Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рібавірин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рібавірин Нормон і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Рібавірину Нормон
3. Як застосовувати Рібавірин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рібавірину Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Рібавірин Нормон і для чого його застосовують

Рібавірин Нормон містить діючу речовину під назвою рибавірин, яка пригнічує розмноження багатьох типів вірусів, включаючи вірус гепатиту С. Рібавірин Нормон не повинен застосовуватися без інтерферону альфа-2b, тобто не повинен використовуватися окремо.

Пацієнти, яким раніше не проводили лікування:

Рібавірин Нормон застосовується у комбінації з інтерфероном альфа-2b для лікування пацієнтів віком від 3 років, які мають хронічну інфекцію вірусом гепатиту С (ВГС) усіх типів, крім генотипів 1, 4, 5 та 6, і яким раніше не проводили лікування.

Пацієнти, яким раніше проводили лікування:

Рібавірин Нормон застосовується у комбінації з інтерфероном альфа-2b для лікування дорослих пацієнтів із хронічним гепатитом С, які раніше реагували на лікування інтерфероном альфа окремо, але у яких захворювання повторно з'явилося.

Відсутня інформація щодо безпеки та ефективності застосування рибавірину у комбінації з іншими формами інтерферону (тобто відмінними від альфа-2b).

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ РІБАВІРИН НОРМОН

Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 років.

Не приймайте Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо у вас або у дитини, за якою ви доглядаєте, виникає будь-що з наведеного нижче, не приймайте Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і повідомте лікаря, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до рібавірину або до будь-якого з інших компонентів Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• ви годуєте груддю.
• у вас були проблеми з серцем за останні 6 місяців.
• у вас є серйозні проблеми зі здоров’ям, які призводять до сильного ослаблення організму.
• у вас тяжке захворювання нирок і/або ви перебуваєте на гемодіалізі.
• у вас є серйозне захворювання печінки, відмінне від хронічного гепатиту С.
• у вас є будь-яке захворювання крові, наприклад, анемія (низький рівень клітин крові), таласемія, серпоподібноклітинна анемія.
• у вас аутоімунний гепатит або будь-яке інше захворювання імунної системи.
• ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему (яка захищає організм від інфекцій та деяких захворювань).

Діти та підлітки не повинні приймати комбіноване лікування Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та інтерферону альфа, якщо у них є або були в анамнезі серйозні нервові або психічні розлади, такі як важка депресія, суїцидальні думки або наміри.

Нагадування: будь ласка, прочитайте розділ «Не застосовувати» в інструкції до інтерферону альфа-2b перед початком комбінованого застосування з рібавірином.

Будьте особливо обережні при застосуванні Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування у вас розвинуться симптоми серйозної алергійної реакції (наприклад, утруднення дихання, хрипота під час дихання або кропив’янка).

Діти та підлітки з масою тіла менше 47 кг:

Застосування Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендовано. На ринку є розчин рібавірину для перорального застосування для дітей старше 3 років та підлітків з масою тіла менше 47 кг.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте:

• є дорослою особою, яка має або мала серйозний нервовий або психічний розлад, сплутаність свідомості, втрату свідомості, мала суїцидальні думки або намагалася покінчити життя самогубством.
• під час лікування рібавірином у вас коли-небудь була депресія або якщо у вас розвинуться симптоми, пов’язані з депресією (наприклад, почуття суму, безнадії тощо).
• є жінкою репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• є чоловіком, і ваша партнерка — жінка репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• раніше мали серйозне захворювання серця або маєте захворювання серця.
• вам більше 65 років або у вас є проблеми з нирками.
• у вас є або були серйозні захворювання.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Під час лікування рібавірином у комбінації з інтерфероном альфа повідомлялися про порушення стану зубів та ясен, що можуть призвести до випадання зубів. Крім того, повідомлялося про сухість у роті, яка може негативно впливати на зуби та слизову оболонку рота під час тривалого лікування рібавірином та комбінованого застосування з інтерфероном альфа. Вам слід ретельно чистити зуби двічі на день та регулярно проходити стоматологічні огляди. Крім того, деякі пацієнти можуть відчувати нудоту. Якщо у вас виникає ця реакція, переконайтеся, що ви добре промиваєте рот після цього.

