Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg tabletki powlekane EFG

etynilostradiol i levonorgestrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinnaś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rigevidon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rigevidon
3. Jak stosować Rigevidon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rigevidon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rigevidon i do czego służy

Rigevidon to doustne antykoncepcyjne środki hormonalne, zwane również tabletką antykoncepcyjną. Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen – etynylowy estradiol oraz progestagen – lewonorgestrel w niskiej dawce.

Dwuskładnikowa tabletka antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę na trzy sposoby. Te hormony:

1. Zapobiegają uwalnianiu komórki jajowej z jajnika co miesiąc (owulacji),
2. Zwiększają gęstość wydzieliny (w szyjce macicy), co utrudnia plemnikom dotarcie do komórki jajowej,
3. Zmieniają wyściółkę wewnętrzną macicy, czyniąc ją mniej przyjazną dla zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

Informacja ogólna

Jeśli są stosowane poprawnie, doustne środki antykoncepcyjne są skuteczną, odwracalną metodą antykoncepcji. Jednak w pewnych okolicznościach skuteczność antykoncepcji może się zmniejszyć albo może być konieczne zaprzestanie ich przyjmowania (patrz dalej). W takich przypadkach należy albo powstrzymać się od stosunków seksualnych, albo stosować inne niehormonalne środki antykoncepcji (np. prezerwatywy lub inną metodę bariery) podczas stosunków seksualnych, aby zagwarantować skuteczną antykoncepcję.

Pamiętaj, że doustne środki antykoncepcyjne, takie jak Rigevidon, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. AIDS). Tylko prezerwatywy mogą to zapewnić.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rigevidon

Przed rozpoczęciem stosowania Rigevidon należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim zacznie Pani stosować Rigevidon, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących wywiadu chorobowego Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Rigevidon lub sytuacje, w których skuteczność Rigevidon może się zmniejszyć. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niesterydowe, na przykład prezerwatywy lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Rigevidon wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Rigevidon, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Rigevidon

Nie należy stosować Rigevidon, jeśli występuje któraś z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby dla Pani odpowiedni.

Nie przyjmuj Rigevidon:

• Jeśli jest Pani uczulona na etynilestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi (trombozę) w naczyniu krwonośnym nogi (trombozę żylną głęboką, TVP), w płucach (zatorowość płucną, ZP) lub w innych narządach. Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli ma Pani do przejścia operację lub jeśli przez dłuższy czas nie będzie Pani mogła stać (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) pewien rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

  • Ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) lub jeśli podejrzewa Pani, że ma raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal nie jest normalna.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.

Nie należy stosować Rigevidon, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwirowir, glecaprevir/pibrentasvir oraz sofosbuvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Inne leki i Rigevidon”).

Nie należy stosować ziół św. Jana równocześnie z Rigevidon, ponieważ skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rigevidon należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób/sytuacji, możesz przyjmować Rigevidon wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ stan ten może się nasilić podczas przyjmowania środka antykoncepcyjnego.

Jeśli podczas stosowania Rigevidon pojawi się nowa dolegliwość lub dotychczasowa się nasili, również powinieneś poinformować o tym lekarza.

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z sercem lub krążeniem, takie jak nadciśnienie.

• Jeśli masz zapalenie żył podskórnego układu żylnego (tromboflebita powierzchowna).

• Jeśli masz żylaki.

• Jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny mieliście kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Jeśli masz migrenę.

• Jeśli masz cukrzycę.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe choroby zapalne jelit).

• Jeśli masz dziedziczną postać głuchoty zwaną otosklerozą.

• Jeśli masz obniżony nastrój (depresję lub zaburzenia nastroju).

• Jeśli masz zaburzenie ruchu zwane choreą Sydenhama.

• Jeśli masz chorobę wątroby i/lub pęcherzyka żółciowego (żółtaczkę – żółtą skórę, kamienie w pęcherzyku żółciowym).

• Jeśli masz dziedziczną chorobę zwaną porfirią.

• Jeśli masz sierpowatość krwinkową (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

• Jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół (HUS) (zaburzenie krzepnięcia krwi, które prowadzi do niewydolności nerek).

• Jeśli masz toczeń układowy (SLE) – chorobę, która wpływa na naturalny system obronny organizmu.

• Jeśli masz wysypkę zwaną opryszczkowym ciążowym (wysypkę pęcherzykową skóry podczas ciąży).

