Ribavirina Normon 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ribavirina NORMON 200 mg compresse rivestite con film EFG

Ribavirina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ribavirina NORMON e a che cosa serve
2. Prima di prendere Ribavirina NORMON
3. Come prendere Ribavirina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ribavirina NORMON
6. Altre informazioni

1. Che cos'è ribavirina NORMON e a cosa serve

Ribavirina NORMON contiene un principio attivo chiamato ribavirina che inibisce la moltiplicazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell'epatite C. Ribavirina NORMON non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, ovvero non deve essere usato da solo.

Pazienti mai trattati in precedenza:

Ribavirina NORMON è utilizzato in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti a partire dai 3 anni di età affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (VHC) di tutti i genotipi tranne i genotipi 1, 4, 5 e 6, che non siano stati precedentemente trattati.

Pazienti già trattati in precedenza:

Ribavirina NORMON è utilizzato, in associazione con interferone alfa-2b, per trattare pazienti adulti con epatite C cronica che in precedenza abbiano risposto al trattamento con un interferone alfa singolo, ma nei quali la malattia sia ricomparsa.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso della ribavirina in combinazione con altre forme di interferone (cioè diverse dall'alfa-2b).

2. PRIMA DI ASSUMERE ribavirina NORMON

Ribavirina NORMON non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 3 anni.

Non prenda ribavirina NORMON

Se uno dei seguenti casi riguarda lei o il bambino di cui ha la responsabilità, non prenda ribavirina NORMON e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di ribavirina NORMON.
• è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• sta allattando al seno.
• ha avuto problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi.
• ha gravi problemi di salute che la rendono molto debole.
• ha una grave malattia renale e/o se sottoposto a emodialisi.
• ha un grave problema epatico diverso dall'epatite C cronica.
• ha un disturbo ematico, come anemia (basso numero di cellule nel sangue), talassemia, anemia falciforme.
• ha epatite autoimmune o qualsiasi altro problema del sistema immunitario.
• sta assumendo un medicinale che sopprime il sistema immunitario (che la protegge dalle infezioni e da alcune malattie).

I bambini e gli adolescenti non devono assumere la combinazione di ribavirina NORMON e interferone alfa se hanno o hanno avuto in passato gravi problemi neurologici o psichiatrici, come depressione grave, pensieri o intenzioni suicide.

Promemoria: Legga attentamente la sezione “Non usare” del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la somministrazione congiunta con ribavirina.

Faccia particolare attenzione con ribavirina NORMON

Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di reazione allergica grave (come difficoltà respiratorie, respiro sibilante o orticaria) durante il trattamento.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 47 kg:

L'uso di ribavirina NORMON non è raccomandato. Sul mercato è disponibile una soluzione orale di ribavirina per bambini di età superiore ai 3 anni e adolescenti con peso inferiore a 47 kg.

Deve informare il medico se lei o il bambino di cui ha la responsabilità:

• è un adulto che ha o ha avuto gravi disturbi neurologici o psichiatrici, confusione, perdita di coscienza, o ha avuto pensieri o tentativi di suicidio.
• durante il trattamento con ribavirina ha mai avuto depressione o sviluppa sintomi associati alla depressione (ad esempio sensazione di tristezza, abbattimento, ecc.).
• è una donna in età fertile (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• ha avuto in precedenza una grave malattia cardiaca o ha una malattia cardiaca.
• ha più di 65 anni o ha problemi renali.
• ha avuto o ha una grave malattia.
• ha problemi alla tiroide.

Durante il trattamento con ribavirina in associazione con interferone alfa, sono stati segnalati disturbi dentali e delle gengive, che possono portare alla caduta dei denti. Inoltre, è stata riportata secchezza orale, che può avere effetti dannosi sui denti e sulle mucose orali durante il trattamento prolungato con ribavirina e l'associazione con interferone alfa. È necessario spazzolare accuratamente i denti due volte al giorno e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Inoltre, alcuni pazienti possono manifestare vomito. Se si verifica questa reazione, si assicuri di risciacquare bene la bocca dopo.

