Ріджевідон 0,03 мг/0,15 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріджевідон 0,03 мг/0,15 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

етинілестрадіол та левоноргестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріджевідон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріджевідон
3. Як застосовувати Ріджевідон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріджевідону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріджевідон і для чого його застосовують

Ріджевідон — це комбінований оральний контрацептив, який також називають контрацептивною таблеткою. Він містить два види жіночих гормонів: естроген — етинілестрадіол та прогестаген — левоноргестрел у низькій дозі.

Комбінована контрацептивна таблетка запобігає вагітності трьома способами. Ці гормони:

1. Запобігають тому, щоб яєчник щомісяця вивільняв яйцеклітину (овуляція),
2. Також ущільнюють рідку речовину (у шийці матки), що ускладнює сперматозоїдам досягнення яйцеклітини.
3. Змінюють внутрішній шар матки, роблячи менш імовірним прийняття заплідненої яйцеклітини.

Загальна інформація

Якщо приймати їх правильно, оральні контрацептиви є ефективним засобом оборотної контрацепції. Однак у певних випадках ефективність контрацептиву може знизитися, або вам може знадобитися припинити його прийом (див. далі). У цих випадках слід або утриматися від статевого акту, або використовувати інші немедикаментозні засоби контрацепції (наприклад, презервативи або інший бар'єрний метод) під час статевих стосунків, щоб забезпечити ефективну контрацепцію.

Пам'ятайте, що комбіновані оральні контрацептиви, такі як Ріджевідон, не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІДу). Лише презервативи можуть це зробити.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріджевідону

Перед початком прийому Ріджевідону вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж ви почнете приймати Ріджевідон, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описані ситуації, коли ви повинні припинити застосування Ріджевідону або коли ефективність Ріджевідону може знизитися. У цих випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші бар’єрні методи. Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Ріджевідон змінює місячні коливання температури тіла та стан слизу шийки матки.

Ріджевідон, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід приймати Ріджевідон

Не приймайте Ріджевідон, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не приймайте Ріджевідон:

• Якщо у вас алергія на етинілестрадіол або левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромби (тромбоз) у судинах ніг (глибокий венозний тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах. Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно пройти операцію або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою — особливий тип мігрені.

• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:

  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь був) або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки і функція печінки досі не відновилася.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки.

• Якщо у вас є незрозуміле маткове кровотеча.

Не застосовуйте Ріджевідон, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/воксилапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ріджевідон»).

Рослинний засіб звіробій не повинен застосовуватися одночасно з Ріджевідоном, оскільки може знизитися його контрацептивна дія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріджевідону.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань або станів, ви можете приймати Ріджевідон лише під суворим медичним контролем, оскільки ці стани можуть погіршуватися під час прийому контрацептиву.

Якщо під час прийому Ріджевідон у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, також необхідно повідомити лікареві.

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам необхідна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

• Якщо у вас або у близьких родичів коли-небудь були захворювання серця або судинні проблеми, такі як підвищений тиск.

• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Якщо у вас або у близьких родичів коли-небудь були порушення згортання крові.

• Якщо у вас мігрень.

• Якщо у вас цукровий діабет.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника).

• Якщо у вас спадкова форма глухоти, відома як отосклероз.

• Якщо у вас депресивний стан настрою (депресія або зміни настрою).

• Якщо у вас є руховий розлад, відомий як хорея Сиденгама.

• Якщо у вас захворювання печінки і/або жовчного міхура (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри, камені в жовчному міхурі).

• Якщо у вас спадкове захворювання, відоме як порфірія.

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС) (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему.

• Якщо у вас висипання, відоме як герпетиформний дерматит вагітних (википіння з пухирцями на шкірі під час вагітності).

• Якщо у вас коричневі плями на обличчі та тілі (хлоазма), що можна зменшити, уникненням сонячного світла та не використовуючи солярій або лампи УФА.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Ріджевідон, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто його не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — тромби можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Ріджевідон є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБУ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГРОЗИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Ріджевідон, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Ріджевідон 0,03 мг/0,15 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, наприклад Ріджевідон, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. нижче «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Ріджевідон 0,03 мг/0,15 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG є невеликим, але певні станів можуть збільшити цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас значний надлишок ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів раннього віку (наприклад, до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи хворобу або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити прийом Ріджевідону за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Ріджевідону, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше, ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який з перерахованих станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що необхідно припинити прийом Ріджевідону.

