Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna

Rifampicyna

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin 20 mg/ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Rifaldin 20 mg/ml zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rifaldin 20 mg/ml zawiesinę doustną
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rifaldin 20 mg/ml, zawiesina doustna, i do czego służy

Rifaldin to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych ryfampicynami. Działa poprzez zahamowanie wzrostu bakterii powodujących infekcje.

Rifaldin jest wskazany w leczeniu zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na to lekarstwo, takie jak:

• Gruźlica we wszystkich postaciach (w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciwdziałającymi gruźlicy).

• Bruceloza.

• Eradykacja meningokoków u osób nie wykazujących objawów choroby (nosicielstwo bezobjawowe). Nie jest wskazany w leczeniu ustanowionego zakażenia meningokokowego.

Zakażenia, w których wcześniej wykazano wrażliwość na Rifaldin i gdy nie byłoby odpowiednie podawanie pacjentowi innych antybiotyków lub leków chemioterapeutyków, z powodu alergii lub istnienia przeciwwskazań, które czynią ich stosowanie niepożądanym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rifaldin 20 mg/ml, zawiesiny doustnej

Nie przyjmuj Rifaldin:

• jeśli jesteś uczulony na ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na wątrobę i masz żółtaczkę (żółtaczkę skóry).

• jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• kombinacje saquinawiru/rytonawiru lub elwitagrawiru/kobicystatu (leków przeciwwirusowych przeciwwirusowych).

• Atazanawir, darunawir, fosamprenawir, tipranawir, rylipirywinę lub dolutegrawir/rylipirywinę (leków przeciwwirusowych przeciwwirusowych).

• Nifedypinę, nimodypinę, nizoldypinę lub nitrendypinę (leków przeciw nadciśnieniu).

• Glekaprewir/pibrentaswir lub elbaswir/grazoprewir (leków na zapalenie wątroby typu C).

• Worykonazol (lek przeciwgribkowy).

• Artemeter/lumefantrynę (lek przeciwmalarialny).

• BCG, liofilizowany kulturowy żywy (interferon).

  • jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
    • Sofosbuvir: lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C.
    • Cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: leki przeciw HIV.
    • Lurasidona: lek na schizofrenię i zaburzenia dwubiegunowe (zobacz sekcję „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami” poniżej).

Ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenia we krwi wielu leków, w tym wymienionych powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rifaldin.

• Jeśli objawy gruźlicy powrócą lub pogorszą się (zobacz sekcję „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby. W takim przypadku lekarz obniży dawkę i będzie okresowo kontrolować działanie wątroby, wykonując badania krwi przed leczeniem i co 2–4 tygodnie podczas leczenia. Jeśli pojawią się uszkodzenia komórek wątroby, lekarz przerwie leczenie.

• Jeśli odczuwasz swędzenie, osłabienie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczkę oczu lub skóry lub ciemny mocz, niezwłocznie powiadom lekarza. Te objawy mogą być związane z poważnym uszkodzeniem wątroby.

• Jeśli przyjmujesz ryfampicynę razem z izoniazydą (lekiem na gruźlicę), jesteś osobą starszą lub nastolatkiem, masz niedożywienie lub skłonność do zaburzeń układu nerwowego (np. jesteś chory na cukrzycę), lekarz może zalecić dodatkowe podawanie witaminy B6.

• Podczas leczenia może wystąpić poważna reakcja, tzw. zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli pojawią się wczesne objawy nadwrażliwości na Rifaldin, takie jak gorączka, limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych) lub zaburzenia biochemiczne (eozynofilia – wzrost określonej grupy białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez wysypek skórnych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rifaldin powinien być odstawiony, jeśli nie można ustalić innego przyczynnika tych objawów.

• Jeśli wystąpi poważna, pęcherzowa, ogólna wysypka skórna, z pęcherzami lub łuszczem skóry, a także objawy grypowe i gorączka (zespołu Stevensa-Johnsona), niedowódzenie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza epidermy) lub czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ leczenie ryfampicyną należy natychmiast przerwać.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę stanu pacjentów z cukrzycą.

• W wyniku ryfampicyny może pojawić się zabarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) zębów, moczu, potu, wydzieliny z oskrzeli, łez i kału, co nie ma znaczenia klinicznego. Może również powodować trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

• Ryfampicyna może współzawodniczyć z wieloma lekami na poziomie wchłaniania i przemiany biochemicznej/metabolizmu i w związku z tym może zmniejszyć lub zwiększyć ekspozycję, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków (zobacz „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami”).

• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub skłonność do łatwego powstawania siniaków. Ryfampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (czyli może zmniejszyć zdolność krzepnięcia krwi) i poważne krwawienia (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki.

• Jeśli masz w wywiadzie zapalenie płuc (chorobę płucną międzywistowatą/neumonitę).

• Jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z suchym kaszlem lub gorączką, która nie ustępuje po leczeniu antybiotykiem. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby płucnej międzywistowatej/neumonitę) i mogą prowadzić do poważnych problemów oddechowych oraz zakłócać normalne oddychanie z powodu gromadzenia się płynu w płucach, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Rifaldin może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu i może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych („pigłek antykoncepcyjnych”). Jeśli jesteś mężczyzną zdolnym do zapłodnienia lub kobietą zdolną do zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne, niemiarowe metody antykoncepcji podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu. Kobieta może zostać poproszona o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (zobacz punkty „Inne leki” i „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Stosowanie Rifaldin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Ryfampicyna zwiększa wydalenie z organizmu wielu leków, co może prowadzić do zmniejszenia ich działania. Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji: fenytionina, fenobarbital

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): dysopyramida, mexyletyna, chinidyna, propafenon, tokainida

• leki stosowane w innych problemach serca: beta-bloker, losartan (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy naparstnicy, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca)

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi: wafaryna

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych: haloperidol

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji: kaspofungina, fluconazol, itrakonazol, ketokonazol

• leki przeciw HIV: cabotegravir, fostemsavir i lenacapavir

• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV: zydowidyna, saquinawir, indynawir, efawirenz

• leki stosowane jako środki znieczyszające: tiopental

• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, klaritromycyna, doksycyklina, fluorochinolony, telitromycyna

• kortykosteroidy (np. prednizolon)

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu: cyklosporyna, tacrolius, sirolimus

• hormonalne środki antykoncepcyjne systemowe (w tym estrogeny i progestageny)

• inne leki stosowane w leczeniu infekcji: dapsona (w leczeniu trądu i/lub malarii) i chinina (w leczeniu malarii)

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy: sulfonamidy (glipizyda, gliburyda), rosiglitazona

• leki stosowane w leczeniu depresji: nortryptylina

• leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności: diazepam, zopiclona, zolpidem

• leki stosowane w leczeniu bólu: opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina)

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu: klofibrat, statyny (np. simwastatyna)

• leki stosowane w leczeniu wymiotów: ondansetron

• leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan

• leki stosowane w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie zewnątrzrdzeniowe: rylozol

• leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym (tamoksyfen, toremifenu)

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (daklataswir, simeprevir, sofosbuvir, telaprewir, welpataswir, woksilaprewir)

• inne leki: heksobarbital (barbituran), lewotyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy), metadon, teofilina (w leczeniu astmy), prazikwantel (w leczeniu pasożytów nicieni)

• niektóre leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak klopidogrel

• dapsona: jeśli przyjmujesz dapsonę (antybiotyk) z ryfampicyną, może wystąpić toksyczność hematologiczna, w tym zmniejszenie liczby komórek krwi i szpiku kostnego oraz metahemoglobinemia (zmniejszenie poziomu tlenu we krwi spowodowane zmianami w czerwonych krwinkach).

• lurasidona w schizofrenii i zaburzeniach dwubiegunowych, ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenia lurasidony we krwi.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz paracetamol i ryfampicynę, może wzrosnąć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne systemowe, należy stosować inną, niemiarową metodę antykoncepcji podczas leczenia Rifaldin.

Jednoczesne stosowanie ketoconazolu i ryfampicyny prowadzi do obniżenia stężenia obu leków we krwi.

Jednoczesne stosowanie Rifaldin i enalaprylu obniża aktywność enalaprylu. Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Podczas jednoczesnego stosowania atowakwony i Rifaldin obserwuje się obniżenie stężenia atowakwony i wzrost stężenia ryfampicyny.

Nie należy przyjmować Rifaldin razem z kwasem p-aminosalicylowym (lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy), ponieważ zmniejsza ono stężenie ryfampicyny we krwi; należy zachować odstęp co najmniej 8 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Środki przeciwwskazania zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego należy przyjmować dobową dawkę Rifaldin co najmniej godzinę przed przyjęciem środków przeciwwskazania.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z halotanem lub izoniazydem zwiększa ryzyko toksyczności wątroby. Nie należy stosować Rifaldin z halotanem. Jeśli leczysz się jednocześnie ryfampicyną i izoniazydem, lekarz będzie okresowo kontrolować funkcję wątroby (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z grupą leków przeciwwirusowych przeciwwirusowych, nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takimi jak etrawiryna, neewirapina lub dowolnym inhibitorem proteazy (samodzielnie lub w połączeniu z lekiem przeciwwirusowym zwanym rytonawirem).