Durante il trattamento con ribavirina in associazione con interferone alfa, raramente i pazienti possono manifestare problemi agli occhi, come perdita della vista. Se sta ricevendo ribavirina in combinazione con interferone alfa, deve sottoporsi a un esame oculistico iniziale. Qualsiasi paziente che lamenti riduzione o perdita della vista deve essere sottoposto rapidamente a un esame oculistico completo. I pazienti con disturbi oculari preesistenti (es. retinopatia diabetica o ipertensiva) devono sottoporsi a controlli oculari periodici durante la terapia combinata con ribavirina e interferone alfa. La somministrazione congiunta di ribavirina e interferone alfa deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano nuovi disturbi oculari o nei quali peggiorano quelli esistenti.

Promemoria: Legga attentamente la sezione “Faccia particolare attenzione” del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la somministrazione congiunta con ribavirina NORMON.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino di cui ha la responsabilità:

• state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• state ricevendo azatioprina in combinazione con ribavirina e interferone alfa pegilato, e quindi potreste avere un rischio maggiore di sviluppare gravi disturbi ematici.

• siete infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-positivo) e dal virus dell'epatite C (VHC) e state ricevendo trattamento con farmaci anti-HIV – [inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleosidi (NRTI), e/o terapia antiretrovirale ad alta attività (TARGA)]:

• Assumere ribavirina NORMON in combinazione con interferone alfa e farmaci anti-HIV può aumentare il rischio di acidosi lattica, insufficienza epatica e sviluppo di anomalie ematiche (riduzione del numero di globuli rossi trasportatori di ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni e di cellule per la coagulazione del sangue chiamate piastrine).

• Con zidovudina o stavudina, non è stato verificato se ribavirina modifica l'effetto di questi farmaci. Pertanto, il suo sangue sarà controllato regolarmente per assicurarsi che l'infezione da HIV non stia peggiorando. Se così fosse, il medico deciderà se modificare o meno il trattamento con ribavirina. Inoltre, i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in combinazione con interferoni alfa possono avere un rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi). Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di zidovudina e ribavirina con interferoni alfa.

• A causa del rischio di acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e pancreatite, non è raccomandato l'uso di ribavirina con didanosina e deve essere evitato l'uso di ribavirina con stavudina.

• I pazienti con co-infezione e malattia epatica avanzata in trattamento con TARGA possono avere un rischio aumentato di peggioramento della funzionalità epatica.

L'aggiunta di un trattamento con interferone alfa, singolarmente o in combinazione con ribavirina, può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.

Promemoria: Legga attentamente la sezione “Uso di altri medicinali” del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la somministrazione congiunta con ribavirina NORMON.

Uso di ribavirina NORMON con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, non deve assumere ribavirina NORMON. Ribavirina NORMON può causare effetti dannosi sul feto (embrione).

Sia gli uomini che le donne devono prendere precauzioni particolari riguardo all'attività sessuale se esiste una qualsiasi possibilità di gravidanza:

• Ragazza o donna in età fertile:

Deve effettuare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante il trattamento e nei 9 mesi successivi alla sospensione del trattamento. Ne discuta con il medico.

• Uomini:

Non mantenga rapporti sessuali con una donna incinta a meno che non usi il preservativo.

Questo ridurrà la possibilità che la ribavirina passi nel corpo della donna.

Se la sua partner non è incinta ma è in età fertile, deve effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento.

Lei e la sua partner femminile dovete ciascuno utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dell'assunzione di ribavirina e nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento.

Ne parli con il medico (vedere sezione “Non prenda ribavirina NORMON”).

Se è una donna che sta allattando al seno, non deve assumere ribavirina. Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare a prendere ribavirina NORMON.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ribavirina NORMON non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari; tuttavia, l'interferone alfa-2b può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Pertanto, non guidi né usi macchinari se questo trattamento le provoca stanchezza, sonnolenza o confusione.

