Rybawiryna Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ribavirina NORMON 200 mg tabletki powlekane EFG

Ribavirina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ribavirina NORMON i do czego służy
2. Przed zażywaniem ribavirina NORMON
3. Jak stosować ribavirina NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ribavirina NORMON
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest rybawiryna NORMON i kiedy jest stosowana

Rybawiryna NORMON zawiera substancję czynną rybawirynę, która hamuje rozmnażanie wielu rodzajów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C. Rybawiryna NORMON nie powinna być stosowana bez interferonu alfa-2b, tzn. nie należy jej stosować samodzielnie.

Pacjenci nieleczoni wcześniej:

Rybawiryna NORMON stosowana jest w połączeniu z interferonem alfa-2b u pacjentów od 3. roku życia z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wszystkich typów oprócz genotypów 1, 4, 5 i 6, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Pacjenci leceni wcześniej:

Rybawiryna NORMON stosowana jest w połączeniu z interferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, którzy wcześniej odpowiadali na leczenie interferonem alfa monoterapią, ale u których choroba ponownie się pojawiła.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rybawiryny w połączeniu z innymi postaciami interferonu (czyli różnymi od alfa-2b).

2. PRZED ZAAŻYCIEM ribawiryny NORMON

Ribawiryna NORMON nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia.

Nie przyjmuj ribawiryny NORMON

Jeśli u Ciebie lub u dziecka, za które odpowiadasz, wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj ribawiryny NORMON i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ribawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników ribawiryny NORMON.
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• karmisz piersią.
• miałeś problemy sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz poważne problemy zdrowotne prowadzące do silnego osłabienia organizmu.
• masz ciężkie schorzenie nerek i/lub poddawany jesteś hemodializie.
• masz ciężkie schorzenie wątroby inne niż przewlekłe zapalenie wątroby typu C.
• masz jakiekolwiek zaburzenia krwi, takie jak anemia (niska liczba komórek krwi), talasemia, anemia sierpowata.
• masz autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne zaburzenia układu odpornościowego.
• przyjmujesz lek, który tłumi układ odpornościowy (chroniący przed infekcjami i niektórymi chorobami).

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować łącznie ribawiryny NORMON i interferonu alfa, jeśli występują lub występowały u nich ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, takie jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub intencje samobójcze.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia łączonego z ribawiryną NORMON prosimy przeczytać sekcję „Nie stosować” w ulotce do interferonu alfa-2b.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu ribawiryny NORMON

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, pokrzywka).

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 47 kg:

Nie zaleca się stosowania ribawiryny NORMON. Dla dzieci powyżej 3. roku życia i młodzieży o masie ciała poniżej 47 kg dostępna jest na rynku doustna postać roztworu ribawiryny.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u dziecka, za które odpowiadasz:

• jesteś dorosłym, który ma lub miał ciężkie zaburzenia nerwowe lub psychiczne, dezorientację, utratę przytomności, myśli samobójcze lub próbował popełnić samobójstwo.
• podczas leczenia ribawiryną kiedykolwiek występowała depresja lub pojawiają się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.).
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• miałeś wcześniej ciężką chorobę serca lub masz chorobę serca.
• masz ponad 65 lat lub masz problemy z nerkami.
• miałeś lub masz poważne schorzenie.
• masz problemy z tarczycą.

Podczas leczenia ribawiryną w połączeniu z interferonem alfa, zgłaszano zaburzenia zębów i dziąseł, które mogą prowadzić do utraty zębów. Ponadto zgłaszano suchość jamy ustnej, która może negatywnie wpływać na zęby i błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego leczenia ribawiryną i leczenia łącznego z interferonem alfa. Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzać stomatologa. Dodatkowo niektórzy pacjenci mogą doświadczać wymiotów. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie przepłukać jamę ustną po wymiotach.

