Ріфалдін 300 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріфалдін 300 мг капсули

Рифампіцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ріфалдін 300 мг капсули та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ріфалдін 300 мг капсули
3. Як застосовувати Ріфалдін 300 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріфалдін 300 мг капсули
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріфалдін 300 мг капсули та для чого їх застосовують

Ріфалдін є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, що називаються рифампіцинами. Він діє, припиняючи ріст бактерій, які викликають інфекції.

Ріфалдін показаний для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, до яких цей препарат є активним, зокрема:

• Туберкульоз у всіх формах (у комбінації з іншими туберкулостатичними засобами).

• Бруцельоз.

• Ерадикація менінгококів у осіб, які не мають симптомів захворювання (асимптоматичні носії). Препарат не показаний для лікування встановленої менінгококової інфекції.

Інфекції, при яких раніше була доведена чутливість до Ріфалдіну, а також у випадках, коли застосування інших антибіотиків або хіміотерапевтичних засобів є недоцільним через алергію пацієнта або наявність протипоказань, що роблять їх застосування небажаним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріфалдін 300 мг капсули

Не приймайте Ріфалдін:

• якщо ви алергічні до рифаміцинів або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо у вас захворювання печінки і жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять:

• комбінації саквінавіру/рітонавіру або ельвітегравіру/кобіцістату (антиретровірусні препарати).

• Атазанавір, дарунавір, фосампренавір, тіпронавір, рилпівірину або долутегравір/рілпівірину (антиретровірусні препарати).

• Ніфедипін, німодипін, нісолдіпін або нітрендипін (засоби проти гіпертонії).

• Глекапревір/пібрентасвір або елбасвір/грозопревір (ліки від гепатиту С).

• Воріконазол (протигрибковий засіб).

• Артеметер/лумефантрин (протималярійний засіб).

• BCG живий культивований сухий (інтерферон).

  • якщо ви в даний час приймаєте один із наступних ліків:
    • Софосбувір: антивірусний засіб для лікування інфекцій вірусом гепатиту С.
    • Каботегравір, фостемсавір, ленакапавір: засоби проти ВІЛ.
    • Лурасидон: ліки від шизофренії та біполярних розладів (див. розділ «Застосування Ріфалдіну з іншими ліками» нижче).

Оскільки рифампіцин може знижувати концентрацію в крові різних ліків, зокрема перелічених вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріфалдіну.

• Якщо симптоми туберкульозу повертаються або погіршуються (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у вас порушена функція печінки. У цьому випадку лікар зменшить дозу та періодично контролюватиме роботу печінки, проводячи аналізи крові до початку лікування та кожні 2–4 тижні під час нього. Якщо виявляться ураження клітин печінки, лікар припинить лікування.

• Якщо у вас з’явиться свербіж, слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча — негайно повідомте лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження печінки.

• Якщо ви приймаєте рифампіцин разом з ізоніазидом (ліки від туберкульозу), або якщо ви літня людина, підліток, маєте недостатнє харчування або схильність до порушень нервової системи (наприклад, якщо ви діабетик), лікар може призначити додатковий прийом вітаміну В6.

• Під час лікування може виникнути серйозна реакція — синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас з’являться ранні симптоми гіперчутливості до Ріфалдіну, такі як підвищення температури, лімфаденопатія (набряк лімфатичних вузлів) або біологічні порушення (еозинофілія — підвищення певної групи білих кров’яних тілець, порушення функції печінки), з або без висипання на шкірі, негайно зв’яжіться з лікарем.

Ріфалдін слід припинити, якщо не можна встановити інше джерело цих симптомів.

• Якщо у вас з’являється серйозна поширена бульозна висипка з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також симптоми грипу та підвищення температури (синдром Стівенса-Джонсона), загальне погіршення стану, підвищення температури, озноб і м’язові болі (токсична епідермальна некроліза) або червона лущення висипка з підшкірними вузликами та пухирями (гостра загальна ексантематозна пустульоза), негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування рифампіцином слід негайно припинити.