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania z marawiroksem, innym lekiem przeciwwirusowym przeciwwirusowym; jeśli stosowanie jest uzasadnione klinicznie, wymagane jest dostosowanie dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny z innymi antybiotykami powodującymi koagulopatię zależną od witaminy K (obniżenie zdolności krzepnięcia krwi), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny z tej samej grupy), ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń krzepnięcia (gdy krew traci płynność, zmieniając się w żel w celu tworzenia skrzepu), co może prowadzić do śmiertelnego skutku (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie należy przyjmować Rifaldin razem z kombinacją saquinawir/rytonawir (lekami przeciwwirusowymi przeciwwirusowymi).

Rifaldin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• oznaczenie kwasu foliowego i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulfataleiny,
• poziom bilirubiny we krwi,
• może wpływać na usuwanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, jeśli konieczne będzie wykonanie tych badań, będą one przeprowadzone rano i przed przyjęciem dawki Rifaldin.

U pacjentów leczonych ryfampicyną opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów na obecność opioidów w moczu, gdy analiza była wykonywana przy użyciu testu zwanego ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząsteczek w Roztworze). Z tego powodu zaleca się stosowanie innych technik u tych pacjentów, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz lub potrzebujesz przerwać ciążę za pomocą mifeprystonu.

Stosowanie Rifaldin z pokarmem, napojami i alkoholem

Wchłanianie Rifaldin jest wpływane przez posiłek, dlatego w celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania należy przyjmować Rifaldin na pusty żołądek, czyli:

• co najmniej 30 minut przed posiłkiem, lub
• co najmniej 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ ryfampicyna przenika przez barierę łożyskową, a dane dotyczące jej bezpieczeństwa w czasie ciąży są niewystarczające, lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania Rifaldin w czasie ciąży. W żadnym wypadku nie należy go stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Badania na zwierzętach i testy laboratoryjne wykazały potencjalne ryzyko uszkodzenia DNA.

Jeśli jesteś mężczyzną zdolnym do zapłodnienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby nie spłodzić dziecka podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Rifaldin może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych („pigłek antykoncepcyjnych”). Dlatego należy stosować inne metody (środki antykoncepcyjne bariery) podczas leczenia Rifaldin. Jeśli masz pytania lub nie jesteś pewien, jakie metody antykoncepcji stosować, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Chociaż ryfampicyna wydzielana jest w małych ilościach z mlekiem matki, nie stwierdzono szkodliwych skutków u niemowląt. Jeśli konieczne jest leczenie matki tym lekiem, karmienie piersią można kontynuować.

Rozrodczość

Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu ryfampicyny na płodność.

Nie wiadomo, czy Rifaldin może wpływać na płodność u ludzi; jednak dane z badań na zwierzętach i testów laboratoryjnych wskazują, że płodność może być zaburzona.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te działania niepożądane (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni), nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna zawiera sacharozę, etanol, metabisulfit sodu, parahydroksybenzonian metylu i parahydroksybenzonian propylu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 2 g sacharozy na każdą dawkę 5 ml zawiesiny doustnej. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 0,95 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny doustnej, co odpowiada 0,1 % (p/v). Ilość w jednym ml zawiesiny doustnej tego leku odpowiada mniej niż 0,023 ml piwa lub 0,009 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E223).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione) i wyjątkowo skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu (E218) i parahydroksybenzonian propylu (E216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na butelkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rifaldin 20 mg/ml, zawiesinę doustną

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Twoją dawkę dzienną oraz długość leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne i może być dostosowywane przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Potrząśnij przed użyciem.

Nie należy przekraczać dawki 600 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Dawkowanie u dzieci oparte jest na ich masie ciała. Zwykle wynosi ono od 10 mg do 20 mg na kg masy ciała dziennie.

Typowa dawka u dzieci w leczeniu gruźlicy to 15 mg. U dzieci z zaburzeniami masy ciała może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkich infekcji, np. zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, może być stosowana wyższa dawka, np. 20 mg na kg masy ciała dziennie.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Rifaldinu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrą opieką medyczną, zabierając ze sobą ulotkę.

