Ригевидон 0,03 мг/0,15 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Ригевидон 0,03 мг/0,15 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

этинилэстрадиол и левоноргестрел

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ригевидон и для чего он применяется
2. Что следует знать, прежде чем начать применение Ригевидона
3. Способ применения Ригевидона
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ригевидона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ригевидон и для чего он применяется

Ригевидон — это комбинированный оральный контрацептив, также называемый противозачаточной таблеткой. Он содержит два вида женских гормонов: эстроген — этинилэстрадиол и прогестаген — левоноргестрел в низкой дозе.

Комбинированные оральные контрацептивы предотвращают наступление беременности тремя способами. Эти гормоны:

1. Подавляют ежемесячное созревание и выход яйцеклетки из яичника (овуляцию),
2. Увеличивают вязкость слизи в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов к яйцеклетке,
3. Изменяют слизистую оболочку матки, делая её менее пригодной для имплантации оплодотворённой яйцеклетки.

Общая информация

При правильном применении оральные контрацептивы являются эффективным обратимым методом контрацепции. Однако в определённых ситуациях эффективность контрацептива может снизиться, или может возникнуть необходимость прекратить его приём (см. далее). В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать другие немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или иные барьерные методы) во время полового акта, чтобы обеспечить надёжную контрацепцию.

Помните, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как Ригевидон, не защищают от заболеваний, передаваемых половым путём (включая СПИД). Только презервативы могут обеспечить такую защиту.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ригевидона

Перед началом приёма Ригевидона внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед тем как начать приём Ригевидона, врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны случаи, при которых вы должны прекратить приём Ригевидона или когда его эффективность может снизиться. В таких ситуациях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презервативы или другие барьерные методы. Не используйте метод календаря или измерение температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Ригевидон влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Ригевидон, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя принимать Ригевидон

Не принимайте Ригевидон, если у вас присутствует одно из перечисленных ниже состояний. Обязательно сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Врач подберёт для вас наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

Не принимайте Ригевидон:

• При аллергии на этинилэстрадиол, левоноргестрел или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

• При наличии (или в анамнезе) тромба в кровеносном сосуде — в венах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органах. При наличии нарушений свёртываемости крови: например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы»).

• При наличии в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта.

• При наличии (или в анамнезе) стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атаки (ТИА — временные симптомы инсульта).

• При наличии (или в анамнезе) мигрени с аурой.

• При наличии следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• При наличии (или в анамнезе) подозрении на рак молочной железы или рак гениталий.

• При наличии (или в анамнезе) заболевания печени, если функция печени до сих пор не восстановилась.

• При наличии (или в анамнезе) опухоли печени.

• При наличии непонятной причины вагинального кровотечения.

Не используйте Ригевидон, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ригевидон»).

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с Ригевидоном, поскольку это может снизить контрацептивный эффект.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ригевидона.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если у вас возникли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающаяся возможными затруднениями дыхания, немедленно свяжитесь с врачом. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека. Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на тромбоз в ноге (т.е. глубокий тромбоз вен), тромб в легком (т.е. легочную эмболию), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб крови».

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний, принимать Ригевидон можно только под строгим медицинским наблюдением, поскольку эти состояния могут ухудшиться во время приёма препарата.

Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается в период приёма Ригевидона, вы также должны сообщить об этом своему врачу.

• Если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или в вашей семье известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

• Если у вас или у близких родственников когда-либо были заболевания сердца или нарушения кровообращения, такие как высокое артериальное давление.

• Если у вас имеется воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).

• Если у вас варикозное расширение вен.

• Если у вас или у близких родственников когда-либо были нарушения свёртываемости крови.

• Если у вас мигрень.

• Если у вас сахарный диабет.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).

• Если у вас наследственная форма глухоты, известная как отосклероз.

• Если у вас депрессивное настроение (депрессия или перепады настроения).

• Если у вас нарушение движений, называемое хореей Сиденхэма.

• Если у вас заболевание печени и/или желчного пузыря (желтуха — желтоватая окраска кожи, камни в желчном пузыре).

• Если у вас наследственное заболевание, называемое порфирией.

• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).

• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС) (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).