• Якщо ви діабетик. Лікування рифампіцином може ускладнити контроль стану діабетиків.

• Через рифампіцин може виникнути знебарвлення (жовте, помаранчеве, червоне, коричневе) зубів, сечі, поту, мокротиння, сліз та калу — без клінічного значення. Також може виникнути постійне забарвлення м’яких контактних лінз.

• Рифампіцин може конкурувати з різними ліками на рівні всмоктування та біохімічних перетворень/метаболізму і, відповідно, може зменшити або збільшити експозицію, безпеку та ефективність цих ліків (див. «Застосування Ріфалдіну з іншими ліками»).

• Якщо у вас проблема зі зсіданням крові або схильність до синців. Рифампіцин може спричинити коагулопатію, залежну від вітаміну К (тобто може зменшити здатність крові зсідатися), та серйозну кровотечу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте інші антибіотики одночасно.

• Якщо у вас були випадки запалення легень (інтерстиційна хвороба легень/пневмоніт).

• Якщо у вас виникло нове або раптове погіршення задишки, можливо з сухим кашлем або підвищенням температури, що не піддається антибіотикотерапії. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиційна хвороба легень/пневмоніт), що може призвести до серйозних проблем із диханням і порушення нормального дихання через накопичення рідини в легенях, що може призвести до станів, небезпечних для життя.

Засоби контрацепції для чоловіків та жінок

Ріфалдін може бути шкідливим для плоду та може зробити гормональні контрацептиви («протизаготних таблетки») менш ефективними. Якщо ви чоловік, який може зачати дитину, або жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні немедикаментозні методи контрацепції під час лікування та протягом певного часу після його завершення. Жінці можуть запропонувати пройти тест на вагітність перед початком лікування (див. розділи «Інші ліки» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застосування Ріфалдіну з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Рифампіцин прискорює виведення багатьох ліків з організму, що може призвести до зниження їхньої дії. До таких ліків належать:

• засоби для лікування епілепсії: фенітоїн, фенобарбітал

• ліки для лікування порушень ритму серця (аритмії): дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід

• ліки для інших проблем із серцем: бета-блокатори та лозартан (для лікування високого артеріального тиску), засоби, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, ніфедипін або верапаміл, серцеві глікозиди, наприклад дигоксин (для лікування серцевої недостатності)

• ліки для лікування порушень згортання крові: варфарин

• ліки для лікування психічних розладів: галоперидол

• ліки для лікування грибкових інфекцій: капсофунгін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол

• препарати проти ВІЛ: каботегравір, фостемсавір та ленакапавір

• ліки для інфекції ВІЛ: зідовудин, саквінавір, індинавір, ефавіренц

• анестетики: тіопентал

• деякі антибіотики: хлорамфенікол, кларитроміцин, доксициклін, фторхінолони, телітроміцин

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)

• ліки для запобігання відторгнення трансплантатів: циклоспорин, такролімус, силорімус

• системні гормональні контрацептиви (включаючи естрогени та прогестагени)

• інші ліки для лікування інфекцій: дапсон (для лікування прокази та/або малярії) та хінін (для лікування малярії)

• ліки для лікування цукрового діабету: сульфонілсечовина (гліпізид, глібурід), розіглітазон

• ліки для лікування депресії: нортріптилін

• ліки для лікування тривожності та/або безсоння: діазепам, зопіклон, золпідем

• ліки для лікування болю: опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін)

• ліки для лікування підвищеного рівня холестерину: клофібрат, статини (наприклад, симвастатин)

• ліки для лікування блювоти: ондансетрон

• ліки для лікування раку: ірінотекан

• ліки для лікування нервових дегенеративних захворювань, таких як боковий аміотрофічний склероз: рілзул

• ліки з естрогенною та антиестрогенною дією (тамоксифен, торміфен)

• антивірусні препарати для лікування гепатиту С (дацлатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, воксілапревір)

• інші ліки: гексобарбітал (барбітурати), левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтних паразитів)

• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад клопідогрел

• дапсон: якщо ви приймаєте дапсон (антибіотик) разом з рифампіцином, може виникнути гематологічна токсичність, включаючи зниження кров’яних клітин і кісткового мозку, а також метгемоглобінемію (зниження рівня кисню в крові через зміни в червоних кров’яних тільцях).

