Ryaltris 25 mikrogramów/600 mikrogramów/naprysk zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ryaltris 25 mikrogramów/600 mikrogramów/ dawkowanie, zawiesina do wstrzykiwania do nosa

furoat mometazonu/olopatadyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryaltris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris
3. Jak stosować lek Ryaltris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryaltris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ryaltris i do czego jest stosowany

Ryaltris zawiera dwa składniki czynne: furoan mometazonu i olopatadynę.

• Furoan mometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (sterydami), które zmniejszają stan zapalny, często występujący w przypadku kataru alergicznego.
• Olopatadyna należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie działaniu substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza w ramach reakcji alergicznej, co prowadzi do łagodzenia objawów kataru alergicznego.

Ryaltris stosuje się do leczenia objawów umiarkowanego do ciężkiego kataru alergicznego sezonowego (także zwanego sezonowym katarze alergicznym) oraz kataru alergicznego przewlekłego u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat.

Katar alergiczny sezonowy (sezonowy katar alergiczny) to reakcja alergiczna, która pojawia się w określonych porach roku i jest wywoływana przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.

Katar alergiczny przewlekły występuje przez cały rok, a jego objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym na roztocza kurzu, sierść zwierząt (lub łupież), pióra oraz niektóre produkty spożywcze.

Ryaltris łagodzi objawy alergii, takie jak uczucie cieknącego nosa, kichanie, swędzenie i zatkanie nosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ryaltris

Nie stosuj Ryaltris

• jeśli jesteś uczulony na furoat mometazonu, olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Ryaltris podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz stosować spray do nosa.
• jeśli przeszedłeś operację lub miałeś niedawne urazowe uszkodzenie nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki nos nie go zarazi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ryaltris

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek gruźlicę.
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję.
• jeśli przyjmujesz inne glikokortykosteroidy, doustnie lub w formie zastrzyków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas stosowania Ryaltris

• jeśli masz trudności z odpornością na infekcje (Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo) i nawiązałeś kontakt z kimś zakażonym odrą lub różyczką. Należy unikać kontaktu z osobami chorymi na te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz trwające podrażnienie nosa lub gardła.
• jeśli masz zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli spraye do nosa zawierające glikokortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu. Mogą one obejmować: utratę masy ciała, osłabienie, osłabienie mięśni, niski poziom cukru we krwi, niski poziom sodu, ból stawów, depresję oraz przebarwienia skóry. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, lekarz może zalecić stosowanie innego leku w okresach stresu lub przed zaplanowanymi zabiegami chirurgicznymi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ryaltris.

Dzieci i młodzież

Ryaltris nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Długotrwałe stosowanie Ryaltris może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost Twojego dziecka i zadba o to, aby przyjmowało możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Inne leki i Ryaltris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Jeśli przyjmujesz inne glikokortykosteroidy na alergię, doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może poradzić Ci, aby przestać je przyjmować po rozpoczęciu stosowania Ryaltris.

Jeśli przyjmujesz inne leki doustnie lub stosujesz lokalnie (krople do oczu lub do nosa) zawierające olopatadynę lub inne antyhistaminowe, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Ryaltris.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Ryaltris, dlatego lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ryaltris nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.

Jeśli stosujesz Ryaltris, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo rzadko może wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i senność. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że spożycie alkoholu może nasilić te objawy.

Ryaltris zawiera chlorek benzalkoniu

Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniu w jednym wdechu sprayu do nosa.

Chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Ryaltris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

Zalecana dawka to dwa wtryski w każde nostrum rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Aerozol jest przeznaczony do stosowania w nosie.

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj aerozol wyłącznie zgodnie z nimi.

Potrząśnij butelką przez co najmniej 10 sekund przed każdym użyciem.

Gdy aerozol Ryaltris nie jest używany, fioletowy korek należy zawsze dobrze zakładać na białą końcówkę dyszy.

Butelka z aerozolem do nosa Ryaltris

Przygotowanie butelki do wtrysku nosowego

1. Potrząśnij butelką przez co najmniej 10 sekund, a następnie usuń fioletowy korek (patrz rysunek 1).

2. Jeśli używasz aerozolu po raz pierwszy, musisz „napełnić” butelkę, naciskając ją w powietrze.

3. Trzymaj aerozol do nosa mocno i pionowo, palcem wskazującym i środkowym po obu stronach dyszy (na oporach dla palców), trzymając podstawę butelki z żebrami palcem kciukiem.

4. Skieruj dyszę z dala od siebie i naciskaj w dół, a następnie zwalniaj pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgiełka (patrz rysunek 2).

5. Teraz pompa jest napełniona i gotowa do użycia.

6. Jeśli nie używasz aerozolu przez 14 dni lub dłużej, dokładnie potrząśnij butelką i „ponownie napełnij” ją, naciskając aerozol 2 razy lub aż pojawi się drobna mgiełka.