Якщо будь-який з перерахованих станів змінився під час прийому Ріджевідону, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Ріджевідону дуже малий, але може збільшуватися:

• з віком (особливо після 35 років),
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Ріджевідон, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції,
• при надмірній вазі,
• при підвищеному артеріальному тиску,
• якщо у ваших близьких родичів раннього віку (до 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту,
• якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),
• при мігрені, особливо мігрені з аурою,
• при захворюванні серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь),
• при цукровому діабеті.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів або якщо один з них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який з перерахованих станів змінився під час прийому Ріджевідону, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Оральні контрацептиви та рак

Деякі дослідження виявили підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довго приймали оральні контрацептиви. Невідомо, чи цей підвищений ризик спричинений саме контрацептивами, оскільки він може бути пов’язаний із особливостями сексуальної поведінки та іншими факторами.

Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймали оральні контрацептиви, порівняно з жінками того ж віку, що їх не приймали. Якщо жінки припиняють прийом контрацептивів, ризик зменшується, і через 10 років після припинення прийому ризик виявлення раку молочної залози стає таким самим, як у жінок, що ніколи не приймали оральні контрацептиви. Невідомо, чи оральні контрацептиви підвищують ризик раку молочної залози. Можливо, жінки, які приймають контрацептиви, проходять обстеження частіше, і тому рак молочної залози виявляється раніше.

У жінок, які приймали оральні контрацептиви, повідомлялося про виникнення злоякісних і доброякісних пухлин печінки. Пухлини печінки можуть призводити до внутрішньочеревних кровотеч (кровотеча в черевну порожнину), що загрожують життю. Тому, якщо у вас виник біль у верхній частині живота, який не проходить, повідомте про це свого лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Ріджевідон, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Регулярні огляди

Після початку прийому Ріджевідону ваш лікар буде проводити регулярні огляди щороку або в будь-який час, якщо у вас виникнуть проблеми.

Діти та підлітки

Ріджевідон 0,03 мг/0,15 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG не призначений для застосування до першої менструації (менархі).

Інші ліки та Ріджевідон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Також повідомте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви використовуєте Ріджевідон. Вони можуть порадити вам використовувати додаткові протизаплідні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час.

Не використовуйте Ріджевідон, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Ріджевідон можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Ріджевідон».

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Ріджевідону в крові,
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:

• Ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, руфінамід, перампанел),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • інфекцій вірусу ВІЛ та гепатиту С (також відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, рітонавір, невірапін, ефавіренц),
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін),
  • підвищеного тиску в легеневих артеріях (бозентан),
  • порушень сну (модафініл),
  • певного типу раку шкіри (вемурафеніб),
  • симптоматичного лікування остеоартриту (еторікоксіб),
  • міоми матки (уліпрістал).

Якщо ви вже приймаєте або хочете приймати препарат з екстрактом звіробоя, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Ріджевідон може бути вам не підходящим.

Ріджевідон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата після операції),
• протиепілептичного засобу ламотріджину (може спричинити збільшення частоти нападів).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки ці ліки можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Під час вагітності ви не повинні приймати Ріджевідон. Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, припиніть прийом Ріджевідону та негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Ріджевідон не слід приймати під час годування грудьми. Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати оральні контрацептиви, обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування таблеток, вкритих оболонкою Ріджевідон, впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ріджевідон містить лактозу, сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Ріджевідон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Щоденна доза — одна таблетка, вкрита оболонкою.

Ви повинні намагатися приймати таблетку приблизно в той самий час кожного дня. Можливо, вам буде зручніше приймати її перед сном або одразу після прокидання.

Проковтніть таблетку цілком, якщо потрібно — запивши водою.