• Если у вас системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, поражающее иммунную систему организма.

• Если у вас появляется сыпь, называемая герпетиформным дерматитом беременных (появление пузырьков на коже во время беременности).

• Если у вас появляются коричневые пятна на лице и теле (хлоазма), которые можно уменьшить, избегая солнечного света и не пользуясь солярием или лампами УФА-излучения.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ригевидон, повышает риск возникновения сгустков крови по сравнению с их отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Ригевидона незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сочетается с: болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; повышенной температурой поражённой ноги; изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание; внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью; острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; сильное головокружение или предобморочное состояние; учащённое или нерегулярное сердцебиение; сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, простуду).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: мгновенная потеря зрения; безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди; ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной; ощущение переполнения, несварения желудка или удушья; дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот; потливость, тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, тревожность или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи; внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины; потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и лёгкое посинение конечности; сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Ригевидона, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Ригевидона невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как Ригевидон, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. ниже «Факторы, повышающие ваш риск сгустка крови»)

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Ригевидон	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови в вене

Риск возникновения сгустка крови при приёме Ригевидона является небольшим, однако некоторые состояния могут повысить этот риск. Ваш риск выше:

• При значительном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) возникал сгусток крови в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Ригевидона за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Ригевидона, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск возникновения сгустка крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Ригевидона.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Ригевидона — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

СГУСТКИ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в артерии?

Как и сгусток крови в вене, сгусток в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск сгустка крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме Ригевидона очень мал, однако он может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет),
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ригевидон, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции,
• при избыточном весе,
• при повышенном артериальном давлении,
• если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта,
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),
• при мигрени, особенно мигрени с аурой,
• при заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий),
• при сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно выражено, риск возникновения сгустка крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Ригевидона — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Оральные контрацептивы и рак

Некоторые исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение длительного времени. Неясно, вызван ли этот повышенный риск самими контрацептивами, поскольку он может быть связан с особенностями сексуального поведения и другими факторами.

Рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Если женщины прекращают приём контрацептивов, этот риск снижается, и через 10 лет после прекращения приёма риск выявления рака молочной железы становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы. Неясно, действительно ли оральные контрацептивы увеличивают риск рака молочной железы. Возможно, женщины, принимающие контрацептивы, проходят обследования чаще, и поэтому рак молочной железы выявляется раньше.

У женщин, принимавших оральные контрацептивы, сообщалось о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей печени. Печёночные опухоли могут привести к внутрибрюшному кровотечению (кровотечению в брюшной полости), угрожающему жизни. Поэтому, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая не проходит быстро, сообщите об этом врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Ригевидон, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Регулярные осмотры

После начала приёма Ригевидона врач будет приглашать вас на регулярные осмотры раз в год. Если у вас возникнут какие-либо проблемы, вы можете обратиться к врачу в любое время.

Дети и подростки

Ригевидон не предназначен для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

Другие лекарства и Ригевидон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы используете Ригевидон. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и указать, на какое время.

Не используйте Ригевидон, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептивов.

Приём Ригевидона можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Ригевидон».

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Ригевидона в крови,
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности,
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• Препараты, используемые для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, руфинамид, перампанел),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • инфекций ВИЧ и гепатита С (также называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин),
  • повышенного артериального давления в лёгких (бозентан),
  • нарушений сна (модавинил),
  • определённых видов рака кожи (вемурафениб),
  • симптоматического лечения остеоартроза (эторикоксиб),
  • маточных миом (улипристал).

Если вы уже принимаете или планируете принимать препарат зверобоя, проконсультируйтесь с врачом, поскольку Ригевидон может быть вам не подходит.

Ригевидон может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, используемый для подавления отторжения тканей после трансплантации),
• противосудорожного препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог).

Влияние на лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку эти препараты могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности вы не должны принимать Ригевидон. Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно прекратите приём Ригевидона и сообщите об этом врачу.

Лактация

Ригевидон не следует принимать во время грудного вскармливания. Если вы кормите грудью и хотите принимать оральные контрацептивы, обсудите это с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём таблеток Ригевидон, покрытых оболочкой, влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ригевидон содержит лактозу, сахарозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ригевидон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Суточная доза — один таблетка, покрытая оболочкой.

