Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg compresse rivestite EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
- Introduzione
- 1. Che cos'è Rigevidon e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rigevidon
- 3. Come prendere Rigevidon
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Rigevidon.
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg compresse rivestite con film EFG
etinilestradiolo e levonorgestrel
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Rigevidon e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rigevidon
- Come prendere Rigevidon
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Rigevidon
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Rigevidon e a cosa serve
Rigevidon è un contraccettivo orale combinato, noto anche come pillola contraccettiva. Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno, l'etinilestradiolo, e un progestinico, il levonorgestrel, in una dose bassa.
La pillola contraccettiva combinata impedisce la gravidanza in tre modi. Questi ormoni:
- Impediscono all'ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione),
- Rendono più denso il liquido (nel collo dell'utero), rendendo più difficile agli spermatozoi raggiungere l'ovulo.
- Modificano il rivestimento interno dell'utero, rendendolo meno adatto ad accogliere un ovulo fecondato.
Informazioni generali
Se assunti correttamente, i contraccettivi orali rappresentano un metodo di contraccezione reversibile efficace. Tuttavia, in determinate circostanze, l'efficacia contraccettiva può diminuire o potrebbe essere necessario interromperne l'assunzione (vedere più avanti). In questi casi, si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali oppure di utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali (come preservativi o altri metodi a barriera) durante i rapporti sessuali per garantire una protezione efficace.
Ricordi che i contraccettivi orali combinati come Rigevidon non la proteggono dalle malattie sessualmente trasmissibili (come l'AIDS). Solo i preservativi possono offrire tale protezione.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rigevidon
Prima di iniziare a prendere Rigevidon, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Rigevidon, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari più stretti. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui deve smettere di usare Rigevidon o in cui l’efficacia di Rigevidon può diminuire. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio utilizzare preservativi o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Rigevidon altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Rigevidon, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non prendere Rigevidon
Non deve prendere Rigevidon se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non prenda Rigevidon:
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Se è allergico all’etinilestradiolo o al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue (trombosi) in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi. Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed è spesso il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione sanguigna molto alta.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha avuto in passato) o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi genitali.
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Se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora normale.
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Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
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Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
Non usi Rigevidon se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Rigevidon”).
L’erba di San Giovanni non deve essere usata contemporaneamente a Rigevidon poiché l’effetto contraccettivo potrebbe essere ridotto.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rigevidon.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Se ha una delle seguenti malattie/situazioni, può assumere Rigevidon solo sotto stretta supervisione medica, poiché tali condizioni potrebbero peggiorare durante l'assunzione del contraccettivo.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'uso di Rigevidon, deve informare immediatamente il medico.
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Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia sono noti casi di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
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Se lei o un familiare stretto avete mai avuto problemi cardiaci o circolatori, come l'ipertensione.
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Se ha un'infiammazione delle vene superficiali (tromboflebite superficiale).
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Se ha varici.
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Se lei o un familiare stretto avete mai avuto disturbi della coagulazione del sangue.
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Se soffre di emicrania.
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Se ha il diabete.
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Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino).
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Se ha la forma ereditaria di sordità nota come otosclerosi.
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Se ha uno stato d'animo depresso (depressione o alterazioni dell'umore).
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Se ha il disturbo del movimento noto come corea di Sydenham.
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Se ha una malattia epatica e/o della cistifellea (itterizia – pelle gialla –, calcoli biliari).
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Se ha la malattia ereditaria nota come porfiria.
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Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
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Se ha una sindrome emolitico-uremica (SEU) (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
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Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario.
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Se ha l'eruzione cutanea nota come pemfigoide gravidico (eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza).