3. Come assumere ribavirina NORMON

Informazioni generali sull'assunzione di ribavirina NORMON:

Se il bambino di cui si ha cura ha meno di 3 anni, non somministrargli il medicinale.

Seguire esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di ribavirina NORMON. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Non assumere una dose superiore a quella raccomandata e assumere il medicinale per il periodo prescritto. Il medico ha determinato la dose corretta di ribavirina in base al suo peso o a quello del bambino di cui si ha cura.

Verranno effettuati esami del sangue di routine per controllare il sangue, la funzionalità renale ed epatica.

• Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per aiutare il medico a verificare l'efficacia di questo trattamento.
• In base ai risultati di tali esami, il medico potrà modificare/aggiustare il numero di compresse per lei o per il bambino di cui si ha cura, prescrivere una diversa formulazione di ribavirina e/o modificare la durata del trattamento.
• Se dovesse manifestarsi o sviluppare gravi problemi renali o epatici, il trattamento verrà sospeso.

La dose normale, in base al peso del paziente, è riportata nella tabella seguente:

1. Individuare la riga corrispondente al peso dell'adulto o del bambino/adolescente.

Ricordare: Se il bambino ha meno di 3 anni, non somministrare il medicinale.

1. Leggere sulla stessa riga il numero di compresse da assumere.

Ricordare: Se le istruzioni del medico differiscono da quelle riportate nella tabella sottostante, seguire le indicazioni del medico.

1. In caso di dubbi sulla dose, chiedere al medico.

Assuma la dose prescritta per via orale, con acqua e durante i pasti. Non mastichi le compresse. Per bambini o adolescenti che non riescono a deglutire una compressa, in commercio è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

Promemoria: Ribavirina NORMON è utilizzata esclusivamente in associazione con interferone alfa-2b nel trattamento dell'epatite C cronica. Per informazioni complete, legga la sezione “Modalità d’uso” del foglietto illustrativo dell’interferone alfa-2b.

I medicinali contenenti interferoni utilizzati in associazione con ribavirina NORMON possono causare una stanchezza superiore al normale; se si inietta il medicinale da soli o lo somministra a un bambino, lo faccia al momento di andare a letto.

Se assume una quantità di ribavirina NORMON superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere ribavirina NORMON

Se sta somministrando autonomamente questo trattamento, oppure se è responsabile di un bambino che sta assumendo ribavirina in associazione con interferone alfa-2b, assuma/somministri la dose dimenticata non appena possibile nella stessa giornata. Se è trascorso un intero giorno, consulti il medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Si prega di leggere anche la sezione “Possibili effetti indesiderati” del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b.

Come tutti i medicinali, la ribavirina NORMON utilizzata in associazione con un interferone alfa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Sebbene non si verifichino tutti gli effetti collaterali indicati di seguito, alcuni di essi, qualora si presentassero, potrebbero richiedere un intervento medico.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento combinato con un prodotto contenente interferone alfa:

• dolore al petto o tosse persistente; alterazioni del ritmo cardiaco, svenimento,
• confusione, sensazione di depressione; pensieri suicidi o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, pensieri minacciosi nei confronti della vita altrui,
• sensazioni di intorpidimento o formicolio,
• disturbi del sonno, della capacità di pensare o della concentrazione,
• forte dolore addominale; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore nella parte bassa della schiena o al fianco,
• dolore o difficoltà a urinare,
• emorragia nasale grave,
• comparsa di febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento,
• disturbi visivi o dell'udito,
• eruzione cutanea grave o arrossamento.

