Rifaldin 300 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rifaldin 300 mg kapsułki twarde

Ryfampicyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rifaldin 300 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin 300 mg kapsułek
3. Jak stosować Rifaldin 300 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rifaldin 300 mg kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rifaldin 300 mg kapsułki i w jakim celu jest stosowany

Rifaldin to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych ryfampicynami. Działa poprzez zahamowanie wzrostu bakterii powodujących infekcje.

Rifaldin jest wskazany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, wobec których lek ten wykazuje aktywność, takich jak:

• Gruźlica we wszystkich jej postaciach (w połączeniu z innymi lekami przeciwwstrząsowymi).

• Bruceloza.

• Eradykacja meningokoków u osób niebędących nosicielami objawów choroby (nosicielstwo bezobjawowe). Nie jest wskazany w leczeniu ustanowionego zakażenia meningokokowego.

Zakażenia, wobec których wcześniej wykazano wrażliwość na Rifaldin, oraz w przypadkach, gdy nie byłoby odpowiedniego podania pacjentowi innych antybiotyków lub chemioterapeutyków, z powodu uczulenia lub istnienia przeciwwskazań, które czynią ich stosowanie niepożądanym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rifaldin 300 mg kapsułki

Nie przyjmuj Rifaldin:

• jeśli jesteś uczulony na ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na wątrobę i masz żółtaczkę (żółtaczkę skóry),
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające:
  • saquinawir/rytonawir lub elwitegrawir/kobicystat (leki przeciwwirusowe przeciwwirusowe HIV),
  • atazanawir, darunawir, fosamprenawir, typranawir, rilpifirynę lub dolutegrawir/rilpifirynę (leki przeciwwirusowe HIV),
  • nifedypinę, nimodypinę, nisoldypinę lub nitrendypinę (leki przeciw nadciśnieniu),
  • glekaprewir/pibrentaswir lub elbaswir/grazoprewir (leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C),
  • worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
  • artemeter/lumefantrynę (leki przeciw malarii),
  • BCG – suszona kultura żywej szczepionki (interferon),
  • jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
    • sofosbuvir: lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C,
    • cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: leki przeciw HIV,
    • lurasidona: lek na schizofrenię i zaburzenia dwubiegunowe (zobacz sekcję „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami” poniżej).

Ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenia we krwi wielu leków, w tym wymienionych powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rifaldin.

• Jeśli objawy gruźlicy powrócą lub pogorszą się (zobacz sekcję „4. Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę i będzie okresowo kontrolować funkcję wątroby, wykonując badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i co 2–4 tygodnie podczas terapii. Jeśli wystąpi uszkodzenie komórek wątroby, lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli odczuwasz swędzenie, osłabienie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczkę oczu lub skóry lub ciemny mocz, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Te objawy mogą być związane z poważnym uszkodzeniem wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ryfampicynę w połączeniu z izoniasydem (lekiem na gruźlicę), jesteś osobą starszą lub nastolatkiem, jesteś niedożywiony lub masz skłonność do zaburzeń układu nerwowego (np. jesteś chory na cukrzycę), lekarz może zalecić dodatkowe podawanie witaminy B6.
• Podczas leczenia może wystąpić poważna reakcja – tzw. zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli pojawią się wczesne objawy nadwrażliwości na Rifaldin, takie jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych) lub zaburzenia laboratoryjne (eozynofilia – wzrost określonej grupy białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez wysypek skórnych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rifaldin powinien zostać odstawiony, jeśli nie można ustalić innego powodu tych objawów.

• Jeśli wystąpi poważna, ogólna, pęcherzowa wysypka skórna, z pęcherzami lub łuszczem skóry, a także objawy grypopodobne i gorączka (zespołu Stevensa-Johnsona), ogólny niedowład, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza naskórków) lub czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ leczenie ryfampicyną należy natychmiast przerwać.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę cukrzycy.
• W wyniku przyjmowania ryfampicyny może dojść do przebarwienia (żółtego, pomarańczowego, czerwonego, brązowego) zębów, moczu, potu, oczu, śliny, łez i kału – bez znaczenia klinicznego. Może również powodować trwałe przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
• Ryfampicyna może konkurencyjnie wpływać na wchłanianie i przemianę biochemiczną/metabolizm wielu leków, co może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia ich ekspozycji, bezpieczeństwa i skuteczności (zobacz „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub skłonność do łatwego powstawania siniaków. Ryfampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (czyli zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi) i poważne krwawienia (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc/ zapalenie płuc).
• Jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie się duszności, możliwe z suchym kaszlem lub gorączką, która nie odpowiada na leczenie antybiotykami. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba śródmiąższowa płuc/ zapalenie płuc), które mogą prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem i zakłócać normalne oddychanie z powodu gromadzenia się płynu w płucach, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Rifaldin może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu i może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych („pigiełki antykoncepcyjnej”). Jeśli jesteś mężczyzną zdolnym do zapłodnienia lub kobietą zdolną do zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne niemielowe metody antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu. Może być wymagane wykonanie testu ciążi u kobiety przed rozpoczęciem leczenia (zobacz sekcje „Inne leki” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Stosowanie Rifaldin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryfampicyna zwiększa wydalanie wielu leków z organizmu, co może prowadzić do zmniejszenia ich działania. Do takich leków należą:

• leki na epilepsję: fenytionę, fenobarbital,
• leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie): dysopyramidę, meksyletynę, chinidynę, propafenonę, tokajdynę,
• leki na inne problemy serca: beta-blokery i losartan (na nadciśnienie), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy serca, takie jak digoksyna (na niewydolność serca),
• leki na zaburzenia krzepnięcia krwi: warkowarę,
• leki na zaburzenia psychiczne: haloperidol,
• leki na grzybice: kaspofunginę, flukonazol, itraconazol, ketokonazol,
• leki przeciw HIV: cabotegravir, fostemsavir i lenacapavir,
• leki na zakażenie HIV: zydowudynę, saquinawir, indynawir, efawirenz,
• leki stosowane jako środki znieczulające: tiopental,
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, klaritromycyna, doksycyklina, fluorochinolony, telitromycyna,
• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu: cyklosporynę, tacrolius, sirolimus,
• hormonalne środki antykoncepcyjne systemowe (w tym estrogeny i progestageny),
• inne leki na infekcje: dapsonę (na leprozę i/lub malarię) i chininę (na malarię),
• leki na cukrzycę: sulfonamidy (glipizyd, gliburyd), rosiglitazonę,
• leki na depresję: nortryptylinę,
• leki na lęk i/lub bezsenność: diazepan, zopiclonę, zolpidem,
• leki na ból: opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina),
• leki na wysoki poziom cholesterolu: klofibrowan, statyny (np. symwastatyna),
• leki na wymioty: ondansetron,
• leki na raka: irynotekan,
• leki na choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie zewnątrzrdzeniowe: rylozol,
• leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym (tamoksyfen, toremifen),
• leki przeciwwirusowe na wirusowe zapalenie wątroby typu C (daklataswir, simeprevir, sofosbuvir, telaprewir, welpataswir, woksilaprewir),
• inne leki: heksobarbital (barbiturany), lewotyroxynę (na niedoczynność tarczycy), metadonę, teofilinę (na astmę), prazykwantel (na pasożyty tasiemcowe),
• niektóre leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak klopidogrel,
• dapsona: jeśli przyjmujesz dapsonę (antybiotyk) z ryfampicyną, może wystąpić toksyczność hematologiczna, w tym zmniejszenie liczby komórek krwi i szpiku kostnego oraz metahemoglobinemia (zmniejszenie poziomu tlenu we krwi spowodowane zmianami w czerwonych krwinkach),
• lurasidona na schizofrenię i zaburzenia dwubiegunowe, ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenia krwiowe lurasidony.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz paracetamol i ryfampicynę, może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne systemowe, należy stosować inną niemielową metodę antykoncepcji podczas leczenia Rifaldin.

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i ryfampicyny zmniejsza stężenia obu leków we krwi.

Jednoczesne stosowanie Rifaldin i enalaprylu zmniejsza aktywność enalaprylu. Jeśli stan kliniczny pacjenta pozwala, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Podczas jednoczesnego stosowania atowakwony i Rifaldin obserwuje się zmniejszenie stężeń atowakwony i wzrost stężeń ryfampicyny.

Nie należy przyjmować Rifaldin wraz z kwasem p-aminosalicylowym (lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy), ponieważ zmniejsza on stężenia ryfampicyny we krwi. Należy zachować odstęp co najmniej 8 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Środki przeciwwskazowe zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego należy przyjmować codzienną dawkę Rifaldin co najmniej godzinę przed przyjęciem leków przeciwwskazowych.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z halotanem lub izoniasydem zwiększa ryzyko toksyczności wątrobowej. Nie należy stosować Rifaldin w połączeniu z halotanem. Jeśli przyjmujesz ryfampicynę i izoniasyd, lekarz będzie okresowo kontrolować funkcję wątroby (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z grupą leków przeciwwirusowych HIV – nie-nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, takich jak etrawiryna, nevirapina, lub z jakimikolwiek inhibitorami proteazy (pojedynczo lub w połączeniu z lekiem przeciwwirusowym zwanym rytonawirem).