• Jeśli masz brązowe plamy na twarzy i ciele (cloasma), które możesz zmniejszyć, unikając słońca i nie korzystając z loży i lamp UVA.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Rigevidon, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. Rzadko zdarza się, że skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepowe zapalenie tętnic” lub ZZA).

Odzyskanie po skrzepach krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko może dojść do trwałych, poważnych skutków ubocznych lub bardzo rzadko do skutku śmiertelnego.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego skrzepu krwi związanego z Rigevidon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVP).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u osób niebiorących hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestanie się przyjmować Rigevidon, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej i żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Rigevidonu jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, taki jak Rigevidon, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi”)

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Rigevidon jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz znaczną nadwagę (wysoki wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. przed 50 rokiem życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub długo nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsu. Może być konieczne przerwanie stosowania Rigevidon kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie leku, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli urodziłaś kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Rigevidon.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Rigevidon, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Rigevidon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia),
• jeśli palisz papierosy. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Rigevidon, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego,
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli masz nadciśnienie,
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu,
• jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure,
• jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków),
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Rigevidon, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Środki antykoncepcyjne doustne i nowotwory

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne doustne przez dłuższy czas. Nie jest jasne, czy zwiększone ryzyko wynika ze środków antykoncepcyjnych, ponieważ może ono być spowodowane zachowaniem seksualnym i innymi czynnikami.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne doustne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie przyjmują. Jeśli kobiety przestają przyjmować środki antykoncepcyjne, ryzyko maleje, tak że 10 lat po zaprzestaniu ich stosowania ryzyko wykrycia raka piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały środków antykoncepcyjnych doustnych. Nie jest jasne, czy środki antykoncepcyjne doustne zwiększają ryzyko raka piersi. Może się zdarzyć, że kobiety przyjmujące środki antykoncepcyjne są badane częściej, co może prowadzić do wcześniejszego wykrycia raka piersi.

U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne doustne zgłaszano łagodne i złośliwe guzy wątroby. Guzy wątroby mogą prowadzić do krwotoków wewnątrzbrzusznych (krwawienie do jamy brzusznej), które mogą zagrozić życiu. Dlatego, jeśli odczuwasz ból w górnej części brzucha, który szybko nie ustępuje, porozmawiaj z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Rigevidon, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną jak najszybciej.

Regularne kontrole

Po rozpoczęciu przyjmowania Rigevidon lekarz będzie Cię odwiedzał regularnie co roku lub w każdej chwili, jeśli wystąpią problemy.

Dzieci i nastolatkowie

Rigevidon nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

Inne leki i Rigevidon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Rigevidon. Mogą Cię poinstruować, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo.

Nie stosuj Rigevidon, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir oraz sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Rigevidon może być ponownie zaczęty około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Rigevidon”.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Rigevidon we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do nich należą:

• Leki stosowane w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate, rufinamida, perampanel),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • infekcji wirusem HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. grzybówka),
  • nadciśnienia płucnego (bosentan),
  • zaburzeń snu (modafinil),
  • pewnego typu raka skóry (wemurafenib),
  • leczenia objawowego osteoarthrytu (etorykoksib),
  • mięśniaków macicy (ulipristal).

Jeśli już przyjmujesz lub chcesz przyjmować preparat z zioła św. Jana, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Rigevidon może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Rigevidon może wpływać na działanie innych leków, np.:

• cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu supresji odrzucania przeszczepu po operacji transplantacyjnej),
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środki antykoncepcyjne doustne, ponieważ mogą one wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży nie powinnaś przyjmować Rigevidon. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast przestań przyjmować Rigevidon i poinformuj o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Rigevidon w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią i chcesz przyjmować środki antykoncepcyjne doustne, powinnaś omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie tabletek Rigevidon pokrywanych powłoką wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rigevidon zawiera laktozę, sacharozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rigevidon

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna to jedna tabletka otoczona.

Powinnaś starać się przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Może okazać się najłatwiej przyjmować ją przed pójściem spać lub zaraz po przebudzeniu.

Połknij całą tabletkę, w razie potrzeby z wodą.

