Rifaldin 300 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rifaldin 300 mg capsule rigide

Rifampicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rifaldin 300 mg capsule rigide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rifaldin 300 mg capsule rigide
3. Come prendere Rifaldin 300 mg capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rifaldin 300 mg capsule rigide
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rifaldin 300 mg capsule e a cosa serve

Rifaldin è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici chiamati rifampicine. Agisce bloccando la crescita dei batteri che causano infezioni.

Rifaldin è indicato nel trattamento delle infezioni causate da batteri nei confronti dei quali il medicamento risulta attivo, come ad esempio:

• Tubercolosi in tutte le sue forme (in associazione con altri agenti tubercolostatici).

• Brucellosi.

• Eradicazione dei meningococchi in persone asintomatiche (portatori asintomatici). Non è indicato nel trattamento dell'infezione meningococcica conclamata.

Infezioni in cui è stata precedentemente dimostrata la sensibilità a Rifaldin e quando non fosse opportuno somministrare al paziente altri antibiotici o chemioterapici, a causa di allergie o di eventuali controindicazioni che ne sconsigliassero l'uso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rifaldin 300 mg capsule

Non prenda Rifaldin:

• se è allergico alle rifamicine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha una malattia epatica e la pelle gialla (itterizia).

• se sta assumendo medicinali contenenti:

• Combinazioni di saquinavir/ritonavir o elvitegravir/cobicistat (medicinali antiretrovirali).

• Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina o dolutegravir/rilpivirina (medicinali antiretrovirali).

• Nifedipina, nimodipina, nisoldipina o nitrendipina (medicinali antiipertensivi).

• Glecaprevir/pibrentasvir o elbasvir/grazoprevir (medicinali per l’epatite C).

• Voriconazolo (medicinale antimicotico).

• Artemetero/lumefantrina (medicinale antimalarico).

• BCG coltura viva liofilizzata (interferone).

  • se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:
    • Sofosbuvir: medicinale antivirale per il trattamento delle infezioni da virus dell’epatite C.
    • Cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: medicinali contro l’HIV.
    • Lurasidone: medicinale per la schizofrenia e i disturbi bipolari (vedere sezione “Uso di Rifaldin con altri medicinali” qui sotto).

Poiché la rifampicina può ridurre le concentrazioni ematiche di diversi medicinali, inclusi quelli sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rifaldin.

• Se i sintomi della tubercolosi ricompaiono o peggiorano (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre di alterazioni della funzionalità epatica. In tal caso il medico le ridurrà il dosaggio e controllerà periodicamente la funzionalità del fegato tramite esami del sangue prima del trattamento e ogni 2-4 settimane durante lo stesso. Se dovesse verificarsi un danno alle cellule epatiche, il medico interromperà il trattamento.

• Se avverte prurito, debolezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, informi immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere correlati a un grave danno epatico.

• Se assume rifampicina insieme a isoniazide (medicinale per la tubercolosi), oppure se è un paziente anziano o adolescente, è malnutrito o ha una predisposizione a sviluppare alterazioni del sistema nervoso (ad esempio se è diabetico), il medico potrebbe prescriverle un supplemento aggiuntivo di vitamina B6.

• Durante il trattamento può verificarsi una grave reazione nota come sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se manifesta sintomi precoci di ipersensibilità a Rifaldin come febbre, linfadenopatia (gonfiore dei linfonodi) o alterazioni biologiche (eosinofilia - aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi -, alterazioni epatiche), con o senza eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.

Rifaldin dovrà essere interrotto se non è possibile identificare un’altra causa per questi sintomi.

• Se manifesta un’eruzione cutanea bollosa grave e generalizzata, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché sintomi influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un’eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), consulti immediatamente il medico, poiché il trattamento con rifampicina deve essere sospeso immediatamente.

• Se è diabetico. Il trattamento con rifampicina può rendere più difficile il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.

