Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Рифампіцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо і для чого її застосовують

Ріфалдін є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, що називаються рифампіцинами. Він діє шляхом припинення росту бактерій, які викликають інфекції.

Ріфалдін показаний для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, до яких цей препарат є активним, зокрема:

• Туберкульоз у всіх формах (у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами).

• Бруцельоз.

• Ерадикація менінгококів у осіб, які не мають симптомів захворювання (асимптоматичні носії). Не показаний для лікування встановленої менінгококової інфекції.

Інфекції, при яких раніше була підтверджена чутливість до Ріфалдіну, а також у випадках, коли застосування інших антибіотиків або хіміотерапевтичних засобів є недоцільним через наявність алергії або інших протипоказань, що роблять їх застосування небажаним.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Не приймайте Ріфалдін:

• якщо ви маєте алергію на рифаміцини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6).

• якщо у вас захворювання печінки і жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять:

• комбінації саквінавіру/ритонавіру або ельвітегравіру/кобіцістату (антиретровірусні препарати).

• атазанавір, дарунавір, фосампренавір, тіпранавір, рилпівірин або долутегравір/рилпівірин (антиретровірусні препарати).

• ніфедипін, німодипін, нізолдипін або нітрендипін (лікарські засоби для лікування гіпертонії).

• глекапревір/пібрентасвір або елбасвір/гразопревір (лікарські засоби для лікування гепатиту С).

• вориконазол (протигрибковий препарат).

• артеметер/люмефантрин (протималярійний препарат).

• живу висушену культуру БЦЖ (інтерферон).

  • якщо ви наразі приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
    • софосбувір: антивірусний препарат для лікування інфекцій вірусом гепатиту С.
    • каботегравір, фостемсавір, ленакапавір: препарати для лікування ВІЛ.
    • лурасидон: препарат для лікування шизофренії та біполярних розладів (див. розділ «Застосування Ріфалдін разом з іншими лікарськими засобами» нижче).

Оскільки рифампіцин може знижувати концентрації в крові різних лікарських засобів, зокрема тих, що зазначені вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріфалдін.

• Якщо симптоми туберкульозу повертаються або погіршуються (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у вас порушена функція печінки. У такому разі лікар може зменшити дозу та періодично контролювати функцію печінки шляхом аналізів крові до початку лікування та кожні 2–4 тижні під час нього. Якщо виникнуть ураження клітин печінки, лікар скасує лікування.

• Якщо ви відчуваєте свербіж, слабкість, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри або темну сечу, негайно повідомте лікареві. Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжким ураженням печінки.

• Якщо ви приймаєте рифампіцин разом з ізоніазидом (препарат від туберкульозу), або якщо ви літня людина або підліток, маєте недостатнє харчування або схильність до порушень нервової системи (наприклад, якщо ви діабетик), лікар може призначити додатковий прийом вітаміну В6.

• Під час лікування може виникнути серйозна реакція — синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникнуть ранні симптоми гіперчутливості до Ріфалдін, такі як підвищення температури, лімфаденопатія (набряк лімфатичних вузлів) або біологічні порушення (еозинофілія — підвищення певної групи білих кров’яних тілець, порушення функції печінки), з або без висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Ріфалдін слід припинити приймати, якщо не можна встановити інше джерело цих симптомів.

• Якщо у вас виникло тяжке та поширене бульозне висипання на шкірі, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також симптоми грипу та підвищення температури (синдром Стівенса-Джонсона), загальне погіршення стану, підвищення температури, озноб і м’язові болі (токсична епідермальна некроліза) або червоне лущення з підшкірними вузликами та пухирями (гостра загальна ексудативна пустульоза), негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування рифампіцином слід негайно припинити.

• Якщо ви діабетик. Лікування рифампіцином може ускладнити контроль стану діабетиків.

• Через рифампіцин може виникнути зміна забарвлення (жовте, помаранчеве, червоне, коричневе) зубів, сечі, поту, мокротиння, сліз та калу — без клінічного значення. Також може виникнути постійне забарвлення м’яких контактних лінз.

• Рифампіцин може конкурувати з різними лікарськими засобами на рівні всмоктування та біохімічних перетворень / метаболізму і, відповідно, може зменшити або збільшити експозицію, безпеку та ефективність цих препаратів (див. «Застосування Ріфалдін разом з іншими лікарськими засобами»).

• Якщо у вас проблеми з кровотворенням або схильність до легкої появи синців. Рифампіцин може спричинити коагулопатію, залежну від вітаміну К (це означає, що може зменшитися здатність крові згортатися), та тяжке кровотечіння (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте інші антибіотики одночасно.

• Якщо у вас були в минулому випадки запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень/пневмоніт).

