Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale

Rifampicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale
3. Come prendere Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale e a cosa serve

Rifaldin è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici chiamato rifampicine. Agisce bloccando la crescita dei batteri che causano infezioni.

Rifaldin è indicato nel trattamento delle infezioni causate da batteri nei confronti dei quali il medicamento risulta attivo, come ad esempio:

• Tubercolosi in tutte le sue forme (in associazione con altri agenti tubercolostatici).

• Brucellosi.

• Eradicazione dei meningococchi in persone asintomatiche (portatori asintomatici). Non è indicato nel trattamento dell'infezione meningococcica conclamata.

Infezioni in cui è stata precedentemente dimostrata la sensibilità a Rifaldin e quando non fosse opportuno somministrare al paziente altri antibiotici o chemioterapici, a causa di allergia o di eventuali controindicazioni che ne sconsigliassero l'uso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale

Non prenda Rifaldin:

• se è allergico alle rifamicine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6).

• se ha una malattia epatica e la pelle gialla (itterizia).

• se sta assumendo medicinali contenenti:

• Combinazioni di saquinavir/ritonavir o elvitegravir/cobicistat (medicinali antiretrovirali).

• Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina o dolutegravir/rilpivirina (medicinali antiretrovirali).

• Nifedipino, nimodipino, nisoldipino o nitrendipino (medicinali antiipertensivi).

• Glecaprevir/pibrentasvir o elbasvir/grazoprevir (medicinali per l’epatite C).

• Voriconazolo (medicinale antimicotico).

• Artemetero/lumefantrina (medicinale antimalarico).

• BCG coltura viva liofilizzata (interferone).

  • se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:
    • Sofosbuvir: medicinale antivirale per il trattamento delle infezioni da virus dell’epatite C.
    • Cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: medicinali contro l’HIV.
    • Lurasidone: medicinale per la schizofrenia e i disturbi bipolari, (vedere sezione “Uso di Rifaldin con altri medicinali” di seguito).

Poiché la rifampicina può ridurre le concentrazioni ematiche di diversi medicinali, inclusi quelli sopra menzionati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rifaldin.

• Se i sintomi della tubercolosi ricompaiono o peggiorano (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

• Se ha alterazioni della funzionalità epatica. In tal caso il medico le ridurrà il dosaggio e controllerà periodicamente la funzionalità del fegato tramite esami del sangue prima del trattamento e ogni 2-4 settimane durante il trattamento. Se si verificano lesioni alle cellule epatiche, il medico interromperà il trattamento.

• Se avverte prurito, debolezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, informi immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere correlati a un danno epatico grave.

• Se assume rifampicina insieme all’isoniazide (medicinale per la tubercolosi), oppure se è anziano, adolescente, malnutrito o ha una predisposizione a disturbi del sistema nervoso (ad esempio se è diabetico), il medico potrebbe prescriverle un supplemento aggiuntivo di vitamina B6.

• Durante il trattamento può manifestarsi una reazione grave come il sindrome da reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se presenta sintomi precoci di ipersensibilità a Rifaldin come febbre, linfadenopatia (gonfiore dei linfonodi) o alterazioni biologiche (eosinofilia - aumento di un certo gruppo di globuli bianchi -, alterazioni epatiche), con o senza eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.

Rifaldin dovrà essere sospeso se non si riesce a identificare un’altra causa per questi sintomi.

• Se presenta un’eruzione cutanea bollosa grave e generalizzata, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché sintomi influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un’eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustulosi esantematica acuta generalizzata), consulti il medico il prima possibile, poiché il trattamento con rifampicina deve essere immediatamente interrotto.

• Se è diabetico. Il trattamento con rifampicina può rendere più difficile il controllo del diabete.

• A causa della rifampicina può comparire una decolorazione (gialla, arancione, rossa, marrone) nei denti, urine, sudore, espettorato, lacrime e feci, senza rilevanza clinica. Analogamente, può provocare una colorazione permanente delle lenti a contatto morbide.

• La rifampicina può interferire con diversi medicinali a livello di assorbimento e metabolismo biochimico e, di conseguenza, potrebbe ridurre o aumentare l’esposizione, la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali (vedere “Uso di Rifaldin con altri medicinali”).

• Se ha problemi di emorragia o tendenza a formare facilmente ematomi. La rifampicina può causare coagulopatia dipendente dalla vitamina K (ciò significa che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue) e sanguinamento grave (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

• Se sta assumendo altri antibiotici contemporaneamente.

• Se ha avuto in passato infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite).

