Рифина 300 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рифина 300 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рифампицин/Изониазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рифина и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Рифина
3. Как принимать таблетки Рифина, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение таблеток Рифина, покрытых плёночной оболочкой

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рифина и для чего она применяется

Рифина 300 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и представляет собой антибиотик, относящийся к группе комбинированных препаратов против туберкулёза. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения туберкулёза во всех его формах.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рифина

Не принимайте Рифина

• Если у Вас аллергия на рифамицины, изониазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у Вас заболевание печени или имеется желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или конъюнктивы глаза).

• Если Вы беременны или кормите грудью.

• Если Вам менее 12 лет.

• Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие:

• Комбинации саквинавира/ритонавира или эльвитегравира/кобицестата (противовирусные средства против ВИЧ).

• Атазанавир, дарунавир, фосампренавир, типранавир, рилпивирин или дolutegravir/рилпивирин (противовирусные средства против ВИЧ).

• Нифедипин, нимодипин, нисолдипин или нитрендипин (лекарственные средства против артериальной гипертензии).

• Глепревир/пибрентасвир или элбасвир/граспревир (препараты для лечения гепатита С).

• Вориконазол (противогрибковое средство).

• Артеметер/лумефантрин (противомалярийное средство).

• Живая сухая культура БЦЖ (интерферон).

  • Если в настоящее время Вы принимаете один из следующих препаратов:
    • Софосбувир: противовирусное средство для лечения инфекций вируса гепатита С.
    • Каботегравир, фостемсавир, ленакапавир: препараты против ВИЧ.
    • Луразидон: лекарственное средство для лечения шизофрении и биполярных расстройств (см. раздел «Применение Рифина с другими лекарственными средствами» ниже).

Поскольку рифампицин может снижать концентрацию в крови различных лекарственных средств, включая перечисленные выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Рифина:

- Если симптомы туберкулёза возвращаются или ухудшаются (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

• Если вы страдаете диабетом. Лечение рифампицином может затруднить контроль состояния у пациентов с диабетом.
• Данный препарат представляет собой комбинацию двух лекарственных средств (рифампицин и изониазид), каждое из которых может нарушать функцию печени. Поэтому ваш врач будет периодически проводить обследование печени, назначая анализы крови до начала лечения и каждые 2–4 недели во время терапии. Если появятся признаки поражения клеток печени, врач отменит лечение.
• При появлении зуда, слабости, потери аппетита, тошноты, рвоты, боли в животе, желтушности глаз или кожи, а также тёмной мочи немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть связаны с тяжёлым поражением печени.
  • Во время лечения могут возникать тяжёлые кожные реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), некоторые из которых могут быть смертельными (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении симптомов гиперчувствительности к Рифина, таких как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), биологические нарушения (эозинофилия — повышение уровня определённой группы лейкоцитов, нарушения функции печени), с или без кожной сыпи, пузырей и поражений слизистых оболочек, немедленно обратитесь к врачу.

Препарат Рифина должен быть отменён, если не удаётся установить другую причину этих симптомов.

• При появлении тяжёлой и обширной пузырьковой сыпи, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также признаках гриппа и лихорадке (синдром Стивенса–Джонсона), общем недомогании, лихорадке, ознобе и мышечных болях (токсический эпидермальный некролиз) или при появлении красной шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулёзная экзантема) немедленно обратитесь к врачу, поскольку лечение рифампицином необходимо прекратить немедленно.

• Если вы пожилой человек, подросток, страдаете от недоедания или имеете предрасположенность к нейропатии (например, при диабете), может потребоваться дополнительный приём витамина В6.

• Из-за рифампицина может появиться обесцвечивание (жёлтое, оранжевое, красное, коричневое) зубов, мочи, пота, мокроты, слёз и кала, что не имеет клинического значения. Аналогично, может произойти необратимое окрашивание мягких контактных линз.