Кожна упаковка Ріджевідон містить 1 блистер-нагадувач з 21 таблеткою, вкритою оболонкою, або 3 блистири-нагадувачі по 21 таблетці, вкритій оболонкою. Блистер-нагадувач призначений для того, щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблеток.

Блистер позначений днем тижня, коли ви повинні прийняти кожну таблетку. Ви повинні приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня, рухаючись у напрямку стрілки, вказаної на упаковці, доки блистер не стане порожнім.

Потім настає 7-денний період, коли ви не приймаєте жодних таблеток. Протягом цих 7 днів без таблеток, на 2–3 день, у вас виникне кровотеча відміни, схожа на менструацію, тобто ваші місячні.

Почніть наступний блистер на 8-й день (після 7 днів без таблеток), навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Якщо ви правильно приймаєте Ріджевідон, ви завжди будете починати кожен новий блистер у той самий день тижня і матимете місячні кожні 28 днів у той самий день.

Початок прийому першої упаковки

Якщо в попередньому циклі ви не застосовували оральні контрацептиви.

Прийміть першу таблетку першого дня менструації. Це перший день вашого циклу — день, коли починається кровотеча. Прийміть таблетку, позначену для цього дня тижня (наприклад, якщо ваші місячні починаються у вівторок, прийміть таблетку, позначену як вівторок, на блистері). Рухайтеся за напрямком стрілки і продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, доки блистер не стане порожнім.

Якщо ви починаєте прийом у 2–5 день менструації, ви повинні додатково використовувати інший метод контрацепції, наприклад презерватив, протягом перших семи днів прийому контрацептивів, але тільки в першому блистері. Необхідності використовувати інший метод контрацепції під час семиденного перерву немає, якщо ви правильно прийняли всі 21 таблетку і починаєте наступний блистер у відповідний час.

Перехід на Ріджевідон з іншого комбінованого гормонального контрацептиву

Почніть приймати Ріджевідон наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього блистера контрацептиву. Не залишайте проміжків між упаковками. Якщо попередній блистер контрацептиву містить також таблетки без дії, ви повинні почати прийом Ріджевідон наступного дня після прийому останньої таблетки з активним гормональним компонентом, і не пізніше наступного дня після звичайного безгормонального інтервалу вашого попереднього комбінованого контрацептиву (або після прийому останньої таблетки без дії попереднього блистера). Коли ви переходите з комбінованого контрацептиву типу вагінального кільця або пластира, дотримуйтесь порад свого лікаря.

Якщо ви не впевнені або маєте додаткові сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перехід на Ріджевідон з контрацептиву, що містить лише прогестагени (ППС або мініпілюля)

Ви можете припинити прийом контрацептивів, що містять лише прогестагени, в будь-який час і почати прийом Ріджевідон наступного дня в той самий час. Але переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) під час статевих стосунків протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Перехід на Ріджевідон з ін’єкції або імплантату контрацептиву

Якщо ви отримували ін’єкцію або імплантат з прогестагенними гормонами, ви можете почати прийом Ріджевідон у день, коли вам потрібно зробити наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату. Проте ви повинні використовувати інший метод контрацепції (наприклад, презерватив) під час статевих стосунків протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Початок прийому після пологів або після аборту (спонтанного або штучного)

Ваш лікар повинен дати вам поради щодо прийому контрацептивів після пологів або після аборту (спонтанного або штучного).

Ви можете почати прийом Ріджевідон безпосередньо після аборту, що відбувся протягом першого триместру вагітності. У цьому випадку немає необхідності в додаткових заходах контрацепції.

Якщо ви народили дитину або перенесли аборт у другому триместрі вагітності, ваш лікар порадить вам щодо прийому контрацептивів.

Тривалість лікування не має обмежень, але рекомендуються регулярні огляди.