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania z maravirokiem, innym lekiem przeciwwirusowym HIV; jeśli uzasadnione klinicznie, wymagana jest korekta dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny z innymi antybiotykami powodującymi koagulopatię zależną od witaminy K (zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny tej samej grupy), ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń krzepnięcia (czyli krwi tracącej płynność i tworzenia się skrzepów), co może mieć śmiertelny skutek (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie należy przyjmować Rifaldin w połączeniu z kombinacją saquinawir/rytonawir (leki przeciwwirusowe HIV).

Rifaldin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• oznaczenie kwasu foliowego i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulfaleiny,
• poziom bilirubiny we krwi,
• może zakłócać usuwanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, jeśli konieczne, te badania będą wykonywane rano i przed przyjęciem dawki Rifaldin.

U pacjentów leczonych ryfampicyną zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów na obecność opioidów w moczu, gdy analiza była wykonywana przy użyciu testu zwanego ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząstek w Roztworze). Z tego powodu zaleca się stosowanie innych technik u tych pacjentów, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży i jeśli planujesz lub potrzebujesz poddać się przerwaniu ciąży za pomocą mifepristonu.

Stosowanie Rifaldin z pokarmem, napojami i alkoholem

Wchłanianie Rifaldin jest wpływane przez posiłek, dlatego aby zapewnić odpowiednie wchłanianie, należy przyjmować Rifaldin na pusty żołądek, czyli:

• co najmniej 30 minut przed posiłkiem, lub
• co najmniej 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ ryfampicyna przenika przez barierę łożyskową i nie ma wystarczających danych, aby potwierdzić jej bezpieczeństwo w czasie ciąży, lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania Rifaldin w czasie ciąży. W żadnym wypadku nie należy go stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Badania na zwierzętach i testy laboratoryjne wykazały potencjalne ryzyko uszkodzenia DNA.

Jeśli jesteś mężczyzną zdolnym do zapłodnienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby nie spłodzić dziecka podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Rifaldin może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych („pigiełki antykoncepcyjnej”). Dlatego należy stosować inne metody (np. metody bariery) podczas leczenia Rifaldin. Jeśli masz pytania lub nie jesteś pewna, jakie metody antykoncepcji stosować, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Chociaż ryfampicyna wydzielana jest w niewielkich ilościach w mleku matki, nie stwierdzono szkodliwych skutków u niemowląt. Jeśli konieczne jest leczenie matki tym lekiem, karmienie piersią może być kontynuowane.

Płodność

Nie ma danych dotyczących długotrwałego wpływu ryfampicyny na płodność.

Nie wiadomo, czy Rifaldin może wpływać na płodność u ludzi; jednak dane z badań na zwierzętach i testów laboratoryjnych wskazują, że płodność może być zaburzona.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rifaldin 300 mg kapsułki zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować kapsułki Rifaldin 300 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci codzienną dawkę oraz długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne i może zostać zmienione przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.

Jeśli uważasz, że działanie Rifaldinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli:

Zalecana dawka dla dorosłych zależy od choroby, w której ten lek został przepisany, i wynosi:

• Gruźlica: zalecana dzienna dawka to 10 mg na kg masy ciała w jednorazowym przyjęciu,

czyli dawka 600 mg (2 kapsułki po 300 mg) w przypadku masy ciała 50 kg lub więcej oraz dawka 450 mg, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg. Zazwyczaj w leczeniu gruźlicy Rifaldin stosuje się zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak etambutol lub izoniazyd.

• Bruceloza: zalecana dzienna dawka w przypadku ostrej brucelozy to

600–900 mg Rifaldinu dziennie (2–3 kapsułki po 300 mg) w połączeniu z 200 mg doustnej doksycykliny przez 6 tygodni.

• Nosiciele meningokoków: zaleca się dawkę 600 mg Rifaldinu (2 kapsułki

po 300 mg) co 12 godzin przez 2 kolejne dni.

• Inne infekcje niegruźlicowe: zalecana dzienna dawka to 450–600 mg.

Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 900–1200 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Dzieci:

Dawkowanie u dzieci oparte jest na ich masie ciała. Zwykle wynosi ono od 10 mg do 20 mg na kg masy ciała dziennie.