Podczas leczenia ribawiryną w połączeniu z interferonem alfa, rzadko występują problemy oczne, takie jak utrata wzroku. Jeśli przyjmujesz ribawirynę w połączeniu z interferonem alfa, należy wykonać wstępną wizję okulistyczną. Każdy pacjent, który skarży się na pogorszenie lub utratę wzroku, powinien szybko przejść kompletny wywiad okulistyczny. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami ocznymi (np. retinopatia cukrzycowa lub nadciśnieniowa) powinni poddać się okresowym badaniom okulistycznym podczas terapii łącznej ribawiryną i interferonem alfa. Leczenie łączone ribawiryną i interferonem alfa należy przerwać u pacjentów, u których pojawią się nowe zaburzenia oczne lub u których pogorszą się istniejące.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia łączonego z ribawiryną NORMON prosimy przeczytać sekcję „Szczególną ostrożność należy zachować” w ulotce do interferonu alfa-2b.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko, za które odpowiadasz:

• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również dostępne bez recepty.

• otrzymujesz azatioprynę w połączeniu z ribawiryną i pegilowanym interferonem alfa, co może zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi.

• jesteś zakażony wirusem HIV (HIV-pozycyjny) i wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) i otrzymujesz lek(i) przeciwwirusowe przeciwko HIV – [inhibitory odwrotnej transkryptazy analogi nukleozydów (NRTI) i/lub wysoko aktywną terapię przeciwwirusową (TARGA)]:

• Przyjmowanie ribawiryny NORMON w połączeniu z interferonem alfa i lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV może zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej, niewydolności wątroby oraz powstawania nieprawidłowości w krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek walczących z infekcjami oraz komórek krzepnięcia krwi zwanych płytkami krwi).

• W połączeniu z zydowudyną lub estawudyną nie ustalono, czy ribawiryna wpływa na działanie tych leków. Dlatego liczba krwinek będzie regularnie kontrolowana, aby upewnić się, że infekcja HIV nie nasila się. Jeśli dojdzie do nasilenia, lekarz zadecyduje, czy należy zmienić leczenie ribawiryną. Ponadto pacjenci otrzymujący zydowudynę z ribawiryną w połączeniu z interferonami alfa mogą mieć większe ryzyko rozwoju anemii (niska liczba czerwonych krwinek). Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i ribawiryny w połączeniu z interferonami alfa.

• Z uwagi na ryzyko kwasicy mlekowej (zwiększony poziom kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się stosowania ribawiryny z didanozyną, a należy unikać stosowania ribawiryny z estawudyną.

• Pacjenci zakażeni obydwoma wirusami z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby, którzy otrzymują TARGA, mogą mieć zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji wątroby.

Rozpoczęcie leczenia interferonem alfa, samodzielnego lub w połączeniu z ribawiryną, może zwiększyć ryzyko u tej grupy pacjentów.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia łączonego z ribawiryną NORMON prosimy przeczytać sekcję „Stosowanie innych leków” w ulotce do interferonu alfa-2b.

Stosowanie ribawiryny NORMON z posiłkami i napojami

Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować ribawiryny NORMON. Ribawiryna NORMON może powodować szkodliwe działanie na płód (embrio).

Kobiety i mężczyźni powinni stosować szczególne środki ostrożności w czasie stosunku seksualnego, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym:

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, który powinien dać wynik negatywny. Test należy powtarzać co miesiąc podczas leczenia oraz przez 9 miesięcy po jego zakończeniu. Należy skonsultować to z lekarzem.

• Mężczyźni:

Nie powinieneś mieć stosunku z ciężarną kobietą, chyba że używasz prezerwatywy.

To zmniejszy możliwość przeniesienia ribawiryny do organizmu kobiety.

Jeśli Twoja partnerka nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, test ciążowy powinien być wykonywany co miesiąc podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia ribawiryną oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Swoje wątpliwości omów z lekarzem (zobacz sekcję „Nie przyjmuj ribawiryny NORMON”).

Jeśli jesteś kobietą karmiącą piersią, nie powinnaś przyjmować ribawiryny. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia ribawiryną NORMON.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ribawiryna NORMON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak interferon alfa-2b może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli leczenie to powoduje u Ciebie uczucie zmęczenia, senności lub dezorientacji.

3. Jak stosować ribawirynę NORMON

Ogólne informacje dotyczące stosowania ribawiryny NORMON:

Jeśli dziecko, za które odpowiadasz, ma poniżej 3 lat, nie podawaj mu tego leku.

