Ріфіна 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ріфіна 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ріфампіцин/Ізоніазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ріфіна та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ріфіни таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Ріфіна таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріфіни таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріфіна і для чого її застосовують

Ріфіна 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упакована у блистер з 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, є антибіотиком, який належить до групи комбінованих протитуберкульозних засобів. Антибіотики пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Застосовується для лікування туберкульозу у всіх його формах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ріфіна

Не приймайте Ріфіна

• Якщо Ви маєте алергію на рифаміцини, ізоніазид або будь-які інші складові цього лікарського засобу (див. розділ 6).

• Якщо Ви хворієте на захворювання печінки або маєте жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та/або склери очей).

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо Вам менше 12 років.

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять:

• Комбінації саквінавіру/рітонавіру або ельвітегравіру/кобіцістату (лікарські засоби проти ВІЛ).

• Атазанавір, дарунавір, фосампренавір, тіпранавір, рілпівірину або долутегравір/рілпівірину (лікарські засоби проти ВІЛ).

• Ніфедипін, німодипін, нізолдіпін або нітрендипін (лікарські засоби проти гіпертонії).

• Глекапревір/пібрентасвір або елбасвір/грасопревір (лікарські засоби для лікування гепатиту С).

• Воріконазол (протигрибковий лікарський засіб).

• Артеметер/лумефантрин (лікарський засіб від малярії).

• БЦЖ, суспензія живих культур, ліофілізована (інтерферон).

  • Якщо Ви наразі приймаєте один із таких лікарських засобів:
    • Софосбувір: противірусний засіб для лікування інфекцій вірусом гепатиту С.
    • Каботегравір, фостемсавір, ленакапавір: лікарські засоби проти ВІЛ.
    • Лурасидон: лікарський засіб для лікування шизофренії та біполярних розладів (див. розділ «Застосування Ріфіна разом з іншими лікарськими засобами» нижче).

Оскільки рифампіцин може знижувати концентрацію в крові різних лікарських засобів, зокрема тих, що зазначені вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ріфіна:

- Якщо симптоми туберкульозу з’являються знову або погіршуються (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

• Якщо ви хворі на діабет. Лікування рифампіцином може ускладнити контроль стану пацієнтів із діабетом.
• Цей лікарський засіб є комбінацією двох препаратів (рифампіцин та ізоніазид), кожен з яких може порушувати функцію печінки. Тому ваш лікар періодично буде контролювати стан вашої печінки, призначаючи аналізи крові до початку лікування та кожні 2–4 тижні під час нього. Якщо з’являться ознаки ураження клітин печінки, ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас з’являються свербіж, слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця очей або шкіри, або темне сечовипускання, негайно повідомте лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження печінки.
  • Під час лікування можуть виникати серйозні шкірні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN), деякі з яких можуть бути смертельними (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас з’являються симптоми гіперчутливості до Ріфіна, такі як гарячка, лімфаденопатія (набряк лімфатичних вузлів), біологічні порушення (еозинофілія — підвищення певної групи білих кров’яних тілець, порушення функції печінки), з або без шкірної висипки, пухирів або ураження слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря.

Ріфіна слід припинити, якщо не вдається встановити інше джерело цих симптомів.

• Якщо у вас з’являється серйозна та поширена бульозна шкірна висипка з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також симптоми, схожі на грип, та гарячка (синдром Стівенса-Джонсона), загальне нездужання, гарячка, озноб та біль у м’язах (токсична епідермальна некроліза) або червона луската висипка з вузлами під шкірою та пухирами (гостра загальна ексантематозна пустульоза), негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування рифампіцином слід негайно припинити.

• Якщо ви похилого віку, підліток, маєте недостатнє харчування або схильність до нейропатії (наприклад, якщо ви хворієте на діабет), може знадобитися додатковий прийом вітаміну В6.

• Через рифампіцин може виникнути зміна забарвлення (жовте, помаранчеве, червоне, коричневе) зубів, сечі, поту, слизу, сліз та калу — це не має клінічного значення. Також може виникнути постійне забарвлення м’яких контактних лінз.

