Ryaltris 25 microgrammi/600 microgrammi/pulsazione sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ryaltris 25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione, sospensione per spray nasale

mometasone furoato/olopatadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ryaltris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ryaltris
3. Come usare Ryaltris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ryaltris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ryaltris e a cosa serve

Ryaltris contiene due principi attivi: furoato di mometasone e olopatadina.

• Il furoato di mometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (steroidi) che riducono l'infiammazione, spesso presente nella rinite allergica.
• L'olopatadina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.

Ryaltris è utilizzato per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale da moderata a grave (nota anche come febbre da fieno) e della rinite perenne negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

La rinite allergica stagionale (febbre da fieno) è una reazione allergica che si verifica in determinati periodi dell'anno ed è causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, nonché da muffe e spore fungine.

La rinite perenne è presente durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi agenti, tra cui acari della polvere, peli (o forfora) di animali, piume e alcuni alimenti.

Ryaltris allevia i sintomi delle allergie, come il naso che cola, gli starnuti, il prurito e la congestione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ryaltris

Non usi Ryaltris

• se è allergico al furoato di mometasone, all’olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione nasale non trattata. L’uso di Ryaltris in presenza di un’infezione nasale non trattata, come l’herpes, potrebbe peggiorare l’infezione. Deve attendere che l’infezione sia guarita prima di iniziare a usare il flacone spray nasale.
• se ha subito un’operazione o ha avuto un’lesione recente al naso. Non deve usare lo spray nasale finché il naso non si è completamente rimarginato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ryaltris

• se ha avuto o ha attualmente tubercolosi.
• se ha qualsiasi altra infezione.
• se sta assumendo altri corticosteroidi, per via orale o mediante iniezione.

Consulti il medico o il farmacista durante l’uso di Ryaltris

• se ha difficoltà a combattere le infezioni (il suo sistema immunitario non funziona correttamente) e viene a contatto con qualcuno affetto da morbillo o varicella. Deve evitare il contatto con persone che hanno queste infezioni.
• se ha un’infezione nasale o alla gola.
• se sta usando questo medicinale da molti mesi o più a lungo.
• se ha un’irritazione persistente al naso o alla gola.
• se ha visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico del farmaco. Tali effetti indesiderati possono includere perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, livelli bassi di zucchero nel sangue, bassi livelli di sodio, dolore alle articolazioni, depressione e scurimento della pelle. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, il medico potrebbe consigliarle un trattamento alternativo durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di usare Ryaltris.

Bambini e adolescenti

Ryaltris non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’uso prolungato di Ryaltris può rallentare la crescita nei bambini e negli adolescenti. Il medico controllerà regolarmente l’altezza di suo figlio e si assicurerà che stia assumendo la dose efficace più bassa possibile.

Altri medicinali e Ryaltris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo altri corticosteroidi per le allergie, per via orale o mediante iniezione, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l’assunzione quando inizia a usare Ryaltris.

Se sta assumendo altri medicinali per via orale o sta usando medicinali topici (colliri o spray nasali) contenenti olopatadina o altri antistaminici, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l’uso una volta iniziato l’uso di Ryaltris.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Ryaltris; in tal caso, il medico la sottoporrà a controlli più frequenti (tra questi, alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ryaltris non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga appropriato.

Se sta usando Ryaltris, il medico discuterà con lei se deve continuare ad allattare, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Non dovrebbe fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Molto raramente, potrebbe manifestare capogiri, letargia, affaticamento e sonnolenza. In tal caso, non guidi e non usi macchinari. Tenga presente che l’assunzione di alcol può accentuare questi effetti.

Ryaltris contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per ogni spruzzo nasale.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se usato per periodi prolungati di trattamento.

3. Come utilizzare Ryaltris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

La dose raccomandata è di due erogazioni in ciascuna narice, mattina e sera.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Modalità di somministrazione

Lo spray è destinato all'uso nasale.

Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare lo spray unicamente secondo quanto indicato.

Agitare il flacone per almeno 10 secondi prima di ogni utilizzo.

Quando Ryaltris non è in uso, il tappo viola deve essere sempre correttamente posizionato sulla punta bianca dell'erogatore.

Flacone dello spray nasale Ryaltris

Preparazione del flacone per l'erogazione nasale

1. Agitare il flacone per almeno 10 secondi, quindi rimuovere il tappo viola (vedere figura 1).

2. Se si utilizza lo spray per la prima volta, è necessario "primarlo" premendo l'erogatore nell'aria.

3. Tenere saldamente lo spray nasale in posizione verticale, con le dita indice e media ai lati della bocchetta (sui punti di appoggio per le dita), mentre si tiene la base scanalata del flacone con il pollice.

4. Orientare la bocchetta lontano dal corpo e premere verso il basso e rilasciare la pompa 6 volte, fino a quando non appare una nebbia fine (vedere figura 2).

5. La pompa è ora pronta all'uso.

6. Se lo spray non è stato utilizzato per 14 giorni o più, agitare bene il flacone e "riprimare" premendo l'erogatore 2 volte o fino a quando non si ottiene una nebbia fine.

