Purprep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose

Per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno

iodo/alcool isopropilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PurPrep e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PurPrep
3. Come usare PurPrep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PurPrep

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PurPrep e a cosa serve

PurPrep è una soluzione cutanea sterile contenente iodio sotto forma di povidone iodico e alcol isopropilico come principi attivi. La soluzione cutanea è disponibile in un applicatore di plastica con una punta in spugna ad un'estremità.

PurPrep è un antisettico utilizzato per la disinfezione della cute integra prima di procedure mediche invasive (incluse interventi chirurgici), al fine di contribuire a ridurre i microrganismi (batteri e lieviti) che possono causare infezioni. PurPrep è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PurPrep

Non usi PurPrep

1. Se è allergico allo iodio in forma di povidone-iodio, all’alcol isopropilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
2. In bambini di età inferiore a 1 anno.
3. In pazienti con dermatite erpetiforme.
4. In pazienti con ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare PurPrep.

PurPrep è per uso singolo e per uso esterno esclusivamente su cute integra.

PurPrep non deve essere somministrato a persone con anamnesi di potenziale allergia al composto di povidone-iodio.

Non deve usare PurPrep:

1. vicino agli occhi o alle membrane mucose, poiché potrebbe causare irritazione. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente con abbondante acqua.
2. su lesioni cutanee aperte o come detergente della pelle.
3. a contatto diretto con il tessuto nervoso e l’orecchio medio.

In caso di comparsa di sintomi di reazione anafilattica, l’applicazione di PurPrep deve essere immediatamente interrotta.

Se la soluzione viene applicata con vigore su pelle molto fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, possono manifestarsi reazioni locali come prurito, eritema, eruzione cutanea, papule e vescicole (vedere sezione 4). Alla comparsa del primo segno di tali reazioni, l’applicazione di PurPrep deve essere interrotta.

È necessario evitare il contatto prolungato con la cute.

Materiali imbevuti, come garze o camici, devono essere rimossi prima di utilizzare PurPrep. Evitare l’accumulo della soluzione. Quando si applicano medicazioni occlusive su aree precedentemente trattate con PurPrep, si deve fare attenzione a non lasciare un eccesso di prodotto prima dell’applicazione della medicazione.

La soluzione è infiammabile. Durante l’uso di PurPrep, si raccomanda di operare in un’area ben ventilata. Non utilizzare fonti di accensione come sigarette, fiamme libere o fonti di calore intenso fino a quando la pelle non si sia completamente asciugata.

Disturbi tiroidei e insufficienza renale

PurPrep deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi tiroidei (ad esempio ipertiroidismo, gozzo nodulare lieve) e in pazienti con insufficienza renale a causa del prolungato tempo di eliminazione. Sono stati riportati casi molto rari di ipertiroidismo indotto da prodotti contenenti iodio in forma di povidone-iodio.

Con applicazioni ripetute, può verificarsi un aumento dell’assorbimento del medicinale, irritazione cutanea e disturbi tiroidei (vedere sezioni 3 e 4). Se è necessario un ulteriore intervento nei giorni successivi all’applicazione di PurPrep, l’operatore sanitario dovrà valutare l’uso di un antisettico preoperatorio che non contenga iodio in forma di povidone-iodio oppure effettuare un monitoraggio ravvicinato della funzionalità tiroidea.

Bambini

PurPrep è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell’aumentato assorbimento di iodio che può verificarsi con l’applicazione topica di iodio in forma di povidone-iodio sulla cute immatura dei neonati prematuri.

L’uso di soluzioni a base di alcol per l’antisepsi cutanea prima di procedure invasive è stato associato a ustioni chimiche nei neonati (vedere sezione 4).

Altri medicinali e PurPrep

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• un vaccino o un test cutaneo (test allergico con cerotto).
• proteine come quelle presenti nel sangue, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia.
• disinfettanti contenenti mercurio, a causa del rischio di ustioni chimiche dovute alla formazione di ioduro di mercurio.
• alcuni antisettici (octenidina), poiché potrebbe verificarsi una colorazione scura nelle zone trattate.
• perossido di idrogeno o taurolidina, poiché l’ossidazione potrebbe ridurre l’attività del farmaco.
• disinfettanti contenenti argento o medicazioni per ferite che potrebbero formare ioduro di argento.
• terapia con litio: sono stati riportati casi rari di ipotiroidismo.
• possono essere influenzati i risultati di alcuni esami della funzionalità tiroidea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

PurPrep deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, poiché può verificarsi un minimo assorbimento di iodio nel sangue materno anche attraverso la cute integra, con conseguente escrezione nel latte umano.