Gli effetti indesiderati possibili elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)

Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

Non frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la combinazione di ribavirina e un prodotto contenente interferone alfa negli adulti:

Effetti indesiderati riportati molto frequentemente:

• riduzione del numero di globuli rossi (che possono causare affaticamento, difficoltà respiratorie, capogiri), o di neutrofili (che possono aumentare la suscettibilità a diverse infezioni),
• difficoltà di concentrazione, sensazione di ansia o nervosismo, alterazioni dell'umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, problemi a dormire o a rimanere addormentati,
• tosse, bocca secca, faringite (mal di gola),
• diarrea, capogiri, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di testa, nausea, brividi intensi, infezione virale, vomito, debolezza,
• perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale,
• pelle secca, irritazione, dolore o arrossamento nel sito di iniezione, perdita dei capelli, prurito, dolore muscolare, malessere muscolare, dolore articolare e muscolare, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati riportati frequentemente:

• diminuzione delle piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione) che possono causare facilmente ecchimosi e sanguinamento spontaneo, diminuzione di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti che aiutano a combattere le infezioni, riduzione dell'attività della tiroide (che può causare stanchezza, depressione, maggiore sensibilità al freddo e altri sintomi), eccesso di zucchero o di acido urico (come nella gotta) nel sangue, livelli bassi di calcio nel sangue, anemia grave,
• infezioni fungine o batteriche, pianto, agitazione, amnesia, alterazione della memoria, nervosismo, comportamento anomalo, comportamento aggressivo, reazione d'ira, sensazione di confusione, perdita di interesse, disturbo mentale, alterazioni dell'umore, sogni insoliti, desiderio di autolesionarsi, sonnolenza, problemi a dormire, perdita di interesse sessuale o incapacità di praticarlo, vertigini (sensazione di giramento),
• vista offuscata o alterata, dolore, irritazione o infezione agli occhi, occhi secchi o lacrimosi, alterazioni dell'udito o della voce, ronzio alle orecchie, infezione dell'orecchio, dolore all'orecchio, herpes labiale (herpes simplex), alterazione del gusto, perdita del gusto, gengive sanguinanti o ulcere orali, sensazione di bruciore alla lingua, dolore alla lingua, gengive infiammate, problemi dentali, emicrania, infezioni respiratorie, sinusite, epistassi, tosse non produttiva, ostruzione o gocciolamento nasale, respirazione rapida o difficoltà respiratoria, sete, disturbi dentali,
• soffio cardiaco (suono anomalo del battito cardiaco), dolore o malessere al petto, sensazione di malessere, vampate di calore, intolleranza al calore o sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa o alta, palpitazioni (battiti forti), aumento della sudorazione,
• gonfiore intestinale, stitichezza, disturbo gastrico, gas intestinali (flatulenza), aumento dell'appetito, colon irritabile, irritazione della ghiandola prostatica, ittero (colorazione gialla della pelle), feci molli, dolore sotto le costole a destra, infiammazione del fegato, malessere addominale, bisogno frequente di urinare, aumento della quantità di urine, infezione delle vie urinarie, alterazione delle urine,
• mestruazioni dolorose, irregolari o assenti, mestruazioni più abbondanti e prolungate del solito, mestruazioni dolorose, alterazione dell'ovaio o della vagina, dolore al seno, problemi di erezione,
• consistenza anomala dei capelli, acne, artrite, ematomi, eczema (pelle infiammata, rossa, pruriginosa e secca, con possibili lesioni essudative), orticaria, aumento o diminuzione della sensibilità al tatto, alterazioni delle unghie, spasmi muscolari, sensazione di intorpidimento o formicolio, dolore agli arti, dolore nel sito di iniezione, dolore articolare, mani tremanti, psoriasi, mani o caviglie gonfie o edematose, sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea con lesioni rilevate, arrossamento della pelle o alterazione cutanea, gonfiore del viso, gonfiore delle ghiandole (linfonodi infiammati), contrazioni muscolari, tumore (non specificato), instabilità nel camminare, disturbo idrico.

Effetti indesiderati riportati raramente:

• allucinazioni uditive o visive (vedere o sentire cose che non esistono),
• infarto cardiaco, attacco di panico,
• reazione di ipersensibilità al farmaco,
• infiammazione del pancreas, dolore osseo, diabete mellito,
• debolezza muscolare.