Jak stosować aerozol do nosa

1. Potrząśnij butelką przez co najmniej 10 sekund przed każdym użyciem (rano i wieczorem).
2. Delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić swoje otwory nosowe.
3. Trzymaj butelkę mocno, palcami wskazującym i środkowym po obu stronach dyszy (na oporach dla palców), trzymając podstawę z żebrami butelki palcem kciukiem.
4. Zamknij jeden otwór nosowy palcem i ostrożnie wsuń końcówkę aerozolu do drugiego otworu nosowego, skierowaną lekko na zewnątrz nosa (patrz rysunek 3).
5. Delikatnie pochyl głowę do przodu. Szybko i mocno naciśnij opory dla palców, aby aktywować pompę.
6. Delikatnie wdychaj przez nos podczas wtrysku. Następnie wydychaj przez usta (patrz rysunek 4).
7. Powtórz powyższe kroki i zastosuj drugi wtrysk w tym samym nostrum.
8. Powtórz z dwoma wtryskami w drugim nostrum.
9. Aby uniknąć zatkania, po każdym użyciu starannie oczyść dyszę czystą, suchą chusteczką lub szmatką (patrz rysunek 5).
10. Trzymaj dyszę i wciskaj fioletowy korek w stronę podstawy, na dyszę, aż usłyszysz kliknięcie (patrz rysunek 6).

Czyszczenie aerozolu do nosa

Jeśli dysza się zatkaje, wykonaj następujące kroki:

• Delikatnie usuń dyszę do góry (patrz rysunek 7). Usuń fioletowy korek i zanurz tylko dyszę w ciepłej wodzie.
• Nie próbuj usuwać zatkania z aerozolu do nosa, wtykając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aerozol i spowodować, że nie otrzymasz właściwej dawki leku.
• Po namoczeniu końcówki dyszy przez 15 minut, przepłucz dyszę i fioletowy korek ciepłą wodą i pozostaw do całkowitego wyschnięcia.
• Załóż ponownie fioletowy korek na końcówkę dyszy i ponownie wstaw ją do butelki.
• Po wykonaniu kroków czyszczenia zatkanej dyszy, sprawdź poprzednią sekcję „Przygotowanie butelki do wtrysku nosowego” i ponownie napełnij ją, stosując 2 wtryski. Załóż ponownie fioletowy korek – Ryaltris jest gotowy do użycia.
• Powtórz kroki odblokowywania, jeśli to konieczne.

Jeśli użyjesz więcej Ryaltris niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że wystąpią jakieś problemy, ale jeśli jesteś zaniepokojony lub jeśli stosowałeś większe dawki niż zalecane przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie steroidów w dużych dawkach może rzadko wpływać na niektóre Twoje hormony. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Ryaltris

Jeśli zapomniałeś zastosować aerozol nosowy w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ryaltris

Bardzo ważne jest, aby stosować aerozol nosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Mogą one być poważne. Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Ryaltris i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, osłabienie lub trudności z oddychaniem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Gorzki smak w ustach;
• Krwawienie z nosa;
• Lekkie podrażnienie wewnętrznej części nosa;

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia;
• Bóle głowy;
• Senność;
• Suchość w nosie;
• Suchość w ustach;
• Ból brzucha;
• Nudności;
• Zmęczenie;

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Bakteryjne zapalenie pochwy (bakterialna infekcja pochwy);
• Lęk, depresja, bezsenność;
• Letarg, migrena;
• Suchość oczu, zamazane widzenie, dolegliwości oczne;
• Ból uszu;
• Ból gardła;
• Kichanie;
• Podrażnienie gardła;
• Zaparcia;
• Ból języka;
• Obrzęk i owrzodzenia wewnątrz nosa.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku;
• Uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza;
• Trudności z oddychaniem i/lub świsty w klatce piersiowej;
• Infekcja dróg oddechowych.

Działania niepożądane systemowe (efekty uboczne wpływające na cały organizm) mogą wystąpić, gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest znacznie mniejsze przy stosowaniu nosowego aerozolu steroidowego niż przy doustnym przyjmowaniu steroidów. Te działania mogą różnić się w zależności od pacjenta.

Steroidy nosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci i nastolatków to działanie niepożądane może prowadzić do wolniejszego wzrostu w porównaniu z rówieśnikami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ryaltris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Nie zamrażać. Rozpylacz należy używać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zastosowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z utylizować jako śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ryaltris

• Substancje czynne to: furoinian mometazonu (jako monohydrat) i olopatadyna (jako chlorek) – każda dawka wydzielona (dawka wychodząca z dawkownika) zawiera monohydrat furoinianu mometazonu odpowiadający 25 mikrogramom furoinianu mometazonu oraz chlorek olopatadyny odpowiadający 600 mikrogramom olopatadyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E 460), karboksymetyloceluloza sodowa (E 466), fosforan sodowy dwudyszy (E 339), chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, gliceryna, chlorek sodowy, kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ryaltris to jednolita, biała zawiesina.

Ryaltris jest dostarczany w butelce z białego polietylenu wysokiej gęstości z ręcznym dawkownikiem z polipropylenu. Aplikator do nosa wyposażony jest w czerwoną pokrywkę z PEAD.

Wielkości opakowań:

1 butelka 20 ml z 56 dawkami

1 butelka 20 ml z 120 dawkami

1 butelka 30 ml z 240 dawkami

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Republika Czeska

Producent

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).