• Рифампицин может конкурировать с различными лекарственными средствами на уровне всасывания, биохимических превращений и метаболизма и, таким образом, может снижать или повышать концентрацию, безопасность и эффективность этих препаратов (см. раздел «Применение Рифина с другими лекарственными средствами»).

• При наличии нарушений свёртываемости крови или склонности к лёгкому образованию синяков. Рифампицин может вызывать витамин-К-зависимую коагулопатию (то есть снижение способности крови к свёртыванию) и тяжёлые кровотечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• При одновременном приёме других антибиотиков.

• При наличии в анамнезе воспаления лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь/пневмонит).

• При ухудшении или внезапном появлении затруднённого дыхания, возможно, с сухим кашлем или лихорадкой, не поддающейся антибиотикотерапии. Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь/пневмонит), которое может вызвать серьёзные дыхательные проблемы и нарушить нормальное дыхание из-за накопления жидкости в лёгких, что может привести к угрожающим жизни состояниям.

• При появлении любых симптомов, связанных с церебеллярным синдромом, описанными в разделе 4 — Возможные побочные эффекты. Этот синдром в основном наблюдался у пациентов с хроническим заболеванием почек. Ваш медицинский работник может снизить дозу или порекомендовать прекратить лечение.

Применение Рифина с другими лекарственными средствами

Рифина может изменять действие многих лекарственных средств, поэтому крайне важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Рифампицин усиливает выведение из организма многих лекарственных средств, что может привести к снижению их активности. К таким препаратам относятся:

• препараты для лечения эпилепсии: фенитоин, фенобарбитал

• препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии сердца): дисопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид

• препараты для других заболеваний сердца: бета-блокаторы и лозартан (для лечения высокого артериального давления), препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, нифедипин или верапамил, сердечные гликозиды, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)

• препараты для лечения нарушений свёртываемости крови: варфарин

• препараты для лечения психических расстройств: галоперидол

• препараты для лечения грибковых инфекций: каспофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол

  • препараты против ВИЧ: каботегравир, фостемсавир и ленакапавир

• препараты против ВИЧ-инфекции: зидовудин, саквинавир, индинавир, эфавиренз

• препараты, используемые в качестве анестетиков: тиопентал

• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, кларитромицин, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин

• кортикостероиды (напр., преднизолон)

• препараты для предотвращения отторжения трансплантата: циклоспорин, такролимус, сиролимус

• системные гормональные контрацептивы (включая эстрогены и прогестагены)

• другие препараты для лечения инфекций: дапсон (для лечения проказы и/или малярии) и хинин (для лечения малярии)

• препараты для лечения диабета: сульфонилмочевины (глипизид, глибенкламид), розиглитазон

• препараты для лечения депрессии: нортриптилин

• препараты для лечения тревожности и/или бессонницы: диазепам, зопиклон, золпидем

• препараты для обезболивания: опиоидные анальгетики (оксикодон, морфин)

• препараты для снижения холестерина: клофебрат, статины (напр., симвастатин)

• препараты для лечения рвоты: ондансетрон

• препараты для лечения рака: иринотекан

• препараты для лечения нейродегенеративных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз: рилузол

• препараты с эстрогенной и антиэстрогенной активностью (тамоксифен, тормифен)

• противовирусные препараты для лечения гепатита С (даклатасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, воксилапревир)

• Другие препараты: гексобарбитал (барбитурат), левотироксин (для лечения гипотиреоза), метадон, теофиллин (для лечения астмы), празиквантел (для лечения гельминтозов)

• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как клопидогрел

• дапсон: при одновременном приёме дапсона (антибиотик) и рифампицина может развиться гематологическая токсичность, включая снижение числа кровяных клеток и поражение костного мозга, а также метгемоглобинемию (снижение содержания кислорода в крови из-за изменений в эритроцитах).

  • луразидон при шизофрении и биполярных расстройствах, поскольку рифампицин может снижать концентрацию луразидона в крови.

Если вы принимаете один из этих препаратов, может потребоваться коррекция дозы, назначенной врачом.