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Se ha macchie marroni sul viso e sul corpo (cloasma), che può ridurre evitando l'esposizione al sole e non utilizzando lettini o lampade abbronzanti a raggi UVA.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Rigevidon aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non assumerlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di Rigevidon è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi sintomi? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. raffreddore comune). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo aver interrotto il trattamento per 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si smette di assumere Rigevidon, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Rigevidon è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, come Rigevidon, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno”).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Rigevidon | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Rigevidon è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un forte eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (ad es. prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Rigevidon alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Rigevidon, chieda al suo medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se presenta uno o più degli altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Rigevidon.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Rigevidon, ad esempio se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Rigevidon è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni),
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Rigevidon, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo,
- se è in sovrappeso,
- se ha la pressione alta,
- se un suo parente stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus,
- se lei o un suo parente stretto ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura,
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale),
- se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Rigevidon, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Contraccettivi orali e cancro
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di cancro della cervice uterina in donne che assumevano contraccettivi orali per periodi prolungati. Non è chiaro se tale aumento di rischio sia causato dai contraccettivi orali, poiché potrebbe essere dovuto al comportamento sessuale e ad altri fattori.
Il cancro al seno è stato riscontrato leggermente più frequentemente nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Se le donne smettono di assumere contraccettivi orali, tale rischio diminuisce, in modo che 10 anni dopo l’interruzione dei contraccettivi il rischio di sviluppare un cancro al seno è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Non è chiaro se i contraccettivi orali aumentino effettivamente il rischio di cancro al seno. È possibile che le donne che assumono contraccettivi vengano sottoposte a controlli più frequenti, per cui il cancro al seno viene diagnosticato prima.
Sono stati segnalati tumori epatici benigni e maligni in donne che assumevano contraccettivi orali. I tumori epatici possono causare emorragie intra-addominali (sanguinamento nell’addome) potenzialmente letali. Pertanto, se avverte un dolore persistente nella parte superiore dell’addome, lo comunichi al medico.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Rigevidon hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ottenere un consiglio medico il prima possibile.
Controlli regolari
Una volta iniziata l’assunzione di Rigevidon, il medico la richiamerà per controlli regolari ogni anno, oppure potrà rivolgersi al medico in qualsiasi momento se dovesse avere problemi.
Bambini e adolescenti
Rigevidon non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).
Altri medicinali e Rigevidon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Rigevidon. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es. preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non utilizzi Rigevidon se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché questi medicinali possono causare aumenti nei valori degli esami del sangue per la funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Rigevidon può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Rigevidon”.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli ematici di Rigevidon
- possono rendere meno efficace la prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Tra questi vi sono:
- medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rufinamide, perampanel)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da virus HIV ed epatite C (anche chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina)
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
- disturbi del sonno (modafinil)
- un certo tipo di cancro della pelle (vemurafenib)
- trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib)
- miomi uterini (ulipristal).
Se già assume o desidera assumere un prodotto a base di erba di San Giovanni, chieda consiglio al medico, poiché Rigevidon potrebbe non essere adatto per lei.
Rigevidon può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.:
- ciclosporina (medicinale utilizzato per il trattamento della soppressione del rigetto tissutale dopo trapianto)
- l’antiepilettico lamotrigina (potrebbe causare un aumento della frequenza delle convulsioni)
Effetto sugli esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo contraccettivi orali e che questi medicinali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza non deve assumere Rigevidon. Se rimane incinta o pensa di esserlo, interrompa immediatamente l’assunzione di Rigevidon e lo comunichi subito al medico.
Allattamento
Non deve assumere Rigevidon durante l’allattamento al seno. Se sta allattando e desidera assumere contraccettivi orali, ne parli con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Rigevidon compresse rivestite abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Rigevidon contiene lattosio, saccarosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Rigevidon
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Il dosaggio giornaliero è di un comprimido rivestito.
Deve cercare di assumere il comprimido più o meno alla stessa ora ogni giorno. Potrebbe risultarle più facile prenderlo prima di andare a dormire o subito dopo essersi alzata.
Inghiotta il comprimido intero, se necessario con un po’ d’acqua.
Ogni confezione di Rigevidon contiene 1 blister promemoria da 21 compresse rivestite oppure 3 blister promemoria da 21 compresse rivestite. Il blister promemoria è stato progettato per aiutarla a ricordare di assumere le compresse.
Il blister è contrassegnato con il giorno della settimana in cui deve assumere ciascuna compressa. Deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni, seguendo la direzione della freccia stampata sulla confezione, fino a quando il blister sarà vuoto.
Seguono 7 giorni in cui non assume alcuna compressa. Durante questi 7 giorni senza compressa, al giorno 2 o 3, avrà un sanguinamento di sospensione simile al ciclo mestruale, ovvero il suo periodo.
