Rifinah 300 mg/150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rifinah 300 mg/150 mg compresse rivestite con film

Rifampicina/Isoniazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rifinah e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rifinah
3. Come prendere Rifinah compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rifinah compresse rivestite con film

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rifinah e a cosa serve

Rifinah 300 mg/150 mg compresse rivestite con film si presenta in blister da 60 compresse rivestite con film ed è un antibiotico appartenente al gruppo delle associazioni antitubercolari. Gli antibiotici arrestano la crescita dei batteri che causano le infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento della tubercolosi in tutte le sue forme.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rifinah

Non prenda Rifinah

• Se è allergico alle rifamicine, all’isoniazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).

• Se ha una malattia epatica o soffre di ittero (colorazione gialla della pelle e/o della congiuntiva oculare).

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

• Se ha meno di 12 anni.

• Se sta assumendo medicinali contenenti:

• Combinazioni di saquinavir/ritonavir o elvitegravir/cobicistat (medicinali antiretrovirali).

• Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina o dolutegravir/rilpivirina (medicinali antiretrovirali).

• Nifedipino, nimodipino, nisoldipino o nitrendipino (medicinali antiipertensivi).

• Glecaprevir/pibrentasvir o elbasvir/grazoprevir (medicinali per l’epatite C).

• Voriconazolo (medicinale antimicotico).

• Artemetero/lumefantrina (medicinale antimalarico).

• BCG coltura viva liofilizzata (interferone).

  • Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:
    • Sofosbuvir: medicinale antivirale per il trattamento delle infezioni da virus dell’epatite C.
    • Cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: medicinali contro l’HIV.
    • Lurasidone: medicinale per la schizofrenia e i disturbi bipolari (vedere sezione “Uso di Rifaldin con altri medicinali” riportata sotto).

Poiché la rifampicina può ridurre le concentrazioni ematiche di diversi medicinali, inclusi quelli sopra menzionati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rifinah:

- Se i sintomi della tubercolosi dovessero ricomparire o peggiorare (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

• Se è diabetico. Il trattamento con rifampicina può rendere più difficile il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.
• Questo medicinale contiene due farmaci (rifampicina e isoniazide), ciascuno dei quali può alterare la funzionalità epatica. Pertanto, il medico controllerà periodicamente il suo fegato effettuando esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e ogni 2-4 settimane durante lo stesso. Se dovesse manifestarsi un danno alle cellule epatiche, il medico interromperà il trattamento.
• Se dovesse avvertire prurito, debolezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, informi immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere correlati a un danno epatico grave.
  • Durante il trattamento possono verificarsi gravi reazioni cutanee come il sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), alcune delle quali potenzialmente letali (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se dovesse manifestare sintomi di ipersensibilità a Rifinah come febbre, linfadenopatia (ingrossamento dei linfonodi), alterazioni ematiche (eosinofilia - aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi -, alterazioni epatiche), con o senza eruzione cutanea, vesciche o lesioni delle mucose, contatti immediatamente il medico.

Rifinah deve essere interrotto se non si riesce a identificare un’altra causa per questi sintomi.

• Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea bollosa grave e diffusa, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché sintomi influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un’eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), consulti immediatamente il medico, poiché il trattamento con rifampicina deve essere sospeso immediatamente.

• Se è anziano, adolescente, malnutrito o ha una predisposizione alla neuropatia (ad esempio se è diabetico), potrebbe essere necessario assumere un supplemento di vitamina B6.

• A causa della rifampicina, potrebbe verificarsi una decolorazione (gialla, arancione, rossa, marrone) di denti, urine, sudore, espettorato, lacrime e feci, senza rilevanza clinica. Analogamente, potrebbe verificarsi una colorazione permanente delle lenti a contatto morbide.

• La rifampicina può interferire con diversi farmaci a livello di assorbimento, trasformazione biochimica e metabolismo, riducendo o aumentando l’esposizione, la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali (vedere “Uso di Rifinah con altri medicinali”).

• Se ha problemi di emorragia o tendenza a formare facilmente ematomi. La rifampicina può causare coagulopatia dipendente dalla vitamina K (ossia ridurre la capacità di coagulazione del sangue) e sanguinamenti gravi (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

• Se sta assumendo altri antibiotici contemporaneamente.