Вы должны стараться принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день. Возможно, вам будет удобнее всего принимать её перед сном или сразу после пробуждения.

Проглатывайте таблетку целиком, при необходимости запивая водой.

Каждая упаковка Ригевидона содержит 1 контурную упаковку на 21 таблетку, покрытую оболочкой, или 3 контурные упаковки по 21 таблетке, покрытой оболочкой. Контурная упаковка предназначена для того, чтобы помочь вам не забыть принять таблетки.

Упаковка маркирована днями недели, в которые следует принимать таблетки. Вы должны принимать по одной таблетке каждый день в течение 21 дня, следуя направлению стрелки, указанной на упаковке, до полного опустошения блистера.

После этого наступает 7-дневный перерыв, в течение которого вы не принимаете таблетки. В течение 7 дней без таблеток, на 2–3 день, у вас начнётся кровянистые выделения, похожие на менструацию, — то есть начнётся менструация.

Начинайте следующий блистер на 8-й день (после 7 дней без таблеток), даже если кровотечение ещё не закончилось. Если вы правильно принимаете Ригевидон, каждый новый блистер вы всегда будете начинать в один и тот же день недели, и менструация будет наступать каждые 28 дней в один и тот же день.

Начало приёма первой упаковки

Если в предыдущем цикле оральные контрацептивы не использовались.

Примите первую таблетку в первый день менструации. Это первый день вашего цикла — день, когда начинается кровотечение. Примите таблетку, помеченную для этого дня недели (например, если менструация начинается во вторник, возьмите таблетку, помеченную как «вторник» в блистере). Следуйте направлению стрелки и продолжайте принимать по одной таблетке каждый день до полного опустошения блистера.

Если вы начинаете приём во 2–5 день менструации, вы должны дополнительно использовать другой метод контрацепции, например презерватив, в течение первых семи дней приёма контрацептивов, но только в первом блистере. Не требуется использование дополнительного метода контрацепции во время семидневного перерыва, если вы правильно приняли все 21 таблетку и начали следующий блистер вовремя.

Переход на Ригевидон с другого комбинированного гормонального контрацептива

Начните принимать Ригевидон на следующий день после приёма последней таблетки предыдущей упаковки контрацептива. Не делайте перерыв между упаковками. Если предыдущая упаковка контрацептива также содержит таблетки без активного действия, начинайте приём Ригевидона на следующий день после приёма последней таблетки с активным гормональным содержанием, но не позже дня, следующего за обычным интервалом без гормонов в вашем предыдущем комбинированном гормональном контрацептиве (или после приёма последней таблетки без эффекта из предыдущего блистера). При переходе с комбинированного контрацептива в виде вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы не уверены или у вас есть дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Переход на Ригевидон с контрацептива, содержащего только прогестаген (ППС или мини-пилинка)

Вы можете прекратить приём контрацептива, содержащего только прогестаген, в любой момент и начать принимать Ригевидон на следующий день в то же время. Однако убедитесь, что вы дополнительно используете метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Переход на Ригевидон с инъекционного контрацептива или имплантата

Если вы получали инъекцию или имплантат с прогестагенными гормонами, вы можете начать приём Ригевидона в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления имплантата. Тем не менее, вы должны дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Начало приёма после родов или аборта (спонтанного или искусственного)

Ваш врач должен проконсультировать вас по поводу приёма контрацептивов после родов или аборта (спонтанного или искусственного).

Вы можете начать приём Ригевидона сразу после аборта, произошедшего в первом триместре беременности. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

Если вы родили или сделали аборт во втором триместре беременности, ваш врач даст вам рекомендации по приёму контрацептивов.

Продолжительность лечения не ограничена, однако рекомендуются регулярные медицинские осмотры.

Если вы приняли Ригевидон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Ригевидона, чем следует, это, скорее всего, не причинит вам вреда, но могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, боль в груди, головокружение, онемение/усталость, а у молодых девушек — небольшие вагинальные кровотечения. Если у вас появились эти симптомы, сообщите об этом врачу, который подскажет, что следует делать.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ригевидон

Если вы забыли принять контрацептив, следуйте этим инструкциям. Имейте в виду, что эффективность контрацепции может снизиться, если вы пропустили приём таблетки, особенно если это увеличивает интервал между последней таблеткой текущего блистера и первой таблеткой следующего.