Inizi il blister successivo l’8° giorno (dopo i 7 giorni senza compressa), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Se assume Rigevidon correttamente, inizierà sempre ogni nuovo blister nello stesso giorno della settimana e avrà il ciclo mestruale ogni 28 giorni nello stesso giorno.
Inizio della prima confezione
Se nel ciclo precedente non ha utilizzato contraccettivi orali
Assuma la prima compressa il primo giorno delle mestruazioni. Questo è il primo giorno del suo ciclo – il giorno in cui inizia il sanguinamento. Prenda una compressa contrassegnata per quel giorno della settimana (ad esempio, se il ciclo inizia di martedì, prenda la compressa contrassegnata come martedì sul blister). Segua la direzione della freccia e continui ad assumere una compressa al giorno fino a quando il blister sarà vuoto.
Se inizia tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, deve utilizzare anche un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, durante i primi sette giorni di assunzione del contraccettivo, ma solo nel primo blister. Non è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo durante la pausa di sette giorni, purché abbia assunto correttamente le 21 compresse e inizi il blister successivo al momento previsto.
Passaggio a Rigevidon da un altro contraccettivo ormonale combinato
Inizi a prendere Rigevidon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del blister precedente. Non lasci alcuno spazio tra le confezioni. Se il blister precedente contiene anche compresse inattive, deve iniziare a prendere Rigevidon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente principio attivo, e non oltre il giorno successivo all’intervallo ormonale abituale del suo precedente contraccettivo ormonale combinato (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del blister precedente). Quando passa da un contraccettivo combinato di tipo anello vaginale o cerotto, segua i consigli del suo medico.
Se ha dubbi o non è sicura, consulti il suo medico o il farmacista.
Passaggio a Rigevidon da un contraccettivo a base di soli progestinici (PPS o minipillola)
Può smettere di assumere il contraccettivo a base di soli progestinici in qualsiasi momento e iniziare a prendere Rigevidon il giorno successivo alla stessa ora. Tuttavia, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio a Rigevidon da un’iniezione o da un impianto contraccettivo
Se ha ricevuto un’iniezione o un impianto di progestinici, può iniziare a prendere Rigevidon il giorno in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione o il giorno in cui le viene rimosso l’impianto. Tuttavia, dovrà utilizzare un altro metodo contraccettivo (come il preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Inizio dopo il parto o dopo un aborto (spontaneo o meno)
Il suo medico dovrà consigliarla sull’assunzione di contraccettivi dopo il parto o dopo un aborto (spontaneo o meno).
Può iniziare a prendere Rigevidon immediatamente dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre di gravidanza. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.
Se ha partorito o ha avuto un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, il suo medico la consiglierà sull’assunzione di contraccettivi.
La durata del trattamento non ha limiti, ma si raccomandano controlli frequenti.
Se assume più Rigevidon del dovuto
Se assume più Rigevidon del previsto, è improbabile che ciò le causi danni, ma potrebbe manifestare nausea, vomito, dolore addominale, dolore al torace, capogiri, intorpidimento/stanchezza e, nelle ragazze più giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Se manifesta uno di questi sintomi, deve informarne il suo medico, che le dirà cosa fare, se necessario.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Rigevidon
Se dimentica di assumere il contraccettivo, segua queste istruzioni. Tenga presente che l’efficacia contraccettiva può ridursi se dimentica una dose, specialmente se ciò aumenta l’intervallo tra l’ultima compressa del blister corrente e la prima del blister successivo.
Se assume la compressa con un ritardo di 12 ore o meno
Se assume la compressa appena se ne ricorda e continua a prendere le successive all’ora abituale, è ancora protetta dalla gravidanza. Ciò potrebbe significare assumere due compresse nello stesso giorno.
Se assume la compressa con un ritardo superiore a 12 ore
Se assume la compressa con un ritardo superiore a 12 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta, quindi deve prendere precauzioni contraccettive aggiuntive. Più compresse dimentica, maggiore è il rischio di riduzione della protezione contraccettiva.