• A causa della rifampicina può verificarsi una decolorazione (gialla, arancione, rossa, marrone) dei denti, dell’urina, del sudore, dell’espettorato, delle lacrime e delle feci, senza rilevanza clinica. Analogamente, può provocare una colorazione permanente delle lenti a contatto morbide.

• La rifampicina può interferire con diversi medicinali a livello di assorbimento e metabolismo biochimico e, di conseguenza, potrebbe ridurre o aumentare l’esposizione, la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali (vedere “Uso di Rifaldin con altri medicinali”).

• Se ha problemi di sanguinamento o tendenza a lividi facilmente. La rifampicina può causare una coagulopatia dipendente dalla vitamina K (ciò significa che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue) e sanguinamento grave (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

• Se sta assumendo altri antibiotici contemporaneamente.

• Se ha avuto in passato un’infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite).

• Se manifesta un peggioramento nuovo o improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse secca o febbre che non risponde al trattamento antibiotico. Questi possono essere sintomi di un’infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite) e possono causare gravi problemi respiratori e interferire con la respirazione normale a causa dell’accumulo di liquido nei polmoni, il che può portare a condizioni potenzialmente letali.

Anticoncezione negli uomini e nelle donne

Rifaldin può essere dannoso per il feto in gestazione e può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (la “pillola contraccettiva”). Se è un uomo in grado di procreare o una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo la sua interruzione. Potrebbe essere richiesto alla donna di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere le sezioni “Altri medicinali” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Uso di Rifaldin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La rifampicina aumenta l’eliminazione da parte dell’organismo di molti medicinali, riducendone così l’efficacia. Tra questi medicinali vi sono:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia: fenitoina, fenobarbital

• medicinali per trattare il cuore quando batte in modo irregolare (aritmie cardiache): disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide

• medicinali per altri problemi cardiaci: beta-bloccanti e losartan (per il trattamento dell’ipertensione), medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio come diltiazem, nifedipina o verapamil, glicosidi cardiaci come la digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)

• medicinali per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue: warfarin

• medicinali per il trattamento dei disturbi mentali: aloperidolo

• medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi: caspofungina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo

• medicinali contro l’HIV: cabotegravir, fostemsavir e lenacapavir

• medicinali per l’infezione da HIV: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz

• medicinali usati come anestetici: tiopentale

• alcuni antibiotici: cloranfenicolo, claritromicina, doxiciclina, fluorochinoloni, telitromicina

• corticosteroidi (es. prednisolone)

• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

• contraccettivi ormonali sistemici (inclusi estrogeni e progestinici)

• altri medicinali per il trattamento di infezioni: dapsona (per il trattamento della lebbra e/o malaria) e chinina (per il trattamento della malaria)

• medicinali per il trattamento del diabete: sulfoniluree (glipizide, gliburide), rosiglitazone

• medicinali per il trattamento della depressione: nortriptilina

• medicinali per il trattamento dell’ansia e/o dell’insonnia: diazepam, zopiclona, zolpidem

• medicinali per il trattamento del dolore: analgesici oppioidi (ossicodone, morfina)

• medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia: clofibrato, statine (es. simvastatina)

• medicinali per il trattamento dei vomiti: ondansetron

• medicinali per il trattamento del cancro: irinotecan

• medicinali per il trattamento di malattie neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica: riluzolo

• medicinali con attività estrogenica e antiestrogenica (tamoxifene, toremifene)

• medicinali antivirali per il trattamento dell’epatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir)

• altri medicinali: esobarbital (barbiturici), levotiroxina (per il trattamento dell’ipotiroidismo), metadone, teofillina (per il trattamento dell’asma), praziquantel (per il trattamento di parassiti elmintici)

• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come clopidogrel

• dapsona: se assume dapsona (un antibiotico) con rifampicina, può verificarsi tossicità ematologica, inclusa una riduzione delle cellule ematiche e del midollo osseo, e metemoglobinemia (riduzione dell’ossigeno nel sangue causata da alterazioni dei globuli rossi).