Если вы задержались с приёмом таблетки на 12 часов или менее

Если вы примете таблетку сразу, как только вспомните, и продолжите принимать следующие таблетки в обычное время, вы по-прежнему защищены от беременности. Это может означать, что в один день вы примете две таблетки.

Если вы задержались с приёмом таблетки более чем на 12 часов

Если вы задержались с приёмом таблетки более чем на 12 часов, ваша защита от беременности может снизиться, поэтому вы должны принять дополнительные меры контрацепции. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Если вы пропустили более одной таблетки, проконсультируйтесь с врачом

Что делать, если вы пропустили таблетку в первую неделю

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. В течение следующих 7 дней вы должны дополнительно использовать барьерный метод, например презерватив. Если в течение 7 дней до пропуска вы имели половые контакты, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе пропуск к обычному перерыву без таблеток, тем выше риск беременности.

Что делать, если вы пропустили таблетку во вторую неделю

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропущенной таблетки, дополнительные меры контрацепции не требуются. Однако, если это не так, или если вы пропустили более одной таблетки, вы должны дополнительно использовать контрацептивные меры в течение 7 дней.

Что делать, если вы пропустили таблетку в третью неделю

Риск снижения надёжности велик из-за близости к интервалу без таблеток. Однако снижение контрацептивной защиты можно предотвратить, скорректировав приём таблеток. Поэтому, следуя одной из двух альтернатив ниже, дополнительные меры контрацепции не требуются, если таблетки принимались правильно в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки. Если вы неправильно принимали Ригевидон в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки, следуйте первой из двух альтернатив. Кроме того, вы должны одновременно использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

1. Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Затем начните следующий блистер сразу после приёма последней таблетки текущего блистера, то есть не будет перерыва без таблеток между блистерами. Кровотечение при отмене вряд ли начнётся до окончания второго блистера, но могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение во время приёма таблеток.
2. Вы также можете прекратить приём таблеток из текущего блистера. В этом случае вы должны выждать перерыв до 7 дней без таблеток, включая дни, когда вы забыли принять таблетки, и затем продолжить приём следующего блистера.

Если вы пропустили приём таблеток, а затем в обычный перерыв без таблеток не наступило кровотечение при отмене, следует рассмотреть возможность беременности.

Если вы хотите прекратить приём Ригевидона

Вы можете прекратить приём Ригевидона в любой момент. Если вы прекращаете приём Ригевидона с целью забеременеть, используйте другой метод контрацепции до наступления настоящей менструации. Это позволит вашему врачу точнее определить срок родов.

Что делать при желудочно-кишечных расстройствах

Если у вас была рвота или диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, активные вещества таблетки могли не полностью всосаться в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из другой упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма вашей таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Ригевидон».

Что делать, если вы хотите отсрочить или перенести менструацию

Если вы хотите отсрочить или перенести менструацию, проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

Если вы хотите отсрочить менструацию, продолжайте приём следующего блистера Ригевидона сразу после последней таблетки текущего блистера, не делая перерыв без таблеток. Вы можете принимать столько таблеток из этого второго блистера, сколько хотите, до его окончания. Во время приёма этого второго блистера могут возникать мажущие выделения или кровотечение. Обычный приём Ригевидона возобновляется после обычного 7-дневного перерыва без таблеток.

Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели

Если вы правильно принимаете Ригевидон, менструация всегда будет наступать через 28 дней в один и тот же день. Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели, отличный от привычного, вы можете сократить (но никогда не удлинять) следующий интервал без таблеток на желаемое количество дней. Например, если менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она началась во вторник (на три дня раньше), начните следующий блистер Ригевидона за три дня до обычного срока. Чем короче интервал без таблеток, тем выше вероятность отсутствия кровотечения при отмене и возникновения мажущих выделений или кровотечения во время второго блистера.