Każde opakowanie Rigevidon zawiera 1 folię przypominającą o 21 tabletkach otoczonych lub 3 folie przypominające o 21 tabletkach otoczonych. Folia przypominająca została zaprojektowana, aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Folia jest oznaczona dniami tygodnia, w które należy przyjmować tabletki. Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia przez 21 dni, zgodnie z kierunkiem strzałki wydrukowanej na opakowaniu, aż do opróżnienia folii.

Następnie następuje 7 dni, w których nie przyjmujesz żadnych tabletek. W ciągu 7 dni bez tabletek, w dniu 2 lub 3, wystąpi krwawienie odstawieniowe podobne do miesiączki, czyli Twój okres.

Zacznij następny folię w 8. dniu (po 7 dniach bez tabletek) – nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. O ile stosujesz Rigevidon zgodnie z zaleceniami, zawsze zaczniesz każdy nowy folię w tym samym dniu tygodnia i zawsze będziesz miała okres co 28 dni w tym samym dniu tygodnia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowałaś doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przyjmij pierwszą tabletkę w pierwszym dniu miesiączki. Jest to pierwszy dzień Twojego cyklu – dzień, w którym zaczyna się krwawienie. Przyjmij tabletkę oznaczoną dla tego dnia tygodnia (na przykład, jeśli Twoja miesiączka zaczyna się w wtorek, przyjmij tabletkę oznaczoną jako wtorek na folii). Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki i przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, aż do opróżnienia folii.

Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie w dniu 2–5 miesiączki, musisz dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek, ale tylko w pierwszym folii. Nie musisz stosować dodatkowej metody antykoncepcji w czasie siedmiodniowego przerwy, o ile poprawnie przyjęłaś wszystkie 21 tabletek i zaczynasz następny folię we właściwym czasie.

Przejście na Rigevidon z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego

Rozpocznij przyjmowanie Rigevidon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego opakowania środków antykoncepcyjnych. Nie zostawiaj przerwy między opakowaniami. Jeśli poprzednie opakowanie środków antykoncepcyjnych zawierało również tabletki bez działania, zacznij przyjmować Rigevidon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej aktywne składniki hormonalne, i nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie bez hormonów w Twoim poprzednim kombinowanym preparacie hormonalnym (lub po przyjęciu ostatniej tabletki bez działania z poprzedniego folii). W przypadku przejścia z kombinowanego środka antykoncepcyjnego w postaci pierścienia waginalnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli nie jesteś pewna lub masz więcej wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przejście na Rigevidon z środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestageny (PPS lub minipigułka)

Możesz przestać przyjmować środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestageny w dowolnym momencie i rozpocząć przyjmowanie Rigevidon następnego dnia o tej samej porze. Jednak upewnij się, że stosujesz dodatkową antykoncepcję (np. prezerwatywę) podczas stosunków seksualnych w pierwszych 7 dniach przyjmowania tabletek.

Przejście na Rigevidon po zastrzyku lub implantacji antykoncepcyjnej

Jeśli otrzymałaś zastrzyk lub implantację progestagenową, możesz rozpocząć przyjmowanie Rigevidon w dniu, w którym miałabyś otrzymać następny zastrzyk, lub w dniu usunięcia implantu. Należy jednak stosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) podczas stosunków seksualnych w pierwszych 7 dniach przyjmowania tabletek.

Rozpoczęcie stosowania po porodzie lub poronieniu (spontanicznym lub nie)

Twój lekarz powinien doradzić Ci w sprawie stosowania środków antykoncepcyjnych po porodzie lub poronieniu (spontanicznym lub nie).

Możesz rozpocząć przyjmowanie Rigevidon natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcji.

Jeśli poród lub poronienie miało miejsce w drugim trymestrze ciąży, lekarz doradzi Ci w sprawie stosowania środków antykoncepcyjnych.

Czas trwania leczenia nie ma ograniczenia, ale zalecane są częste wizyty kontrolne.

Jeśli przyjmiesz więcej Rigevidon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Rigevidon niż należy, nie jest prawdopodobne, że spowoduje to jakiekolwiek szkody, ale możesz odczuwać nudności, wymioty, ból brzucha, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, odrętwienie/ogólne osłabienie i u młodszych dziewcząt – niewielkie ilości krwawienia pochwowego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi, który powie Ci, co należy zrobić, jeśli w ogóle trzeba podjąć jakiekolwiek działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rigevidon

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę antykoncepcyjną, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami. Pamiętaj, że skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeśli zapomnisz o dawce, szczególnie jeśli przedłuża to czas między ostatnią tabletką z bieżącego folii a pierwszą tabletką następnego folii.