Effetti indesiderati riportati raramente:

• crisi convulsive (convulsioni),
• polmonite,
• artrite reumatoide, problemi renali,
• feci scure o con sangue, forte dolore addominale,
• sarcoidosi (malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, articolazioni doloranti e gonfie, lesioni cutanee e ghiandole gonfie),
• vasculite.

Effetti indesiderati riportati molto raramente:

• suicidio.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• pensieri minacciosi nei confronti della vita altrui,
• mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole),
• pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore), versamento pericardico [accumulo di liquido tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la combinazione di ribavirina e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:

Effetti indesiderati riportati molto frequentemente:

• riduzione del numero di globuli rossi (che possono causare affaticamento, difficoltà respiratorie, capogiri), o di neutrofili (che possono aumentare la suscettibilità a diverse infezioni),
• riduzione dell'attività della tiroide (che può causare stanchezza, depressione, maggiore sensibilità al freddo e altri sintomi),
• sensazione di depressione o irritabilità, dolore addominale, malessere, alterazioni dell'umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a rimanere addormentati, infezione virale, debolezza,
• diarrea, capogiri, febbre, sintomi influenzali, mal di testa, perdita o aumento di appetito, perdita di peso, riduzione della velocità di crescita (altezza e peso), dolore sotto le costole a destra, faringite (mal di gola), brividi intensi, dolore addominale, vomito,
• pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, dolore o arrossamento nel sito di iniezione, prurito, dolore muscolare, malessere muscolare, dolore articolare e muscolare, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati riportati frequentemente:

• diminuzione delle piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione) che possono causare facilmente ecchimosi e sanguinamento spontaneo,
• eccesso di trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico nel sangue (come nella gotta), aumento dell'attività della tiroide (che può causare nervosismo, intolleranza al calore e sudorazione eccessiva, perdita di peso, palpitazioni, tremori),
• nervosismo, irritabilità, comportamento aggressivo, alterazione del comportamento, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva, svenimento, sensazione di ansia o nervosismo, sensazione di freddo, sensazione di confusione, perdita di interesse, sensazione di inquietudine, sonnolenza, mancanza di interesse o attenzione, alterazioni dell'umore, tristezza, sonno di scarsa qualità, sonnambulismo, ideazione suicida, problemi a dormire, sogni strani, desiderio di autolesionarsi,
• infezioni batteriche, raffreddore comune, infezioni fungine, vista alterata, occhi secchi o lacrimosi, infezione dell'orecchio, dolore, irritazione o infezione agli occhi, alterazioni del gusto, alterazioni della voce, herpes labiale, tosse, linfonodi ingrossati, epistassi, dolore orale, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni respiratorie, labbra screpolate e ragadi, ostruzione o gocciolamento nasale, mal di gola, dolore dentale, ascesso dentale, alterazioni dentali, vertigini (sensazione di giramento), debolezza,
• dolore al petto, arrossamento del viso, palpitazioni (battiti forti), frequenza cardiaca elevata,
• funzione epatica anomala,
• reflusso acido, dolore alla schiena, enuresi, stitichezza, disturbo gastroesofageo o rettale, incontinenza, aumento dell'appetito, infiammazione della mucosa gastrica e intestinale, malessere addominale, feci molli,
• disturbi urinari, infezione delle vie urinarie,
• mestruazioni dolorose, irregolari o assenti, mestruazioni più abbondanti e prolungate del solito, alterazione della vagina, infiammazione della vagina, dolore ai testicoli, sviluppo di caratteristiche corporee maschili,
• acne, prurito, eczema (pelle infiammata, rossa, pruriginosa e secca, con possibili lesioni essudative), aumento o diminuzione della sensibilità tattile, aumento della sudorazione, aumento dei movimenti muscolari, tensione muscolare, dolore agli arti, alterazioni delle unghie, intorpidimento o formicolio, lesioni cutanee, eruzione cutanea con lesioni rilevate, mani tremanti, arrossamento della pelle o alterazione cutanea, decolorazione della pelle, sensibilità alla luce solare, pallore cutaneo, gonfiore dovuto a ritenzione idrica, gonfiore delle ghiandole (linfonodi infiammati), tremore, tumore (non specificato).