• lurasidone per la schizofrenia e i disturbi bipolari, poiché la rifampicina può ridurre i livelli ematici di lurasidone.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Se sta assumendo paracetamolo e rifampicina, può aumentare il rischio di danno epatico.

Se sta assumendo contraccettivi ormonali sistemici, dovrà utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento con Rifaldin.

L’uso contemporaneo di ketoconazolo e rifampicina riduce i livelli sierici di entrambi i farmaci.

L’uso contemporaneo di Rifaldin ed enalapril riduce l’attività dell’enalapril. Se lo stato clinico lo permette, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Quando si utilizza contemporaneamente atovachina e Rifaldin si osserva una diminuzione delle concentrazioni di atovachina e un aumento di quelle di rifampicina.

Non deve assumere Rifaldin insieme all’acido para-aminosalicilico (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi) poiché questo riduce i livelli ematici di rifampicina; pertanto è consigliabile lasciare un intervallo di 8 ore tra l’assunzione dei due medicinali.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento della rifampicina, quindi dovrà assumere la dose giornaliera di Rifaldin almeno un’ora prima di assumere antiacidi.

L’uso contemporaneo di rifampicina con halotano o isoniazide aumenta il potenziale di tossicità epatica. Non deve utilizzare Rifaldin con halotano. Se sta seguendo un trattamento con rifampicina e isoniazide, il medico controllerà periodicamente la funzionalità del fegato (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

Non è raccomandato l’uso concomitante con un gruppo di medicinali antiretrovirali, gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come etravirina, nevirapina, o qualsiasi inibitore della proteasi (sia da soli che combinati con un antiretrovirale chiamato ritonavir).

Non è neanche raccomandato l’uso concomitante con maraviroc, un altro medicinale antiretrovirale; se clinicamente giustificato, è richiesto un aggiustamento della dose.

Si deve evitare l’uso concomitante di rifampicina con altri antibiotici che causano coagulopatia dipendente dalla vitamina K (riduzione della capacità di coagulazione del sangue), come cefazolina (o altre cefalosporine dello stesso gruppo), poiché può provocare gravi disturbi della coagulazione (quando il sangue perde la sua fluidità trasformandosi in un gel per formare un coagulo) che possono portare a esiti fatali (soprattutto con dosi elevate).

Non deve assumere Rifaldin insieme alla combinazione saquinavir/ritonavir (medicinali antiretrovirali).

Rifaldin modifica il risultato di alcuni esami di laboratorio, come:

• la determinazione di folati e vitamina B12 nel sangue,
• il test della bromosulfaleina,
• i livelli di bilirubina nel sangue,
• può interferire con l’eliminazione dei mezzi di contrasto utilizzati per esaminare la cistifellea.

Pertanto, se necessario, questi esami verranno effettuati al mattino e prima di assumere la dose di Rifaldin.

Nei pazienti trattati con rifampicina sono stati segnalati casi di falsi positivi per oppiacei nelle urine quando l’analisi è stata effettuata con un test chiamato ICMS (Interazione Cinetica di Microparticelle in Soluzione). Per questo motivo si consiglia di utilizzare altre tecniche in questi pazienti, come cromatografia gassosa e spettrometria di massa.

Informi il medico o il farmacista se è incinta o se sta pianificando o necessita di interrompere la gravidanza con mifepristone.

Assunzione di Rifaldin con cibi, bevande e alcol

L’assorbimento di Rifaldin è influenzato dagli alimenti; pertanto, per garantire un adeguato assorbimento, dovrà assumere Rifaldin a stomaco vuoto, cioè:

• almeno 30 minuti prima dei pasti, oppure
• almeno 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché la rifampicina attraversa la barriera placentare e non sono disponibili dati sufficienti per stabilirne la sicurezza durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente la necessità di utilizzare Rifaldin durante la gravidanza. In nessun caso verrà somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Gli studi sugli animali e i test di laboratorio hanno mostrato un potenziale rischio di danno al DNA.

