Ріалтріс 25 мкг/600 мкг/порція суспензія для носового розпилювача

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріалтріс 25 мкг/600 мкг/порція, суспензія для носового розпилювача

мометазону фуроат/олопатадин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ріалтріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріалтріс
3. Як застосовувати Ріалтріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріалтріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріалтріс і для чого його застосовують

Ріалтріс містить два діючих компоненти: фуарат мометазону та олопатадин.

• Фуарат мометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (стероїдами), що зменшують запалення, яке часто виникає при алергічному риніті.
• Олопатадин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними. Антигістамінні засоби діють, запобігаючи дії речовин, таких як гістамін, які організм утворює як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.

Ріалтріс застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня (також називається сінна лихоманка) та персистуючого риніту у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших.

Сезонний алергічний риніт (сінна лихоманка) — це алергічна реакція, яка виникає в певні пори року і спричиняється вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також цвілі та спор грибів.

Персистуючий риніт спостерігається протягом усього року, і симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різноманітних чинників, включаючи пилових кліщів, шерсть тварин (або перхоть), пір’я та певні продукти харчування.

Ріалтріс полегшує симптоми алергії, такі як виділення з носа, чхання, свербіж і закладеність носа.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріалтріс

Не використовуйте Ріалтріс

• якщо ви алергічні до фуарату мометазону, олопатадину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас є нелікована носова інфекція. Застосування Ріалтріс під час нелікованої інфекції носа, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Ви повинні почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати використовувати носовий розпилювач.
• якщо вам була проведена операція або ви недавно отримали травму носа. Ви не повинні використовувати носовий розпилювач, доки ніс повністю не загоїться.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ріалтріс

• якщо у вас є або була туберкульоз.
• якщо у вас є будь-яка інша інфекція.
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, перорально або у вигляді ін'єкцій.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом під час застосування Ріалтріс

• якщо у вас ускладнення з подоланням інфекцій (ваша імунна система не працює належним чином) і ви контактуєте з кимось, хто має корь або вітряну віспу. Ви повинні уникати контакту з будь-ким, хто має ці інфекції.
• якщо у вас є інфекція носа або горла.
• якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом кількох місяців або довше.
• якщо у вас є тривала подразнення носа або горла.
• якщо у вас є розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо носові спреї з кортикостероїдами використовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що ліки всмоктуються в організм. Ці побічні ефекти можуть включати втрату ваги, слабкість, м'язову слабкість, низький рівень цукру в крові, низький рівень натрію, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, ваш лікар може порадити вам інший лікарський засіб під час періодів стресу або планових операцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріалтріс.

Діти та підлітки

Ріалтріс не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Тривале застосування Ріалтріс може призвести до уповільнення росту у дітей та підлітків. Ваш лікар регулярно контролюватиме зріст вашої дитини та переконуватиметься, що вона приймає найнижчу можливу дозу, яка залишається ефективною.

Інші лікарські засоби та Ріалтріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії, перорально або у вигляді ін'єкцій, ваш лікар може порадити вам припинити їх прийом після початку застосування Ріалтріс.

Якщо ви приймаєте інші ліки перорально або місцево (краплі для очей або носа), що містять олопатадин або інші антигістаміни, ваш лікар може порадити вам припинити їх прийом після початку застосування Ріалтріс.

Деякі ліки можуть посилювати дію Ріалтріс, тому ваш лікар буде уважно вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ріалтріс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це доцільним.

Якщо ви використовуєте Ріалтріс, ваш лікар обговорить із вами, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування. Не слід робити це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дуже рідко можуть виникати запаморочення, апатія, слабкість та сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Майте на увазі, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Ріалтріс містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг хлориду бензалконію в кожному розпиленні носового спрею.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Ріалтріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Слід уникати потрапляння препарату в очі.

Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

Рекомендована доза — два розпилення в кожний ніздревий хід вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування

Розпилювач призначений для носового застосування.

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та використовуйте розпилювач виключно відповідно до них.

Перед кожним застосуванням струшіть флакон не менше 10 секунд.

Коли розпилювач Ріалтріс не використовується, фіолетовий ковпачок слід завжди щільно закривати на білому наконечнику розпилювача.

Флакон з носовим розпилювачем Ріалтріс

Підготовка флакона до носового розпилення

1. Струшіть флакон не менше 10 секунд, а потім зніміть фіолетовий ковпачок (див. малюнок 1).

2. Якщо ви використовуєте розпилювач вперше, його необхідно заправити, натискаючи на нього у повітря.

3. Міцно тримайте носовий розпилювач вертикально, розмістивши пальці вказівний і середній по обидва боки від розпилювача (на місцях для пальців), тримаючи при цьому ребристу основу флакона великим пальцем.

4. Направте наконечник подалі від себе та натисніть вниз і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться тонкий туман (див. малюнок 2).

5. Тепер ваша помпа заправлена і готова до використання.

6. Якщо ви не використовували розпилювач протягом 14 днів або більше, добре струшіть флакон і знову заправте його, натиснувши на розпилювач 2 рази або доки не з’явиться тонкий туман.

