Rifinah 300 mg/150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rifinah 300 mg/150 mg tabletki powlekane

Rifampicyna/Isoniazyd

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rifinah i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rifinah
3. Jak stosować tabletki powlekane Rifinah
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania tabletek powlekanych Rifinah

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rifinah i do czego jest stosowany

Rifinah 300 mg/150 mg tabletki powlekane jest dostępne w opakowaniu blisterowym zawierającym 60 tabletek powlekanych i jest antybiotykiem należącym do grupy połączeń przeciwbódczycowych. Antybiotyki zatrzymują wzrost bakterii powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek jest stosowany w leczeniu gruźlicy we wszystkich jej formach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rifinah

Nie przyjmuj Rifinah

• Jeśli jesteś uczulony/a na ryfamicyny, izoniazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcja 6).

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i/lub spojówek oka).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli masz mniej niż 12 lat.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Kombinacje sakwinawir/rytonawir lub elwitewirawir/kobicystat (leki przeciwwirusowe HIV).

• Atazanawir, darunawir, fosamprenawir, tipranawir, rypliwiryna lub dolutegraviwir/rypliwiryna (leki przeciwwirusowe HIV).

• Nifedypina, nimodypina, nizoldypina lub nitrendypina (leki przeciw nadciśnieniu).

• Glekaprewir/pibrentaswir lub elbaswir/grazoprewir (leki na wirusowe zapalenie wątroby C).

• Worykonazol (leki przeciwgrzybicze).

• Artemeter/lumefantryna (leki przeciw malarii).

• BCG, suszona kultura żywa (interferon).

  • Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
    • Sofosbuwir: lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby C.
    • Kabotegraviwir, fostemsawir, lenakapawiwr: leki przeciw HIV.
    • Lurasidona: lek stosowany w schizofrenii i zaburzeniach dwubiegunowych (zobacz sekcję „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami” poniżej).

Ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenia we krwi wielu leków, w tym wymienionych powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rifinah należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli objawy gruźlicy powrócą lub pogorszą się (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę przebiegu choroby u pacjentów z cukrzycą.
• To lekarstwo zawiera dwa składniki (ryfampicynę i izoniazyd), z których każdy może wpływać na funkcję wątroby. Dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojej wątroby, wykonując badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz co 2–4 tygodnie w trakcie terapii. Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia komórek wątroby, lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli odczuwasz swędzenie, osłabienie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białówek oczu), ciemny kolor moczu – niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie wątroby.
  • W trakcie leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN), niektóre z nich mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na Rifinah, takie jak gorączka, chłoniakobrzanie (opuchlizna węzłów chłonnych), zaburzenia laboratoryjne (eozynofilia – wzrost liczby określonej grupy białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez wysypek skórnych, pęcherzy, zmian na błonach śluzowych – skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Rifinah należy przerwać, jeśli nie uda się ustalić innego przyczyny tych objawów.

• Jeśli wystąpi ciężka, rozległa pęcherzowa wysypka skórna, z pęcherzami lub łuszczem skóry, oraz objawy grypowe i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona), ogólny niepokój, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza epidermy) lub czerwone, łuszczące się zmiany skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) – skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ leczenie ryfampicyną należy natychmiast przerwać.

• Jeśli jesteś osobą starszą, nastolatkiem, masz wycieńczenie lub predyspozycje do neuropatii (np. jako chory na cukrzycę), może być konieczne dodatkowe przyjmowanie witaminy B6.

• Ryfampicyna może powodować przebarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) zębów, moczu, potu, plwociny, łez i kału – bez znaczenia klinicznego. Może również spowodować trwałe przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

• Ryfampicyna może współdziałać z wieloma lekami na poziomie wchłaniania, przemiany biochemicznej i metabolizmu, co może zmniejszyć lub zwiększyć ich ekspozycję, bezpieczeństwo i skuteczność (zobacz „Stosowanie Rifinah z innymi lekami”).

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do łatwego powstawania siniaków. Ryfampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (czyli zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi) oraz ciężkie krwawienia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki jednocześnie.

• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc/neumonit).

• Jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, być może z suchym kaszlem lub gorączką nieodporną na leczenie antybiotykami. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba śródmiąższowa płuc/neumonit), które może prowadzić do ciężkich problemów oddechowych i zakłócać normalne oddychanie z powodu nagromadzenia płynu w płucach, co może skończyć się stanem zagrożenia życia.

• Jeśli zauważysz któreś z objawów zespołu móżdżkowego opisanych w punkcie 4 – Możliwe działania niepożądane. Ten zespół zgłaszano głównie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Twój opiekun medyczny może zmniejszyć dawkę lub zalecić przerwanie leczenia.

Stosowanie Rifinah z innymi lekami

Rifinah może zmieniać działanie wielu leków, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych bez recepty.

Ryfampicyna zwiększa wydalenie wielu leków z organizmu, co może prowadzić do zmniejszenia ich działania. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji: fenytoina, fenobarbital

• leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie): disopyrymida, mexyletyna, chinidyna, propafenon, tokainida

• leki na inne problemy serca: beta-blokery i losartan (na nadciśnienie tętnicze), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (na niewydolność serca)

• leki na zaburzenia krzepnięcia krwi: warfaryna

• leki na zaburzenia psychiczne: haloperidol

• leki na infekcje grzybicze: kaspofungina, fluokonazol, itrakonazol, ketoconazol

  • leki przeciwko HIV: cabotegravir, fostemsawir i lenakapawir

• leki na infekcję HIV: zydowudyna, saquinawir, indynawir, efawirenz

• leki stosowane jako środki znieczyszczające: tiopental

• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, klaritromycyna, doksycyklina, fluorochinolony, telitromycyna

• kortykosteroidy (np. prednizolon)

• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu: cyklosporyna, takrolimus, sirolimus

• hormonalne środki antykoncepcyjne systemowe (w tym estrogeny i progestageny)

• inne leki na infekcje: dapsona (na leprę i/lub malaria) i chinina (na malarię)

• leki na cukrzycę: sulfonilomoczniki (glipizyda, gliburyda), rosiglitazona

• leki na depresję: nortryptylina

• leki na lęk i/lub bezsenność: diazepam, zopiklon, zolpidem

• leki na ból: opioidy (oksykodon, morfina)

• leki na wysoki poziom cholesterolu: klofibrowan, statyny (np. simwastatyna)

• leki na wymioty: ondansetron

• leki na raka: irynotekan

• leki na choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego, takie jak stwardnienie zewnątrzrdzeniowe: rylozol

• leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym (tamoksyfen, toremififen)

• leki przeciwwirusowe na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (daclataswir, simeprevir, sofosbuvir, telaprewir, welpataswir, woksilaprewir)

• inne leki: heksobarbital (barbituran), lewotyroksyna (na niedoczynność tarczycy), metadon, teofilina (na astmę), prazikwantel (na pasożyty tasiemcowe)

• niektóre leki rozrzedzające krew, takie jak klopidogrel

• dapsona: jeśli przyjmujesz dapsonę (antybiotyk) z ryfampicyną, może dojść do toksyczności hematologicznej, w tym zmniejszenia liczby komórek krwi i szpiku kostnego oraz metahemoglobinemii (zmniejszenie zawartości tlenu we krwi spowodowane zmianami w czerwonych krwinkach).

  • lurasidona na schizofrenię i zaburzenia dwubiegunowe, ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenie lurasidony we krwi.

W przypadku przyjmowania któregoś z tych leków może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz paracetamol i ryfampicynę, może wzrosnąć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Połączenie ryfampicyny z izoniyazdem zwiększa potencjalne ryzyko hepatotoksyczności. U osób powyżej 35. roku życia częstość występowania zapalenia wątroby w związku z tym połączeniem jest wysoka, dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję Twojej wątroby (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Podczas jednoczesnego stosowania atowakwony i Rifinah obserwuje się obniżenie stężenia atowakwony i wzrost stężenia ryfampicyny.