• лурасидон для лікування шизофренії та біполярних розладів, оскільки рифампіцин може знижувати рівні лурасидону в крові.

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, лікар може змінити дозу.

Якщо ви приймаєте парацетамол і рифампіцин, може збільшитися ризик ураження печінки.

Якщо ви приймаєте системні гормональні контрацептиви, ви повинні використовувати інший немедикаментозний метод контрацепції під час лікування Ріфалдіном.

Спільне застосування кетоконазолу та рифампіцину знижує рівні обох препаратів у сироватці крові.

Спільне застосування Ріфалдіну та еналаприлу знижує дію еналаприлу. Якщо ваш стан дозволяє, лікар може змінити дозу.

При одночасному застосуванні атовакуону та Ріфалдіну спостерігається зниження концентрації атовакуону та підвищення концентрації рифампіцину.

Не слід приймати Ріфалдін разом з пара-аміносаліциловою кислотою (ліки для лікування туберкульозу), оскільки вона знижує рівень рифампіцину в крові. Тому слід дотримуватися інтервалу 8 годин між прийомом цих двох препаратів.

Антациди знижують всмоктування рифампіцину, тому ви повинні приймати добову дозу Ріфалдіну щонайменше за 1 годину до прийому антацидів.

Спільне застосування рифампіцину з галотаном або ізоніазидом підвищує ризик гепатотоксичності. Не слід застосовувати Ріфалдін разом з галотаном. Якщо ви отримуєте лікування рифампіцином та ізоніазидом, лікар періодично контролюватиме функцію печінки (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Не рекомендується одночасне застосування з групою антиретровірусних препаратів — ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такими як етравірин, невірапін, або будь-якими інгібіторами протеази (окремо або в комбінації з антиретровірусним препаратом рітонавіром).

Також не рекомендується одночасне застосування з іншим антиретровірусним препаратом — маравіроком; якщо це клінічно виправдано, потрібно коригувати дозу.

Слід уникати одночасного застосування рифампіцину з іншими антибіотиками, що викликають коагулопатію, залежну від вітаміну К (зниження здатності крові зсідатися), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї групи), оскільки це може призвести до серйозних порушень згортання крові (тобто кров втрачає рідкість, перетворюючись на желе, щоб утворити згірок), що може призвести до летального результату (особливо при високих дозах).

Не слід приймати Ріфалдін разом із комбінацією саквінавір/рітонавір (антиретровірусні препарати).

Ріфалдін змінює результати деяких лабораторних тестів, зокрема:

• визначення фолієвої кислоти та вітаміну В12 у крові,
• пробу бромсульфалеїну,
• рівні білірубіну в крові,
• може погіршувати виведення контрастних засобів, що використовуються при дослідженні жовчного міхура.

Тому, якщо необхідно, ці тести проводитимуться вранці та до прийому дози Ріфалдіну.

У пацієнтів, які отримували рифампіцин, повідомлялося про випадки хибно позитивних результатів на опіати в сечі, коли аналіз проводився за допомогою тесту, що називається ICMS (взаємодія мікрочастинок у розчині). Тому рекомендується використовувати інші методи у цих пацієнтів, наприклад газову хроматографію та мас-спектрометрію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні або плануєте або потребуєте припинити вагітність за допомогою міфепрістона.

Прийом Ріфалдіну з їжею, напоями та алкоголем

Всмоктування Ріфалдіну залежить від їжі, тому для забезпечення належного всмоктування його слід приймати натщесерце, тобто:

• щонайменше за 30 хвилин до їжі або
• щонайменше через 2 години після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки рифампіцин проникає через плацентарний бар’єр, а даних недостатньо, щоб встановити його безпеку під час вагітності, лікар уважно оцінить доцільність застосування Ріфалдіну під час вагітності. У жодному разі його не застосовують протягом перших трьох місяців вагітності.