Якщо ви прийняли більше Ріджевідон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ріджевідон, ніж слід, це, ймовірно, не завдасть вам шкоди, але можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, біль у грудях, запаморочення, оніміння/втома, а у молодих дівчат — незначна кількість крові з піхов. Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте про це свого лікаря, який порадить, що робити, якщо взагалі потрібно щось робити.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ріджевідон

Якщо ви забули прийняти контрацептив, дотримуйтесь цих інструкцій. Майте на увазі, що ефективність контрацепції може зменшитися, якщо ви пропустили прийом, особливо якщо це збільшує інтервал між останньою таблеткою поточного блистера і першою таблеткою наступного.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки на 12 годин або менше

Якщо ви приймете таблетку, як тільки згадаєте, і продовжите приймати наступні таблетки в звичайний час, ви все ще захищені від вагітності. Це може означати, що ви приймете дві таблетки в один день.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ваш захист від вагітності може зменшитися, тому ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зменшення захисту від вагітності.

Якщо ви забули більше однієї таблетки, проконсультуйтеся з лікарем

Що робити, якщо ви забули таблетку в перший тиждень

Ви повинні прийняти останню таблетку, яку забули, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Надалі продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Протягом наступних 7 днів ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки за останні 7 днів, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче вони до звичайного періоду без таблеток, тим вищий ризик вагітності.

Що робити, якщо ви забули таблетку в другий тиждень

Ви повинні прийняти останню таблетку, яку забули, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Надалі продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки, додаткових контрацептивних заходів не потрібно. Однак, якщо це не так, або якщо ви забули більше однієї таблетки, ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів.

Що робити, якщо ви забули таблетку в третій тиждень

Ризик зниження надійності є реальним через близькість до періоду без таблеток. Проте зниження контрацептивного захисту можна уникнути, скоригувавши прийом таблеток. Тому, дотримуючись одного з двох наступних варіантів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. Якщо ви не приймали Ріджевідон правильно протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, слід дотримуватися першого з двох варіантів. Також ви повинні одночасно використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.

1. Ви повинні прийняти останню таблетку, яку забули, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Надалі продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Потім ви повинні почати наступний блистер одразу після прийому останньої таблетки поточного блистера, тобто між блистерами не буде перерви без таблеток. Малоймовірно, що у вас виникне кровотеча відміни до закінчення другого блистера, але можуть виникнути мазня або кровотеча від порушення гормонального фону під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блистера. У цьому випадку ви повинні почекати до 7 днів без таблеток, включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки, а потім продовжити з наступного блистера.

Якщо ви забули прийняти таблетки, а потім не виникла кровотеча відміни під час першого звичайного періоду без таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Якщо ви хочете припинити прийом Ріджевідон

Ви можете припинити прийом Ріджевідон у будь-який час. Якщо ви припиняєте прийом Ріджевідон, щоб завагітніти, використовуйте інший метод контрацепції до тих пір, поки у вас не буде справжніх місячних. Це допоможе вашому лікареві точніше визначити термін пологів.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з травленням

Якщо у вас була блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, активні речовини таблетки, можливо, не повністю всмокталися в організм. Ця ситуація майже аналогічна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з іншої упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Ріджевідон».

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати або змістити свій менструальний цикл

Якщо ви хочете відтермінувати або змістити свій менструальний цикл, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати поради.

Якщо ви хочете відтермінувати свій цикл, продовжуйте приймати наступний блистер Ріджевідон після останньої таблетки поточного блистера без семиденного перерву. Ви можете приймати стільки таблеток, скільки бажаєте, з цього другого блистера, доки він не закінчиться. Під час прийому цього другого блистера у вас можуть виникнути кровотеча від порушення гормонального фону або мазня. Звичайний прийом Ріджевідон відновлюється після звичайного семиденного перерву без таблеток.

Якщо ви хочете змістити свій цикл на інший день тижня

Якщо ви правильно приймаєте Ріджевідон, у вас завжди будуть місячні в той самий день кожні 28 днів. Якщо ви хочете змістити свій цикл на інший день тижня, ви можете скоротити (але ніколи не подовжувати) наступний період без таблеток на бажану кількість днів. Наприклад, якщо ваші місячні зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб вони почалися у вівторок (тобто на три дні раніше), ви повинні почати наступний блистер Ріджевідон на три дні раніше. Чим коротший період без таблеток, тим вища ймовірність того, що у вас не буде кровотечі відміни, і ви можете мати кровотечу від порушення гормонального фону або мазню під час другого блистера.

