Пурпреп 7,25 мг/мл + 633 мг/мл розчин шкірний у флаконі одноразового використання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пурпреп 7,25 мг/мл + 633 мг/мл розчин шкірний у флаконі одноразового використання

Для дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року

йод/ізопропіловий спирт

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пурпреп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пурпреп
3. Як застосовувати Пурпреп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пурпрепу

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пурпреп і для чого застосовується

Пурпреп 7,25 мг/мл + 633 мг/мл розчин шкірний у флаконі одноразового використання — це стерильний шкірний розчин, що містить йод у формі повидону-йоду та ізопропіловий спирт як діючі речовини. Шкірний розчин доступний у пластиковому аплікаторі зі спонжевим наконечником на одному кінці.

Пурпреп — це антисептик, який застосовується для дезінфекції непошкодженої шкіри перед інвазивними медичними процедурами (включаючи хірургічні операції), щоб зменшити кількість мікроорганізмів (бактерій і дріжджів), які можуть спричинити інфекції. Пурпреп показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 1 року і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пурпреп

Не застосовуйте Пурпреп

1. Якщо у вас алергія на йод у формі йодпівідону, ізопропіловий спирт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
2. У дітей віком до 1 року.
3. У пацієнтів з герпетиформним дерматитом.
4. У пацієнтів з тиреотоксикозом та іншими порушеннями функції щитоподібної залози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням Пурпреп.

Пурпреп призначений для одноразового застосування та лише для зовнішнього використання на непошкодженій шкірі.

Пурпреп не слід застосовувати пацієнтам із потенційною схильністю до алергії на йодпівідон.

Не застосовуйте Пурпреп:

1. поблизу очей або слизових оболонок, оскільки це може спричинити подразнення. У разі випадкового потрапляння необхідно швидко промити великою кількістю води.
2. на відкриті шкірні поранення або як засіб для очищення шкіри.
3. у безпосередньому контакті з нервовою тканиною та середнім вухом.

Якщо виявлені симптоми анафілактичної реакції, застосування Пурпреп необхідно негайно припинити.

Якщо розчин застосовувався інтенсивно на дуже вразливій або чутливій шкірі або після повторного застосування, можуть виникнути місцеві реакції, такі як свербіж, еритема, висипання, папули та пухирці (див. розділ 4). При перших ознаках будь-якої з цих реакцій застосування Пурпреп слід припинити.

Тривалий контакт із шкірою слід уникати.

Матеріали, просочені розчином, такі як серветки чи халати, слід видалити перед застосуванням Пурпреп. Не дозволяйте розчину накопичуватися. Якщо планується накладання оклюзійних пов’язок на ділянки, що попередньо піддавалися дії Пурпреп, слід переконатися, що перед накладанням пов’язки не залишилося надлишку продукту.

Розчин є вибухонебезпечним. Під час застосування Пурпреп слід перебувати в добре провітрюваному приміщенні. Не використовуйте джерела запалювання, такі як сигарети, відкрите полум’я або сильне джерело тепла, доки шкіра повністю не висохне.

Порушення функції щитоподібної залози та ниркова недостатність

Пурпреп слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції щитоподібної залози (наприклад, тиреотоксикоз, незначний вузловий зоб) та у пацієнтів із нирковою недостатністю через тривалий час виведення препарату. Дуже рідко повідомлялося про випадки розвитку тиреотоксикозу, спричиненого препаратами, що містять йод у формі йодпівідону.

При повторному застосуванні може збільшитися абсорбція лікарського засобу, що призводить до подразнення шкіри та порушень функції щитоподібної залози (див. розділи 3 і 4). Якщо в наступні дні після застосування Пурпреп необхідно провести нову операцію, медичний працівник повинен вирішити, чи використовувати попередній передопераційний антисептик, що не містить йоду у формі йодпівідону, або забезпечити ретельний контроль функції щитоподібної залози.

Діти

Пурпреп протипоказаний дітям віком до 1 року через підвищену абсорбцію йоду, яка може виникнути при місцевому застосуванні йоду у формі йодпівідону на незрілій шкірі недоношених новонароджених.

Застосування спиртових розчинів для антисептики шкіри перед інвазивними процедурами асоціюється із хімічними опіками у новонароджених (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Пурпреп

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• вакцину або шкірну пробу (тест на алергію).
• білки, які містяться в крові, що може вплинути на ефективність.
• дезінфектанти, що містять ртуть, через ризик хімічних опіків внаслідок утворення меркурій йодиду.
• певні антисептики (октенідин), оскільки можливе потемніння оброблених ділянок.
• пероксид водню або тауролідин, оскільки окиснення може послабити дію препарату.
• дезінфектанти, що містять срібло, або пов’язки для ран, які можуть утворювати сріблястий йод.
• терапію літієм — повідомлялися про рідкісні випадки гіпотиреозу.
• можуть бути вплив на результати певних тестів функції щитоподібної залози.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Пурпреп слід застосовувати з обережністю під час вагітності та годування грудьми, оскільки може відбуватися мінімальна абсорбція йоду в кров матері навіть через непошкоджену шкіру, а також його виділення з грудним молоком.