Effetti indesiderati riportati raramente:

• comportamenti anomali, disturbi emotivi, paure, incubi,
• sanguinamento delle membrane mucose che rivestono la superficie interna delle palpebre, vista offuscata, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito oculare, dolore facciale, gengive infiammate,
• dolore toracico, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, dolore al naso, polmonite, sibili,
• pressione sanguigna bassa,
• fegato ingrossato,
• dolore mestruale,
• prurito anale (ossiuri o ascaridi), vesciche (herpes zoster), diminuzione della sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore cutaneo, pallore, desquamazione, arrossamento e infiammazione della pelle.

Il tentativo di autolesionarsi è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.

La ribavirina in combinazione con un prodotto contenente interferone alfa può anche causare:

• anemia aplastica, aplasia della serie rossa (malattia in cui l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi; ciò provoca anemia grave, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia),
• deliri, infezione delle vie respiratorie superiori e inferiori,
• infiammazione del pancreas,
• eruzioni cutanee gravi che possono essere associate alla comparsa di vesciche in bocca, naso, occhi e altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (comparsa di vesciche e desquamazione dello strato superficiale della pelle).

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati con ribavirina in combinazione con un prodotto contenente interferone alfa:

• pensieri anomali, allucinazioni uditive o visive, alterazione dello stato mentale, disorientamento,
• angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare), ictus (accidente cerebrovascolare),
• sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (malattia autoimmune infiammatoria che colpisce occhi, pelle e membrane delle orecchie, cervello e midollo spinale),
• broncocostrizione e anafilassi (reazione allergica grave a livello sistemico), tosse persistente,
• problemi oculari, inclusi danni alla retina, occlusione dell'arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, infiammazione dell'occhio ed esudati retinici (depositi bianchi sulla retina),
• dilatazione dell'addome, acidità di stomaco, defecazione difficile o dolorosa,
• reazioni di ipersensibilità acuta come prurito (orticaria), ematomi, forte dolore in un arto, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di mobilità, rigidità, sarcoidosi (malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, articolazioni doloranti e gonfie, lesioni cutanee e linfonodi ingrossati),

La ribavirina in combinazione con interferone alfa-2b può anche causare:

• urine scure, torbide o di colore anomalo,
• difficoltà respiratoria, alterazioni del battito cardiaco, dolore al petto, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mascella,
• perdita di coscienza,
• paralisi, riduzione o perdita di forza muscolare del viso, perdita di sensibilità,
• perdita della vista.

Lei o chi si prende cura di lei deve chiamare immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Gli effetti indesiderati elencati in questa sezione si sono osservati principalmente quando la ribavirina è stata utilizzata in combinazione con farmaci contenenti interferone.

Quando la ribavirina è stata utilizzata in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'epatite C (detti anche antivirali ad azione diretta) negli studi clinici su adulti, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati associati alla ribavirina sono stati anemia (basso numero di globuli rossi), nausea, vomito, stanchezza, affaticamento, insonnia (difficoltà a dormire), tosse, mancanza di respiro, prurito ed eruzione cutanea.

Consultare anche i fogli illustrativi degli altri farmaci utilizzati in combinazione con la ribavirina per informazioni sugli effetti indesiderati di tali medicinali.

5. Conservazione di ribavirina NORMON

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare ribavirina NORMON 200 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di ribavirina NORMON

• Il principio attivo è ribavirina 200 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio diidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone, silice colloidale, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo 6000, talco e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ribavirina NORMON 200 mg sono compresse rivestite di colore rosa chiaro, di forma allungata e biconvessa, disponibili in confezioni da 168 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021