• Якщо у вас виникло нове або раптове погіршення задишки, можливо з сухим кашлем або підвищенням температури, що не піддається антибіотикотерапії. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень/пневмоніт), що можуть призвести до серйозних проблем із диханням і порушення нормального дихання через накопичення рідини в легенях, що може призвести до станів, небезпечних для життя.

Засоби контрацепції у чоловіків та жінок

Ріфалдін може бути шкідливим для вагітної дитини та може зробити гормональні контрацептиви («протизаготувальну пілку») менш ефективними. Якщо ви чоловік, який може бути батьком, або жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні негормональні методи контрацепції під час лікування та протягом певного часу після його завершення. Жінці можуть запропонувати пройти тест на вагітність перед початком лікування (див. розділи «Інші лікарські засоби» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застосування Ріфалдін разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Рифампіцин прискорює виведення багатьох лікарських засобів з організму, що може призвести до зниження їхньої дії. До таких лікарських засобів належать:

• препарати для лікування епілепсії: фенітоїн, фенобарбітал

• препарати для лікування порушень серцевого ритму (аритмії): дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід

• препарати для інших проблем серця: бета-блокатори та лозартан (для лікування високого артеріального тиску), препарати, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, ніфедипін або верапаміл, кардіоглікозиди, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)

• препарати для лікування порушень згортання крові: варфарин

• препарати для лікування психічних розладів: галоперидол

• препарати для лікування грибкових інфекцій: капсофунгін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол

• препарати проти ВІЛ: каботегравір, фостемсавір та ленакапавір

• препарати для лікування інфекції ВІЛ: зідовудин, саквінавір, індінавір, ефавіренз

• препарати, що використовуються як анестетики: тіопентал

• деякі антибіотики: хлорамфенікол, кларитроміцин, доксіциклін, фторхінолони, телітроміцин

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)

• препарати для запобігання відторгнення трансплантата: циклоспорин, такролімус, силорімус

• системні гормональні контрацептиви (включаючи естрогени та прогестагени)

• інші препарати для лікування інфекцій: дапсон (для лікування прокази та/або малярії) та хінін (для лікування малярії)

• препарати для лікування цукрового діабету: сульфонілсечовина (гліпізид, глібірид), розіглітазон

• препарати для лікування депресії: нортриптилін

• препарати для лікування тривожності та/або безсоння: діазепам, зопіклон, золпідем

• препарати для лікування болю: опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін)

• препарати для лікування підвищеного рівня холестерину: клофібрат, статини (наприклад, симвастатин)

• препарати для лікування блювоти: ондансетрон

• препарати для лікування раку: ірінотекан

• препарати для лікування нервових дегенеративних захворювань, таких як боковий аміотрофічний склероз: рілузол

• препарати з естрогеновою та антиестрогеновою дією (тамоксифен, тореміфен)

• антивірусні препарати для лікування гепатиту С (даклатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, воксілапревір)

• інші препарати: гексобарбітал (барбітурат), левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтних паразитів)

• деякі препарати, що використовуються для розрідження крові, наприклад, клопідогрел

• дапсон: якщо ви приймаєте дапсон (антибіотик) разом з рифампіцином, може виникнути гематологічна токсичність, включаючи зниження кров’яних клітин і кісткового мозку, а також метгемоглобінемію (зниження рівня кисню в крові через зміни в червоних кров’яних тільцях).

• лурасидон для лікування шизофренії та біполярних розладів, оскільки рифампіцин може знижувати рівень лурасидону в крові.

Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, лікар може змінити дозу.

Якщо ви приймаєте парацетамол та рифампіцин, може збільшитися ризик ураження печінки.

Якщо ви приймаєте системні гормональні контрацептиви, ви повинні використовувати інший негормональний метод контрацепції під час лікування Ріфалдін.

Сумісне застосування кетоконазолу та рифампіцину знижує рівень обох препаратів у сироватці крові.

Сумісне застосування Ріфалдін та еналаприлу знижує дію еналаприлу. Якщо ваш стан дозволяє, лікар може змінити дозу.

При одночасному застосуванні атовакуону та Ріфалдін спостерігається зниження концентрації атовакуону та підвищення концентрації рифампіцину.

Не слід приймати Ріфалдін разом з пара-аміносаліциловою кислотою (препарат для лікування туберкульозу), оскільки вона знижує рівень рифампіцину в крові, тому рекомендується дотримуватися інтервалу принаймні 8 годин між прийомом цих двох препаратів.

Антациди знижують всмоктування рифампіцину, тому ви повинні приймати щоденну дозу Ріфалдін принаймні за одну годину до прийому антацидів.