• Рифампіцин може конкурувати з багатьма ліками на рівні всмоктування, біохімічних перетворень та метаболізму і, відповідно, може зменшити або збільшити експозицію, безпеку та ефективність цих ліків (див. «Застосування Ріфіна разом з іншими ліками»).

• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або схильність до синців. Рифампіцин може викликати коагулопатію, залежну від вітаміну К (це означає, що може знижуватися здатність крові до згортання), та серйозні кровотечі (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте інші антибіотики одночасно.

• Якщо у вас є анамнез запалення легень (інтерстиційна хвороба легень/пневмоніт).

• Якщо у вас виникає нове або раптове погіршення задишки, можливо з сухим кашлем або гарячкою, яка не піддається лікуванню антибіотиками. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиційна хвороба легень/пневмоніт), що може призвести до серйозних проблем із диханням і порушити нормальне дихання через накопичення рідини в легенях, що загрожує життю.

• Якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з церебеллярним синдромом, описані в розділі 4 — Можливі побічні ефекти. Цей синдром спостерігався переважно у пацієнтів із хронічною хворобою нирок. Ваш медичний працівник може зменшити дозу або порадити припинити лікування.

Застосування Ріфіна разом з іншими ліками

Ріфіна може змінювати дію багатьох ліків, тому дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Рифампіцин прискорює виведення багатьох ліків з організму, що може призвести до зниження їхньої активності. До таких ліків належать:

• ліки для лікування епілепсії: фенітоїн, фенобарбітал

• ліки для лікування серця, коли воно б’ється нерівномірно (аритмії серця): дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід

• ліки для інших проблем із серцем: бета-блокатори та лозартан (для лікування високого артеріального тиску), ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, ніфедипін або верапаміл, кардіоглікозиди, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)

• ліки для лікування проблем із згортанням крові: варфарин

• ліки для лікування психічних розладів: галоперидол

• ліки для лікування грибкових інфекцій: капсофунгін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол

  • ліки проти ВІЛ: каботегравір, фостемсавір та ленакапавір

• ліки для лікування інфекції ВІЛ: зідовудин, саквінавір, індинавір, ефавіренз

• ліки, що використовуються як анестетики: тіопентал

• деякі антибіотики: хлорамфенікол, кларитроміцин, доксіциклін, фторхінолони, телітроміцин

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)

• ліки для запобігання відторгнення трансплантатів: циклоспорин, такролімус, сіролімус

• системні гормональні контрацептиви (включаючи естрогени та прогестагени)

• інші ліки для лікування інфекцій: дапсон (для лікування прокази та/або малярії) та хінін (для лікування малярії)

• ліки для лікування цукрового діабету: сульфонілсечовина (гліпізид, глібурід), розіглітазон

• ліки для лікування депресії: нортриптилін

• ліки для лікування тривоги та/або безсоння: діазепам, зопіклон, золпідем

• ліки для лікування болю: опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін)

• ліки для лікування підвищеного рівня холестерину: клофібрат, статини (наприклад, симвастатин)

• ліки для лікування блювоти: ондансетрон

• ліки для лікування раку: іринотекан

• ліки для лікування нервових дегенеративних захворювань, таких як боковий аміотрофічний склероз: рілузол

• ліки з естрогеновою та антиестрогеновою дією (тамоксифен, торміфен)

• противірусні ліки для лікування гепатиту С (дацлатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, воксілапревір)

• Інші ліки: гексобарбітал (барбітурат), левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтних паразитів)

• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як клопідогрел

• дапсон: якщо ви приймаєте дапсон (антибіотик) разом з рифампіцином, може виникнути гематологічна токсичність, включаючи зниження кров’яних клітин і кісткового мозку, а також метгемоглобінемію (зниження рівня кисню в крові через зміни в червоних кров’яних тільцях).

  • луразидон для лікування шизофренії та біполярних розладів, оскільки рифампіцин може знижувати рівень луразидону в крові.

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, може знадобитися корекція дози вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте парацетамол та рифампіцин, може підвищитися ризик ураження печінки.

Комбінація рифампіцину з ізоніазидом збільшує потенціал гепатотоксичності. У людей старше 35 років часто спостерігається асоціація цієї комбінації з гепатитом, тому ваш лікар періодично контролюватиме функцію вашої печінки (див. розділ 2. Попередження та застереження).