Stosuj ribawirynę NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana i stosuj lek przez czas wyznaczony w receptie. Lekarz dobrał odpowiednią dawkę ribawiryny, uwzględniając Twoją masę ciała lub masę ciała dziecka, za które odpowiadasz.

Będą wykonywane rutynowe badania krwi, aby sprawdzić stan krwi, funkcje nerek i wątroby.

• Będą regularnie wykonywane badania krwi, aby pomóc lekarzowi ocenić, czy leczenie przynosi zamierzany efekt.
• W zależności od wyników tych badań lekarz może zmienić/dostosować liczbę tabletek dla Ciebie lub dla dziecka, za które odpowiadasz, przepisać inną postać leku ribawiryna i/lub zmienić czas trwania leczenia.
• Jeśli wystąpią lub rozwiną się poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, leczenie zostanie przerwane.

Zwykła dawka, w zależności od masy ciała pacjenta, przedstawiona jest w poniższej tabeli:

1. Znajdź wiersz odpowiadający masie ciała dorosłego lub dziecka/adolescenta.

Pamiętaj: Jeśli dziecko ma poniżej 3 lat, nie podawaj mu tego leku.

2. Przeczytaj w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.

Pamiętaj: Jeśli wskazówki lekarza różnią się od informacji w poniższej tabeli, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

3. W przypadku wątpliwości dotyczących dawki, zapytaj lekarza.

Zażyj przepisaną dawkę doustnie, wodą, podczas posiłku. Nie żuj tablet. Dla dzieci lub nastolatków, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, dostępny jest na rynku doustny roztwór rybawiryny.

Przypomnienie: Rybawiryna NORMON jest stosowana wyłącznie w połączeniu z interferonem alfa-2b w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. Aby uzyskać pełną informację, zapoznaj się z sekcją „Sposób użycia” w ulotce do interferonu alfa-2b.

Leki zawierające interferony stosowane w połączeniu z rybawiryną NORMON mogą powodować nasilenie zmęczenia; jeśli samodzielnie zastrzykujesz lek sobie lub dziecku, wykonaj zastrzyk tuż przed pójściem spać.

Jeśli zażyłeś/aś więcej rybawiryny NORMON niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć rybawirynę NORMON

Jeśli samodzielnie stosujesz to leczenie lub jesteś opiekunem dziecka przyjmującego rybawirynę w połączeniu z interferonem alfa-2b, zażyj/zaaplikuj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Jeśli minął cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Proszę również zapoznać się z sekcją „Możliwe działania niepożądane” ulotki do interferonu alfa-2b.

Tak jak wszystkie leki, rybawiryna NORMON stosowana razem z interferonem alfa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Choć nie wszystkie wymienione poniżej działania niepożądane muszą się pojawić, niektóre z nich, jeśli wystąpią, mogą wymagać pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia skojarzonego z produktem zawierającym interferon alfa wystąpią następujące działania niepożądane:

• ból w klatce piersiowej lub trwający kaszel; zmiany rytmu serca, omdlenie,
• dezorientacja, uczucie przygnębienia; myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próba samobójstwa, myśli zagrażające życiu innych osób,
• uczucie mrowienia lub drętwienia,
• zaburzenia snu, zdolności myślenia lub koncentracji,
• silny ból brzucha; stolce czarne lub smołowe; krew w stolcu lub moczu; ból w dolnej części pleców lub boków,
• ból lub trudności podczas oddawania moczu,
• silne krwawienie z nosa,
• pojawienie się gorączki lub dreszczy po kilku tygodniach leczenia,
• zaburzenia wzroku lub słuchu,
• ciężka wysypka lub zaczerwienienie skóry.

Poniższe możliwe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w połączeniu ribawiryny z produktem zawierającym interferon alfa u dorosłych:

Działania niepożądane zgłaszane bardzo często:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy), lub neutrofili (może zwiększać podatność na różne infekcje),
• trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub pobudzenia, zmiany nastroju, uczucie przygnębienia lub drażliwości, uczucie zmęczenia, trudności ze snem lub utrzymaniem snu,
• kaszel, suchość w ustach, zapalenie gardła (ból gardła),
• biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy podobne do grypy, ból głowy, nudności, silne dreszcze, infekcja wirusowa, wymioty, osłabienie,
• utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha,
• sucha skóra, podrażnienie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów, świąd, ból mięśni, niedogodność mięśni, ból stawów i mięśni, wysypka.