Якщо у вас виникає кровотеча між циклами

Невелика кількість жінок може мати кровотечу від порушення або незначну мазню під час прийому Ріджевідон, особливо протягом перших місяців. Зазвичай ця кровотеча не повинна вас турбувати і припиниться через один-два дні. Продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай, і проблема зникне після перших блистерів.

Якщо кровотеча продовжується, є неприємною або триває довго, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас немає циклу

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не мали проблем з шлунком, не приймали інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Ріджевідон, як зазвичай.

Якщо у вас не було двох циклів поспіль, ви можете бути вагітні, і вам слід негайно звернутися до лікаря. Вам дозволено продовжувати прийом контрацептиву тільки після проведення тесту на вагітність і за порадою лікаря.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріджевідон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

• Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. розділ «Застереження та обережність»).

• Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосування Ріджевідону».

У жінок, які приймали оральні контрацептиви, спостерігалися такі побічні ефекти, які можуть виникнути в перші місяці після початку прийому Ріджевідону, але зазвичай зникають, коли організм звикає до контрацептиву.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): вагініт, включаючи кандидоз вагіни, зміна настрою, включаючи депресію, зміни статевого бажання, нервозність, запаморочення, нудота, блювота, біль у животі, вугри, напруження молочних залоз, біль у молочних залозах, збільшення або виділення з молочних залоз, болісні менструації, зміни шийки матки (зміна ектропіону шийки матки) та виділення з піхви, відсутність або зменшення кровотечі, затримка рідини/набряк, зміни ваги тіла.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): зміни апетиту, підвищений артеріальний тиск, спазми в животі, набряк, висип, хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі), які можуть залишатися, надмірне оволосіння, випадання волосся, зміни рівнів сироваткових ліпідів, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): серйозні алергічні реакції (анапілактична реакція з дуже рідкісними випадками кропив’янки, набряку обличчя, язика, серйозні порушення кровообігу та дихання), порушення толерантності до глюкози, подразнення очей під час ношіння контактних лінз, жовтяниця шкіри (жовтяниця), ураження шкіри у вигляді нодульозної еритеми (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Добро- та злоякісні пухлини печінки, погіршення захворювання імунної системи (вовчак), погіршення порфірії, погіршення хореї (порушення непроизвольних рухів), запалення зорового нерву, утворення згустків крові в судинах очей, погіршення варикозного розширення вен, запалення товстої кишки (ішемічний коліт), запалення підшлункової залози, захворювання жовчного міхура (включаючи жовчні камені), еритема мультиформна (характеризується висипом з червоними плямами у формі мішені або виразками), порушення крові, яке називається гемолітично-уреомічним синдромом (ГУС) (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Запальне кишкове захворювання (хвороба Крона, виразковий коліт), ураження печінкових клітин (наприклад, гепатит, порушення функції печінки).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріджевідону.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріджевідону

Діючими речовинами є етинілестрадіол та левоноргестрел. Один вкритий оболонкою таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 0,15 мг левоноргестрелу.

Інші складові: колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат (33 мг), сахароза, кальцію карбонат, титану діоксид (E171), коповідон, макрогол 6000, повідон, натрію карбоксиметилцелюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вкриті оболонкою білі таблетки, двоопуклі, круглі.

Кожна пачка містить 1, 3, 6 або 13 блистерів-календарів по 21 вкритій оболонкою таблетці. Можливо, не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana 28, 4º 2ª

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Будапешт

H-1103

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:

Данія: Rigevidon 30 mikrogram/150mikrogram overtrukne tabletter

Німеччина: Florentia 30,30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Австрія: Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Бельгія: Levorichter 30,30 microgrammes/150 microgrammes comprimés enrobés

Іспанія: Ріджевідон 0,03 мг/0,15 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Ірландія: Ovreena 30 micrograms/150 micrograms coated tablets

Люксембург: Levorichter 30,30 microgrammes /150 microgrammes comprimés enrobés

Норвегія: Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram tabletter, drasjerte

Португалія: Etinilestradiol + Levonorgestrel Rigevidon 30 microgramas/150microgramas comprimidos revestidos.

Великобританія: Rigevidon 150 micrograms/30 micrograms coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/