При одночасному застосуванні атовакуону та Ріфіна спостерігається зниження концентрації атовакуону та підвищення концентрації рифампіцину.

Одночасне застосування кетоконазолу та рифампіцину знижує рівень обох препаратів у сироватці крові.

Якщо ви приймаєте еналаприл (ліки для лікування артеріальної гіпертензії) одночасно з Ріфіна, ваш лікар скоригує дозу еналаприлу, оскільки рифампіцин знижує його концентрацію в крові і, відповідно, його дію.

Якщо ви приймаєте системні гормональні контрацептиви, ваш лікар порадить вам замінити їх іншим методом контрацепції, що не містить гормонів, під час лікування Ріфіна, оскільки його протизаплідна дія знижується.

Антациди знижують всмоктування рифампіцину, тому ви повинні приймати добову дозу Ріфіна щонайменше за годину до прийому антацидів.

Слід уникати одночасного застосування рифампіцину з іншими антибіотиками, що викликають коагулопатію, залежну від вітаміну К (зниження здатності крові до згортання), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї ж групи), оскільки це може призвести до серйозних порушень згортання крові (коли кров втрачає рідинність і перетворюється на желе, щоб утворити згорток), що може мати летальний наслідок (особливо при високих дозах).

Не рекомендується одночасне застосування з групою ліків — ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такими як етравірин, невірапін, або будь-якими інгібіторами протеази (самостійно або в комбінації з антиретровірусним препаратом ритонавіром).

Також не рекомендується одночасне застосування з маравіроком, іншим антиретровірусним препаратом; якщо це клінічно виправдано, потрібна корекція дози.

Коли Ріфіна приймається разом із комбінацією саквінавір/ритонавір, зростає ймовірність гепатотоксичності. Тому одночасне застосування Ріфіна з комбінацією саквінавір/ритонавір є протипоказаним.

Ізоніазид інгібує метаболізм карбамазепіну та фенітоїну (ліки для лікування епілепсії), тому для цих препаратів знадобиться корекція дози.

Пара-аміносаліцилова кислота підвищує концентрацію ізоніазиду в крові та знижує концентрацію рифампіцину.

Вплив на лабораторні дослідження

Цей лікарський засіб може змінювати результати деяких лабораторних тестів, зокрема:

• визначення фолієвої кислоти та вітаміну В12 у крові,
• тест на бромсульфалеїн (тимчасове підвищення),
• рівень білірубіну в крові,
• може погіршувати виведення контрастних речовин, що використовуються під час дослідження жовчного міхура.

Тому, за необхідності, ці тести будуть проводитися вранці та до прийому дози Ріфіна.

У пацієнтів, які лікуються рифампіцином, повідомлялося про випадки хибно позитивних результатів на наявність опіатів у сечі, коли аналіз проводився за допомогою тесту, що називається ICMS (Інтеракція кінетики мікрочастинок у розчині). Тому рекомендується використовувати інші методи аналізу для таких пацієнтів, наприклад, газову хроматографію та мас-спектрометрію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні, або плануєте або потребуєте припинити вагітність за допомогою міфепрістона.

Прийом Ріфіна разом із їжею, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з продуктами, що містять речовину, яка називається тирамін, і яка міститься в таких продуктах, як сир і червоне вино. Також, якщо ви приймаєте продукти, що містять гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, пітливістю, серцебиттям, почервонінням та зниженням артеріального тиску. Через це ваш лікар порадить вам не вживати продукти, що містять тирамін або гістамін, під час лікування Ріфіна.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності.

Рифампіцин та ізоніазид виділяються з материнським молоком, тому під час лікування не слід годувати дитину грудьми.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ліки.

Немає даних у людській популяції щодо здатності Ріфіна на довгострокову зміну фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рифампіцин може викликати певні побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникнуть такі побічні ефекти (ускладнення дихання, нудота, блювота, м’язова слабкість), не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких складових Ріфіна

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет мають ураховувати, що цей лікарський засіб містить 180,90 мг сахарози на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить аміачний жовтий S (Е-110). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ріфіна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування передчасно. Дозування є індивідуальним для вас і може бути змінене лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Ковтайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Всмоктування Ріфіна впливає на прийом їжі, тому для забезпечення належного всмоктування препарат слід приймати натщесерце, тобто:

• принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, або
• принаймні через 2 години після прийому їжі.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ріфіна є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Доза для дорослих із масою тіла понад 50 кг із нормальною функцією печінки становить 2 таблетки (600 мг рифампіцину та 300 мг ізоніазиду) одноразово щодня вранці натщесерце.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям через різну потребу в дозуванні.