Під час лікування рібавірином у комбінації з інтерфероном альфа іноді, але рідко, у пацієнтів виникають проблеми з очима, наприклад, втрата зору. Якщо ви отримуєте рібавірин у комбінації з інтерфероном альфа, вам слід пройти початковий огляд очей. Усіх пацієнтів, які скаржаться на зниження або втрату зору, слід негайно піддавати повному офтальмологічному обстеженню. Пацієнтам із попередніми порушеннями зору (наприклад, діабетична або гіпертонічна ретинопатія) слід регулярно проходити офтальмологічні огляди під час комбінованої терапії рібавірином та інтерфероном альфа. Комбіноване застосування рібавірину та інтерферону альфа слід припинити у пацієнтів, які розвинули нові порушення зору або у яких погіршилися наявні порушення.

Нагадування: будь ласка, прочитайте розділ «Будьте особливо обережні» в інструкції до інтерферону альфа-2b перед початком комбінованого застосування з рібавірином Нормон.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте:

• приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• отримуєте азатіоприн у комбінації з рібавірином та пегільованим інтерфероном альфа, і тому можете мати підвищений ризик розвитку серйозних порушень крові.

• інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-позитивні) та вірусом гепатиту С (ВГС) і отримуєте лікування проти-ВІЛ препаратами — [інгібіторами зворотної транскриптази, аналогами нуклеозидів (НІТР), і/або високоактивною антиретровірусною терапією (TARGA)]:

• Приймання Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у комбінації з інтерфероном альфа та проти-ВІЛ препаратами може підвищити ризик розвитку лактоацидозу, печінкової недостатності та кров’яних аномалій (зниження кількості червоних кров’яних клітин, що переносять кисень, певних білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, та клітин згортання крові, відомих як тромбоцити).

• З зідовудином або ставудином не встановлено, чи змінює рібавірин дію цих препаратів. Тому вашу кров буде регулярно перевіряти, щоб переконатися, що ваша інфекція ВІЛ не погіршується. Якщо вона погіршується, лікар вирішить, чи потрібно змінити ваше лікування рібавірином. Крім того, пацієнти, які отримують зідовудин разом з рібавірином та інтерферонами альфа, можуть мати підвищений ризик розвитку анемії (низький рівень червоних кров’яних клітин). Тому не рекомендується застосовувати зідовудин і рібавірин у комбінації з інтерферонами альфа.

• Через ризик лактоацидозу (накопичення молочної кислоти в організмі) та панкреатиту не рекомендується застосовувати рібавірин і диданозин, а також слід уникати застосування рібавірину та ставудину.

• Пацієнти, інфіковані обома вірусами, з тяжким захворюванням печінки, які отримують TARGA, можуть мати підвищений ризик погіршення функції печінки.

Додавання лікування інтерфероном альфа, самостійно або в комбінації з рібавірином, може підвищити ризик у цієї групи пацієнтів.

Нагадування: будь ласка, прочитайте розділ «Застосування інших ліків» в інструкції до інтерферону альфа-2b перед початком комбінованого застосування з рібавірином Нормон.

Застосування Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею та напоями

Цей препарат слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити шкідливі наслідки для плода (ембріона).

Як чоловіки, так і жінки повинні дотримуватися особливих заходів обережності у статевій діяльності, якщо існує ймовірність вагітності:

• Дівчина або жінка репродуктивного віку:

Перед початком лікування, щомісяця під час лікування та протягом 9 місяців після припинення лікування слід проводити тест на вагітність, і він має бути негативним. Це слід обговорити з лікарем.

• Чоловіки:

Не підтримуйте статевого контакту з вагітною жінкою, якщо ви не використовуєте презерватив.

Це зменшить ймовірність потрапляння рібавірину в організм жінки.

Якщо ваша партнерка не вагітна, але має репродуктивний вік, тест на вагітність слід проводити щомісяця під час лікування та протягом 6 місяців після припинення лікування.

Ви та ваша жінка-партнерка повинні кожен використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому рібавірину та протягом 6 місяців після припинення лікування.