• Se presenta un peggioramento nuovo o improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente con tosse secca o febbre che non risponde al trattamento antibiotico. Questi possono essere sintomi di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite) e possono causare gravi problemi respiratori e interferire con la respirazione normale a causa dell’accumulo di liquido nei polmoni, il che può portare a condizioni potenzialmente letali.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Rifaldin può essere dannoso per il feto in gestazione e può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (la “pillola contraccettiva”). Se è un uomo in grado di procreare o una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo dopo la fine del trattamento. Potrebbe essere richiesto alla donna di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere le sezioni “Altri medicinali” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Uso di Rifaldin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La rifampicina aumenta l’eliminazione da parte dell’organismo di molti medicinali, riducendone l’efficacia. Tra questi medicinali vi sono:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia: fenitoina, fenobarbital

• medicinali per trattare il cuore quando batte in modo irregolare (aritmie cardiache): disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide

• medicinali per altri problemi cardiaci: beta-bloccanti e losartan (per il trattamento dell’ipertensione), medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio come diltiazem, nifedipino o verapamil, glicosidi cardiaci come digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)

• medicinali per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue: warfarin

• medicinali per il trattamento dei disturbi mentali: haloperidol

• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine: caspofungina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo

• medicinali contro l’HIV: cabotegravir, fostemsavir e lenacapavir

• medicinali per l’infezione da HIV: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz

• medicinali usati come anestetici: tiopentale

• alcuni antibiotici: cloramfenicolo, claritromicina, doxiciclina, fluorochinoloni, telitromicina

• corticosteroidi (es. prednisolone)

• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

• contraccettivi ormonali sistemici (inclusi estrogeni e progestinici)

• altri medicinali per il trattamento di infezioni: dapsona (per il trattamento della lebbra e/o malaria) e chinina (per il trattamento della malaria)

• medicinali per il trattamento del diabete: sulfoniluree (glipizide, gliburide), rosiglitazone

• medicinali per il trattamento della depressione: nortriptilina

• medicinali per il trattamento dell’ansia e/o dell’insonnia: diazepam, zopiclona, zolpidem

• medicinali per il trattamento del dolore: analgesici oppioidi (ossicodone, morfina)

• medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo: clofibrato, statine (es. simvastatina)

• medicinali per il trattamento dei vomiti: ondansetron

• medicinali per il trattamento del cancro: irinotecan

• medicinali per il trattamento di malattie neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica: riluzolo

• medicinali con attività estrogenica e antiestrogenica (tamoxifene, toremifene)

• medicinali antivirali per il trattamento dell’epatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir)

• altri medicinali: esobarbitale (barbiturico), levotiroxina (per il trattamento dell’ipotiroidismo), metadone, teofillina (per il trattamento dell’asma), praziquantel (per il trattamento di parassiti elmintici)

• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come clopidogrel

• dapsona: se sta assumendo dapsona (un antibiotico) con rifampicina, può verificarsi tossicità ematologica, inclusa una riduzione delle cellule ematiche e del midollo osseo, e metemoglobinemia (riduzione dell’ossigeno nel sangue causata da alterazioni dei globuli rossi).

• lurasidone per la schizofrenia e i disturbi bipolari, poiché la rifampicina può ridurre i livelli ematici di lurasidone.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il dosaggio.

Se sta assumendo paracetamolo e rifampicina, può aumentare il rischio di danno epatico.

Se sta assumendo contraccettivi ormonali sistemici, deve utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento con Rifaldin.

L’uso contemporaneo di ketoconazolo e rifampicina riduce i livelli ematici di entrambi i farmaci.

L’uso contemporaneo di Rifaldin ed enalapril riduce l’attività dell’enalapril. Se lo stato clinico lo permette, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il dosaggio.

Quando atovacuona e Rifaldin sono utilizzati contemporaneamente, si osserva una diminuzione delle concentrazioni di atovacuona e un aumento di quelle di rifampicina.

Non deve assumere Rifaldin insieme all’acido para-aminosalicilico (medicinale usato per il trattamento della tubercolosi) poiché questo riduce i livelli ematici di rifampicina; pertanto è consigliabile lasciare un intervallo di 8 ore tra l’assunzione dei due medicinali.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento della rifampicina, pertanto deve assumere la dose giornaliera di Rifaldin almeno un’ora prima di assumere antiacidi.

L’uso contemporaneo di rifampicina con halotano o isoniazide aumenta il potenziale di tossicità epatica. Non deve utilizzare Rifaldin con halotano. Se sta seguendo un trattamento con rifampicina e isoniazide, il medico controllerà periodicamente la funzionalità del fegato (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

Non è raccomandato l’uso concomitante con un gruppo di medicinali antiretrovirali, gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come etravirina, nevirapina o qualsiasi inibitore della proteasi (sia soli che combinati con un antiretrovirale chiamato ritonavir).