Se ha dimenticato più di una compressa, chieda consiglio al suo medico
Cosa fare se dimentica la compressa nella prima settimana
Deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all’ora abituale. Nei successivi 7 giorni deve utilizzare anche un metodo di barriera, ad es. un preservativo. Se nei 7 giorni precedenti ha avuto rapporti sessuali, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiori sono le compresse dimenticate e più vicino è il periodo senza compresse, maggiore è il rischio di gravidanza.
Cosa fare se dimentica la compressa nella seconda settimana
Deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all’ora abituale. Se le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata, non è necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ciò non è avvenuto o se ha dimenticato più di una compressa, deve prendere precauzioni contraccettive aggiuntive per 7 giorni.
Cosa fare se dimentica la compressa nella terza settimana
Il rischio di riduzione dell’efficacia è imminente a causa della vicinanza all’intervallo senza compresse. Tuttavia, la riduzione della protezione contraccettiva può essere evitata modificando l’assunzione delle compresse. Pertanto, seguendo una delle due alternative seguenti, non è necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive, purché le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata. Se non ha assunto Rigevidon correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, deve seguire la prima delle due alternative e inoltre utilizzare un metodo di barriera (come il preservativo) contemporaneamente per i successivi 7 giorni.
- Deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all’ora abituale. Inizi quindi immediatamente il blister successivo dopo l’ultima compressa del blister corrente, cioè non ci sarà intervallo senza compresse tra i blister. È improbabile che si verifichi un sanguinamento di sospensione prima della fine del secondo blister, ma potrebbero comparire spotting (macchie) o sanguinamento da interruzione durante i giorni in cui assume le compresse.
- Può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister corrente. In tal caso, deve attendere un periodo di fino a 7 giorni senza compresse, inclusi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse, e poi proseguire con il blister successivo.
Se ha dimenticato delle compresse e non si verifica il sanguinamento di sospensione durante il primo intervallo senza compresse, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.
Se desidera smettere di assumere Rigevidon
Può smettere di assumere Rigevidon in qualsiasi momento. Se smette di assumere Rigevidon per rimanere incinta, utilizzi un altro metodo contraccettivo fino a quando non avrà avuto un vero ciclo mestruale. In questo modo sarà più facile per il suo medico stabilire la data del parto.
Cosa fare in caso di disturbi digestivi
Se ha vomitato o ha avuto diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella in cui si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un’altra compressa da un’altra confezione il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di assumere Rigevidon”.
Cosa fare se desidera ritardare o anticipare il ciclo mestruale
Se desidera ritardare o anticipare il ciclo mestruale, deve consultare il suo medico per ricevere consigli.
Se desidera ritardare il ciclo, continui con il blister successivo di Rigevidon dopo l’ultima compressa del blister corrente, senza fare la pausa senza compresse. Può assumere quante compresse desidera di questo secondo blister fino a esaurirlo. Durante l’assunzione di questo secondo blister potrebbe manifestare sanguinamento da interruzione o spotting (macchie). L’assunzione normale di Rigevidon riprende dopo il normale intervallo di 7 giorni senza compresse.
Se desidera anticipare il ciclo a un altro giorno della settimana
Se assume Rigevidon correttamente, avrà sempre il ciclo nello stesso giorno ogni 28 giorni. Se desidera anticipare il ciclo a un altro giorno della settimana diverso da quello previsto con l’assunzione attuale, può abbreviare (ma mai allungare) il prossimo intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Ad esempio, se il ciclo di solito inizia di venerdì e desidera che inizi di martedì (cioè 3 giorni prima), deve iniziare il blister successivo di Rigevidon 3 giorni prima. Più breve sarà l’intervallo senza compresse, maggiore sarà la probabilità che non si verifichi un sanguinamento di sospensione e che compaia sanguinamento da interruzione o spotting durante il secondo blister.
Se ha sanguinamenti tra un ciclo e l’altro
Un piccolo numero di donne può manifestare sanguinamenti da interruzione o lieve spotting durante l’assunzione di Rigevidon, specialmente nei primi mesi. Normalmente, questi sanguinamenti non sono motivo di preoccupazione e si interrompono entro uno o due giorni. Continui ad assumere le compresse come di consueto e il problema scomparirà dopo i primi blister.