• Se ha avuto in passato episodi di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite).

• Se dovesse manifestare un peggioramento improvviso o nuovo della difficoltà respiratoria, eventualmente associato a tosse secca o febbre non responsiva al trattamento antibiotico. Questi potrebbero essere sintomi di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite) e potrebbero causare gravi problemi respiratori e interferire con la respirazione normale a causa dell’accumulo di liquido nei polmoni, fino a condizioni potenzialmente letali.

• Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati al sindrome cerebellare descritti al paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati. Tale sindrome è stato riportato principalmente in pazienti con malattia renale cronica. Il personale sanitario potrebbe ridurre la dose o chiederle di interrompere il trattamento.

Uso di Rifinah con altri medicinali

Rifinah può modificare gli effetti di molti farmaci, pertanto è molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La rifampicina aumenta l’eliminazione di molti farmaci dall’organismo, riducendone l’efficacia. Tra questi farmaci vi sono:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia: fenitoina, fenobarbital

• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache: disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide

• medicinali per altri problemi cardiaci: beta-bloccanti e losartan (per il trattamento dell’ipertensione), farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio come diltiazem, nifedipina o verapamil, glicosidi cardiaci come digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)

• medicinali per il trattamento dei disturbi della coagulazione: warfarin

• medicinali per il trattamento dei disturbi mentali: haloperidolo

• medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi: caspofungina, fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo

  • medicinali contro l’HIV: cabotegravir, fostemsavir e lenacapavir

• medicinali per l’infezione da HIV: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz

• medicinali usati come anestetici: tiopentale

• alcuni antibiotici: cloranfenicolo, claritromicina, doxiciclina, fluorochinoloni, telitromicina

• corticosteroidi (es. prednisolone)

• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

• contraccettivi ormonali sistemici (inclusi estrogeni e progestinici)

• altri medicinali per il trattamento di infezioni: dapsona (per il trattamento della lebbra e/o malaria) e chinina (per il trattamento della malaria)

• medicinali per il trattamento del diabete: sulfoniluree (glipizide, gliburide), rosiglitazone

• medicinali per il trattamento della depressione: nortriptilina

• medicinali per il trattamento dell’ansia e/o dell’insonnia: diazepam, zopiclona, zolpidem

• medicinali per il trattamento del dolore: analgesici oppioidi (ossicodone, morfina)

• medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia: clofibrato, statine (es. simvastatina)

• medicinali per il trattamento dei vomiti: ondansetron

• medicinali per il trattamento del cancro: irinotecan

• medicinali per il trattamento di malattie neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica: riluzolo

• medicinali con attività estrogenica e antiestrogenica (tamoxifene, toremifene)

• medicinali antivirali per il trattamento dell’epatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir)

• Altri medicinali: esobarbitale (barbiturico), levotiroxina (per il trattamento dell’ipotiroidismo), metadone, teofillina (per il trattamento dell’asma), praziquantel (per il trattamento di parassiti elmintici)

• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come il clopidogrel

• dapsona: se assume dapsona (un antibiotico) insieme alla rifampicina, può verificarsi tossicità ematologica, inclusa una riduzione delle cellule sanguigne e del midollo osseo, e metemoglobinemia (riduzione dell’ossigeno nel sangue causata da alterazioni dei globuli rossi).

  • lurasidone per la schizofrenia e i disturbi bipolari, poiché la rifampicina può ridurre i livelli ematici di lurasidone.

Nel caso in cui stia assumendo uno di questi medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Se sta assumendo paracetamolo e rifampicina, potrebbe aumentare il rischio di danno epatico.

L’associazione di rifampicina con isoniazide aumenta il potenziale di tossicità epatica. È frequente l’insorgenza di epatite in persone di età superiore a 35 anni che assumono questa combinazione, pertanto il medico controllerà periodicamente la funzionalità epatica (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

Quando atovacuona e Rifinah vengono utilizzate contemporaneamente, si osserva una riduzione delle concentrazioni di atovacuona e un aumento di quelle di rifampicina.

L’uso contemporaneo di chetoconazolo e rifampicina riduce i livelli ematici di entrambi i farmaci.