Як використовувати носовий розпилювач

1. Перед кожним застосуванням (вранці та ввечері) струшіть флакон не менше 10 секунд.
2. Акуратно висмикніть ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Міцно тримайте флакон, розмістивши вказівний і середній пальці по обидва боки від розпилювача (на місцях для пальців), тримаючи при цьому ребристу основу флакона великим пальцем.
4. Закрийте один ніздревий хід пальцем і обережно введіть наконечник розпилювача в інший ніздревий хід, трохи нахиляючи його назовні від носа (див. малюнок 3).
5. Нахиліть голову трохи вперед. Швидко та міцно натисніть на місця для пальців, щоб активувати помпу.
6. Повільно вдихніть через ніс під час розпилення. Потім видихніть через рот (див. малюнок 4).
7. Повторіть попередні кроки та нанесіть друге розпилення в той самий ніздревий хід.
8. Повторіть те саме з двома розпиленнями в іншому ніздревому ході.
9. Щоб уникнути будь-яких закупорок, після кожного застосування акуратно протріть наконечник чистим сухим рушником або тканиною (див. малюнок 5).
10. Тримайте наконечник і вставте фіолетовий ковпачок до основи, на наконечнику розпилювача, доки не почуєте клацання (див. малюнок 6).

Очищення носового розпилювача

Якщо наконечник закупорився, виконайте наступні дії:

• Обережно підніміть вгору розпилювальний наконечник (див. малюнок 7). Зніміть фіолетовий ковпачок і помістіть лише наконечник у теплу воду для замочування.
• Не намагайтеся розблокувати носовий розпилювач, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити розпилювач і призвести до того, що ви не отримаєте правильну дозу лікарського засобу.
• Після замочування наконечника розпилювача протягом 15 хвилин промийте розпилювальний наконечник і фіолетовий ковпачок теплою водою та дайте їм повністю висохнути.
• Знову надіньте фіолетовий ковпачок на наконечник розпилювача і встановіть його назад у флакон.
• Після виконання кроків щодо очищення закупореного розпилювального наконечника перегляньте попередній розділ «Підготовка флакона до носового розпилення» та знову заправте його, використовуючи 2 розпилення. Знову надіньте фіолетовий ковпачок — і ваш Ріалтріс буде готовий до використання.
• За потреби повторіть кроки розблокування.

Якщо ви застосували Ріалтріс у більшій кількості, ніж слід

Найімовірніше, ви не матимете жодних проблем, але якщо ви хвилюєтеся або застосовували дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви застосовуєте стероїди протягом тривалого часу або у великих кількостях, це в окремих випадках може вплинути на ваші гормони. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Ріалтріс

Якщо ви забули застосувати носовий розпилювач у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати у звичному режимі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ріалтрісом

Дуже важливо, щоб ви регулярно застосовували свій носовий розпилювач. Не припиняйте лікування, навіть якщо відчуваєте полегшення, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після застосування цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно негайно припинити лікування Ріалтрісом 25 мкг/600 мкг/порція суспензія для носового розпилювача та звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як: набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка, слабкість або утруднене дихання.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Гіркий смак у роті;
• Носова кровотеча;
• Незначне подразнення всередині носа;

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запаморочення;
• Головний біль;
• Сонливість;
• Сухість у носі;
• Сухість у роті;
• Біль у животі;
• Нудота;
• Слабкість;

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Бактеріальний вагіноз (бактеріальна інфекція піхви);
• Тривожність, депресія, безсоння;
• Літаргія, мігрень;
• Сухість очей, розмите зору, подразнення очей;
• Біль у вусі;
• Біль у горлі;
• Чхання;
• Подразнення горла;
• Запор;
• Біль у язиці;
• Набряк та виразки всередині носа.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома) та/або катаракта, що призводять до порушень зору;
• Ураження носової перегородки, що розділяє носові ходи;
• Утруднене дихання та/або свистяче дихання;
• Інфекція дихальних шляхів.

Побічні ефекти системного характеру (побічні дії, що впливають на весь організм) можуть виникати при застосуванні цього препарату високими дозами протягом тривалого часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча при застосуванні носового спрею зі стероїдами, ніж при прийомі стероїдів перорально. Ці ефекти можуть варіюватися залежно від пацієнта.

Назальні стероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призводити до повільнішого зростання у порівнянні з іншими дітьми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріалтріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці. Не заморожувати. Носовий розпилювач слід використовувати протягом 2 місяців з моменту першого застосування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріалтріс

• Активні речовини: фуарат мометазону (у вигляді моногідрату) та олопатадин (у вигляді гідрохлориду). Кожна доза, що виділяється (доза, яка виходить з розпилювача), містить моногідрат фуарату мометазону, еквівалентний 25 мкг фуарату мометазону, та гідрохлорид олопатадину, еквівалентний 600 мкг олопатадину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрію кармелоза (Е 466), натрію фосфат двоосновний гептагідрат (Е 339), натрію хлорид, бензалконію хлорид, гліцерол, натрію едетат, полісорбат 80 (Е 433), хлористоводнева кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріалтріс — це біла однорідна суспензія.

Ріалтріс поставляється у білому флаконі з високомолекулярного поліетилену з ручним розпилювачем з поліпропілену каліброваної дози. Назальний аплікатор обладнаний фіолетовим ковпачком з високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковки:

1 флакон 20 мл з 56 розпиленнями

1 флакон 20 мл з 120 розпиленнями

1 флакон 30 мл з 240 розпиленнями

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Чеська Республіка

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).