Jednoczesne stosowanie ketoconazolu i ryfampicyny powoduje obniżenie stężenia obu leków we krwi.

Jeśli przyjmujesz enalapryl (lekarstwo na nadciśnienie tętnicze) jednocześnie z Rifinah, lekarz dostosuje dawkę enalaprylu, ponieważ ryfampicyna obniża jego stężenie we krwi i tym samym jego działanie.

Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, lekarz zaleci Ci zastąpienie ich inną metodą antykoncepcji nienhormonalną w trakcie leczenia Rifinah, ponieważ ryfampicyna zmniejsza ich działanie antykoncepcyjne.

Środki przeciwwskrzynowe zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego należy przyjmować dobową dawkę Rifinah co najmniej godzinę przed przyjęciem środków przeciwwskrzynowych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny z innymi antybiotykami powodującymi koagulopatię zależną od witaminy K (zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny z tej samej grupy), ponieważ może to prowadzić do ciężkich zaburzeń krzepnięcia (czyli stanu, w którym krew traci płynność, zmieniając się w żel, by utworzyć skrzep), co może skończyć się śmiercią (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z grupą leków – niejukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takimi jak etiwaryna, nevirapina lub jakimkolwiek inhibitorem proteazy (osobno lub w połączeniu z lekiem przeciwwirusowym zwanym rytonawirem).

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania z marawirokiem, innym lekiem przeciwwirusowym; jeśli uzasadnione klinicznie, wymagane jest dostosowanie dawki.

Gdy Rifinah jest przyjmowany razem z kombinacją saquinawir/rytonawir, zwiększa się ryzyko hepatotoksyczności. Dlatego jednoczesne stosowanie Rifinah z kombinacją saquinawir/rytonawir jest przeciwwskazane.

Izoniazyd hamuje metabolizm karbamazepiny i fenytiony (leki na epilepsję), dlatego konieczne będzie dostosowanie dawki tych leków.

Kwas p-aminosalicylowy zwiększa stężenie izoniyazdu we krwi i zmniejsza stężenie ryfampicyny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

To lekarstwo może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• oznaczenie folianów i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulfaleiny (przejściowe podwyższenia),
• poziom bilirubiny we krwi,
• może zakłócać usuwanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, jeśli będzie to konieczne, badania te będą wykonywane rano i przed przyjęciem dawki Rifinah.

U pacjentów leczonych ryfampicyną zgłaszano przypadki fałszywie pozytywnych wyników testów na obecność opioidów w moczu, gdy analiza była wykonywana metodą ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząstek w Roztworze). Z tego powodu zaleca się stosowanie innych technik u tych pacjentów, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz lub potrzebujesz przerwania ciąży za pomocą mifepristonu.

Stosowanie Rifinah z pożywieniem, napojami i alkoholem

Izoniazyd wchodzi w interakcję z pożywieniem zawierającym tyraminę – substancję występującą w produktach takich jak ser i czerwone wino. Ponadto, jeśli spożywasz produkty zawierające histaminę (np. tuńczyk lub inne ryby tropikalne), może dojść do nadmiernej reakcji, takiej jak ból głowy, potliwość, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry i obniżenie ciśnienia tętniczego. Z tego powodu lekarz zaleci Ci unikanie produktów zawierających tyraminę lub histaminę w trakcie leczenia Rifinah.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Ryfampicyna i izoniazyd są wydzielane z mlekiem matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia.

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie są znane dane u ludzi dotyczące długoterminowej zdolności Rifinah do wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą zakłócać zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni) nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Rifinah

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 180,90 mg sacharozy w jednej tabletce powlekanej.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Pomarańczowy S (E-110). Może on wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rifinah

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz określi Twoją dawkę dzienną oraz długość leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne i może być dostosowane przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Tabletki należy przyjąć wraz z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody).

Wchłanianie leku Rifinah jest wpływem pokarmu, dlatego w celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania należy przyjmować Rifinah na pusty żołądek, czyli:

• co najmniej 30 minut przed posiłkiem, lub
• co najmniej 2 godziny po posiłku.