Se sta assumendo enalapril (farmaco per il trattamento dell’ipertensione) contemporaneamente a Rifinah, il medico le aggiusterà la dose di enalapril poiché la rifampicina ne riduce la concentrazione ematica e quindi l’efficacia.

Se sta assumendo contraccettivi ormonali sistemici, il medico le consiglierà di sostituirli con un altro metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento con Rifinah, poiché la rifampicina riduce l’effetto contraccettivo.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento della rifampicina, pertanto deve assumere la dose giornaliera di Rifinah almeno un’ora prima di assumere antiacidi.

Si deve evitare l’uso concomitante di rifampicina con altri antibiotici che causano coagulopatia dipendente dalla vitamina K (riduzione della capacità di coagulazione del sangue), come cefazolina (o altre cefalosporine dello stesso gruppo), poiché potrebbe causare gravi disturbi della coagulazione (ossia quando il sangue perde la sua fluidità trasformandosi in un gel per formare un coagulo), con esito potenzialmente fatale (soprattutto con dosi elevate).

Non è raccomandato l’uso concomitante con un gruppo di farmaci, gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come etravirina, nevirapina o qualsiasi inibitore della proteasi (sia soli che combinati con un antiretrovirale chiamato ritonavir).

Non è neanche raccomandato l’uso concomitante con maraviroc, un altro farmaco antiretrovirale; se clinicamente giustificato, è necessario un aggiustamento della dose.

Quando Rifinah viene assunto insieme alla combinazione saquinavir/ritonavir, aumenta il rischio di epatotossicità. Pertanto, l’uso concomitante di Rifinah con la combinazione saquinavir/ritonavir è controindicato.

L’isoniazide inibisce il metabolismo della carbamazepina e della fenitoina (farmaci per il trattamento dell’epilessia), pertanto sarà necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.

L’acido para-aminosalicilico aumenta la concentrazione ematica di isoniazide e riduce quella di rifampicina.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio, come:

• la determinazione di folati e vitamina B12 nel sangue,
• il test della bromosulfaleina (aumenti transitori),
• i livelli ematici di bilirubina,
• può interferire con l’eliminazione dei mezzi di contrasto utilizzati per esaminare la cistifellea.

Pertanto, se necessario, questi esami verranno effettuati al mattino e prima di assumere la dose di Rifinah.

Nei pazienti trattati con rifampicina sono stati riportati casi di falsi positivi per gli oppiacei nelle urine quando l’analisi è stata effettuata con un test chiamato ICMS (Interazione Cinetica di Microparticelle in Soluzione). Per questo motivo si consiglia di utilizzare altre tecniche in questi pazienti, come la cromatografia gassosa e la spettrometria di massa.

Informi il medico o il farmacista se è incinta o se sta pianificando o necessita di interrompere la gravidanza con mifepristone.

Assunzione di Rifinah con cibi, bevande e alcol

L’isoniazide interagisce con gli alimenti contenenti una sostanza chiamata tiramina, presente in alimenti come formaggio e vino rosso. Inoltre, se assume alimenti contenenti una sostanza chiamata istamina (ad esempio tonno o altri pesci tropicali), potrebbe verificarsi una risposta eccessiva con mal di testa, sudorazione, palpitazioni, arrossamento e calo della pressione arteriosa. Per questo motivo, il medico le consiglierà di evitare alimenti contenenti tiramina o istamina durante il trattamento con Rifinah.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Questo medicamento non deve essere assunto durante la gravidanza.

La rifampicina e l'isoniazide vengono eliminate nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Non sono disponibili dati nell'uomo sulla capacità a lungo termine di Rifinah di alterare la fertilità.

Guida e uso di macchinari

La rifampicina può causare determinati effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare e utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati (difficoltà respiratorie, nausea, vomito, debolezza muscolare), non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Rifinah

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 180,90 mg di saccarosio per compressa rivestita.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rifinah

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è individuale e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Inghiotta i compresse con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua).

L'assorbimento di Rifinah è influenzato dall'assunzione di cibo; pertanto, per garantire un assorbimento adeguato, deve assumere Rifinah a stomaco vuoto, ossia:

• almeno 30 minuti prima dei pasti, oppure
• almeno 2 ore dopo i pasti.