Сумісне застосування рифампіцину з галотаном або ізоніазидом підвищує ризик гепатотоксичності. Не слід застосовувати Ріфалдін разом з галотаном. Якщо ви отримуєте лікування рифампіцином та ізоніазидом, лікар періодично контролюватиме функцію вашої печінки (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Не рекомендується сумісне застосування з групою антиретровірусних препаратів — ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, таких як етравірин, невірапін, або будь-яких інгібіторів протеази (окремо або в комбінації з антиретровірусним препаратом ритонавіром).

Також не рекомендується сумісне застосування з іншим антиретровірусним препаратом — маравіроком; якщо застосування клінічно виправдане, потрібно коригувати дозу.

Слід уникати сумісного застосування рифампіцину з іншими антибіотиками, що викликають коагулопатію, залежну від вітаміну К (зниження здатності крові згортатися), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї групи), оскільки це може призвести до серйозних порушень згортання крові (коли кров втрачає рідкість, перетворюючись на гель, щоб утворити згірок), що може призвести до летального наслідку (особливо при високих дозах).

Не слід приймати Ріфалдін разом із комбінацією саквінавір/ритонавір (антиретровірусні препарати).

Ріфалдін змінює результати деяких лабораторних тестів, зокрема:

• визначення фолієвої кислоти та вітаміну В12 у крові,
• пробу бромсулфалеїну,
• рівень білірубіну в крові,
• може погіршувати виведення контрастних речовин, що використовуються під час дослідження жовчного міхура.

Тому, якщо необхідно, ці тести будуть проводитися вранці та до прийому дози Ріфалдін.

У пацієнтів, які отримують рифампіцин, повідомлялося про випадки хибно позитивних результатів тестів на наявність опіоїдів у сечі, коли аналіз проводився за допомогою методу, що називається ICMS (Інтеракція кінетики мікрочастинок у розчині). З цієї причини рекомендується використовувати інші методи у цих пацієнтів, наприклад, газову хроматографію та мас-спектрометрію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні та плануєте або потребуєте припинити вагітність за допомогою міфепрістона.

Прийом Ріфалдін разом із їжею, напоями та алкоголем

Всмоктування Ріфалдін впливає їжа, тому для забезпечення належного всмоктування ви повинні приймати Ріфалдін натщесерце, тобто:

• принаймні за 30 хвилин до їжі, або
• принаймні через 2 години після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки рифампіцин проникає через плацентарний бар’єр, а даних недостатньо для встановлення його безпеки під час вагітності, лікар ретельно оцінить доцільність застосування Ріфалдін під час вагітності. У жодному разі його не застосовують протягом перших трьох місяців вагітності.

Дослідження на тваринах та лабораторні тести показали потенційний ризик ушкодження ДНК.

Якщо ви чоловік, який може бути батьком, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб не запліднити дитину під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Ріфалдін може зробити гормональні контрацептиви («протизаготувальну пілку») менш ефективними. Тому ви повинні використовувати інші методи (бар’єрні методи контрацепції) під час лікування Ріфалдін. Якщо у вас є запитання або ви не впевнені, які методи контрацепції використовувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Хоча рифампіцин виділяється в невеликих кількостях з молоком, шкідливий вплив на дітей не встановлено. Якщо лікування матері цим препаратом необхідне, годування грудьми можна продовжувати.

Фертильність

Немає даних щодо тривалої здатності рифампіцину впливати на фертильність.

Невідомо, чи може Ріфалдін впливати на фертильність у людей; однак дані досліджень на тваринах та лабораторних тестів вказують, що фертильність може бути порушена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рифампіцин може спричиняти певні побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти (задишка, нудота, блювота, слабкість м’язів), не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо містить сахарозу, етанол, метабісульфіт натрію, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 2 г сахарози на кожну дозу 5 мл суспензії для прийому внутрішньо. Може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб містить 0,95 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл суспензії для прийому внутрішньо, що відповідає 0,1 % (маса/об’єм). Кількість в 1 мл суспензії для прийому внутрішньо цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,023 мл пива або 0,009 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб може спричиняти серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового задихання), оскільки містить метабісульфіт натрію (Е223).

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням) та, винятково, бронхоспазм (відчуття раптового задихання), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування самостійно. Дозування є індивідуальним для вас і може бути змінене лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Перед застосуванням струшити.

Ні в якому разі не перевищувати дозу 600 мг на добу.

Застосування у дітей:

Доза для дітей визначається за їхньою вагою. Зазвичай вона становить від 10 мг до 20 мг на кілограм маси тіла на добу.

Звичайна доза для дітей при лікуванні туберкульозу — 15 мг. У дітей із порушенням маси тіла може знадобитися зменшення дози. При тяжких інфекціях, наприклад при менінгіті, може застосовуватися більша доза — до 20 мг на кілограм маси тіла на добу.