Дослідження на тваринах та лабораторні тести показали потенційний ризик пошкодження ДНК.

Якщо ви чоловік, який може зачати дитину, ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи, щоб не завагітнити під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Ріфалдін може зробити гормональні контрацептиви («протизаготні таблетки») менш ефективними. Тому ви повинні використовувати інші методи (бар’єрні контрацептиви) під час лікування Ріфалдіном. Якщо у вас є запитання або ви не впевнені, які контрацептиви використовувати, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Хоча рифампіцин виділяється у невеликих кількостях з молоком, шкідливий вплив на дітей не встановлено. Якщо мати необхідно лікувати цим препаратом, можна продовжувати годування грудьми.

Фертильність

Немає даних щодо тривалої здатності рифампіцину впливати на фертильність.

Невідомо, чи може Ріфалдін впливати на фертильність у людей; однак дані досліджень на тваринах та лабораторних тестів вказують, що фертильність може бути порушена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рифампіцин може спричиняти певні побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти (задишка, нудота, блювота, слабкість м’язів), не слід керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ріфалдін 300 мг капсули містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ріфалдін 300 мг капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку. Дозування є індивідуальним для вас і може бути змінене лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Ріфалдіну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Рекомендована доза для дорослих залежить від захворювання, для якого вам призначили цей лікарський засіб, і становить:

• Туберкульоз: рекомендована добова доза — 10 мг на кг маси тіла одноразово,

тобто доза 600 мг (2 капсули по 300 мг) у разі маси тіла 50 кг і більше та доза 450 мг, якщо ваша маса тіла менше 50 кг. Як правило, при лікуванні туберкульозу Ріфалдін застосовується завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами, такими як етамбутол або ізоніазид.

• Бруцельоз: рекомендована добова доза при гострому бруцельозі становить

600–900 мг Ріфалдіну на добу (2–3 капсули по 300 мг) разом з 200 мг доксіцикліну перорально протягом 6 тижнів.

• Носії менінгококів: рекомендована доза — 600 мг Ріфалдіну (2 капсули

по 300 мг) кожні 12 годин протягом 2 днів поспіль.

• Інші нетуберкульозні інфекції: рекомендована добова доза — 450–600 мг.

Ваш лікар може збільшити цю дозу до 900–1200 мг на добу, розділивши її на дві прийоми.

Діти:

Доза для дітей визначається з урахуванням їхньої маси тіла. Зазвичай вона становить від 10 мг до 20 мг на кг маси тіла на добу.

Звичайна доза для дітей при лікуванні туберкульозу — 15 мг. У дітей із порушенням маси тіла може знадобитися зменшення дози. При тяжких інфекціях, наприклад менінгіті, може застосовуватися більша доза — до 20 мг на кг маси тіла на добу.

Якщо ви прийняли Ріфалдін у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювання, біль у шлунку, свербіж, головний біль і поступлива сонливість; у разі тяжкого захворювання печінки (гепатичного) може навіть розвинутися втрата свідомості. У дітей також спостерігалося обличчя або перибарбітальний набряк. У деяких летальних випадках повідомлялося про гіпотензію, синусову тахікардію, шлуночкові аритмії, судоми та зупинку серця. Також може спостерігатися тимчасове підвищення рівня ферментів печінки і/або білірубіну.

Крім того, може виникнути червоно-буре або помаранчеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз і калу. Інтенсивність цього забарвлення залежатиме від кількості прийнятого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить відповідне лікування симптомів, таке як промивання шлунка і/або викликання блювоти, застосування ліків для полегшення симптомів, а також контролюватиме функції вашої печінки та нирок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ріфалдін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне будь-який із наступних тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ріфалдіну 300 мг капсули і зверніться до лікаря:

• Ниркова недостатність (нирки не можуть належним чином фільтрувати токсини).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тіл, що відбувається раніше, ніж зазвичай).