Come utilizzare lo spray nasale

1. Agitare il flacone per almeno 10 secondi prima di ogni utilizzo (mattina e sera).
2. Soffiarsi delicatamente il naso per pulire le narici.
3. Tenere saldamente il flacone con le dita indice e media ai lati della bocchetta (sui punti di appoggio per le dita), mentre si tiene la base scanalata del flacone con il pollice.
4. Chiudere una narice con un dito e inserire delicatamente la punta dello spray nell'altra narice, orientandola leggermente verso l'esterno del naso (vedere figura 3).
5. Inclinare leggermente la testa in avanti. Premere una volta, in modo rapido e deciso, sui punti di appoggio per le dita per attivare la pompa.
6. Inspirare dolcemente dal naso durante l'erogazione. Quindi espirare dalla bocca (vedere figura 4).
7. Ripetere i passaggi precedenti ed erogare una seconda volta nella stessa narice.
8. Ripetere con due erogazioni nell'altra narice.
9. Per evitare ostruzioni, dopo ogni utilizzo pulire accuratamente la bocchetta con un fazzoletto o un panno pulito ed asciutto (vedere figura 5).
10. Tenere l'erogatore e spingere il tappo viola verso la base, fino a sentire un clic (vedere figura 6).

Pulizia dello spray nasale

Se la bocchetta si ostruisce, seguire le istruzioni riportate di seguito:

• Rimuovere delicatamente la bocchetta verso l'alto (vedere figura 7). Togliere il tappo viola e immergere solo la bocchetta in acqua tiepida.
• Non tentare di sbloccare lo spray nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiare l'erogatore e impedire l'assunzione della dose corretta di medicinale.
• Dopo aver lasciato in ammollo la punta della bocchetta per 15 minuti, risciacquare la bocchetta e il tappo viola con acqua tiepida e lasciarli asciugare completamente.
• Riposizionare il tappo viola sulla punta della bocchetta e reinserirla nel flacone.
• Dopo aver seguito le istruzioni per la pulizia della bocchetta ostruita, consultare la sezione precedente “Preparazione del flacone per l'erogazione nasale” e riprimare con 2 erogazioni. Riposizionare il tappo viola: Ryaltris sarà nuovamente pronto all'uso.
• Ripetere i passaggi di sblocco se necessario.

Se usa una quantità di Ryaltris superiore a quella indicata

È poco probabile che si verifichino problemi, ma se è preoccupato o ha assunto dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo prolungato, consulti il medico.

Se si utilizzano steroidi per un lungo periodo o in dosi elevate, in rari casi ciò può influire su alcuni ormoni. Nei bambini può influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Ryaltris

Se dimentica di usare lo spray nasale nel momento previsto, assuma il farmaco non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale schema di assunzione. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ryaltris

È molto importante utilizzare lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate dopo l'uso di questo medicamento. Queste reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con Ryaltris e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi come: viso gonfio, lingua o faringe gonfie, difficoltà a deglutire, orticaria, affaticamento o difficoltà respiratorie.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Un sapore amaro in bocca;
• Emorragia nasale;
• Leggera irritazione all'interno del naso;

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Capogiri;
• Cefalea;
• Sonnolenza;
• Secchezza nasale;
• Bocca secca;
• Dolori addominali;
• Nausea;
• Affaticamento;

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Vaginosi batterica (infezione batterica della vagina);
• Ansia, depressione, insonnia;
• Letargia, emicrania;
• Secchezza oculare, vista offuscata, fastidio agli occhi;
• Dolore all'orecchio;
• Mal di gola;
• Starnuti;
• Irritazione della gola;
• Stitichezza;
• Dolore alla lingua;
• Gonfiore e ulcere all'interno del naso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta che causano alterazioni della vista;
• Danno al setto nasale che separa le narici;
• Difficoltà respiratorie e/o sibili;
• Infezione delle vie respiratorie.

Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici (effetti collaterali che interessano l'intero organismo) quando questo medicamento viene utilizzato a dosi elevate per un periodo prolungato. È molto meno probabile che si verifichino tali effetti utilizzando un nebulizzatore nasale a base di steroidi rispetto all'assunzione orale di steroidi. Tali effetti possono variare da paziente a paziente.

Gli steroidi nasali possono influire sulla normale produzione di ormoni nel corpo, in particolare se utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo. Nei bambini e negli adolescenti, questo effetto indesiderato può causare una crescita più lenta rispetto ai coetanei.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ryaltris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Non congelare. L’inalatore deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima somministrazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ryaltris

• I principi attivi sono: furoato di mometasona (come monoidrato) e olopatadina (come cloridrato). Ogni dose erogata (dose che esce dallo spray) contiene furoato di mometasona monoidrato equivalente a 25 microgrammi di furoato di mometasona e cloridrato di olopatadina equivalente a 600 microgrammi di olopatadina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), carbossimetilcellulosa sodica (E 466), fosfato disodico bibasico eptaidrato (E 339), cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, glicerolo, edetato disodico, polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), idrossido di sodio (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ryaltris è una sospensione bianca e omogenea.

Ryaltris è presentato in un flacone bianco in polietilene ad alta densità con erogatore manuale monodose in polipropilene. L’applicatore nasale è dotato di un tappo viola in PEAD.

Formati della confezione:

1 flacone da 20 ml con 56 erogazioni

1 flacone da 20 ml con 120 erogazioni

1 flacone da 30 ml con 240 erogazioni

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).