Non è neppure raccomandato l’uso concomitante con maraviroc, un altro medicinale antiretrovirale; se l’uso è clinicamente giustificato, è richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Si deve evitare l’uso concomitante di rifampicina con altri antibiotici che causano coagulopatia dipendente dalla vitamina K (riduzione della capacità di coagulazione del sangue), come cefazolina (o altre cefalosporine dello stesso gruppo), poiché può provocare gravi disturbi della coagulazione (quando il sangue perde la sua fluidità trasformandosi in un gel, per formare un coagulo) che possono portare a esiti fatali (soprattutto con dosi elevate).

Non deve assumere Rifaldin insieme alla combinazione saquinavir/ritonavir (medicinali antiretrovirali).

Rifaldin modifica il risultato di alcuni esami di laboratorio, come:

• la determinazione di folati e vitamina B12 nel sangue,
• il test della bromosulfaleina,
• i livelli di bilirubina nel sangue,
• può interferire con l’eliminazione dei mezzi di contrasto utilizzati per esaminare la cistifellea.

Pertanto, se necessario, questi esami verranno effettuati al mattino e prima di assumere la dose di Rifaldin.

Nei pazienti trattati con rifampicina sono stati riportati casi di falsi positivi per oppiacei nelle urine quando l’analisi è stata effettuata con un test chiamato ICMS (Interazione Cinetica di Microparticelle in Soluzione). Per questo motivo si consiglia di utilizzare altre tecniche in questi pazienti, come cromatografia gassosa e spettrometria di massa.

Informi il medico o il farmacista se è in gravidanza e se sta pianificando o necessita di interrompere la gravidanza con mifepristone.

Assunzione di Rifaldin con cibi, bevande e alcol

L’assorbimento di Rifaldin è influenzato dal cibo; pertanto, per garantire un’adeguata assunzione, deve assumere Rifaldin a stomaco vuoto, cioè:

• almeno 30 minuti prima del pasto, o
• almeno 2 ore dopo il pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché la rifampicina attraversa la barriera placentare e non sono disponibili dati sufficienti per stabilirne la sicurezza durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente l’opportunità dell’uso di Rifaldin durante la gravidanza. In nessun caso verrà somministrata nei primi tre mesi di gravidanza.

Gli studi sugli animali e le prove di laboratorio hanno mostrato un potenziale rischio di danno al DNA.

Se è un uomo in grado di procreare, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento e nei 3 mesi successivi alla sua interruzione.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla sua interruzione. Rifaldin può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (la “pillola contraccettiva”). Pertanto, deve utilizzare altri metodi (metodi contraccettivi di barriera) durante il trattamento con Rifaldin. Se ha dubbi o non è sicura su quali metodi contraccettivi utilizzare, consulti il medico o il farmacista.

Allattamento

Sebbene la rifampicina venga escreta in piccole quantità nel latte materno, non sono stati stabiliti effetti nocivi nei lattanti. Se è necessario trattare la madre con questo medicinale, è possibile continuare l’allattamento al seno.

Fertilità

Non esistono dati sulla capacità a lungo termine della rifampicina di alterare la fertilità.

Non è noto se Rifaldin possa influire sulla fertilità nell’uomo; tuttavia, i dati provenienti da studi sugli animali e prove di laboratorio indicano che la fertilità potrebbe essere compromessa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La rifampicina può causare determinati effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare e utilizzare macchinari. In caso di manifestazione di questi effetti indesiderati (difficoltà respiratorie, nausea, vomito, debolezza muscolare), non deve guidare né utilizzare macchinari.

Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale contiene saccarosio, etanolo, metabisolfito di sodio, paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 2 g di saccarosio per ogni dose di 5 ml di sospensione orale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene 0,95 mg di alcol (etanolo) per ogni ml di sospensione orale, pari allo 0,1 % (p/v). La quantità in un ml di sospensione orale di questo medicinale equivale a meno di 0,023 ml di birra o 0,009 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmi (sensazione improvvisa di soffocamento) perché contiene metabisolfito di sodio (E223).

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) perché contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flacone; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è individuale e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Agitare prima dell’uso.

In nessun caso si supereranno i 600 mg al giorno.

Uso nei bambini:

La dose per i bambini è basata sul loro peso corporeo. Normalmente varia tra 10 mg e 20 mg per kg di peso corporeo al giorno.

La dose abituale nei bambini per il trattamento della tubercolosi è di 15 mg. Nei bambini con alterazioni del peso potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Nelle infezioni gravi, ad esempio meningite, può essere utilizzata una dose maggiore, come 20 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Se assume più Rifaldin di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Dopo un’assunzione massiccia di questo medicamento, si possono manifestare nausea, vomito, dolore addominale, prurito, cefalea e sonnolenza progressiva; nei pazienti con una grave malattia epatica potrebbe verificarsi perdita di coscienza. Nei pazienti pediatrici è stato osservato anche edema facciale o peribaribale. In alcuni casi fatali sono state riportate ipotensione, tachicardia sinusale, aritmie ventricolari, convulsioni e arresto cardiaco.

