Рибавирин Нормон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рибавирин Нормон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рибавирин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рибавирин Нормон и для чего он применяется
2. Перед приёмом Рибавирин Нормон
3. Как принимать Рибавирин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рибавирин Нормон
6. Дополнительная информация

1. Что такое Рибавирин Нормон и для чего он применяется

Рибавирин Нормон содержит активное вещество, называемое рибавирин, которое замедляет размножение многих типов вирусов, включая вирус гепатита С. Препарат Рибавирин Нормон не должен применяться без интерферона альфа-2b, то есть не должен использоваться в монотерапии.

Пациенты, ранее не получавшие лечения:

Рибавирин Нормон применяется в комбинации с интерфероном альфа-2b для лечения пациентов в возрасте от 3 лет, у которых хроническая вирусная гепатит С (ВГС) всех генотипов, кроме генотипов 1, 4, 5 и 6, и которые ранее не получали лечения.

Пациенты, ранее получавшие лечение:

Рибавирин Нормон используется в комбинации с интерфероном альфа-2b для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, которые ранее реагировали на лечение интерфероном альфа в монотерапии, но у которых заболевание повторилось.

Отсутствует информация о безопасности и эффективности применения рибавирина в сочетании с другими формами интерферона (то есть отличными от альфа-2b).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ рибавирина Нормон

Применение рибавирина Нормон не рекомендуется у пациентов младше 3 лет.

Не принимайте рибавирин Нормон

Если у вас или у ребенка, за которого вы отвечаете, имеется одно из следующих состояний, не принимайте рибавирин Нормон и сообщите об этом врачу:

• вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к рибавирину или любому другому компоненту препарата рибавирин Нормон;
• вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность и лактация»);
• вы кормите грудью;
• у вас были проблемы с сердцем в течение последних 6 месяцев;
• у вас имеются тяжелые нарушения здоровья, приводящие к сильной слабости;
• у вас тяжелое заболевание почек и/или вы проходите гемодиализ;
• у вас имеется серьезное заболевание печени, отличное от хронического гепатита С;
• у вас имеются нарушения кроветворения, такие как анемия (снижение числа клеток крови), талассемия, серповидноклеточная анемия;
• у вас аутоиммунный гепатит или любое другое заболевание иммунной системы;
• вы принимаете лекарство, подавляющее иммунную систему (защищающую организм от инфекций и некоторых заболеваний).

Дети и подростки не должны принимать комбинированное лечение рибавирином Нормон и интерфероном альфа при наличии или в анамнезе тяжелых заболеваний нервной или психики, таких как тяжелая депрессия, суицидальные мысли или намерения.

Напоминание: Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Не используйте» в инструкции к интерферону альфа-2b перед началом комбинированного применения с рибавирином.

Особую осторожность следует соблюдать при применении рибавирина Нормон

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у вас появятся симптомы тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, шумы при дыхании или крапивница).

Дети и подростки с массой тела менее 47 кг:

Применение рибавирина Нормон не рекомендуется. Для детей старше 3 лет и подростков с массой тела менее 47 кг в продаже имеется пероральный раствор рибавирина.

Вы должны сообщить врачу, если вы или ребенок, за которого вы отвечите:

• являетесь взрослым и у вас в анамнезе или имеются тяжелые заболевания нервной системы или психики, спутанность сознания, потеря сознания, суицидальные мысли или попытки суицида;
• ранее во время лечения рибавирином у вас развивалась депрессия или у вас появляются симптомы, связанные с депрессией (например, чувство грусти, подавленности и т.д.);
• являетесь женщиной детородного возраста (см. раздел «Беременность и лактация»);
• являетесь мужчиной, а ваша женщина-партнер — детородного возраста (см. раздел «Беременность и лактация»);
• ранее у вас было тяжелое заболевание сердца или имеется заболевание сердца;
• вам больше 65 лет или у вас имеются проблемы с почками;
• у вас имеется или ранее было тяжелое заболевание;
• у вас имеются нарушения функции щитовидной железы.