Se è un uomo in grado di procreare, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento e nei 3 mesi successivi alla sua interruzione.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla sua interruzione. Rifaldin può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (la “pillola contraccettiva”). Pertanto, deve utilizzare altri metodi (metodi contraccettivi a barriera) durante il trattamento con Rifaldin. Se ha dubbi o non è sicura su quali metodi contraccettivi utilizzare, consulti il medico o il farmacista.

Allattamento

Sebbene la rifampicina venga escreta in piccole quantità nel latte materno, non sono stati osservati effetti nocivi nei lattanti. Se è necessario trattare la madre con questo medicinale, l’allattamento al seno può continuare.

Fertilità

Non ci sono dati sulla capacità a lungo termine della rifampicina di alterare la fertilità.

Non è noto se Rifaldin possa influire sulla fertilità nell’uomo; tuttavia, i dati provenienti da studi sugli animali e test di laboratorio indicano che la fertilità potrebbe essere compromessa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La rifampicina può causare determinati effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se manifesta questi effetti indesiderati (difficoltà respiratorie, nausea, vomito, debolezza muscolare), non deve guidare né utilizzare macchinari.

Rifaldin 300 mg capsule contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rifaldin 300 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata della terapia. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è individuale e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Se ritiene che l’effetto di Rifaldin sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Adulti:

La dose raccomandata negli adulti dipende dalla malattia per cui le è stato prescritto questo medicinale ed è la seguente:

• Tubercolosi: la dose giornaliera raccomandata è di 10 mg per kg di peso corporeo in un’unica assunzione,

ossia una dose di 600 mg (2 capsule da 300 mg) nel caso in cui il peso sia pari o superiore a 50 kg e una dose di 450 mg se il peso è inferiore a 50 kg. Come regola generale, per il trattamento della tubercolosi, Rifaldin viene somministrato sempre in associazione ad altri farmaci antitubercolari come etambutolo o isoniazide.

• Brucellosi: la dose giornaliera raccomandata in caso di brucellosi acuta è di

600-900 mg di Rifaldin al giorno (da 2 a 3 capsule da 300 mg) insieme a 200 mg di doxiciclina per via orale per 6 settimane.

• Portatori di meningococchi: si raccomanda una dose di 600 mg di Rifaldin (2 capsule

da 300 mg) ogni 12 ore per 2 giorni consecutivi.

• Altre infezioni non tubercolari: la dose giornaliera raccomandata è di 450-600 mg.

Il medico potrà aumentare questa dose fino a 900-1.200 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Bambini:

La dose per i bambini si basa sul loro peso corporeo. Normalmente varia tra 10 mg e 20 mg per kg di peso corporeo al giorno.

La dose abituale nei bambini per il trattamento della tubercolosi è di 15 mg. Nei bambini con alterazione del peso potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. In caso di infezioni gravi, ad esempio meningite, può essere utilizzata una dose maggiore, pari a 20 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Se assume una quantità di Rifaldin superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Dopo un’assunzione massiccia di questo medicinale, possono manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, prurito, cefalea e crescente sonnolenza; in caso di malattia epatica grave potrebbe verificarsi perdita di coscienza. Nei pazienti pediatrici è stato osservato anche edema facciale o peribarbicale. In alcuni casi fatali sono state riportate ipotensione, tachicardia sinusale, aritmie ventricolari, convulsioni e arresto cardiaco. Può inoltre verificarsi un aumento transitorio degli enzimi epatici e/o della bilirubina.

Inoltre, può comparire una colorazione rossa marronacea o arancione della: cute, urine, sudore, saliva, lacrime e feci. L’intensità di questa colorazione varierà in base alla quantità di medicinale assunta.

Il medico le prescriverà il trattamento sintomatico ritenuto più appropriato, come lavanda gastrica e/o induzione del vomito, somministrazione di farmaci per i sintomi e controllo della funzionalità epatica e renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Rifaldin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse manifestarsi, interrompa immediatamente l’assunzione di Rifaldin e consulti subito il medico:

• Insufficienza renale (i reni non sono in grado di filtrare adeguatamente le tossine).
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue prima del tempo previsto).