Se ritiene che l'effetto di Rifinah sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

La dose per adulti di peso superiore a 50 kg e con funzionalità epatica normale è di 2 compresse (600 mg di rifampicina e 300 mg di isoniazide) in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino e a stomaco vuoto.

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa delle diverse esigenze posologiche.

Se assume più Rifinah di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo.

Dopo un’assunzione massiccia di questo medicamento, possono manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, prurito, cefalea e sonnolenza progressiva; in caso di una grave malattia epatica preesistente, potrebbe verificarsi perdita di coscienza. Inoltre, possono comparire vertigini, difficoltà del linguaggio, visione offuscata e allucinazioni visive (colori vivaci e forme strane), nonché gravi difficoltà respiratorie e convulsioni gravi.

Inoltre, a causa della rifampicina, può apparire una colorazione rossiccia della: pelle, urine, sudore, saliva, lacrime e feci; l'intensità di questa colorazione varierà in base alla quantità di medicamento assunta. Può inoltre causare una colorazione permanente delle lenti a contatto morbide.

Il medico le prescriverà il trattamento sintomatico ritenuto più appropriato, come lavanda gastrica e/o induzione del vomito, somministrazione di farmaci per i sintomi e controllo della funzionalità epatica e renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 5620420.

Se ha dimenticata di assumere Rifinah

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rifinah

È importante che segua le istruzioni del medico, poiché se assume il trattamento in modo intermittente (meno di 2 o 3 volte alla settimana) potrebbe sviluppare reazioni allergiche gravi. Nel caso in cui interrompa il trattamento e lo riprenda successivamente, dovrà iniziare con dosi più piccole che verranno aumentate gradualmente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dovuti a Rifinah

Effetti indesiderati frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazione paradossale al farmaco: i sintomi della tubercolosi possono ricomparire o possono apparire nuovi sintomi dopo un iniziale miglioramento durante il trattamento. Sono state segnalate reazioni paradossali già a 2 settimane e fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento antitubercolare. Le reazioni paradossali sono solitamente associate a febbre, infiammazione dei linfonodi (linfadenite), difficoltà respiratorie e tosse. I pazienti con reazioni paradossali a un farmaco possono anche manifestare cefalea, perdita di appetito e perdita di peso.

Dovuti alla rifampicina:

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse manifestarsi, interrompa immediatamente l’assunzione di Rifinah e consulti il medico senza indugio (vedere paragrafo 2 - Avvertenze e precauzioni):

• Insufficienza renale (i reni non sono in grado di filtrare adeguatamente le tossine).
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue prima del tempo previsto).

Il medico le indicherà di interrompere immediatamente il trattamento con rifampicina e di non assumere nuovamente questo medicamento.

Effetti indesiderati molto frequenti (può interessare più di 1 persona su 10):

• Febbre, brividi.

Effetti indesiderati frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), con o senza comparsa di macchie rosse sulla pelle causate da piccole emorragie sottocutanee (porpora).
• Cefalea, capogiri.
• Nausea, vomito.
• Aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)].

Effetti indesiderati poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Diarrea.

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) che possono verificarsi con la rifampicina sono:

• Colite pseudomembranosa (grave infiammazione intestinale che può manifestarsi dopo il trattamento con antibiotici).
• Influenza.
• Coagulazione intravascolare disseminata (disturbi della coagulazione all’interno dei vasi sanguigni in modo generalizzato).
• Eosinofilia (aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi).
• Agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti).
• Anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta alla loro distruzione).
• Disturbi della coagulazione dipendenti dalla vitamina K.
• Reazione anafilattica (reazione allergica grave che si manifesta con difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza).
• Insufficienza surrenalica (alterazione della funzione delle ghiandole surrenali in pazienti con alterazione renale).
• Diminuzione dell’appetito.
• Disturbo psicotico (stato mentale caratterizzato da perdita del contatto con la realtà).
• Emorragia cerebrale e morte, nei casi in cui, dopo la comparsa della porpora (macchie violacee sulla pelle), il trattamento con rifampicina è stato proseguito o ripreso.
• Cambiamento di colore delle lacrime.
• Shock (sindrome da insufficienza cardiocircolatoria), rubefazione (arrossamento della pelle), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), emorragia grave.
• Dispnea (sensazione di soffocamento o difficoltà respiratoria), sibili durante la respirazione, cambiamento del colore dell’espettorato.
• Disturbi gastrointestinali, disturbi addominali, decolorazione dei denti (che può essere permanente).
• Epatite (infiammazione del fegato), iperbilirubinemia (aumento della bilirubina nel sangue), colestasi (riduzione del flusso della bile) (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).
• Eritema multiforme.
• Reazioni cutanee gravi come pustulosi esantematica acuta generalizzata (eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche), sindrome di Stevens-Johnson (eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali) e necrolisi epidermica tossica [eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea)], sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [(DRESS) sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e alterazioni ematiche come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici] (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).
• Reazioni cutanee, prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, lesioni cutanee con vesciche (pemfigo).
• Cambiamento di colore del sudore.
• Debolezza muscolare, miopatia (disturbo dei muscoli).
• Dolore osseo.
• Danno acuto del rene dovuto generalmente alla morte delle cellule renali (necrosi tubulare renale) o all’infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).
• Cromaturia (urina di colore anomalo).
• Emorragia post-partum.
• Emorragia fetomaterna (passaggio di sangue fetale nella circolazione materna).
• Disturbo del ciclo mestruale.
• Porfiria.
• Edema (gonfiore della pelle dovuto all’accumulo di liquidi).
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Aumento della creatinina nel sangue.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale/neumonite): informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un nuovo peggioramento o un peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnato da tosse o febbre.

Dovuti all’isoniazide:

Effetti indesiderati poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Convulsioni, encefalopatia tossica (coinvolgimento cerebrale dovuto a un disturbo neurologico causato da sostanze tossiche), neurite ottica (infiammazione del nervo ottico che può causare una perdita visiva parziale o totale improvvisa, sebbene in molti casi la capacità visiva si riprenda), atrofia del nervo ottico, alterazione della memoria e psicosi tossica (disturbo psicotico causato dall’abuso di sostanze).

• Nausea, vomito, dolore addominale.

• Epatite: sintomi come colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), urina scura e feci chiare, stanchezza, debolezza, malessere generale, perdita di appetito, nausea o vomito, che può essere grave e talvolta fatale.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea) (necrolisi epidermica tossica o NET).
• Sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e alterazioni ematiche come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)].
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), eosinofilia (aumento dei globuli bianchi), agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti).
• Reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che si manifestano con difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza).
• Pellagra (disturbi digestivi, dolori agli arti, debolezza, arrossamento con desquamazione della pelle e disturbi nervosi).
• Polineurite (infiammazione di più nervi) che si manifesta come parestesia (sensazione di formicolio), debolezza muscolare e perdita dei riflessi tendinei.
• Rash (eruzione cutanea), acne, dermatite esfoliativa (infiammazione della pelle con desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) (eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali), pemfigo (disturbo della pelle con vesciche).
• Sindrome simile al lupus eritematoso sistemico (grave malattia della pelle e delle mucose, di origine sconosciuta, che talvolta provoca affaticamento e perdita di peso, febbre, artrite, coinvolgimento renale, convulsioni, disturbi mentali e disturbi gastrointestinali).
• Febbre.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e dorsale (pancreatite).
• Ginecomastia (ingrandimento patologico di una o entrambe le ghiandole mammarie).
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni).
• Sindrome cerebellare che comprende: scarsa coordinazione dei movimenti, mancanza di equilibrio, alterazioni del linguaggio, movimenti oculari involontari.
• Perdita di capelli.

Se osserva qualsiasi altro effetto non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rifinah

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usare Rifinah dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rifinah 300 mg/150 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono rifampicina e isoniazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di rifampicina e 150 mg di isoniazide.

Gli altri componenti sono: laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, stearato di calcio, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina (avicel pH 101).

Rivestimento: gomma arabica, povidone K30, saccarosio, talco, carbonato magnesico, biossido di titanio, caolino, gelatina, aerosil 200, colorante FDC giallo n. 6, lacca di alluminio 17% (giallo arancio S (E-110)). Cera lucidante: cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rifinah si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di forma oblunga, di colore rosa aranciato, con superficie liscia e lucente.

Ogni confezione contiene 60 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.