Jeśli opóźniłaś się o 12 godzin lub mniej w przyjmowaniu tabletki

Jeśli przyjmiesz tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuujesz przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze, nadal jesteś chroniona przed zajściem w ciążę. Może to oznaczać, że przyjmiesz dwie tabletki w jednym dniu.

Jeśli opóźniłaś się o więcej niż 12 godzin w przyjmowaniu tabletki

Jeśli opóźniłaś się o więcej niż 12 godzin w przyjmowaniu tabletki, Twoja ochrona przed ciążą może zostać zmniejszona, dlatego należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, skonsultuj się z lekarzem

Co zrobić, jeśli zapomniałaś tabletki w pierwszym tygodniu

Powinnaś przyjąć ostatnią tabletkę, którą zapomniałaś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie miałaś stosunki seksualne, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zapomniałaś i im bliżej jest to czasu przerwy bez tabletek, tym większe ryzyko ciąży.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś tabletki w drugim tygodniu

Powinnaś przyjąć ostatnią tabletkę, którą zapomniałaś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. O ile tabletki były przyjmowane poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli tak nie było lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni.

Co zrobić, jeśli zapomniałaś tabletki w trzecim tygodniu

Ryzyko zmniejszenia niezawodności jest duże z powodu bliskości przerwy bez tabletek. Jednak zmniejszenie skuteczności antykoncepcji można zapobiec poprzez dostosowanie przyjmowania tabletek. Dlatego, postępując według jednej z dwóch poniższych alternatyw, nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile tabletki były przyjmowane poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę. Jeśli Rigevidon nie był stosowany poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, należy postępować według pierwszej z dwóch alternatyw. Dodatkowo należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) równolegle przez następne 7 dni.

1. Powinnaś przyjąć ostatnią tabletkę, którą zapomniałaś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Rozpocznij następny folię natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego folii, czyli nie będzie przerwy bez tabletek między foliami. Mało prawdopodobne jest wystąpienie krwawienia odstawieniowego przed końcem drugiego folii, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie przerwowe w dniach przyjmowania tabletek.
2. Możesz również przestać przyjmować tabletki z bieżącego folii. W takim przypadku powinieneś odczekać przerwę do 7 dni bez tabletek, wliczając dni, w których zapomniałaś tabletek, a następnie kontynuować z następnego folii.

Jeśli zapomniałaś tabletek i nie wystąpi krwawienie odstawieniowe w pierwszej normalnej przerwie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

Jeśli chcesz przestać przyjmować Rigevidon

Możesz przestać przyjmować Rigevidon w dowolnym momencie. Jeśli przestajesz przyjmować Rigevidon, aby zajść w ciążę, stosuj inną metodę antykoncepcji aż do wystąpienia prawdziwej miesiączki. Ułatwi to lekarzowi określenie terminu porodu.

Co zrobić, jeśli masz dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Jeśli wymiotowałaś lub miałaś biegunkę w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, aktywne składniki tabletki mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki przyjmij inną tabletkę z innego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od zwykłej porzy przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Rigevidon”.

Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę

Jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę, kontynuuj przyjmowanie następnej folii Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego folii, bez robienia przerwy bez tabletek. Możesz przyjmować tyle tabletek z tej drugiej folii, ile chcesz, aż do jej wyczerpania. Podczas przyjmowania tej drugiej folii możesz doświadczyć krwawienia przerwowego lub plamienia. Zwykłe przyjmowanie Rigevidon wznawia się po normalnej 7-dniowej przerwie bez tabletek.

Jeśli chcesz przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia

Jeśli poprawnie przyjmujesz Rigevidon, Twoja miesiączka zawsze wystąpi w tym samym dniu co co 28 dni. Jeśli chcesz przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż wynika to z obecnego schematu przyjmowania tabletek, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużać) następną przerwę bez tabletek o tyle dni, o ile chcesz. Na przykład, jeśli Twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, by zaczynała się we wtorek (czyli trzy dni wcześniej), musisz rozpocząć następny folię Rigevidon trzy dni wcześniej. Im krótsza przerwa bez tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie odstawieniowe oraz że pojawi się krwawienie przerwowe lub plamienie podczas drugiego folii.