Обговоріть це з лікарем (див. розділ «Не приймайте Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Якщо ви жінка, яка годує груддю, ви не повинні приймати рібавірин. Ви повинні припинити годування груддю до початку прийому Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак інтерферон альфа-2b може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо це лікування викликає у вас втому, сонливість або сплутаність свідомості.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Рібавірин Нормон

Загальна інформація щодо застосування Рібавірин Нормон:

Якщо дитина, за якою ви доглядаєте, молодша 3 років, не застосовуйте цей препарат.

Слідуйте точним вказівкам лікаря щодо застосування Рібавірин Нормон. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану, і приймайте препарат лише протягом строку, встановленого за рецептом. Ваш лікар визначив правильну дозу рібавірину на основі вашої ваги або ваги дитини, за якою ви доглядаєте.

Будуть проводитися звичайні аналізи крові, щоб перевірити стан вашої крові, функції нирок і печінки.

• Регулярно будуть проводитися аналізи крові, щоб допомогти лікарю визначити, наскільки ефективне це лікування.
• Залежно від результатів цих аналізів, ваш лікар може змінити/скоригувати кількість таблеток для вас або для дитини, за якою ви доглядаєте, призначити іншу лікарську форму рібавірину та/або змінити тривалість лікування.
• Якщо у вас виникнуть або розвинуться серйозні проблеми з нирками або печінкою, це лікування буде припинено.

Звичайна доза, залежно від ваги пацієнта, наведена в таблиці нижче:

1. Знайдіть рядок, яка відповідає вазі дорослого або дитини/підлітка.

Пам’ятайте: якщо дитині менше 3 років, не застосовуйте препарат.

2. Прочитайте в цьому самому рядку, скільки таблеток потрібно приймати.

Пам’ятайте: якщо інструкції вашого лікаря відрізняються від даних у таблиці нижче, слідуйте вказівкам вашого лікаря.

3. Якщо у вас виникли запитання щодо дози, запитайте у свого лікаря.

Приймайте призначену дозу перорально, запиваючи водою під час їжі. Не жуйте таблетки. Для дітей або підлітків, які не можуть ковтнути таблетку, у продажу є розчин рібавірину для перорального застосування.

Нагадування: Рібавірин Нормон застосовується виключно у поєднанні з інтерфероном альфа-2b при хронічному гепатиті С. Для отримання повної інформації ознайомтеся з розділом «Як застосовувати» в інструкції до інтерферону альфа-2b.

Лікарські засоби, що містять інтерферони, які застосовуються в комбінації з рібавірином Нормон, можуть спричиняти підвищену стомлюваність; якщо ви самостійно вводите препарат або вводите його дитині, робіть це на ніч.

Якщо ви прийняли більше рібавірину Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти рібавірин Нормон

Якщо ви самостійно застосовуєте цей препарат або доглядаєте за дитиною, яка приймає рібавірин у комбінації з інтерфероном альфа-2b, прийміть/введіть пропущену дозу якомога швидше в той самий день. Якщо вже минув цілий день, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Будь ласка, також прочитайте розділ «Можливі побічні ефекти» в інструкції до інтерферону альфа-2b.

Як і всі лікарські засоби, Рібавірин Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, що застосовується разом з інтерфероном альфа, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча не обов’язково виникнуть всі нижче зазначені побічні ефекти, деякі з них, якщо виникнуть, можуть вимагати медичного втручання.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час комбінованого лікування препаратом з інтерфероном альфа у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• біль у грудях або тривалий кашель; зміни в ритмі серця, запаморочення,
• сплутаність свідомості, відчуття депресії; суїцидальні думки або агресивна поведінка, спроба самогубства, думки, що загрожують життю інших людей,
• відчуття оніміння або поколювання,
• порушення сну, здатності мислити або концентрації уваги,
• сильний біль у животі; чорний або дегтюватий стіл; кров у калі або сечі; біль у нижній частині спини або бік,
• біль або труднощі під час сечовипускання,
• сильне носове кровотечіння,
• підвищення температури або озноб після декількох тижнів лікування,
• порушення зору або слуху,
• тяжка висипка або почервоніння шкіри.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

Часто (впливають на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

Не часто (впливають на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів)

Рідко (впливають на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (впливають на менше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при комбінації рибавірину та препарату з інтерфероном альфа у дорослих:

Побічні ефекти, що спостерігалися дуже часто:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (що може призводити до втоми, труднощів із диханням, запаморочення), або нейтрофілів (що може робити вас більш сприйнятливим до різних інфекцій),
• труднощі з концентрацією, відчуття тривоги або нервозності, зміни настрою, відчуття депресії або роздратування, відчуття втоми, проблеми заснути або залишитися сплячим,
• кашель, сухість у роті, фарингіт (біль у горлі),
• діарея, запаморочення, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, головний біль, нудота, сильний озноб, вірусна інфекція, блювання, слабкість,
• втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі,
• суха шкіра, подразнення, біль або почервоніння в місці ін’єкції, випадіння волосся, свербіж, біль у м’язах, нездужання м’язів, біль у суглобах і м’язах, висипка.

Побічні ефекти, що повідомлялися часто:

• зниження кількості кров’яних клітин, що відповідають за згортання крові — тромбоцитів (що може призводити до легкої появи синців та спонтанного кровотечіння), зниження певних білих кров’яних тілець — лімфоцитів (що допомагають боротися з інфекціями), зниження активності щитовидної залози (що може викликати відчуття втоми, депресії, підвищену чутливість до холоду та інші симптоми), підвищення рівня цукру або сечової кислоти (як при підагрі) у крові, низький рівень кальцію в крові, важка анемія,
• грибкові або бактеріальні інфекції, сльозливість, збудження, амнезія, порушення пам’яті, нервозність, аномальна поведінка, агресивна поведінка, реакція гніву, відчуття сплутаності свідомості, втрата інтересу, психічні розлади, зміни настрою, дивні сни, бажання самопошкодження, сонливість, проблеми зі сном, втрата інтересу до статевого життя або неможливість його вести, запаморочення (відчуття, що все обертається),
• розмите або аномальне зору, біль, подразнення або інфекція очей, сухість або сльозотеча очей, зміни слуху або голосу, дзвін у вухах, інфекція вуха, біль у вухах, герпес (простий герпес), порушення смаку, втрата смаку, кровоточивість ясен або виразки в роті, відчуття печіння на язиці, біль на язиці, набряклість ясен, проблеми з зубами, мігрень, респіраторні інфекції, синусит, носове кровотечіння, непродуктивний кашель, закладеність або виділення з носа, прискорене або утруднене дихання, спрага, стоматологічні розлади,
• серцевий шум (аномальний звук серцевих скорочень), біль або дискомфорт у грудях, відчуття нездужання, приливи, непереносимість жари або надмірне потовиділення, прискорення серцебиття, низький або високий тиск, серцебиття (сильні поштовхи), підвищене потовиділення,
• вздуття живота, запор, розлад шлунку, гази (метеоризм), підвищений апетит, подразнення кишечника, подразнення простати, жовтяниця (жовтувата шкіра), м’який стіл, біль під ребрами праворуч, запалення печінки, нездужання шлунку, часте сечовипускання, сечовипускання частіше, ніж зазвичай, інфекція сечовидільних шляхів, зміни в сечі,
• важкий, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, більш обильні та триваліші, ніж зазвичай, менструації, болісні менструації, порушення яєчників або піхви, біль у грудях, еректильна дисфункція,
• аномальна текстура волосся, вугри, артрит, синці, екзема (запалена, червона, свербляча та суха шкіра, з можливими вираженнями), кропив’янка, підвищена або знижена чутливість до дотику, зміни нігтів, м’язові спазми, відчуття оніміння або поколювання, біль у кінцівках, біль у місці ін’єкції, біль у суглобах, тремтіння рук, псоріаз, набряклість або набряк рук або щиколоток, світлочутливість, висипка з бугристими плямами, почервоніння шкіри або зміни шкіри, набряк обличчя, набряк залоз (запалені лімфатичні вузли), м’язові скорочення, пухлина (неспецифічна), нестабільність при ходьбі, порушення водного балансу.

Побічні ефекти, що повідомлялися не часто:

• чути або бачити образи, яких немає,
• серцевий напад, напад паніки,
• реакція гіперчутливості до лікувального засобу,
• запалення підшлункової залози, біль у кістках, цукровий діабет,
• м’язова слабкість.