Se il sanguinamento persiste, è fastidioso o di lunga durata, ne parli con il suo medico.
Se non ha il ciclo
Se ha assunto tutte le compresse correttamente, senza disturbi gastrici né uso di altri farmaci, è improbabile che sia incinta. Continui ad assumere Rigevidon come di consueto.
Se non ha avuto due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta e dovrebbe consultare immediatamente il suo medico. Le sarà consentito continuare l’assunzione del contraccettivo solo dopo aver effettuato un test di gravidanza e se il suo medico lo consiglia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Rigevidon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
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Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
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Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rigevidon”.
Negli studi condotti su donne che assumevano contraccettivi orali sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, che possono manifestarsi nei primi mesi dall’inizio dell’assunzione di Rigevidon, ma che di solito scompaiono una volta che l’organismo si è adattato al contraccettivo.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Vaginite, inclusa candidiasi vaginale, alterazioni dell’umore compresa depressione, variazioni del desiderio sessuale, nervosismo, capogiri, nausea, vomito, dolore addominale, acne, tensione mammaria, dolore al seno, ingrandimento o secrezione mammaria, mestruazioni dolorose, alterazioni del collo dell’utero (cambiamento nell’ectropion cervicale) e secrezione vaginale, assenza o riduzione del sanguinamento, ritenzione idrica/edema, variazioni del peso.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Alterazioni dell’appetito, aumento della pressione sanguigna, crampi addominali, gonfiore, eruzione cutanea, cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle), che possono persistere, eccessiva crescita dei peli, perdita di capelli, alterazioni dei livelli di lipidi sierici, inclusa ipertrigliceridemia.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica con casi molto rari di orticaria, gonfiore del viso e della lingua, gravi disturbi circolatori e respiratori), alterazione della tolleranza al glucosio, irritazione oculare con l’uso di lenti a contatto, colorazione gialla della pelle (itterizia), interessamento della pelle con eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossi e dolorosi).
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Tumore epatico benigno o maligno, peggioramento di disturbi del sistema immunitario (lupus), peggioramento della porfiria, peggioramento della corea (disturbo del movimento involontario), infiammazione del nervo ottico, coaguli di sangue nei vasi sanguigni dell’occhio, peggioramento delle vene varicose, infiammazione del colon (colite ischemica), infiammazione del pancreas, disturbi della cistifellea (inclusa calcolosi biliare), eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con lesioni a bersaglio o ulcere), un disturbo del sangue chiamato sindrome uremica emolitica (SUH) (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale).
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Malattia intestinale infiammatoria (malattia di Crohn, colite ulcerosa), danno epatocellulare (ad es. epatite, alterazione della funzionalità epatica).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Rigevidon.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare al di sotto di 25ºC.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE 
della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Rigevidon
I principi attivi sono etinilestradiolo e levonorgestrel. Un comprimido rivestito contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, amido di mais, lattosio monoidrato (33 mg), saccarosio, carbonato di calcio, biossido di titanio (E171), copovidone, macrogol 6000, povidone, carbossimetilcellulosa sodica.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Comprimiti rivestiti bianchi, biconvessi e circolari.
Ogni confezione contiene 1, 3, 6 o 13 blister calendario da 21 comprimidi rivestiti. È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Gedeon Richter Ibérica, S.A.
Sabino Arana 28, 4º 2ª
08028 Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
Budapest
H-1103
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:
Danimarca: Rigevidon 30 mikrogram/150mikrogram overtrukne tabletter
Germania: Florentia 30,30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten
Austria: Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten
Belgio: Levorichter 30,30 microgrammes/150 microgrammes comprimés enrobés
Spagna: Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg comprimidos recubiertos EFG
Irlanda: Ovreena 30 micrograms/150 micrograms coated tablets
Lussemburgo: Levorichter 30,30 microgrammes /150 microgrammes comprimés enrobés
Norvegia: Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram tabletter, drasjerte
Portogallo: Etinilestradiol + Levonorgestrel Rigevidon 30 microgramas/150microgramas comprimidos revestidos.
Regno Unito: Rigevidon 150 micrograms/30 micrograms coated tablets
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/