Zwykła dawka u dzieci w leczeniu gruźlicy to 15 mg. U dzieci z zaburzeniami masy ciała może być konieczne zmniejszenie dawki. W ciężkich infekcjach, np. zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, może być stosowana wyższa dawka, np. 20 mg na kg masy ciała dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Rifaldinu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrą opieką medyczną, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, swędzenie, ból głowy i nasilająca się senność. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby (hepatalną) może dojść nawet do utraty przytomności. U dzieci stwierdzono również obrzęk twarzy lub okołoodbytowy. W przypadkach śmiertelnych opisano hipotensję, tachyarytmie zatokową, arytmię komorową, drgawki i zatrzymanie krążenia. Może również wystąpić przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny.

Dodatkowo może pojawić się czerwone, brunatne lub pomarańczowe zabarwienie: skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału. Intensywność zabarwienia zależy od ilości przyjętego leku.

Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe, takie jak przemywanie żołądka i/lub wywołanie wymiotów, podanie leków na objawy oraz kontrolę funkcji wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Rifaldin

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Rifaldin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Niewydolność nerek (nerki nie są w stanie skutecznie odfiltrowywać toksyn).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek we krwi przed normalnym czasem ich życia).

Lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia ryfampicyną i nie ponowne stosowanie tego leku.

Działania niepożądane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka.
• Dreszcze.

Działania niepożądane często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze spowodowanych drobnymi krwawieniami podskórznymi (purpura).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie aminotransferaz [asparaginianowej aminotransferazy (AST), podwyższenie alaninowej aminotransferazy (ALT)].
• Reakcja paradoksalna na lek: objawy gruźlicy mogą powrócić lub pojawić się nowe objawy po wstępnym poprawie podczas leczenia. Reakcje paradoksalne zgłaszano już po 2 tygodniach i nawet po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy. Reakcje paradoksalne są zwykle związane z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych (limfadenitis), trudnością w oddychaniu i kaszlem. Pacjenci z reakcją paradoksalną na lek mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i masy ciała.

Działania niepożądane rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Biegunka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Kolitis pseudomembranacea (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami).

• Grypa.

• Rozsiane wewnątrzwalcowe krzepnięcie krwi (DIC) (ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów – jednego z rodzajów białych krwinek), granulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – rodzaju białych krwinek), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich niszczeniem), zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K.

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, prowadząca do trudności w oddychaniu i nawet utraty przytomności).

• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami nerek).

• Zmniejszenie apetytu.

• Zaburzenie psychiczne (stan psychiczny polegający na utracie kontaktu z rzeczywistością).

• Krwotok mózgowy i śmierć, w przypadkach, gdy po wystąpieniu purpury (fioletowych plam na skórze) kontynuowano lub wznowiono leczenie ryfampicyną.

• Zmiana koloru łez.

• Szok (zespół niewydolności krążeniowo-sercowej), rumień (zaczerwienienie skóry), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), poważne krwawienie.

• Dyspneę (duszność lub trudność w oddychaniu), świsty (dźwięki podczas oddychania), zmianę koloru plwociny.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, dolegliwości brzuszne, odbarwienie zębów (może być trwałe).

• Zapalenienie wątroby (hepatyt), hiperbilirubinemię (podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi), cholestazę (zmniejszenie przepływu żółci). (Zobacz sekcję 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Erytemę wielopostaciową.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak ostrzałkowata pustulosis egzantematyczna (czerwone, łuszczące się wypryski z guzkami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevensa-Johnsona (rozlane wypryski z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych) oraz toksyczna nekroliza epidermy [rozlane wypryski z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodujące ogólnoustrojowe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [(DRESS) objawy przypominające grypę, towarzyszone wypryskiem skórnym, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych] (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Reakcje skórne, swędzenie, swędzący wyprysk skórny, pokrzywkę, alergiczną dermatytę, zmiany skórne z pęcherzami (pemfigus).

• Zmianę koloru potu.

• Osłabienie mięśni, miopatię (zaburzenie mięśni).

• Ból kości.

• Ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj spowodowaną śmiercią komórek nerek (nefropatię naczyniowo-śródmiąższową).

• Chromaturię (nieprawidłowy kolor moczu).

• Krwawienie po porodzie.

• Krwawienie płodowo-matyczne (przejście krwi płodu do organizmu matki).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Porfirię.

• Obrzęk (napływ płynu do tkanek powodujący opuchliznę skóry).

• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Zapalenienie płuc (choroba płucna międzyistowa/neumonitis): natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nowa lub nagła pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rifaldin 300 mg kapsułki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rifaldin 300 mg kapsułki

• Substancją czynną jest ryfampicyna. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg ryfampicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana i stearynian magnezu. Składniki kapsułki twardej: żelatyna; erytrozyna (E-127); kwas indygo disiarkowy (E-132); dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifaldin 300 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 24 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

Sanofi S.r.l.

Via valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.