Jeśli uważasz, że działanie leku Rifinah jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawka dla dorosłych o wadze powyżej 50 kg i przy prawidłowej funkcji wątroby wynosi 2 tabletki (600 mg ryfampicyny i 300 mg izoniazidu) podawane jednorazowo, rano, na pusty żołądek.

Leku tego nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na różne potrzeby dawkowe.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Rifinah

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą niniejszy ulotkę.

Po zażyciu dużej dawki tego leku może dojść do wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha, świądu, bólu głowy oraz nasilającego się osłabienia; u osób cierpiących na ciężką chorobę wątroby może nawet dojść do utraty przytomności. Może również wystąpić zawroty głowy, trudności w mówieniu, zamazane widzenie oraz halucynacje wzrokowe (jasne kolory i dziwne kształty), a także poważne trudności w oddychaniu i ciężkie napady padaczkowe.

Dodatkowo, ze względu na ryfampicynę może pojawić się czerwonawe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez oraz stolca; intensywność zabarwienia zależy od ilości zażytego leku. Może również dojść do trwałego zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych.

Lekarz przepisze odpowiednie leczenie objawowe, takie jak przemywanie żołądka i/lub wywołanie wymiotów oraz podanie leków na objawy, a także będzie kontrolował czynność wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 5620420.

Jeśli zapomnieliście zażyć Rifinah

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiecie leczenie Rifinah

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, ponieważ przyjmowanie leku w sposób przerywany (mniej niż 2 lub 3 razy w tygodniu) może powodować poważne reakcje alergiczne. Jeśli przerwiesz leczenie i później je wznowisz, konieczne będzie rozpoczęcie od małych dawek, które będą stopniowo zwiększane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Spowodowane Rifinah

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcja paradoksalna na lek: objawy gruźlicy mogą ponownie się pojawić lub mogą wystąpić nowe objawy po wstępnym poprawie podczas leczenia. Reakcje paradoksalne zgłaszano już po 2 tygodniach i nawet po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy. Reakcje paradoksalne są zazwyczaj związane z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych (limfadenitą), trudnością w oddychaniu i kaszlem. Pacjenci z reakcją paradoksalną na lek mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i masy ciała.

Spowodowane ryfampicyną:

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować Rifinah i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• Niewydolność nerek (nerki nie są w stanie odpowiednio filtrować toksyn).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Hemolityczna anemia (niszczenie czerwonych krwinek we krwi przed normalnym czasem).

Twój lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia ryfampicyną i nie ponowne jej przyjmowanie.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze spowodowanych drobnymi podskórными krwawieniami (purpurą).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Podwyższenie bilirubiny we krwi, podwyższenie transaminaz [asparaginianowa aminotransferaza (AST), alaninowa aminotransferaza (ALT)].

Działania niepożądane nietypowe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Biegunka.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić przy stosowaniu ryfampicyny:

• Kolka pseudomembranacyjna (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami).
• Grypa.
• Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (zaburzenia krzepnięcia we krwi w sposób ogólny).
• Eozynofilia (zwiększenie liczby określonej grupy białych krwinek).
• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów).
• Hemolityczna anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem).
• Zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K.
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, przebiegająca z trudnościami w oddychaniu i nawet utratą przytomności).
• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami nerek).
• Zmniejszenie apetytu.
• Psychotyczne zaburzenia psychiczne (stan psychiczny polegający na utracie kontaktu z rzeczywistością).
• Krwawienie mózgowe i śmierć w przypadkach, gdy po pojawieniu się purpury (fioletowych plam na skórze) kontynuowano lub wznowiono leczenie ryfampicyną.
• Zmiana koloru łez.
• Szok (zespół niewydolności krążeniowo-sercowej), rumień (czerwienie skóry), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), ciężkie krwawienie.
• Dyspne (uduszenie lub trudności w oddychaniu), świsty (dźwięki podczas oddychania), zmiana koloru plwociny.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, dolegliwości brzuszne, odbarwienie zębów (może być trwałe).
• Zapalenie wątroby (hepatyt) (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), hiperbilirubinemia (podwyższenie bilirubiny we krwi), cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci).
• Wielopostaciowe rumienie.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra ogólnoustrojowa pustulotyczna wyprysk (czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevensa-Johnsona (ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych) i toksyczna nekroliza epidermy [ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodujące ogólnoustrojowe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [(DRESS) objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych] (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Reakcje skórne, swędzenie, swędzące wysypki, pokrzywkę, zapalenie skóry alergiczne, zmiany skórne z pęcherzami (pęcherzyca).
• Zmiana koloru potu.
• Osłabienie mięśni, miopatia (zaburzenie mięśni).
• Ból kości.
• Ostra niewydolność nerek, zazwyczaj spowodowana śmiercią komórek nerek (nefropatia naczyniowo-śródmiąższowa) lub zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy).
• Chromaturia (mocz o nieprawidłowym kolorze).
• Krwawienie po porodzie.
• Krwawienie płodowo-matyczne (przejście krwi płodu do organizmu matki).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Porfiria.
• Edem (obrzęk skóry spowodowany gromadzeniem się płynu).
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Podwyższenie kreatyniny we krwi.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc/neumonia): natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką.

Spowodowane izoniasydą:

Działania niepożądane nietypowe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Napady drgawkowe, toksyczna encefalopatia (uszkodzenie mózgu spowodowane zaburzeniem neurologicznym wywołanym przez substancje toksyczne), zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, choć w wielu przypadkach zdolność widzenia odzyskuje się), zanik nerwu wzrokowego, zaburzenia pamięci i toksyczna psychoza (zaburzenie psychiczne spowodowane nadużywaniem substancji).

• Nudności, wymioty, ból żołądka.

• Zapalenie wątroby: objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), ciemny mocz i bladawe stolce, zmęczenie, osłabienie, niedobór samopoczucia, utrata apetytu, nudności lub wymioty, które mogą być poważne i czasem śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodujące ogólnoustrojowe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała) (toksyczna nekroliza epidermy lub TNE).
• Objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)].
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, przebiegająca z trudnościami w oddychaniu i nawet utratą przytomności).
• Pelagra (zaburzenia trawienne, bóle kończyn, osłabienie i czerwienie skóry z łuszczem oraz zaburzenia nerwowe).
• Polineuryt (zapalenie kilku nerwów), objawiające się jako parestezje (uczucie mrowienia), osłabienie mięśni i utrata odruchów ścięgnistych.
• Wysypka (wyprysk skóry), trądzik, odpruwające zapalenie skóry (zapalenie skóry z łuszczem), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych), pęcherzyca (zaburzenie skóry z pęcherzami).
• Zespół podobny do toczenia rumieniowatego układowego (ciężka choroba skóry i błon śluzowych o nieznanym pochodzeniu, która czasem powoduje zmęczenie i utratę masy ciała, gorączkę, artretyzm, uszkodzenie nerek, napady drgawkowe, zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego).
• Gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenienie trzustki, powodujące silny ból w brzuchu i plecach (zapalenie trzustki).
• Ginekomastia (patologiczne powiększenie jednej lub obu gruczołów piersiowych).
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Zespół móżdżkowy obejmujący: złe koordynowanie ruchów, brak równowagi, zmiany mowy, mimowolne ruchy oczu.
• Utrata włosów.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rifinah

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Rifinah po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rifinah 300 mg/150 mg tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są ryfampicyna i izoniazyda. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg ryfampicyny i 150 mg izoniazydy.

Pozostałe składniki to: laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, stearynian wapnia, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa (avicel pH 101).

Powłoka: guma arabska, povidon K30, sacharoza, talk, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, kaolin, żelatyna, aerosil 200, barwnik FDC żółty nr 6, lak aluminiowy 17% (żółto-pomarańczowy S (E-110)). Wosk do połysku: wosk karneuba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifinah występuje w postaci tabletek powlekanych, owalnych, różowo-pomarańczowych, o gładkiej i błyszczącej powierzchni.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w blistrach.

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.