Во время лечения рибавирином в комбинации с интерфероном альфа сообщалось о нарушениях состояния зубов и десен, которые могут привести к выпадению зубов. Кроме того, отмечалась сухость во рту, которая может оказывать вредное воздействие на зубы и слизистую оболочку полости рта при длительном лечении рибавирином в комбинации с интерфероном альфа. Рекомендуется тщательно чистить зубы два раза в день и проходить периодические стоматологические осмотры. Кроме того, у некоторых пациентов может возникать рвота. В случае возникновения этого побочного эффекта рекомендуется тщательно полоскать рот после рвоты.

Во время лечения рибавирином в комбинации с интерфероном альфа в редких случаях у пациентов наблюдались нарушения зрения, вплоть до его потери. Если вы получаете рибавирин в комбинации с интерфероном альфа, вам следует пройти первоначальное офтальмологическое обследование. При жалобах на снижение или потерю зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Пациенты с ранее существовавшими нарушениями зрения (например, диабетическая или гипертоническая ретинопатия) должны проходить периодические офтальмологические осмотры во время комбинированной терапии рибавирином и интерфероном альфа. Применение рибавирина в комбинации с интерфероном альфа должно быть прекращено у пациентов, у которых развились новые нарушения зрения или ухудшились уже существующие.

Напоминание: Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Особую осторожность следует соблюдать» в инструкции к интерферону альфа-2b перед началом комбинированного применения с рибавирином Нормон.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ребенок, за которого вы отвечаете:

• принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта;

• получаете азатиоприн в комбинации с рибавирином и пегилированным интерфероном альфа, что может увеличить риск развития тяжелых нарушений кроветворения;

• инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-позитивный) и вирусом гепатита С (ВГС) и получаете противовирусное лечение против ВИЧ — [ингибитор обратной транскриптазы — аналог нуклеозида (НПТИ), и/или высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ)]:

• Применение рибавирина Нормон в комбинации с интерфероном альфа и препаратами против ВИЧ может увеличить риск развития лактацидоза, печеночной недостаточности и нарушений в крови (снижение числа эритроцитов, переносящих кислород, некоторых лейкоцитов, борющихся с инфекциями, и клеток свертывания крови — тромбоцитов);

• При одновременном применении с зидовудином или ставудином не установлено, изменяет ли рибавирин действие этих препаратов. Поэтому ваша кровь будет регулярно контролироваться, чтобы убедиться, что инфекция ВИЧ не ухудшается. В случае ухудшения врач решит, следует ли изменить лечение рибавирином. Кроме того, у пациентов, получающих зидовудин в комбинации с рибавирином и интерферонами альфа, может быть повышен риск развития анемии (снижение числа эритроцитов). Поэтому применение зидовудина и рибавирина в комбинации с интерферонами альфа не рекомендуется;

• Из-за риска лактацидоза (накопление молочной кислоты в организме) и панкреатита применение рибавирина и диданозина не рекомендуется, а применение рибавирина и ставудина должно быть исключено;

• У пациентов с тяжелым поражением печени, получающих ВААРТ, может увеличиться риск ухудшения функции печени.

Добавление терапии интерфероном альфа, в том числе в комбинации с рибавирином, может увеличить риск у данной группы пациентов.

Напоминание: Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Применение других лекарственных средств» в инструкции к интерферону альфа-2b перед началом комбинированного применения с рибавирином Нормон.

Применение рибавирина Нормон с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать во время еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, вам нельзя принимать рибавирин Нормон. Рибавирин Нормон может оказывать вредное воздействие на плод (зародыш).

Как мужчины, так и женщины должны соблюдать особые меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует вероятность беременности:

• Девушка или женщина детородного возраста:

Перед началом лечения, каждый месяц во время лечения и в течение 9 месяцев после его окончания необходимо проводить тест на беременность, который должен быть отрицательным. Проконсультируйтесь с врачом.

• Мужчины:

Не вступайте в половые контакты с беременной женщиной, если не используете презерватив.

Это снизит вероятность попадания рибавирина в организм женщины.

Если ваша партнерша не беременна, но находится в детородном возрасте, тест на беременность должен проводиться каждый месяц во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Вы и ваша женщина-партнер должны использовать каждый по одному эффективному методу контрацепции в течение всего периода приема рибавирина и в течение 6 месяцев после его прекращения.

Проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Не принимайте рибавирин Нормон»).

Если вы кормите грудью, вам нельзя принимать рибавирин. Перед началом приема рибавирина Нормон необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Рибавирин Нормон не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами; однако интерферон альфа-2b может влиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами, если это лечение вызывает у вас усталость, сонливость или спутанность сознания.

3. Как ПРИНИМАТЬ рибавирин Нормон

Общая информация о приёме рибавирин Нормон:

Если ребёнок, за которого вы отвечаете, моложе 3 лет, не давайте ему этот препарат.

Соблюдайте точные инструкции по применению рибавирин Нормон, указанные вашим врачом. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу и принимайте препарат только в течение срока, назначенного врачом. Ваш врач определил правильную дозу рибавирина на основе вашего веса или веса ребёнка, за которого вы отвечаете.

Вам будут проводиться рутинные анализы крови, чтобы проверить состав крови, а также функции почек и печени.

• Регулярно будут проводиться анализы крови, чтобы помочь вашему врачу оценить эффективность лечения.
• В зависимости от результатов анализов врач может изменить/скорректировать количество таблеток для вас или для ребёнка, назначить другую лекарственную форму рибавирина и/или изменить продолжительность лечения.
• Если у вас разовьются тяжёлые проблемы с почками или печенью, лечение будет прекращено.

Нормальная доза в зависимости от массы тела пациента приведена в таблице ниже:

1. Найдите строку, соответствующую весу взрослого или ребёнка/подростка.

Напоминание: если ребёнок младше 3 лет, не давайте ему препарат.

1. Определите по этой строке, сколько таблеток необходимо принимать.

Напоминание: если указания вашего врача отличаются от данных в таблице ниже, следуйте именно указаниям вашего врача.

1. При любых сомнениях относительно дозы проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте назначенную дозу перорально, запивая водой и во время еды. Не разжёвывайте таблетки. Для детей или подростков, которые не могут проглотить таблетку, в продаже имеется пероральный раствор рибавирина.

Напоминание: Рибавирин Нормон применяется только в комбинации с интерфероном альфа-2b при хронической инфекции гепатитом С. За подробной информацией обратитесь к разделу «Способ применения» в инструкции по применению интерферона альфа-2b.

Лекарственные препараты, содержащие интерфероны, которые используются в комбинации с рибавирином Нормон, могут вызывать повышенную утомляемость; если вы сами вводите препарат или вводите его ребёнку, делайте это перед сном.

Если вы приняли рибавирин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять рибавирин Нормон

Если вы самостоятельно проходите лечение или ухаживаете за ребёнком, принимающим рибавирин в комбинации с интерфероном альфа-2b, примите/введите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошёл целый день, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом «Возможные побочные эффекты» инструкции по применению интерферона альфа-2b.

Как и все лекарственные препараты, рибавирин Нормон, применяемый вместе с интерфероном альфа, может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Хотя не все нижеуказанные побочные эффекты обязательно проявятся, некоторые из них, если возникнут, могут потребовать медицинского вмешательства.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают следующие побочные эффекты во время комбинированной терапии с препаратом, содержащим интерферон альфа:

• боль в груди или постоянный кашель; нарушения сердечного ритма, обмороки,
• спутанность сознания, чувство депрессии; суицидальные мысли или агрессивное поведение, попытки самоубийства, мысли, угрожающие жизни других людей,
• ощущения онемения или покалывания,
• нарушения сна, способности мышления или концентрации,
• сильная боль в животе; чёрный или дёгтеобразный стул; кровь в стуле или моче; боль в нижней части спины или боку,
• боль или затруднение при мочеиспускании,
• сильное кровотечение из носа,
• появление лихорадки или озноба спустя несколько недель лечения,
• нарушения зрения или слуха,
• тяжёлая сыпь или покраснение кожи.