Якщо ви прийняли більше Ріфіна, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, біль у шлунку, свербіж, головний біль і поступлива сонливість; у разі наявності тяжкого захворювання печінки можлива втрата свідомості. Також можуть виникнути запаморочення, утруднена мова, розмите зору та зорові галюцинації (яскраві кольори та дивні форми), а також серйозні труднощі з диханням і тяжкі напади судом.

Крім того, через рифампіцин може з’явитися червонувате забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сльоз та калу; інтенсивність цього забарвлення залежатиме від кількості прийнятого ліків. Можливе постійне забарвлення м’яких контактних лінз.

Ваш лікар призначить відповідне лікування симптомів, таке як промивання шлунка і/або викликання блювоти, а також введення ліків від симптомів, а також контролюватиме функції вашої печінки та нирок.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Ріфіна

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування препаратом Ріфіна

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря, оскільки прийом препарату через нерегулярні проміжки часу (менше 2–3 разів на тиждень) може спричинити тяжкі алергічні реакції. Якщо ви перервали лікування та потім відновлюєте його, починати слід з малих доз, які потім поступово збільшують.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Через Ріфіна 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Парадоксальна реакція на ліки: симптоми туберкульозу можуть з’явитися знову або виникнути нові симптоми після початкового поліпшення стану під час лікування. Парадоксальні реакції повідомлялися вже через 2 тижні та аж до 18 місяців після початку лікування туберкульозу. Парадоксальні реакції зазвичай пов’язані з підвищенням температури, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденіт), утрудненням дихання та кашлем. Пацієнти з парадоксальною реакцією на ліки також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Через рифампіцин:

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ріфіна 300 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і зверніться до лікаря (див. розділ 2 — Попередження та застереження):

• Ниркова недостатність (нирки не можуть належним чином фільтрувати токсини).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілець у крові раніше ніж нормально).

Ваш лікар порадить вам негайно припинити лікування рифампіцином і не вживати цей препарат повторно.

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Підвищення температури, озноб.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, утворених малими підшкірними крововиливами (пурпура).
• Головний біль, запаморочення.
• Нудота, блювота.
• Підвищення білірубіну в крові, підвищення трансаміназ [аспартатамінотрансфераза (AST), алланінамінотрансфераза (ALT)].

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець).
• Діарея.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних), які можуть виникати при застосуванні рифампіцину:

• Псевдомембранозний коліт (серйозне запалення кишечника, яке може виникнути після лікування антибіотиками).
• Грип.
• Дисемінована внутрішньосудинна згортання крові (порушення згортання крові всередині судин по всьому організмі).
• Еозинофілія (збільшення певної групи білих кров’яних тілець).
• Агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів).
• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування).
• Порушення згортання крові, залежні від вітаміну К.
• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненням дихання та навіть втратою свідомості).
• Надниркова недостатність (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів із порушенням функції нирок).
• Зниження апетиту.
• Психотичний розлад (стан, що характеризується втратою контакту з реальністю).
• Мозкова кровотеча та смерть у випадках, коли після появи пурпури (фіолетові плями на шкірі) лікування рифампіцином продовжувалося або було відновлене.
• Зміна кольору сліз.
• Шок (синдром серцево-судинної недостатності), почервоніння шкіри (рубіфакція), васкуліт (запалення судин), серйозна кровотеча.
• Диспнея (удавлення або утруднення дихання), свистяче дихання (свист), зміна кольору мокротиння.
• Шлунково-кишковий розлад, дискомфорт у животі, знебарвлення зубів (що може бути постійним).
• Гепатит (запалення печінки), гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові), холестаз (зниження відтоку жовчі) (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Множинна еритема.
• Серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексантематозна пустульоза (червоний лущеннявий висип із підшкірними вузолками та пухирцями), синдром Стівенса-Джонсона (поширений висип із пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів) та токсична епідермальна некроліза [поширений висип із пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масового лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла)], синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами [(DRESS) симптоми, схожі на грип, з шкірним висипом, підвищенням температури, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів] (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Шкірні реакції, свербіж, сверблячий шкірний висип, кропив’янка, алергічний дерматит, шкірні ураження з пухирцями (пемфіг).
• Зміна кольору поту.
• М’язова слабкість, міопатія (порушення м’язів).
• Біль у кістках.
• Гостре ураження нирок, що зазвичай виникає через загибель клітин нирок (некротичний тубулярний нефрит) або запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).
• Хроматурія (сеча нестандартного кольору).
• Кровотеча після пологів.
• Фетоматеринська кровотеча (попадання крові плода в організм матері).
• Порушення менструального циклу.
• Порфірія.
• Набряк (набряк шкіри через накопичення рідини).
• Зниження артеріального тиску.
• Підвищення креатиніну в крові.
• Підвищення печінкових ферментів.
• Запалення легень (інтерстиційна хвороба легень/пневмоніт): негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникне нове або раптове погіршення утруднення дихання, можливо з кашлем або підвищенням температури.

