Риалтрис 25 мкг/600 мкг/доза суспензия для назального распыления

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риалтрис 25 мкг/600 мкг/доза, суспензия для назального распыления

мометазона фуроат/олопатадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риалтрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Риалтриса
3. Как применять Риалтрис
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Риалтриса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риалтрис и для чего он применяется

Риалтрис содержит два активных вещества: фуроат мометазона и олопатадин.

• Фуроат мометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (стероидами), которые уменьшают воспаление, часто возникающее при аллергическом рините.
• Олопатадин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, тем самым уменьшая симптомы аллергического ринита.

Риалтрис применяется для лечения симптомов умеренного и тяжелого сезонного аллергического ринита (также называемого сенной лихорадкой) и круглогодичного ринита у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) — это аллергическая реакция, возникающая в определённые периоды года и вызванная вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесени и спор грибов.

Круглогодичный ринит наблюдается в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различным факторам, включая клещей домашней пыли, шерсть животных (или перхоть), перья и некоторые продукты питания.

Риалтрис облегчает симптомы аллергии, такие как насморк, чихание, зуд и заложенность носа.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Риалтрис

Не используйте Риалтрис

• если у Вас аллергия на мометазона фуроат, олопатадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас имеется необработанная инфекция носа. Применение Риалтриса при необработанной инфекции носа, например герпесе, может усугубить инфекцию. Необходимо дождаться исчезновения инфекции перед началом применения назального распылителя;
• если Вы перенесли операцию или недавно получили травму носа. Не следует использовать назальный распылитель до полного заживления носа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Риалтриса

• если у Вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у Вас имеется любая другая инфекция;
• если Вы принимаете другие кортикостероиды, перорально или в виде инъекций.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом во время применения Риалтриса

• если у Вас возникают трудности с преодолением инфекций (Ваша иммунная система работает неэффективно) и Вы контактируете с кем-либо, у кого корь или ветряная оспа. Вам следует избегать контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями;
• если у Вас возникает инфекция носа или горла;
• если Вы уже используете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у Вас сохраняется постоянное раздражение носа или горла;
• если у Вас возникает затуманенное зрение или другие нарушения зрения.

При длительном применении назальных кортикостероидов в высоких дозах могут возникнуть побочные эффекты вследствие всасывания препарата в организм. К таким побочным эффектам могут относиться потеря веса, усталость, мышечная слабость, низкий уровень сахара в крови, низкий уровень натрия, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. Если у Вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов, врач может порекомендовать Вам замену препарата в периоды стресса или перед запланированными операциями.

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риалтриса.

Дети и подростки

Применение Риалтриса не рекомендуется детям младше 12 лет.

Длительное применение Риалтриса может замедлить рост у детей и подростков. Ваш врач будет регулярно контролировать рост Вашего ребёнка и убедится, что он получает минимальную эффективную дозу препарата.

Другие лекарственные средства и Риалтрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Если Вы принимаете другие кортикостероиды от аллергии перорально или в виде инъекций, врач может посоветовать Вам прекратить их приём при начале использования Риалтриса.

Если Вы принимаете другие лекарства внутрь или местно (капли для глаз или носа), содержащие олопатадин или другие антигистаминные средства, врач может порекомендовать Вам прекратить их приём после начала применения Риалтриса.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Риалтриса, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Риалтриса во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это целесообразным.

Если Вы используете Риалтрис, врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Не следует совмещать оба этих действия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Очень редко могут возникать головокружение, вялость, усталость и сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Имейте в виду, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Риалтрис содержит бензалкония хлорид

Данное лекарственное средство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждом дозе назального распылителя.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении.

3. Как применять Риалтрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза — два впрыска в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Способ применения

Распылитель предназначен для назального применения.

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте распылитель строго в соответствии с ними.

Перед каждым использованием взбалтывайте флакон не менее 10 секунд.

Когда распылитель Риалтрис не используется, фиолетовый колпачок должен всегда плотно закрывать белый наконечник распылительной насадки.

Флакон назального распылителя Риалтрис

Подготовка флакона к распылению

1. Взболтайте флакон не менее 10 секунд, затем снимите фиолетовый колпачок (см. рисунок 1).

2. Если вы используете распылитель впервые, необходимо «заправить» его, нажав несколько раз на распылитель в воздух.

3. Крепко держите назальный распылитель вертикально, обхватив распылительную насадку указательным и средним пальцами (на упорах для пальцев), в то время как большим пальцем удерживайте рифлёное основание флакона.

4. Направьте распылительную насадку в сторону от себя, затем нажмите вниз и отпустите насос 6 раз, пока не появится тонкий аэрозоль (см. рисунок 2).

5. Теперь насос заправлен и готов к использованию.

6. Если вы не использовали распылитель в течение 14 дней или более, тщательно взболтайте флакон и «перезаправьте» его, нажав на распылитель 2 раза или до появления тонкого аэрозоля.