Działania niepożądane zgłaszane często:

• zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie, tzw. płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków i samoistne krwawienia), zmniejszenie liczby limfocytów (białych krwinek pomagających w walce z infekcjami), zmniejszenie aktywności tarczycy (może powodować uczucie zmęczenia, przygnębienia, zwiększoną wrażliwość na zimno oraz inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu moczowego (jak w przypadku podagu) we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi, ciężka anemia,
• infekcje grzybicze lub bakteryjne, płacz, pobudzenie, amnezja, zaburzenia pamięci, pobudzenie, zachowanie nietypowe, zachowanie agresywne, reakcja gniewu, uczucie dezorientacji, utrata zainteresowania, zaburzenia psychiczne, zmiany nastroju, dziwne sny, myśli o samookaleczeniu, senność, trudności ze snem, utrata zainteresowania seksualnością lub niemożność jej uprawiania, zawroty głowy (uczucie, że wszystko się kręci),
• zamazany lub nieprawidłowy wzrok, ból, podrażnienie lub infekcja oczu, suche lub łzawiące oczy, zaburzenia słuchu lub głosu, dźwięki w uszach (szum), infekcja uszu, ból uszu, opryszcz (herpes simplex), zaburzenia smaku, utrata smaku, krwawiące dziąsła lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie pieczenia języka, ból języka, opuchlizna dziąseł, problemy z zębami, migrena, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok, krwawienie z nosa, nieproduktywny kaszel, zatkanie lub kapanie z nosa, szybkie oddychanie lub trudności w oddychaniu, pragnienie, zaburzenia stomatologiczne,
• szmer sercowy (nieprawidłowy dźwięk uderzeń serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru, rumień, nietolerancja ciepła lub nadmierne pocenie się, przyspieszenie tępu, niskie lub wysokie ciśnienie, kołatanie serca (silne uderzenia), zwiększone pocenie się,
• wzdęcia, zaparcia, zaburzenia żołądka, wzdęcia (flato), zwiększone uczucie głodu, zespół jelita drażliwego, podrażnienie gruczołu krokowego, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), miękkie stolce, ból pod żebrem po prawej stronie, zapalenie wątroby, dyskomfort żołądka, częste pragnienie oddania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, infekcja dróg moczowych, zaburzenia moczu,
• trudne, nieregularne lub brak miesiączki, obfite i dłuższe okresy menstruacyjne niż zwykle, bolesna menstruacja, zaburzenia jajników lub pochwy, ból piersi, problemy z erekcją,
• nietypowa tekstura włosów, trądzik, zapalenie stawów, siniaki, egzema (zapalona, czerwona, swędząca i sucha skóra, czasem z ropiejącymi zmianami), pokrzywka, zwiększone lub zmniejszone wrażliwość na dotyk, zaburzenia paznokci, skurcze mięśni, uczucie drętwienia lub mrowienia, ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, drżenie rąk, łuszczycy, obrzęk dłoni lub stóp, nadwrażliwość na światło słoneczne, wysypka z guzkami, zaczerwienienie skóry lub zmiany skórne, obrzęk twarzy, obrzęk gruczołów (powiększone węzły chłonne), skurcze mięśni, guz (niemiejscowy), niestabilność podczas chodzenia, zaburzenia wodno-elektrolitowe.

Działania niepożądane zgłaszane nieczęsto:

• słyszenie lub widzenie obrazów, które nie istnieją,
• zawał serca, atak paniki,
• reakcja nadwrażliwości na lek,
• zapalenie trzustki, ból kości, cukrzyca,
• osłabienie mięśni.