Через ізоніазид:

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Судоми, токсична енцефалопатія (ураження мозку через неврологічний розлад, спричинений токсичними речовинами), оптичний неврит (запалення зорового нерва, що може призвести до раптової часткової або повної втрати зору, хоча в багатьох випадках зорова функція відновлюється), атрофія зорового нерва, порушення пам’яті та токсична психоза (психотичний розлад, спричинений зловживанням речовинами).

• Нудота, блювота, біль у шлунку.

• Гепатит: симптоми, такі як жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), темна сеча та світлі калові маси, втому, слабкість, нездужання, втрата апетиту, нудота або блювота, що може бути серйозним і іноді смертельним.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Поширений висип із пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масового лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) (токсична епідермальна некроліза або TEN).
• Симптоми, схожі на грип, з шкірним висипом, підвищенням температури, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)].
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), еозинофілія (збільшення білих кров’яних тілець), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів).
• Анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція, що супроводжується утрудненням дихання та навіть втратою свідомості).
• Пелагра (шлунково-кишкові розлади, болі в кінцівках, слабкість, почервоніння та лущення шкіри, нервові порушення).
• Полінейрит (запалення кількох нервів), що проявляється у вигляді парестезії (відчуття поколювання), м’язової слабкості та втрати рефлексів у місцях прикріплення сухожиль до кісток.
• Висип (ерупція шкіри), вугрові висипання, ексфоліативний дерматит (запалення шкіри з лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) (поширений висип із пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів), пемфіг (порушення шкіри з пухирцями).
• Синдром, схожий на системний червоний вовчак (серйозне захворювання шкіри та слизових оболонок невідомого походження, що іноді призводить до втоми та втрати ваги, підвищення температури, артриту, ураження нирок, судом, психічних розладів та шлунково-кишкових порушень).
• Підвищення температури.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині (панкреатит).
• Гінекомастія (патологічне збільшення однієї або обох молочних залоз).
• Васкуліт (запалення судин).
• Мозочковий синдром, що включає: погану координацію рухів, відсутність рівноваги, зміни мовлення, непроизвольні рухи очей.
• Втрата волосся.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріфіна

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати Ріфіна після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріфіна 300 мг/150 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Діючими речовинами є рифампіцин та ізоніазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг рифампіцину та 150 мг ізоніазиду.

Інші складові: натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію стеарат, натрію кармелозу, микрокристалічну целюлозу (авіцель pH 101).

Оболонка: гумі арабіка, полівінілпіролідон К30, сахароза, тальк, магнію карбонат, титану діоксид, каолін, желатина, аеросил 200, барвник FDC жовтий № 6, алюмінієва лака 17% (помаранчево-жовтий S (Е-110)). Полірувальний воск: карнаубський.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріфіна випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, рожево-помаранчевого кольору, з гладенькою та блискучою поверхнею.

Кожна упаковка містить 60 таблеток у блістерних упаковках.

Власник дозволу на реалізацію:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Анагні (FR) Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.