Ниже перечисленные побочные эффекты сгруппированы по частоте возникновения:

Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов)

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов)

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

Редко (наблюдается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (наблюдается у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при комбинации рибавирина и препарата с интерфероном альфа у взрослых:

Побочные эффекты, зарегистрированные очень часто:

• снижение количества эритроцитов (что может вызывать усталость, затруднённое дыхание, головокружение), или нейтрофилов (что может повысить восприимчивость к различным инфекциям),
• трудности с концентрацией, чувство тревожности или нервозности, перепады настроения, чувство депрессии или раздражительности, чувство усталости, нарушения сна или трудности с засыпанием,
• кашель, сухость во рту, фарингит (боль в горле),
• диарея, головокружение, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, головная боль, тошнота, сильный озноб, вирусная инфекция, рвота, слабость,
• потеря аппетита, потеря веса, боль в животе,
• сухость кожи, раздражение, боль или покраснение в месте инъекции, выпадение волос, зуд, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в суставах и мышцах, сыпь.

Побочные эффекты, сообщавшиеся часто:

• снижение количества тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании, что может привести к лёгкому появлению синяков и спонтанному кровотечению; снижение количества лимфоцитов — определённых белых кровяных телец, помогающих бороться с инфекциями; снижение активности щитовидной железы (что может вызывать чувство усталости, депрессию, повышенную чувствительность к холоду и другие симптомы), повышенное содержание сахара или мочевой кислоты (например, при подагре) в крови, низкий уровень кальция в крови, тяжёлая анемия,
• грибковые или бактериальные инфекции, плач, возбуждение, амнезия, нарушение памяти, нервозность, агрессивное поведение, вспышки гнева, чувство спутанности сознания, потеря интереса, психическое расстройство, изменения настроения, необычные сны, склонность к самоповреждению, сонливость, трудности со сном, потеря интереса к сексу или невозможность его осуществления, головокружение (ощущение вращения всего вокруг),
• нечёткое или искажённое зрение, боль, раздражение или инфекция глаз, сухость или слёзотечение глаз, изменения слуха или голоса, звон в ушах, ушная инфекция, боль в ушах, герпес (простой герпес), нарушение вкуса, потеря вкуса, кровоточивость дёсен или язвы во рту, ощущение жжения языка, боль в языке, воспалённые дёсны, стоматологические проблемы, мигрень, респираторные инфекции, синусит, носовое кровотечение, непродуктивный кашель, заложенность или выделения из носа, учащённое или затруднённое дыхание, жажда, стоматологические расстройства,
• сердечный шум (необычный звук сердцебиения), боль или дискомфорт в груди, чувство обморока, ощущение недомогания, приливы жара, непереносимость жары или чрезмерное потоотделение, учащение сердцебиения, низкое или высокое артериальное давление, сердцебиение (сильные удары сердца), усиленное потоотделение,
• вздутие живота, запор, расстройство желудка, метеоризм (газы), повышение аппетита, синдром раздражённого кишечника, раздражение предстательной железы, желтуха (желтоватая кожа), мягкий стул, боль под правыми рёбрами, воспаление печени, дискомфорт в желудке, частое мочеиспускание, мочеиспускание чаще обычного, инфекция мочевыводящих путей, нарушение мочи,
• болезненные, нерегулярные или отсутствующие менструации, более обильные и продолжительные, чем обычно, менструации, болезненные месячные, нарушения яичников или влагалища, боль в груди, проблемы с эрекцией,
• необычная текстура волос, акне, артрит, синяки, экзема (воспалённая, красная, зудящая и сухая кожа, возможны выделяющиеся раны), крапивница, повышение или снижение чувствительности к прикосновению, изменения ногтей, мышечные спазмы, онемение или покалывание, боль в конечностях, боль в месте инъекции, боль в суставах, дрожание рук, псориаз, отёк или припухлость рук или лодыжек, чувствительность к солнечному свету, сыпь с возвышающимися пятнами, покраснение кожи или кожные изменения, отёк лица, воспаление желез (воспалённые лимфатические узлы), мышечные сокращения, опухоль (неспецифическая), неустойчивость при ходьбе, нарушение водного обмена.

Побочные эффекты, сообщавшиеся нечасто:

• галлюцинации (слышать или видеть то, чего нет),
• инфаркт миокарда, паническая атака,
• реакция гиперчувствительности к препарату,
• воспаление поджелудочной железы, боль в костях, сахарный диабет,
• мышечная слабость.