Il medico le consiglierà di interrompere immediatamente il trattamento con rifampicina e di non assumere mai più questo medicamento.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Febbre.
• Brividi.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), con o senza comparsa di macchie rosse sulla pelle causate da piccole emorragie sottocutanee (porpora).
• Cefalea, capogiri.
• Nausea, vomito.
• Aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi [aspartato aminotrasferasi (AST), aumento dell’alanina aminotrasferasi (ALT)].
• Reazione paradossale al farmaco: i sintomi della tubercolosi possono ricomparire o possono insorgere nuovi sintomi dopo un miglioramento iniziale durante il trattamento. Sono state segnalate reazioni paradossali già dopo 2 settimane e fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento antitubercolare. Le reazioni paradossali sono solitamente associate a febbre, infiammazione dei linfonodi (linfadenite), difficoltà respiratorie e tosse. I pazienti con reazioni paradossali a un farmaco possono anche manifestare cefalea, perdita di appetito e perdita di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Diarrea.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Colite pseudomembranosa (grave infiammazione dell’intestino che può manifestarsi dopo il trattamento con antibiotici).

• Influenza.

• Coagulazione intravascolare disseminata (disturbi della coagulazione diffusi nei vasi sanguigni), eosinofilia (aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi), granulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta alla loro distruzione), disturbi della coagulazione dipendenti dalla vitamina K.

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave con difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza).

• Insufficienza surrenalica (alterazione della funzione delle ghiandole surrenali in pazienti con alterazione renale).

• Diminuzione dell’appetito.

• Disturbo psicotico (stato mentale caratterizzato dalla perdita del contatto con la realtà).

• Emorragia cerebrale e morte, nei casi in cui, dopo la comparsa della porpora (macchie violacee sulla pelle), il trattamento con rifampicina è stato proseguito o ripreso.

• Cambiamento di colore delle lacrime.

• Shock (sindrome da insufficienza cardiocircolatoria), rubefazione (arrossamento della pelle), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), emorragia grave.

• Dispnea (affanno o difficoltà respiratoria), sibili durante la respirazione, cambiamento del colore dell’espettorato.

• Disturbo gastrointestinale, disturbi addominali, decolorazione dei denti (che può essere permanente).

• Epatite (infiammazione del fegato), iperbilirubinemia (aumento della bilirubina nel sangue), colestasi (riduzione del flusso della bile). (Vedere sezione 2 – Avvertenze e precauzioni).

• Eritema multiforme.

• Reazioni cutanee gravi come pustulosi esantematica acuta generalizzata (eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche), sindrome di Stevens-Johnson (eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali) e necrolisi epidermica tossica [eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea)], sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [(DRESS) sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici] (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

• Reazioni cutanee, prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, lesioni cutanee con vesciche (pemfigo).

• Cambiamento di colore del sudore.

• Debolezza muscolare, miopatia (disturbo dei muscoli).

• Dolore alle ossa.

• Danno renale acuto dovuto generalmente alla morte delle cellule renali (necrosi tubulare renale) o a infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).

• Cromaturia (urina di colore anomalo).

• Emorragia post-parto.

• Emorragia fetomaterna (passaggio di sangue dal feto alla madre).

• Disturbo mestruale.

• Porfiria.

• Edema (gonfiore della pelle dovuto all’accumulo di liquidi).

• Abbassamento della pressione arteriosa.

• Aumento della creatinina nel sangue.

• Aumento degli enzimi epatici.

• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale/neumonite): informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un nuovo peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnato da tosse o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rifaldin 300 mg capsule

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rifaldin 300 mg capsule

• Il principio attivo è la rifampicina. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di rifampicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais e stearato di magnesio. Componenti della capsula rigida: gelatina; eritrosina (E-127); acido indigo disolfonico (E-132); biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rifaldin 300 mg capsule rigide è presentato in confezioni da 24 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Sanofi S.r.l.

Via valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.