Как использовать назальный распылитель

1. Перед каждым применением (утром и вечером) взбалтывайте флакон не менее 10 секунд.
2. Аккуратно высморкнитесь, чтобы очистить носовые ходы.
3. Крепко держите флакон, обхватив распылительную насадку указательным и средним пальцами (на упорах для пальцев), в то время как большим пальцем удерживайте рифлёное основание флакона.
4. Закройте один носовой ход пальцем и осторожно введите наконечник распылителя в другой носовой ход, направив его слегка в сторону от перегородки носа (см. рисунок 3).
5. Наклоните голову слегка вперёд. Быстро и чётко нажмите один раз на упоры для пальцев, чтобы активировать насос.
6. Во время распыления мягко вдыхайте через нос. Затем выдыхайте через рот (см. рисунок 4).
7. Повторите вышеуказанные действия и сделайте второе распыление в тот же носовой ход.
8. Повторите процедуру с двумя распылениями в другом носовом ходе.
9. Чтобы избежать засорения, после каждого использования тщательно очищайте распылительную насадку чистым сухим платком или салфеткой (см. рисунок 5).
10. Держа насадку, плотно наденьте фиолетовый колпачок, вталкивая его до щелчка (см. рисунок 6).

Очистка назального распылителя

Если распылительная насадка засорилась, выполните следующие действия:

• Осторожно снимите распылительную насадку вверх (см. рисунок 7). Снимите фиолетовый колпачок и замочите только насадку в тёплой воде.
• Не пытайтесь прочистить назальный распылитель, вставляя булавку или другой острый предмет, так как это может повредить распылитель и привести к неправильной дозировке препарата.
• После замачивания наконечника распылительной насадки в течение 15 минут промойте насадку и фиолетовый колпачок тёплой водой и дайте им полностью высохнуть.
• Наденьте фиолетовый колпачок на наконечник распылительной насадки и вставьте насадку обратно во флакон.
• После выполнения всех шагов по очистке засорённой насадки ознакомьтесь с предыдущим разделом «Подготовка флакона к распылению» и снова заправьте насос, сделав 2 распыления. Снова наденьте фиолетовый колпачок — ваш Риалтрис готов к использованию.
• При необходимости повторите процедуру устранения засорения.

Если вы применили Риалтрис в большей дозе, чем нужно

Вероятность возникновения проблем невелика, однако если вы обеспокоены или если вы применяли дозы, превышающие рекомендованные, в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом.

При длительном применении стероидов в больших количествах в редких случаях может нарушаться выработка гормонов. У детей возможны нарушения роста и развития.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Риалтрис

Если вы забыли применить назальный распылитель в положенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Риалтрисом

Важно регулярно использовать назальный распылитель. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветует вам этого.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические) после применения этого препарата. Эти реакции могут быть серьезными. Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Риалтрис и обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете такие симптомы, как: отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница, слабость или затруднение дыхания.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Горький привкус во рту;
• Кровотечение из носа;
• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа;

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение;
• Головная боль;
• Сонливость;
• Сухость в носу;
• Сухость во рту;
• Боли в животе;
• Тошнота;
• Усталость;

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Бактериальный вагиноз (бактериальная инфекция влагалища);
• Тревожность, депрессия, бессонница;
• Вялость, мигрень;
• Сухость глаз, нечеткое зрение, раздражение глаз;
• Боль в ухе;
• Боль в горле;
• Чихание;
• Раздражение горла;
• Запор;
• Боль в языке;
• Отек и язвы внутри носа.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения;
• Повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые ходы;
• Затруднение дыхания и/или свистящее дыхание;
• Инфекция дыхательных путей.

Побочные эффекты системного характера (побочные действия, влияющие на весь организм) могут возникать при применении этого препарата в высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность таких эффектов значительно ниже при использовании назального стероидного спрея, чем при приеме стероидов внутрь. Эти эффекты могут варьироваться в зависимости от пациента.

Назальные стероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к более медленному росту по сравнению с другими детьми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Риалтриса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца. Не замораживать. Назальный распылитель следует использовать в течение 2 месяцев с момента первого применения.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риалтрис

• Действующие вещества: фуроат мометазона (в виде моногидрата) и олопатадин (в виде гидрохлорида). Каждая высвобождаемая доза (доза, выходящая из распылителя) содержит моногидрат фуроата мометазона, эквивалентный 25 мкг фуроата мометазона, и гидрохлорид олопатадина, эквивалентный 600 мкг олопатадина.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кармеллоза натрия (Е 466), натрия фосфат двузамещённый гептагидрат (Е 339), натрия хлорид, бензалкония хлорид, глицерол, эдетат натрия динатрия, полисорбат 80 (Е 433), кислота соляная (Е 507), натрия гидроксид (Е 524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риалтрис представляет собой белую однородную суспензию.

Риалтрис выпускается во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности с дозированным ручным распылителем из полипропилена. Назальный аппликатор снабжён фиолетовой крышкой из ПЭВП.

Размеры упаковки:

1 флакон объёмом 20 мл, содержащий 56 распылений

1 флакон объёмом 20 мл, содержащий 120 распылений

1 флакон объёмом 30 мл, содержащий 240 распылений

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Чешская Республика

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).