Если у вас возникают кровотечения между менструациями

Небольшое количество женщин может испытывать мажущие выделения или незначительные кровотечения во время приёма Ригевидона, особенно в первые месяцы. Обычно эти выделения не должны вызывать беспокойства и прекратятся через один-два дня. Продолжайте принимать таблетки, как обычно, и проблема исчезнет после первых блистеров.

Если кровотечения продолжаются, вызывают дискомфорт или длятся долго, сообщите об этом врачу.

Если у вас не наступает менструация

Если вы правильно принимали все таблетки, не испытывали желудочно-кишечных расстройств и не принимали других лекарств, вероятность беременности мала. Продолжайте принимать Ригевидон, как обычно.

Если у вас не было двух менструаций подряд, возможно, вы беременны, и вам следует немедленно обратиться к врачу. Продолжать приём контрацептива разрешается только после проведения теста на беременность и при рекомендации врача.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ригевидон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех женщин.

Тяжелые побочные эффекты

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Ригевидона».

У женщин, принимавших оральные контрацептивы, отмечались следующие побочные эффекты, которые могут появиться в первые месяцы после начала приема Ригевидона, но обычно исчезают после того, как организм привыкает к контрацептиву.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): Вагинит, включая вагинальный кандидоз, нарушения настроения, включая депрессию, изменения полового влечения, нервозность, головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, акне, ощущение напряжения в молочных железах, боль в молочных железах, увеличение или выделения из молочных желез, болезненные менструации, изменения шейки матки (изменение цервикального эктропиона) и вагинальные выделения, отсутствие или уменьшение кровотечения, задержка жидкости/отек, изменения массы тела.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): Изменения аппетита, повышение артериального давления, спазмы в животе, вздутие, сыпь, хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже), которые могут сохраняться, чрезмерный рост волос, выпадение волос, изменения уровня липидов в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция, в очень редких случаях — крапивница, отек лица, языка, тяжелые нарушения кровообращения и дыхания), нарушение толерантности к глюкозе, раздражение глаз при ношении контактных линз, желтушность кожи (желтуха), поражение кожи — узловатая эритема (характеризуется болезненными красными кожными узелками).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Доброкачественная или злокачественная опухоль печени, ухудшение заболевания иммунной системы (волчанка), ухудшение порфирии, ухудшение хореи (нарушение непроизвольных движений), воспаление зрительного нерва, тромбы в сосудах глаза, ухудшение варикозного расширения вен, воспаление толстой кишки (ишемический колит), воспаление поджелудочной железы, нарушение функции желчного пузыря (включая желчнокаменную болезнь), мультиформная эритема (характеризуется кожной сыпью в виде пятен «мишень» или язв), нарушение крови, называемое гемолитико-уремическим синдромом (ГУС) (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), повреждение печеночных клеток (например, гепатит, нарушение функции печени).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ригевидона.

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ригевидон

Действующие вещества — этинилэстрадиол и левоноргестрел. Один покрытый оболочкой таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг левоноргестрела.

Вспомогательные вещества: кремнезёмкий ангидрид, стеарат магния, тальк, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат (33 мг), сахароза, карбонат кальция, диоксид титана (Е171), коповидон, макрогол 6000, повидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, круглые.

Каждая пачка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров-календарей по 21 таблетке, покрытой оболочкой. Возможно, не все размеры упаковок продаются в аптеках.

Держатель регистрационного удостоверения:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.
Sabino Arana, 28, 4º 2ª
08028 Барселона
Испания

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19–21
Будапешт
H-1103
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дания: Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram overtrukne tabletter
Германия: Florentia 30,30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten
Австрия: Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten
Бельгия: Levorichter 30,30 microgrammes/150 microgrammes comprimés enrobés
Испания: Ригевидон 0,03 мг/0,15 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ
Ирландия: Ovreena 30 micrograms/150 micrograms coated tablets
Люксембург: Levorichter 30,30 microgrammes /150 microgrammes comprimés enrobés
Норвегия: Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram tabletter, drasjerte
Португалия: Etinilestradiol + Levonorgestrel Rigevidon 30 microgramas/150 microgramas comprimidos revestidos
Великобритания: Rigevidon 150 micrograms/30 micrograms coated tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/