Po przyjęciu nadmiaru tego leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, świąd, ból głowy oraz nasilająca się senność. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby (heparyczną) może dojść nawet do utraty przytomności. U dzieci objawami mogą być obrzęk twarzy lub okolic brody. W przypadkach śmiertelnych odnotowano hipotensję, tachykardię zatokową, arytmię komorową, drgawki oraz zatrzymanie krążenia.

Może również dojść do przejściowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny.

Dodatkowo może pojawić się brązowoczerwone lub pomarańczowe zabarwienie: skóry, moczu, potu, śliny, łez oraz kału. Intensywność zabarwienia zależy od ilości przyjętego leku.

Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe, takie jak przemywanie żołądka i/lub wywoływanie wymiotów, podawanie leków na objawy oraz kontrolę funkcji wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Rifaldin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Rifaldin i skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• Niewydolność nerek (nerki nie są w stanie skutecznie filtrować toksyn).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek we krwi przed normalnym czasem ich życia).

Lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia ryfampicyną i nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Działania niepożądane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze spowodowanych drobnymi krwawieniami podskórznymi (purpura).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie transaminaz [asparaginian aminotransferazy (AST), alaninian aminotransferazy (ALT)].
• Reakcja paradoksalna na lek: objawy gruźlicy mogą powrócić lub pojawić się nowe objawy po wstępnym poprawie podczas leczenia. Reakcje paradoksalne zgłaszano już po 2 tygodniach i nawet po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy. Reakcje paradoksalne są zwykle związane z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych (limfadenitis), trudnością w oddychaniu i kaszlem. Pacjenci z reakcjami paradoksalnymi na lek mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i masy ciała.

Działania niepożądane rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Diareę.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić przy stosowaniu ryfampicyny:

• Kolitę błoniastą (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami).
• Grypę.
• Zakrzepowe zapalenie naczyń (rozlane krwawienie wewnątrznaczyniowe).
• Eozynofilię (zwiększenie liczby określonej grupy białych krwinek).
• Agranulocytozę (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek).
• Anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od witaminy K.
• Reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do trudności w oddychaniu i nawet do utraty przytomności).
• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami nerek).
• Zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenie psychiczne (stan psychiczny polegający na utracie kontaktu z rzeczywistością).
• Krwawienie mózgowe i śmierć w przypadkach, gdy po wystąpieniu purpury (fioletowych plam na skórze) leczenie ryfampicyną było kontynuowane lub wznowione.
• Zmianę barwy łez.
• Szok (zespół niewydolności krążeniowo-sercowej), rumień (zaczerwienienie skóry), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), ciężkie krwawienie.
• Dyspneę (duszność lub trudność w oddychaniu), świsty podczas oddychania, zmianę barwy plwociny.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dolegliwości brzuszne, odbarwienie zębów (może być trwałe).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), hiperbilirubinemię (podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi), cholestazę (zmniejszenie przepływu żółci) (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Erytemę wieloformą.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak uogólniona ostrożna pustulkoza egzantematyczna (czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevensa-Johnsona (uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych) oraz toksyczna nekroliza epidermy [uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodujące uogólnione złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [(DRESS) objawy przypominające grypę, wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk gruczołów i nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątroby] (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Reakcje skórne, swędzenie, swędzące wysypki skórne, pokrzywkę, zapalenie skóry alergiczne, zmiany skórne z pęcherzami (pemfigus).
• Zmianę barwy potu.
• Osłabienie mięśni, miopatię (zaburzenie mięśni).
• Ból kości.
• Ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj spowodowaną śmiercią komórek nerek (nefropatia naczyń nerkowych) lub zapaleniem nerek (nefryt międzywątrobowo-kanalikowy).
• Chromaturię (nieprawidłowy kolor moczu).
• Krwawienie po porodzie.
• Krwawienie płodowo-matyczne (przejście krwi płodu do organizmu matki).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Porfiриę.
• Edemę (opuchliznę skóry spowodowaną gromadzeniem się płynu).
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.
• Zapalenie płuc (choroba płuc międzywistopowata/pneumonitis): należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rifaldin 20 mg/ml, zawiesina doustna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zдавать w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rifaldinu

• Substancją czynną jest ryfampicyna. Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ryfampicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: agar-agar, sacharoza, sorbinian potasu (E202),
  parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), metabisulfit sodu (E223), polisorbat, sacharyna, dietanolamina (dopełnione do pH = 4,65), esencja malinowa (zawiera etanol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna jest dostępna w butelkach o pojemności 120 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.