При одновременном приёме парацетамола и рифампицина может увеличиться риск повреждения печени.

Комбинация рифампицина с изониазидом повышает потенциал гепатотоксичности. У лиц старше 35 лет часто наблюдается сочетание этих препаратов с развитием гепатита, поэтому ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

При одновременном применении атоваквоны и Рифина отмечается снижение концентрации атоваквоны и повышение концентрации рифампицина.

Одновременное применение кетоконазола и рифампицина снижает уровень обоих препаратов в сыворотке крови.

Если вы принимаете эналаприл (препарат для лечения артериальной гипертензии) одновременно с Рифина, врач скорректирует дозу эналаприла, поскольку рифампицин снижает его концентрацию в крови и, следовательно, его активность.

Если вы принимаете системные гормональные контрацептивы, врач порекомендует заменить их на другой, негормональный метод контрацепции во время лечения Рифина, поскольку он снижает их контрацептивное действие.

Антациды снижают всасывание рифампицина, поэтому суточную дозу Рифина следует принимать не менее чем за час до приёма антацидов.

Следует избегать одновременного применения рифампицина с другими антибиотиками, вызывающими витамин-К-зависимую коагулопатию (снижение способности крови к свёртыванию), такими как цефазолин (или другие цефалоспорины той же группы), поскольку это может привести к тяжёлым нарушениям свёртываемости (когда кровь теряет способность оставаться жидкой и превращается в гель, образуя сгусток), что может закончиться летальным исходом (особенно при высоких дозах).

Не рекомендуется одновременное применение с группой препаратов — ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такими как этравирин, невирапин, или любыми ингибиторами протеазы (в одиночку или в комбинации с антиретровирусным препаратом ритонавиром).

Также не рекомендуется одновременное применение с маравироком, другим антиретровирусным препаратом; если клинически это оправдано, требуется коррекция дозы.

При одновременном приёме Рифина с комбинацией саквинавир/ритонавир возрастает риск гепатотоксичности. Поэтому одновременное применение Рифина с комбинацией саквинавир/ритонавир противопоказано.

Изониазид ингибирует метаболизм карбамазепина и фенитоина (препаратов для лечения эпилепсии), поэтому для этих препаратов потребуется коррекция дозы.

Пара-аминосалициловая кислота повышает концентрацию изониазида в крови и снижает концентрацию рифампицина.

Влияние на лабораторные анализы

Данный препарат может изменять результаты некоторых лабораторных тестов, включая:

• определение фолиевой кислоты и витамина В12 в крови,
• пробу с бромсульфалеином (временные повышения),
• уровни билирубина в крови,
• может ухудшить выведение контрастных веществ, используемых при исследовании желчного пузыря.

Поэтому, при необходимости, эти анализы следует проводить утром и до приёма дозы Рифина.

У пациентов, получающих рифампицин, отмечались ложноположительные результаты тестов на опиаты в моче при использовании метода ИКМС (кинетическое взаимодействие микрочастиц в растворе). В связи с этим рекомендуется применять другие методы у таких пациентов, такие как газовая хроматография и масс-спектрометрия.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы беременны, а также если планируете или нуждаетесь в прерывании беременности с использованием мифепристона.

Приём Рифина с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество, называемое тирамином, которое содержится, например, в сыре и красном вине. Также при употреблении продуктов, содержащих гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), может развиться чрезмерная реакция с головной болью, потливостью, сердцебиением, покраснением и снижением артериального давления. По этой причине врач порекомендует вам избегать употребления продуктов, содержащих тирамин или гистамин, во время лечения Рифина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Рифампицин и изониазид выделяются с грудным молоком, поэтому в период лечения кормление грудью противопоказано.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Не имеется данных у человека о длительном влиянии Рифина 300 мг/150 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, на способность к зачатию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рифампицин может вызывать определённые побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении этих побочных эффектов (затруднение дыхания, тошнота, рвота, мышечная слабость) не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Рифина 300 мг/150 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Данное лекарственное средство содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом, должны учитывать, что данное лекарственное средство содержит 180,90 мг сахарозы на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (E-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рифина

Следуйте точно указаниям по применению лекарства, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени. Дозировка подбирается индивидуально и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Всасывание Рифина нарушается приётом пищи, поэтому для обеспечения надлежащего всасывания принимайте Рифина натощак, то есть:

• не менее чем за 30 минут до еды, или
• не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы считаете, что действие Рифина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Доза для взрослых с массой тела более 50 кг и нормальной функцией печени составляет 2 таблетки (600 мг рифампицина и 300 мг изониазида) однократно в день, утром натощак.

Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется из-за различий в потребностях в дозировке.

Если вы приняли Рифина в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой данную инструкцию.

После передозировки этим лекарственным препаратом могут появиться тошнота, рвота, боль в желудке, зуд, головная боль и нарастающая сонливость; у пациентов с тяжёлым заболеванием печени возможно развитие потери сознания. Также могут наблюдаться головокружение, нарушение речи, нечёткое зрение и зрительные галлюцинации (яркие цвета и странные формы), а в тяжёлых случаях — серьёзные затруднения дыхания и тяжёлые судороги.

Кроме того, из-за рифампицина может появиться красноватый оттенок кожи, мочи, пота, слюны, слёз и кала; интенсивность окрашивания зависит от количества принятого препарата. Также возможно постоянное окрашивание мягких контактных линз.

Ваш врач назначит соответствующее симптоматическое лечение, которое может включать промывание желудка и/или вызывание рвоты, а также применение лекарственных средств для устранения симптомов. Кроме того, будут проведены контроль функции печени и почек.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 5620420.

Если вы забыли принять Рифина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Рифина

Важно строго следовать указаниям врача, поскольку приёме препарата через нерегулярные промежутки времени (менее 2–3 раз в неделю) возможно развитие тяжёлых аллергических реакций. В случае прерывания лечения и последующего возобновления приём препарата следует начинать с малых доз, которые затем постепенно увеличиваются.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рифина 300 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Со стороны Рифины

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Парадоксальная реакция на препарат: симптомы туберкулёза могут вновь появиться или возникнуть новые симптомы после первоначального улучшения в ходе лечения. Парадоксальные реакции сообщались уже через 2 недели и до 18 месяцев после начала лечения туберкулёза. Обычно парадоксальные реакции сопровождаются лихорадкой, воспалением лимфатических узлов (лимфаденит), затруднённым дыханием и кашлем. У пациентов с парадоксальной реакцией на препарат также могут наблюдаться головная боль, потеря аппетита и снижение массы тела.

Со стороны рифампицина:

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Рифины и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности):

• Почечная недостаточность (почки не способны должным образом фильтровать токсины).
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови).
• Гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови до истечения срока их нормальной жизни).

Ваш врач порекомендует немедленно прекратить лечение рифампицином и не принимать этот препарат повторно.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Лихорадка, озноб.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), с или без появления красных пятен на коже, вызванных мелкими подкожными кровоизлияниями (пурпура).
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота.
• Повышение уровня билирубина в крови, повышение трансаминаз [аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)].

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов).
• Диарея.

Другие побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена по имеющимся данным), которые могут возникать при применении рифампицина:

• Псевдомембранозный колит (тяжёлое воспаление кишечника, которое может развиться после лечения антибиотиками).
• Гриппоподобное состояние.
• Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (генерализованные нарушения свёртывания крови в сосудах).
• Эозинофилия (повышение числа определённой группы лейкоцитов).
• Агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов).
• Гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов вследствие их разрушения).
• Нарушения свёртывания крови, обусловленные недостатком витамина К.
• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания).
• Надпочечниковая недостаточность (нарушение функции надпочечников у пациентов с почечными нарушениями).
• Снижение аппетита.
• Психотическое расстройство (психическое состояние, характеризующееся утратой связи с реальностью).
• Кровоизлияние в мозг и смерть в случаях, когда после появления пурпуры (фиолетовых пятен на коже) продолжали или возобновляли лечение рифампицином.
• Изменение цвета слёз.
• Шок (синдром сердечно-сосудистой недостаточности), покраснение кожи, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), тяжёлое кровотечение.
• Одышка (затруднение дыхания), свистящее дыхание, изменение цвета мокроты.
• Желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, обесцвечивание зубов (может быть постоянным).
• Гепатит (воспаление печени), гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови), холестаз (снижение оттока желчи) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
• Многоформная эритема.
• Тяжёлые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (покраснение и шелушение кожи с узелками под кожей и пузырьками), синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов) и токсический эпидермальный некролиз [генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела)], синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами [(DRESS) гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов] (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
• Кожные реакции, зуд, зудящая сыпь, крапивница, аллергический дерматит, кожные поражения с пузырьками (пемфигус).
• Изменение цвета пота.
• Слабость мышц, миопатия (заболевание мышц).
• Боль в костях.
• Острое повреждение почек, обычно вследствие гибели клеток почек (почечный тубулярный некроз) или воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Хроматурия (моча необычного цвета).
• Кровотечение после родов.
• Плацентарное кровотечение (попадание крови плода в организм матери).
• Нарушения менструального цикла.
• Порфирия.
• Отёк (набухание кожи из-за скопления жидкости).
• Понижение артериального давления.
• Повышение уровня креатинина в крови.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких/пневмонит): немедленно сообщите врачу, если у вас появилось новое или резкое ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой.

Со стороны изониазида:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Судороги, токсическая энцефалопатия (поражение головного мозга, вызванное неврологическим расстройством, вызванным токсичными веществами), неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной внезапной потере зрения, хотя в большинстве случаев зрение восстанавливается), атрофия зрительного нерва, нарушение памяти и токсическая психоз (психотическое расстройство, вызванное злоупотреблением веществами).

• Тошнота, рвота, боль в желудке.

• Гепатит: симптомы, такие как желтушность кожи и белков глаз (желтуха), тёмная моча и светлый стул, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота, которые могут быть тяжёлыми и в редких случаях привести к летальному исходу.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела) (токсический эпидермальный некролиз или TEN).
• Гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов [реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)].
• Анемия (снижение числа эритроцитов в крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), эозинофилия (повышение числа лейкоцитов), агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов).
• Анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания).
• Пеллагра (желудочно-кишечные расстройства, боли в конечностях, слабость, покраснение и шелушение кожи, неврологические нарушения).
• Полиневрит (воспаление нескольких нервов), проявляющийся парестезией (ощущением покалывания), мышечной слабостью и утратой сухожильных рефлексов.
• Сыпь (кожная сыпь), акне, эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) (генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов), пемфигус (заболевание кожи с пузырьками).
• Синдром, сходный с системной красной волчанкой (тяжёкое заболевание кожи и слизистых оболочек неизвестного происхождения, которое иногда вызывает усталость и потерю веса, лихорадку, артрит, поражение почек, судороги, психические расстройства и желудочно-кишечные нарушения).
• Лихорадка.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине (панкреатит).
• Гинекомастия (патологическое увеличение одной или обеих молочных желез).
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Мозжечковый синдром, включающий: нарушение координации движений, неустойчивость, изменения речи, непроизвольные движения глаз.
• Выпадение волос.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рифина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять Рифина после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма утиля SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рифина 300 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: рифампицин и изониазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг рифампицина и 150 мг изониазида.

Вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кальция стеарат, натрия кармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (авицел pH 101).

Покрытие: камедь арабская, поливидон К30, сахароза, тальк, магниевый карбонат, диоксид титана, каолин, желатин, аэросил 200, краситель FDC жёлтый № 6, алюминиевый лак 17% (жёлто-оранжевый S (Е-110)). Полирующий агент: воск карнауба.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рифина выпускается в виде продолговатых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розово-оранжевого цвета, с гладкой и блестящей поверхностью.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Аньяни (FR) Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.