Può inoltre verificarsi un aumento transitorio degli enzimi epatici e/o della bilirubina.

Inoltre, può comparire una colorazione rossa marroncina o arancione della: pelle, urine, sudore, saliva, lacrime e feci. L’intensità di questa colorazione varierà in base alla quantità di medicinale assunta.

Il suo medico le prescriverà il trattamento sintomatico ritenuto più adeguato, come lavanda gastrica e/o induzione del vomito, somministrazione di farmaci per i sintomi e monitoraggio della funzionalità epatica e renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Rifaldin

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Rifaldin e consulti subito il medico (vedere paragrafo 2 - Avvertenze e precauzioni):

• Insufficienza renale (i reni non sono in grado di filtrare adeguatamente le tossine).
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue prima del tempo previsto).

Il medico le consiglierà di interrompere immediatamente il trattamento con rifampicina e di non assumere nuovamente questo medicamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Febbre, brividi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), con o senza comparsa di macchie rosse sulla pelle causate da piccole emorragie sottocutanee (porpora).
• Cefalea, capogiri.
• Nausea, vomito.
• Aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)].
• Reazione paradossale al farmaco: i sintomi della tubercolosi possono ricomparire o possono manifestarsi nuovi sintomi dopo un iniziale miglioramento durante il trattamento. Sono state riportate reazioni paradossali già dopo 2 settimane e fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento contro la tubercolosi. Le reazioni paradossali sono solitamente associate a febbre, infiammazione dei linfonodi (linfadenite), difficoltà respiratorie e tosse. I pazienti con reazioni paradossali a un farmaco possono anche manifestare cefalea, perdita di appetito e perdita di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Diarrea.

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) che possono verificarsi con la rifampicina sono:

• Colite pseudomembranosa (grave infiammazione intestinale che può manifestarsi dopo il trattamento con antibiotici).
• Influenza.
• Coagulazione intravascolare disseminata (disturbi della coagulazione diffusi nei vasi sanguigni).
• Eosinofilia (aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi).
• Agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti).
• Anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta alla loro distruzione).
• Disturbi della coagulazione dipendenti dalla vitamina K.
• Reazione anafilattica (grave reazione allergica che si manifesta con difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza).
• Insufficienza surrenale (alterazione della funzione delle ghiandole surrenali in pazienti con alterazione renale).
• Riduzione dell’appetito.
• Disturbo psicotico (stato mentale caratterizzato da perdita del contatto con la realtà).
• Emorragia cerebrale e morte, nei casi in cui, dopo la comparsa della porpora (macchie violacee sulla pelle), il trattamento con rifampicina è stato proseguito o ripreso.
• Cambiamento di colore delle lacrime.
• Shock (sindrome di insufficienza cardiocircolatoria), rubefazione (arrossamento della pelle), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), emorragia grave.
• Dispnea (affanno o difficoltà respiratoria), sibili respiratori, cambiamento del colore dell’espettorato.
• Disturbo gastrointestinale, disturbi addominali, decolorazione dei denti (che può essere permanente).
• Epatite (infiammazione del fegato), iperbilirubinemia (aumento della bilirubina nel sangue), colestasi (riduzione del flusso della bile) (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).
• Eritema multiforme.
• Reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche), sindrome di Stevens-Johnson (eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali) e necrolisi epidermica tossica [eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea)], sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [(DRESS) sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni ematiche come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici] (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).
• Reazioni cutanee, prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, lesioni cutanee con vesciche (pemfigo).
• Cambiamento di colore del sudore.
• Debolezza muscolare, miopatia (disturbo dei muscoli).
• Dolore alle ossa.
• Danno acuto al rene dovuto generalmente alla morte delle cellule renali (necrosi tubulare renale) o all’infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).
• Cromaturia (urina di colore anomalo).
• Emorragia post-partum.
• Emorragia fetomaterna (passaggio di sangue fetale nella circolazione materna).
• Disturbo mestruale.
• Porfiria.
• Edema (gonfiore della pelle dovuto all’accumulo di liquidi).
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Aumento della creatinina nel sangue.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale/neumonite): informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un nuovo peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente associato a tosse o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rifaldin

• Il principio attivo è la rifampicina. Ogni ml di sospensione contiene 20 mg di rifampicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: agar-agar, saccarosio, sorbato potassico (E202),
  paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), metabisolfito sodico (E223), polisorbato, saccarina, dietanolammina (q.b. a pH = 4,65), aroma di lampone (contenente etanolo) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rifaldin 20 mg/ml sospensione orale si presenta in flaconi da 120 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.