Побочные эффекты, сообщавшиеся редко:

• эпилептические припадки (судороги),
• пневмония,
• ревматоидный артрит, проблемы с почками,
• тёмный или кровянистый стул, сильная боль в животе,
• саркоидоз (заболевание, характеризующееся постоянной лихорадкой, потерей веса, болезненными и опухшими суставами, кожными высыпаниями и воспалёнными железами),
• васкулит.

Побочные эффекты, сообщавшиеся очень редко:

• самоубийство.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• мысли, угрожающие жизни других людей,
• мания (чрезмерный или необоснованный энтузиазм),
• перикардит (воспаление оболочки сердца), перикардиальный выпот [накопление жидкости между перикардом (оболочкой сердца) и самим сердцем].

Следующие побочные эффекты были сообщены при комбинации рибавирина и интерферона альфа-2b у детей и подростков:

Побочные эффекты, сообщавшиеся очень часто:

• снижение количества эритроцитов (что может вызывать усталость, затруднённое дыхание, головокружение), или нейтрофилов (что может повысить восприимчивость к различным инфекциям),
• снижение активности щитовидной железы (что может вызывать чувство усталости, депрессии, повышенную чувствительность к холоду и другие симптомы),
• чувство депрессии или раздражительности, боль в животе, ощущение недомогания, перепады настроения, чувство усталости, невозможность заснуть или сохранить сон, вирусная инфекция, слабость,
• диарея, головокружение, лихорадка, симптомы гриппа, головная боль, потеря или повышение аппетита, потеря веса, снижение темпов роста (рост и вес), боль под правыми рёбрами, фарингит (боль в горле), сильный озноб, боль в животе, рвота,
• сухость кожи, выпадение волос, раздражение, боль или покраснение в месте инъекции, зуд, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в суставах и мышцах, сыпь.

Побочные эффекты, сообщавшиеся часто:

• снижение количества тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании (что может вызывать лёгкое появление синяков и спонтанное кровотечение),
• повышенное содержание триглицеридов в крови, повышенное содержание мочевой кислоты в крови (например, при подагре), повышение активности щитовидной железы (что может вызывать нервозность, непереносимость жары и чрезмерное потоотделение, потерю веса, сердцебиение, дрожание),
• нервозность, раздражительность, агрессивное поведение, нарушение поведения, трудности с концентрацией, эмоциональную нестабильность, обморочное состояние, чувство тревожности или нервозности, ощущение холода, спутанность сознания, потеря интереса, чувство беспокойства, сонливость, отсутствие интереса или внимания, перепады настроения, грусть, плохой сон, снохождение, суицидальные мысли, трудности со сном, необычные сны, склонность к самоповреждению,
• бактериальные инфекции, простуда, грибковые инфекции, нарушение зрения, сухость или слёзотечение глаз, ушная инфекция, боль, раздражение или инфекция глаз, нарушения вкуса, нарушения голоса, герпес, кашель, воспалённые железы, носовое кровотечение, боль во рту, фарингит (боль в горле), учащённое дыхание, респираторные инфекции, трещины губ и уголков рта, пневмония, чихание, язвы во рту, язвы на языке, заложенность или выделения из носа, боль в горле, боль в зубах, абсцесс зуба, нарушения зубов, головокружение (ощущение вращения), слабость,
• боль в груди, покраснение лица, сердцебиение (сильные удары сердца), учащённый пульс,
• нарушение функции печени,
• кислотный рефлюкс, боль в спине, ночное недержание мочи, запор, гастроэзофагеальное или ректальное расстройство, недержание мочи, повышение аппетита, воспаление слизистой желудка и кишечника, дискомфорт в желудке, мягкий стул,
• нарушения мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей,
• болезненные, нерегулярные или отсутствующие менструации, более обильные и продолжительные, чем обычно, менструации, нарушения влагалища, воспаление влагалища, боль в яичках, развитие мужских признаков,
• акне, зуд, экзема (воспалённая, красная, зудящая и сухая кожа, возможны выделяющиеся раны), повышение или снижение тактильной чувствительности, усиленное потоотделение, увеличение мышечных движений, мышечное напряжение, боль в конечностях, изменения ногтей, онемение или покалывание, повреждение кожи, сыпь с возвышающимися пятнами, дрожание рук, покраснение кожи или кожные изменения, обесцвечивание кожи, чувствительность кожи к солнечному свету, бледность кожи, отёк из-за чрезмерного накопления воды, воспаление желез (воспалённые лимфатические узлы), дрожь, опухоль (неспецифическая).