Під час вагітності та годування грудьми Пурпреп, як і всі препарати, що містять йод, слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пурпреп не має жодного або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Пурпреп

Антисептичний розчин системи Пурпреп міститься всередині пластикового аплікатора. Ваш лікар або медсестра вибере відповідний розмір аплікатора залежно від місця проведення процедури та площі, яку необхідно обробити. Лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування. Ваш лікар або медсестра протруть шкіру аплікатором, обробивши всю ділянку шкіри, яку потрібно підготувати. Залежно від медичної процедури може бути використано більше одного аплікатора.

Пурпреп застосовується виключно на непошкоджену шкіру, і кожен аплікатор використовується лише один раз.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед тяжких побічних ефектів дуже рідко виникає анафілаксія (може впливати до 1 випадку з 10 000 осіб).

Якщо у вас виникли набряк обличчя, губ, язика або горла, свистяче дихання або утруднення дихання, відчуття непритомності та запаморочення, незвичайний металевий присмак у роті або колапс, можливо, у вас анафілактична реакція. Припиніть використання Пурпрепу та зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інші алергічні шкірні реакції та реакції сенсибілізації трапляються рідко (можуть впливати до 1 випадку з 1000 осіб). Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів, застосування препарату слід негайно припинити: свербіж, еритему, шкірну висипку, папули, пухирці, суху або запалену шкіру та контактний дерматит.

Дуже рідко можуть виникати випадки гіпертиреозу та ангіоедеми (можуть впливати до 1 випадку з 10 000 осіб). Після тривалого застосування, нанесення на великі ділянки шкіри або на пошкоджену шкіру, з PurPrep описані такі можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Хімічні та термічні опіки, пов’язані з використанням спиртових розчинів
• Ексфоліативний дерматит
• Гіпотиреоз у певних групах пацієнтів
• Метаболічний ацидоз
• Електролітний дисбаланс
• Ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пурпреп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після напису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Пурпреп є вибухонебезпечним. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Уникати контакту ємності та її вмісту з відкритим вогнем під час використання, зберігання та утилізації.

Зберігати у первинній упаковці; Пурпреп є стерильним, якщо не порушено цілісність пломби.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Пурпрепу

1. Діючими речовинами є йод та ізопропіловий спирт.

Кожен 1 мл розчину містить 7,25 мг йоду (72,5 мг у вигляді повидону йоду) та 633 мг ізопропілового спирту.

1 аплікатор з 10,5 мл розчину містить 76,1 мг йоду (761 мг у вигляді повидону йоду) та 6646 мг ізопропілового спирту.

1 аплікатор з 26 мл розчину містить 188,4 мг йоду (1884 мг у вигляді повидону йоду) та 16456 мг ізопропілового спирту.

1. Інші компоненти: сополімер метилметакрилату-метакрилової кислоти (1:2), сополімер акрилатів/октилакриламіду, (макрогол 400), 2-аміно-2-метил-1-пропанол (95 %) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Пурпрепу та вміст упаковки

Пурпреп — це шкірний розчин, який постачається у двох аплікаторах, що містять 10,5 мл або 26 мл розчину.

Розчин герметично запечатаний у скляній ампулі типу I, розташованій у стерильному аплікаторі одноразового використання.

Аплікатор об’ємом 10,5 мл містить одну скляну ампулу типу I, тоді як аплікатор об’ємом 26 мл містить дві скляні ампули типу I по 13 мл кожна. Під час активації аплікатора розчин виходить з ампули(ль) і надходить у губку, розташовану в верхній частині корпусу аплікатора, для нанесення на шкіру.

Упаковка складається з матеріалу кришки, запаяного до полімерної плівки, що утворює пакет, подібний до пакета, навколо аплікатора. Аплікатор у кінцевій упаковці стерилізовано оксидом етилену.

Розміри упаковок:

1 аплікатор, що містить 10,5 мл шкірного розчину.

25 аплікаторів, кожен з яких містить 10,5 мл шкірного розчину.

1 аплікатор, що містить 26 мл шкірного розчину.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція

Контакт для клієнтів у разі небажаних подій або для отримання медичної інформації: 900 938 914

Виробник:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгія

Місцевий представник:

Becton Dickinson

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Мадрид)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл розчин для нанесення на шкіру у флаконі одноразового використання

Італія: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл розчин шкірний у флаконі одноразового використання

Іспанія: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл розчин шкірний у флаконі одноразового використання

Франція: PerPrup 7,25 мг/мл + 633 мг/мл розчин шкірний у флаконі одноразового використання.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування Пурпрепу:

1. Пурпреп можна застосовувати всім віковим групам та пацієнтам віком від 1 року.
2. Аплікатор одноразового використання. При повторному застосуванні може збільшитися абсорбція лікарського засобу, виникнути подразнення шкіри та порушення функції щитоподібної залози.
3. Пурпреп слід застосовувати лише після ретельного обґрунтування у пацієнтів похилого віку з порушеннями функції щитоподібної залози.
4. Для застосування на шкірі. Виключно для зовнішнього застосування.
5. Вийміть аплікатор із упаковки та тримайте його губкою вниз.
6. Натисніть на крилочки або важіль один раз, щоб активувати аплікатор і вивільнити антисептик.
7. Не слід стискати або багаторазово натискати, намагаючись прискорити насичення губки.
8. Натисніть губку на шкіру пацієнта, щоб нанести антисептичний розчин.
9. Як тільки розчин стане видимим на шкірі, рухайте губкою плавно вперед і назад протягом 30 секунд, щоб обробити ділянку.
10. Дайте обробленій ділянці повністю висохнути на повітрі.

Після процедури розчин Пурпреп можна залишити на шкірі.

Максимальні площі обробки:

• 10,5 мл: 25 см x 30 см
• 26 мл: 50 см x 50 см

Заходи обережності під час застосування:

• Дайте розчину Пурпреп повністю висохнути на повітрі перед початком будь-якої медичної процедури. Не застосовуйте під час електрокоагуляції або при наявності інших джерел запалення, доки шкіра повністю не висохне. Не використовуйте під час куріння або поблизу відкритого вогню чи джерел сильного тепла.
• Не застосовуйте надмірні кількості розчину та не дозволяйте йому накопичуватися в складках шкіри або під пацієнтом, а також не допускайте, щоб він стікав на простирадла чи інші матеріали, що контактують із пацієнтом.
• Якщо планується накладання оклюзійних пов’язок на ділянки, що раніше оброблялися Пурпрепом, слід переконатися, що перед накладанням пов’язки не залишилося надлишку продукту.
• Не застосовуйте у дітей молодше 1 року через можливість надмірного подразнення шкіри та абсорбції йоду. Щоденне застосування йоду у новонароджених може підвищувати рівень йоду в крові. Пурпреп може спричинити хімічні опіки у новонароджених.
• Застосовуйте з обережністю у жінок, які годують грудьми, через можливість тимчасового гіпотиреозу у годованого новонародженого.
• Не застосовуйте поблизу очей або слизових оболонок. У разі потрапляння в око або на слизові оболонки, швидко промийте великою кількістю води.
• Не застосовуйте на відкритих шкірних пораненнях або як загальний засіб для очищення шкіри. Не застосовуйте на пошкодженій або пошкодженій шкірі, а також не допускайте безпосереднього контакту з нервовою тканиною або середнім вухом.
• Спирт не повинен контактувати з деякими вакцинами та ін’єкціями для шкірних проб (проби з пластером). У разі сумніву проконсультуйтеся з інструкцією виробника вакцини.
• Не застосовуйте розчин інтенсивно на дуже ніжній або чутливій шкірі. При повторному застосуванні можуть виникнути місцеві шкірні реакції, включаючи реакції у місці застосування, такі як свербіж, еритема, висип, папули та пухирці. При перших ознаках місцевої шкірної реакції припиніть застосування Пурпрепу.
• Не застосовуйте у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до розчину Пурпреп або до будь-якого з його компонентів, особливо у пацієнтів із анамнезом можливих алергічних реакцій на сполуку йоду у формі повидону йоду.
• У разі виникнення симптомів анафілактичної реакції застосування Пурпрепу слід негайно припинити.
• Застосовуйте з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції щитоподібної залози (наприклад, гіпертиреоз, легкий вузловий зоб) та у пацієнтів із нирковою недостатністю через подовжений час виведення.
• Якщо в наступні дні після застосування Пурпрепу необхідна нова операція, рекомендується використовувати передопераційний антисептик, що не містить йод у формі повидону йоду, або забезпечити ретельний контроль функції щитоподібної залози.

Лікування передозування

У разі випадкового прийому великої кількості препарату внутрішньо слід призначити симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до функції нирок та щитоподібної залози.

Несумісності

Йод у формі повидону йоду може реагувати з органічними речовинами, наприклад, з білками в крові. Не слід застосовувати разом із відновлювальними агентами, сріблом, ртуттю, тауролідином, а також з дезінфектантами, що містять срібло, октенідин, пероксид водню, або у пацієнтів, які отримують супутню терапію літієм.

Абсорбція йоду з повидону йоду через непошкоджену або пошкоджену шкіру може впливати на результати досліджень функції щитоподібної залози. Однак абсорбція йоду через непошкоджену шкіру є незначною.

Особливі заходи обережності щодо утилізації

Розчин є вогненебезпечним. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Уникайте впливу відкритого вогню на упаковку та її вміст під час застосування, зберігання та утилізації.

Утилізуйте аплікатор після використання відповідно до процедур утилізації клінічних відходів.

Для отримання детальнішої інформації зверніться до Інформації про характеристики продукту Пурпреп.