Якщо ви прийняли більше Ріфалдіну, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Після передозування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, біль у шлунку, свербіж, головний біль і поступлива сонливість; у разі важкого захворювання печінки (гепатичного) може навіть виникнути втрата свідомості. У дітей також спостерігалися обличчя або перібарбітальний набряк. У деяких летальних випадках повідомлялося про гіпотензію, синусову тахікардію, шлуночкові аритмії, судоми та зупинку серця.

Також може спостерігатися тимчасове підвищення рівня ферментів печінки і/або білірубіну.

Крім того, може виникнути червонувато-коричневе або помаранчеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та калу. Інтенсивність цього забарвлення залежатиме від кількості прийнятого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить лікування симптомів, яке вважатиметься доцільним, наприклад промивання шлунка і/або викликання блювоти, а також застосування ліків для усунення симптомів, а також контролюватиме функції вашої печінки та нирок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Ріфалдін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Ріфалдіну та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 — Попередження та застереження):

• Ниркова недостатність (нирки не здатні належним чином фільтрувати токсини).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілець у крові раніше, ніж це має відбуватися).

Ваш лікар порадить вам негайно припинити лікування рифампіцином і більше не приймати цей препарат.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Лихоманка, озноб.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, утворених малими підшкірними крововиливами (пурпура).
• Головний біль, запаморочення.
• Нудота, блювота.
• Підвищення білірубіну в крові, підвищення трансаміназ [аспартатамінотрансфераза (AST), аланінамінотрансфераза (ALT)].
• Парадоксальна реакція на препарат: симптоми туберкульозу можуть знову з’явитися або можуть виникнути нові симптоми після початкового поліпшення під час лікування. Парадоксальні реакції повідомлялися вже через 2 тижні і навіть через 18 місяців після початку лікування туберкульозу. Парадоксальні реакції зазвичай пов’язані з лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденіт), утрудненням дихання та кашлем. Пацієнти з парадоксальними реакціями на препарат також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець).
• Діарея.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних), які можуть виникати при застосуванні рифампіцину:

• Псевдомембранозний коліт (серйозне запалення кишечника, яке може виникнути після лікування антибіотиками).
• Грип.
• Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (порушення згортання крові всередині судин, що поширюється по всьому організмі).
• Еозинофілія (збільшення певної групи білих кров’яних тілець).
• Агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів).
• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, спричинене їх руйнуванням).
• Порушення згортання крові, залежні від вітаміну К.
• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненням дихання та навіть втратою свідомості).
• Надниркова недостатність (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів із порушенням ниркової функції).
• Зниження апетиту.
• Психотичний розлад (стан, що характеризується втратою контакту з реальністю).
• Мозкова кровотеча та смерть у випадках, коли після появи пурпури (фіолетові плями на шкірі) лікування рифампіцином продовжувалося або було відновлене.
• Зміна кольору сліз.
• Шок (синдром серцево-судинної недостатності), почервоніння шкіри (рубефакція), васкуліт (запалення судин), серйозна кровотеча.
• Диспнея (задишка або утруднення дихання), свистяче дихання (свисти), зміна кольору мокротиння.
• Шлунково-кишкові розлади, дискомфорт у животі, обмін зубів (що може бути постійним).
• Гепатит (запалення печінки), гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові), холестаз (зниження відтоку жовчі) (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Множинна еритема.
• Серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (червоне шелушіння з підшкірними бульбашками та везикулами), синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів) та токсична епідермальна некроліз [поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масштабного шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла)], синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами [(DRESS) симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів] (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Шкірні реакції, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка, алергічний дерматит, шкірні ураження з бульбашками (пемфігус).
• Зміна кольору поту.
• М’язова слабкість, міопатія (порушення м’язів).
• Біль у кістках.
• Гостре ураження нирок, зазвичай спричинене загибеллю клітин нирок (тубулярна некроз) або запаленням нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).
• Хроматурія (сеча нестандартного кольору).
• Кровотеча після пологів.
• Фетоматеринська кровотеча (попадання крові плода в організм матері).
• Порушення менструального циклу.
• Порфірія.
• Набряк (пухність шкіри через накопичення рідини).
• Зниження артеріального тиску.
• Підвищення креатиніну в крові.
• Підвищення печінкових ферментів.
• Запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень/пневмоніт): негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникне нове або раптове погіршення утруднення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріфалдіну

• Діючою речовиною є рифампіцин. Кожен мл суспензії містить 20 мг рифампіцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): агар-агар, сахароза, калію сорбат (Е202),

метил-пара-гідроксибензоат (Е218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), натрію метабісульфіт (Е223), полісорбат, сахарин, діетаноламін (c.р. рН = 4,65), ароматизатор малини (містить етанол) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріфалдін 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо випускається у флаконах по 120 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (FR) Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.