Ваш лікар порадить вам негайно припинити лікування рифампіцином і більше не приймати цей препарат.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Лихоманка.
• Озноб.

Постійні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, утворених малими підшкірними крововиливами (пурпура).
• Головний біль, запаморочення.
• Нудота, блювота.
• Підвищення білірубіну в крові, підвищення трансаміназ [аспартатамінотрансферази (AST), підвищення аланінамінотрансферази (ALT)].
• Парадоксальна реакція на препарат: симптоми туберкульозу можуть знову з’явитися або виникнути нові симптоми після початкового поліпшення під час лікування. Парадоксальні реакції повідомлялися вже через 2 тижні і аж до 18 місяців після початку лікування туберкульозу. Парадоксальні реакції зазвичай пов’язані з лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденіт), утрудненням дихання та кашлем. Пацієнти з парадоксальними реакціями на препарат також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл).
• Діарея.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Псевдомембранозний коліт (серйозне запалення кишечника, що може виникнути після лікування антибіотиками).

• Грип.

• Дисемінована внутрішньосудинна згортання крові (поширена проблема згортання крові в судинах), еозинофілія (збільшення певної групи білих кров’яних тіл), гранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тіл — гранулоцитів), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл через їх руйнування), порушення згортання крові, залежні від вітаміну К.

• Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція, що супроводжується утрудненням дихання та навіть втратою свідомості).

• Надниркова недостатність (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів із порушенням функції нирок).

• Зниження апетиту.

• Психотичний розлад (стан, що характеризується втратою контакту з реальністю).

• Мозковий крововилив і смерть у випадках, коли після появи пурпури (фіолетові плями на шкірі) лікування рифампіцином продовжувалося або було відновлене.

• Зміна кольору сліз.

• Шок (синдром серцево-судинної недостатності), гіперемія (покрасніння шкіри), васкуліт (запалення судин), серйозний кровотеча.

• Диспнея (задишка або утруднення дихання), свистяче дихання (звук під час дихання), зміна кольору мокротиння.

• Порушення шлунково-кишкового тракту, дискомфорт у животі, знебарвлення зубів (що може бути постійним).

• Гепатит (запалення печінки), гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові), холестаз (зниження відтоку жовчі). (Див. розділ 2 — Попередження та застереження).

• Множинна еритема.

• Серйозні шкірні реакції, такі як гостра ексудативна пустульоза (червона лущена висипка з підшкірними вузликами та пухирцями), синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів) та токсична епідермальна некролізія [поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масового відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла)], синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами [(DRESS) симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів] (див. розділ 2. Попередження та застереження).

• Шкірні реакції, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка, алергічний дерматит, шкірні ураження з пухирцями (пемфігус).

• Зміна кольору поту.

• М’язова слабкість, міопатія (порушення м’язів).

• Біль у кістках.

• Гостре ураження нирок, зазвичай через загибель клітин нирок (некроз ниркових канальців) або запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

• Хроматурія (анормальний колір сечі).

• Кровотеча після пологів.

• Фетоматеринська кровотеча (попадання крові плода в організм матері).

• Порушення менструального циклу.

• Порфірія.

• Набряк (пухлиння шкіри через накопичення рідини).

• Зниження артеріального тиску.

• Підвищення креатиніну в крові.

• Підвищення печінкових ферментів.

• Запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень/пневмоніт): негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне нове або раптове погіршення утруднення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізору, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріфалдін 300 мг капсули

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул Ріфалдін 300 мг

• Діючою речовиною є рифампіцин. Кожна тверда капсула містить 300 мг рифампіцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію. Складові твердої капсули: желатин; еритрозин (Е-127); індоцианін дисульфоновий (Е-132); діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді Ріфалдін 300 мг поставляються в упаковках по 24 капсули.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi S.r.l.

Via valcanello, 4

03012 Аньяні (FR)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.