Побочные эффекты, сообщавшиеся нечасто:

• аномальное поведение, эмоциональные расстройства, страхи, кошмары,
• кровотечение слизистых оболочек, соединяющих внутреннюю поверхность век, нечёткое зрение, сонливость, непереносимость света, зуд глаз, боль в лице, воспалённые дёсны,
• боль в груди, затруднённое дыхание, инфекция лёгких, боль в носу, пневмония, свистящее дыхание,
• низкое артериальное давление,
• увеличение печени,
• менструальная боль,
• зуд в анальной области (острицы или аскариды), волдыри (опоясывающий лишай), снижение чувствительности к прикосновению, мышечные спазмы, боль в коже, бледность, шелушение, покраснение и воспаление кожи.

Суицидальные попытки также сообщались у взрослых, детей и подростков.

Рибавирин в комбинации с препаратом, содержащим интерферон альфа, также может вызывать:

• апластическую анемию, эритроидную апласию (заболевание, при котором организм прекращает или снижает выработку эритроцитов; что приводит к тяжёлой анемии, симптомы которой включают необычную усталость и отсутствие энергии),
• бред, инфекции верхних и нижних дыхательных путей,
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжёлые кожные высыпания, которые могут сопровождаться появлением волдырей во рту, носу, глазах и других слизистых оболочках (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (появление волдырей и шелушение верхнего слоя кожи).

Также были сообщены следующие побочные эффекты при применении рибавирина в комбинации с препаратом, содержащим интерферон альфа:

• необычные мысли, галлюцинации (слышать или видеть то, чего нет), изменённое психическое состояние, дезориентация,
• ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания), инсульт (цереброваскулярный инсульт),
• синдром Вогта-Коянаги-Харады (аутоиммунное воспалительное заболевание, поражающее глаза, кожу, оболочки ушей, мозг и спинной мозг),
• бронхоспазм и анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция всего организма), постоянный кашель,
• глазные проблемы, включая повреждение сетчатки, окклюзию ретинальной артерии, воспаление зрительного нерва, воспаление глаза и ретинальные экссудаты (белые отложения на сетчатке),
• расширение брюшной полости, изжога, затруднённый или болезненный стул,
• острые реакции гиперчувствительности, такие как зуд (крапивница), синяки, сильная боль в конечности, боль в ноге или бедре, потеря подвижности, скованность, саркоидоз (заболевание, характеризующееся постоянной лихорадкой, потерей веса, болезненными и опухшими суставами, кожными высыпаниями и воспалёнными узлами).

Рибавирин в комбинации с интерфероном альфа-2b также может вызывать:

• тёмную, мутную или необычного цвета мочу,
• затруднение дыхания, изменения сердечного ритма, боль в груди, боль под левой рукой, боль в челюсти,
• потерю сознания,
• паралич, снижение или утрата силы мышц лица, потерю чувствительности,
• потерю зрения.

Вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно позвонить врачу, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, перечисленные в этом разделе, наблюдались в основном при применении рибавирина в комбинации с препаратами, содержащими интерферон.

Когда рибавирин применялся в комбинации с другими препаратами для лечения гепатита С (также называемыми прямодействующими противовирусными средствами) в клинических исследованиях у взрослых, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, связанными с рибавирином, были анемия (низкий уровень эритроцитов), тошнота, рвота, усталость, слабость, бессонница (трудности со сном), кашель, одышка, зуд и сыпь.

Также ознакомьтесь с инструкциями других препаратов, применяемых в комбинации с рибавирином, чтобы получить информацию о побочных эффектах этих препаратов.

5. Условия хранения рибавирина Нормон

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять рибавирин Нормон 200 мг таблетки после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Рибавирина Нормон

• Действующее вещество: рибавирин 200 мг.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000, тальк и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рибавирин Нормон 200 мг — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, в упаковках по 168 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2021