Działania niepożądane zgłaszane rzadko:

• drgawki (napady padaczkowe),
• zapalenie płuc,
• reumatoidalne zapalenie stawów, problemy nerek,
• ciemne lub krwawe stolce, silny ból brzucha,
• sarkoidoza (choroba charakteryzująca się trwającą gorączką, utratą masy ciała, bolesnymi i opuchniętymi stawami, zmianami skórnymi i zapaleniem gruczołów),
• zapalenie naczyń.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko:

• samobójstwo.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• myśli zagrażające życiu innych osób,
• mania (nadmierna lub nieracjonalna euforia),
• zapalenie osierdzia (perikarditis), wylew do worka osierdziowego [nagromadzenie płynu między workiem osierdziowym (osierdziem) a sercem].

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w połączeniu ribawiryny z interferonem alfa-2b u dzieci i nastolatków:

Działania niepożądane zgłaszane bardzo często:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy), lub neutrofili (może zwiększać podatność na różne infekcje),
• zmniejszenie aktywności tarczycy (może powodować uczucie zmęczenia, przygnębienia, zwiększoną wrażliwość na zimno oraz inne objawy),
• uczucie przygnębienia lub drażliwości, ból brzucha, uczucie niedoboru, zmiany nastroju, uczucie zmęczenia, trudności ze snem lub utrzymaniem snu, infekcja wirusowa, osłabienie,
• biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, ból głowy, utrata lub zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, spowolnienie tempa wzrostu (wzrost i masa ciała), ból pod żebrem po prawej stronie, zapalenie gardła (ból gardła), silne dreszcze, ból brzucha, wymioty,
• sucha skóra, wypadanie włosów, podrażnienie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd, ból mięśni, niedogodność mięśni, ból stawów i mięśni, wysypka.

Działania niepożądane zgłaszane często:

• zmniejszenie liczby komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu, tzw. płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków i samoistne krwawienia),
• nadmiar trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego we krwi (jak w przypadku podagu), zwiększenie aktywności tarczycy (może powodować pobudzenie, nietolerancję ciepła i nadmierne pocenie się, utratę masy ciała, kołatanie serca, drżenie),
• pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, zaburzenia zachowania, trudności w koncentracji, niestabilność emocjonalna, omdlenie, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie zimna, dezorientacja, utrata zainteresowania, uczucie niespokoju, senność, brak zainteresowania lub uwagi, zmiany nastroju, smutek, niska jakość snu, somnambulizm, myśli samobójcze, trudności ze snem, dziwne sny, myśli o samookaleczeniu,
• infekcje bakteryjne, przeziębienie, infekcje grzybicze, nieprawidłowy wzrok, suche lub łzawiące oczy, infekcja uszu, ból, podrażnienie lub infekcja oczu, zaburzenia smaku, zaburzenia głosu, opryszcz, kaszel, powiększone gruczoły, krwawienie z nosa, ból w jamie ustnej, zapalenie gardła (ból gardła), szybkie oddychanie, infekcje dróg oddechowych, pękające wargi i rany w kącikach ust, szybkie oddychanie, zapalenie zatok, kichanie, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, zatkanie lub kapanie z nosa, ból gardła, ból zębów, zęby z ropą, zaburzenia zębów, zawroty głowy (uczucie zawrotów), osłabienie,
• ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie twarzy, kołatanie serca (silne uderzenia serca), przyspieszone tętno,
• nieprawidłowa funkcja wątroby,
• refluks kwasowy, ból pleców, moczenie w łóżku, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub odbytnicze, nietrzymanie moczu, zwiększenie apetytu, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, dyskomfort żołądka, miękkie stolce,
• zaburzenia oddawania moczu, infekcja dróg moczowych,
• trudna, nieregularna lub brak miesiączki, obfite i dłuższe okresy menstruacyjne niż zwykle, zaburzenia pochwy, zapalenie pochwy, ból jąder, rozwój cech męskich,
• trądzik, świąd, egzema (zapalona, czerwona, swędząca i sucha skóra, czasem z ropiejącymi zmianami), zwiększone lub zmniejszone wrażenie dotyku, zwiększone pocenie się, zwiększone ruchy mięśni, napięcie mięśni, ból kończyn, zaburzenia paznokci, drętwienie lub mrowienie, rana na skórze, wysypka z guzkami, drżenie rąk, zaczerwienienie skóry lub zmiany skórne, przebarwienie skóry, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, blada skóra, obrzęk spowodowany nadmiernym nagromadzeniem wody, obrzęk gruczołów (powiększone węzły chłonne), drżenie, guz (niemiejscowy).