Jeśli występuje krwawienie między miesiączkami

Niewielka liczba kobiet może doświadczać krwawienia przerwowego lub lekkiego plamienia podczas przyjmowania Rigevidon, szczególnie w pierwszych miesiącach. Zwykle nie ma powodu do niepokoju, a krwawienie ustaje po jednym lub dwóch dniach. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami, a problem zniknie po kilku foliach.

Jeśli krwawienie nadal występuje, jest uciążliwe lub trwa długo, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli nie masz miesiączki

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki poprawnie, nie miałaś dolegliwości żołądkowo-jelitowych i nie stosowałaś innych leków, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Rigevidon zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie wystąpiły dwie kolejne miesiączki, możesz być w ciąży i powinnaś natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możesz kontynuować przyjmowanie środka antykoncepcyjnego tylko po wykonaniu testu ciążowego i na zalecenie lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rigevidon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane poważne

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego: opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. zespół tromboembolii żylnej – TEV) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. zespół tromboembolii tętniczej – TEA). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rigevidon”.

U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zaobserwowano następujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania Rigevidon, ale zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do środka antykoncepcyjnego.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób): Zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy, zaburzenia nastroju, w tym depresja, zmiany w popęcie seksualnym, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, trądzik, napięcie piersi, ból piersi, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawek, bolesne miesiączkowanie, zmiany szyjki macicy (zmiana w ektopionie szyjki macicy) oraz wydzielina pochwy, brak miesiączkowania lub zmniejszenie krwawienia, zatrzymanie płynów/obrzęk, zmiany masy ciała.

Znane rzadziej (możliwe u do 1 na 100 osób): Zmiany apetytu, podwyższone ciśnienie krwi, skurcze brzucha, opuchlizna, wysypka, chloasma (żółtawe plamy brązowe na skórze), które mogą utrzymywać się, nadmierny wzrost owłosienia, wypadanie włosów, zmiany poziomu lipidów osocza, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, bardzo rzadko z objawami pokrzywki, obrzęku twarzy, języka, ciężkich zaburzeń krążenia i oddychania), nietolerancja glukozy, podrażnienie oka przy noszeniu soczewek kontaktowych, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zapalenie skóry typu rumień guzowaty (charakteryzujące się bolesnymi czerwonymi guzkami skórnymi).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

Łagodny lub złośliwy guz wątroby, nasilenie choroby układu odpornościowego (toczniak), nasilenie porfirii, nasilenie chorei (zaburzenia nieświadomego ruchu), zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń krwionośnych oka, nasilenie żylaków, zapalenie okrężnicy (kolitis ischymica), zapalenienie trzustki, zaburzenia pęcherzyka żółciowego (w tym kamica żółciowa), rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci plam przypominających tarczę lub owrzodzenia), zaburzenie krwi zwane hemolitycznym zespołem uremicznym – HUS (zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Choroba jelitowa zapalna (choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące), uszkodzenie hepatocytów (np. zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rigevidon.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rigevidon

Substancjami czynnymi są etyniloestradiol i lewonorgestrel. Jeden tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etyniloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu.

Inne składniki to: krzemionka pirolityczna, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (33 mg), sacharoza, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer winylo-winylopirolidynowy (copovidona), makrogol 6000, povidon, karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, o kształcie okrągłym.

Każde opakowanie zawiera 1, 3, 6 lub 13 blistrów kalendarzowych po 21 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana 28, 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapeszt

H-1103

Węgry

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Gospodarki Europejskiej pod następującymi nazwami:

Dania: Rigevidon 30 mikrogram/150mikrogram overtrukne tabletter

Niemcy: Florentia 30,30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Austria: Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Belgia: Levorichter 30,30 microgrammes/150 microgrammes comprimés enrobés

Hiszpania: Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg comprimidos recubiertos EFG

Irlandia: Ovreena 30 micrograms/150 micrograms coated tablets

Luksemburg: Levorichter 30,30 microgrammes /150 microgrammes comprimés enrobés

Norwegia: Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram tabletter, drasjerte

Portugalia: Etinilestradiol + Levonorgestrel Rigevidon 30 microgramas/150microgramas comprimidos revestidos.

Wielka Brytania: Rigevidon 150 micrograms/30 micrograms coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/