Побічні ефекти, що повідомлялися рідко:

• епілептичні напади (судоми),
• пневмонія,
• ревматоїдний артрит, проблеми з нирками,
• темний або з кров’ю стіл, сильний біль у животі,
• саркоїдоз (захворювання, що характеризується тривалою лихоманкою, втратою ваги, болючими та запаленими суглобами, ураженнями шкіри та запаленими залозами),
• васкуліт.

Побічні ефекти, що повідомлялися дуже рідко:

• самогубство.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо визначити за наявними даними):

• думки, що загрожують життю інших людей,
• манія (надмірний або необґрунтований ентузіазм),
• перикардит (запалення оболонки навколо серця), перикардіальний випіт [накопичення рідини між перикардом (оболонкою серця) та самим серцем].

Наступні побічні ефекти повідомлялися при комбінації рибавірину та інтерферону альфа-2b у дітей та підлітків:

Побічні ефекти, що повідомлялися дуже часто:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (що може призводити до втоми, труднощів із диханням, запаморочення), або нейтрофілів (що може робити вас більш сприйнятливим до різних інфекцій),
• зниження активності щитовидної залози (що може викликати відчуття втоми, депресії, підвищену чутливість до холоду та інші симптоми),
• відчуття депресії або дратівливості, біль у животі, відчуття нездужання, зміни настрою, відчуття втоми, неможливість заснути або залишитися сплячим, вірусна інфекція, слабкість,
• діарея, запаморочення, лихоманка, симптоми грипу, головний біль, втрата або підвищення апетиту, втрата ваги, зниження темпів росту (зросту та ваги), біль під ребрами праворуч, фарингіт (біль у горлі), сильний озноб, біль у животі, блювання,
• суха шкіра, випадіння волосся, подразнення, біль або почервоніння в місці ін’єкції, свербіж, біль у м’язах, нездужання м’язів, біль у суглобах і м’язах, висипка.

Побічні ефекти, що повідомлялися часто:

• зниження кількості кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові — тромбоцитів (що може призводити до легкої появи синців та спонтанного кровотечіння),
• підвищений рівень тригліцеридів у крові, підвищений рівень сечової кислоти у крові (як при підагрі), підвищення активності щитовидної залози (що може призводити до нервозності, непереносимості жари та надмірного потовиділення, втрати ваги, серцебиття, тремтіння),
• нервозність, дратівливість, агресивна поведінка, порушення поведінки, труднощі з концентрацією, емоційна нестабільність, слабкість, відчуття тривоги або нервозності, відчуття холоду, сплутаність свідомості, втрата інтересу, відчуття непокою, сонливість, відсутність інтересу або уваги, зміни настрою, сум, поганий сон, соннамбулізм, суїцидальні думки, проблеми зі сном, дивні сни, бажання самопошкодження,
• бактеріальні інфекції, звичайний застудний кашель, грибкові інфекції, аномальний зір, сухість або сльозотеча очей, інфекція вуха, біль, подразнення або інфекція очей, зміни смаку, зміни голосу, герпес, кашель, запалені залози, носове кровотечіння, біль у роті, фарингіт (біль у горлі), прискорене дихання, респіраторні інфекції, потріскані губи та тріщини в куточках рота, прискорене дихання, синусит, чхання, виразки в роті, виразки на язиці, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у зубах, абсцес зуба, порушення зубів, запаморочення (відчуття оберту), слабкість,
• біль у грудях, почервоніння обличчя, серцебиття (сильні поштовхи в серці), підвищені пульсації,
• аномальна функція печінки,
• кислотна рефлюкса, біль у спині, нічне сечовипускання, запор, гастроезофагеальний або ректальний розлад, недержання, підвищений апетит, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, нездужання шлунку, м’який стіл,
• розлади сечовипускання, інфекція сечовидільних шляхів,
• важкий, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, більш обильні та триваліші, ніж зазвичай, менструації, порушення піхви, запалення піхви, біль у яєчках, розвиток чоловічих ознак,
• вугри, свербіж, екзема (запалена, червона, свербляча та суха шкіра, з можливими вираженнями), підвищена або знижена чутливість до дотику, підвищене потовиділення, підвищення м’язової рухливості, м’язове напруження, біль у кінцівках, зміни нігтів, оніміння або поколювання, поранення шкіри, висипка з бугристими плямами, тремтіння рук, почервоніння шкіри або зміни шкіри, обесцвінення шкіри, світлочутливість шкіри, бліда шкіра, набряк через надмірне накопичення рідини, набряк залоз (запалені лімфатичні вузли), тремтіння, пухлина (неспецифічна).