Działania niepożądane zgłaszane nieczęsto:

• zachowania nietypowe, zaburzenia emocjonalne, lęki, koszmary,
• krwawienie z błony śluzowej łączącej wewnętrzną powierzchnię powiek, zamazany wzrok, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, ból twarzy, opuchlizna dziąseł,
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, infekcja płuc, ból w nosie, zapalenie płuc, świsty,
• niskie ciśnienie krwi,
• powiększenie wątroby,
• ból menstruacyjny,
• świąd w okolicy odbytu (ostruśnica lub asceidoza), pęcherzyki (płaskówka), zmniejszenie wrażliwości na dotyk, skurcze mięśni, ból skóry, bladość, łuszczenie, zaczerwienienie i zapalenie skóry.

Próby samookaleczenia zgłaszano również u dorosłych, dzieci i nastolatków.

Ribawiryna w połączeniu z produktem zawierającym interferon alfa może również powodować:

• anemię aplastyczną, aplazję szeregu czerwonego (chorobę, w której organizm przerywa lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek; co prowadzi do ciężkiej anemii, której objawy obejmują niezwykłe zmęczenie i brak energii),
• urojenia, infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych,
• zapalenie trzustki,
• ciężkie wysypki, które mogą być związane z pojawieniem się pęcherzy na jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórką (pojawienie się pęcherzy i łuszczenia się warstwy naskórkowej).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane dla ribawiryny w połączeniu z produktem zawierającym interferon alfa:

• nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie obrazów, które nie istnieją, zaburzenia stanu psychicznego, dezorientacja,
• obrzęk naczyniowy (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy),
• zespół Vogta-Koyanagi-Harady (autoimmunologiczne zapalenie oczu, skóry i błon uszu, mózgu i rdzenia kręgowego),
• skurcz oskrzeli i anafilaksję (ciężką ogólną reakcję alergiczną), trwający kaszel,
• problemy oczne, w tym uszkodzenia siatkówki, zator tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie oka i wybroczyny siatkówki (białe ogniska w siatkówce),
• rozszerzenie brzucha, kwaśne podgryzanie, trudności lub ból podczas defekacji,
• ostry nadwrażliwość, takie jak świąd (pokrzywka), siniaki, silny ból w kończynie, ból w nogach lub udach, utrata zakresu ruchu, sztywność, sarkoidozę (chorobę charakteryzującą się trwającą gorączką, utratą masy ciała, bólem i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i opuchniętymi guzkami).

Ribawiryna w połączeniu z interferonem alfa-2b może również powodować:

• ciemny, mętny lub nietypowy kolor moczu,
• trudności w oddychaniu, zmiany rytmu serca, ból w klatce piersiowej, ból pod lewym ramieniem, ból żuchwy,
• utratę przytomności,
• paraliż, osłabienie lub utratę siły mięśni twarzy, utratę wrażliwości,
• utratę wzroku.

Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast zadzwonić do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Działania niepożądane wymienione w tej sekcji obserwowano głównie w przypadku stosowania ribawiryny w połączeniu z lekami zawierającymi interferon.

Gdy ribawirynę stosowano w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zapalenia wątroby typu C (tzw. lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim) w badaniach klinicznych u dorosłych, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z ribawiryną to anemia (niski poziom czerwonych krwinek), nudności, wymioty, osłabienie, zmęczenie, bezsenność (trudności ze snem), kaszel, duszność, świąd i wysypka.

Zapoznaj się również z ulotkami innych leków stosowanych w połączeniu z ribawiryną, aby uzyskać informacje o działaniach niepożądanych tych leków.

5. Ochrona ribawiryny NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować ribawiryny NORMON 200 mg w tabletach po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których się nie stosuje. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład ribaviryny NORMON

• Substancją czynną jest ribaviryna 200 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń: celuloza mikryształowa, dwuwodny wodorofosforan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, talk i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ribaviryna NORMON 200 mg to tabletki powlekane w jasnoróżowym kolorze, wydłużone i dwuwypukłe, dostępne w opakowaniach zawierających 168 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu oraz producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021