Побічні ефекти, що повідомлялися не часто:

• аномальна поведінка, емоційні розлади, страх, кошмари,
• кровотечіння зі слизових оболонок, що вистилають внутрішню поверхню повік, розмите зору, сонливість, непереносимість світла, свербіж очей, біль у обличчі, набряклість ясен,
• біль у грудях, труднощі з диханням, інфекція в легенях, біль у носі, пневмонія, хрипи,
• низький кров’яний тиск,
• розширена печінка,
• менструальний біль,
• свербіж у анальній області (гострики або аскариди), висипки (опоясуючий лишай), зниження чутливості до дотику, м’язові спазми, біль у шкірі, блідість, шелушіння, почервоніння та запалення шкіри.

Спроби самопошкодження також повідомлялися у дорослих, дітей та підлітків.

Рибавірин у комбінації з препаратом з інтерфероном альфа також може викликати:

• апластичну анемію, аплазію червоної серії (це захворювання, при якому організм припиняє або зменшує вироблення червоних кров’яних тілець; що призводить до важкої анемії, симптоми якої включають незвичайну втому та відчуття виснаження),
• божевілля, інфекцію верхніх та нижніх дихальних шляхів,
• запалення підшлункової залози,
• тяжкі висипки, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів у роті, носі, очах та інших слизових оболонках (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (утворення пухирів та відшарування верхнього шару шкіри).

Також повідомлялися такі побічні ефекти при застосуванні рибавірину в комбінації з препаратом з інтерфероном альфа:

• аномальні думки, чути або бачити образи, яких немає, змінений стан свідомості, дезорієнтація,
• ангіоедема (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), інсульт (удар),
• синдром Вогта-Коянагі-Харади (аутоімунне запалення, що впливає на очі, шкіру, оболонки вух, мозок та спинний мозок),
• бронхоспазм та анафілаксія (серйозна алергічна реакція всього організму), постійний кашель,
• очні проблеми, включаючи ураження сітківки, закупорку артерії сітківки, запалення зорового нерва, запалення ока та ретинальні ексудати (білі відкладення на сітківці),
• розширення черевної порожнини, кислотність шлунку, важке або болюче випорожнення,
• гострі реакції гіперчутливості, такі як свербіж (круп’янка), синці, сильний біль у кінцівці, біль у нозі або стегні, втрата рухливості, скованість, саркоїдоз (захворювання, що характеризується тривалою лихоманкою, втратою ваги, болючими та запаленими суглобами, ураженнями шкіри та набряклими вузлами).

Рибавірин у комбінації з інтерфероном альфа-2b також може викликати:

• темна, мутна або незвичайного кольору сеча,
• труднощі з диханням, зміни серцевого ритму, біль у грудях, біль під лівим боком, біль у щелепі,
• втрату свідомості,
• параліч, зниження або втрата сили м’язів обличчя, втрата чутливості,
• втрату зору.

Ви або особа, яка за вами доглядає, повинні негайно зателефонувати лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, перераховані в цьому розділі, спостерігалися переважно при застосуванні рибавірину в комбінації з ліками, що містять інтерферон.

Коли рибавірин застосовувався в комбінації з іншими ліками для лікування гепатиту С (також відомі як прямі проти вірусні препарати) у клінічних дослідженнях у дорослих, найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з рибавірином, були анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець), нудота, блювання, слабкість, втому, безсоння (труднощі зі сном), кашель, задишка, свербіж та висипка.

Також ознайомтеся з інструкціями до інших ліків, що застосовуються в комбінації з рибавірином, щоб отримати інформацію про побічні ефекти цих препаратів.

5. Зберігання Рібавірин Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню пряму видимість.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовувати Рібавірин Нормон 200 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Рібавірин Нормон

• Діюча речовина: рибавірин 200 мг.
• Інші складові (допоміжні речовини): ядро: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат гідрогенфосфату кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000, тальк, червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рібавірин Нормон 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору, видовжені, двоопуклі, упаковані по 168 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 р.