Durante la gravidanza e l’allattamento, PurPrep, come tutte le preparazioni a base di iodio, deve essere somministrato solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PurPrep ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare PurPrep

La soluzione antisettica del sistema PurPrep si trova all'interno dell'applicatore in plastica. Il medico o l'infermiere sceglierà la dimensione dell'applicatore più adatta in base alla sede dell'intervento e all'area da trattare. Il medicamento è per uso cutaneo. Il medico o l'infermiere passerà la spugna sulla pelle, coprendo la superficie cutanea da preparare. A seconda della procedura medica, può essere utilizzato più di un applicatore.

PurPrep va utilizzato esclusivamente su cute integra e ogni applicatore deve essere usato una sola volta.

Se ha dei dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati gravi molto rari includono anafilassi (può interessare fino a 1 persona su 10 000).

Se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, sibili o difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento e vertigini, un sapore metallico insolito in bocca o collasso, potrebbe trattarsi di una reazione anafilattica. Interrrompa l'uso di PurPrep e consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Raramente sono state segnalate altre reazioni cutanee e di sensibilizzazione di tipo allergico (può interessare fino a 1 persona su 1000). Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, l'applicazione del prodotto deve essere immediatamente sospesa: prurito, eritema, eruzione cutanea, papule, vescicole, pelle secca o infiammata e dermatite da contatto.

Possono verificarsi casi molto rari di ipertiroidismo e angioedema (può interessare fino a 1 persona su 10 000). Sono stati descritti i seguenti possibili effetti indesiderati con PurPrep dopo un uso prolungato, l'applicazione su ampie aree cutanee o su cute non integra (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• ustioni chimiche e termiche associate all'uso di soluzioni a base di alcol
• dermatite esfoliativa
• ipotiroidismo in popolazioni di pazienti specifiche
• acidosi metabolica
• squilibrio elettrolitico
• insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PurPrep

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

PurPrep è infiammabile. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Evitare l'esposizione del contenitore e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento.

Conservare nell'imballaggio originale; PurPrep è sterile a meno che non sia stato rotto il sigillo di sicurezza.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PurPrep

1. I principi attivi sono iodio e alcol isopropilico.

Ogni 1 ml di soluzione contiene 7,25 mg di iodio (72,5 mg come povidone iodato) e 633 mg di alcol isopropilico.

1 applicatore con 10,5 ml di soluzione contiene 76,1 mg di iodio (761 mg come povidone iodato) e 6646 mg di alcol isopropilico.

1 applicatore con 26 ml di soluzione contiene 188,4 mg di iodio (1884 mg come povidone iodato) e 16456 mg di alcol isopropilico.

1. Gli altri componenti sono copolimero di metilmetacrilato-acido metacrilico (1:2), acrilati/copolimero di ottilacrilamide, (macrogol 400), 2-amino-2-metil-1-propanolo (95 %) e acqua depurata.

Aspetto di PurPrep e contenuto della confezione

PurPrep è una soluzione cutanea disponibile in 2 applicatori contenenti 10,5 ml o 26 ml di soluzione.

La soluzione è sigillata ermeticamente all’interno di un’ampolla di vetro di tipo I alloggiata in un applicatore sterile monouso.

L’applicatore da 10,5 ml contiene 1 ampolla di vetro di tipo I, mentre quello da 26 ml contiene 2 ampolle di vetro di tipo I da 13 ml ciascuna. Quando l’applicatore viene attivato, la soluzione fuoriesce dall’ampolla (o dalle ampolle) di vetro e scorre verso la schiuma situata nella parte superiore del corpo dell’applicatore per l’applicazione cutanea.

L’imballaggio consiste in un materiale di chiusura sigillato a una pellicola polimerica che crea un involucro simile a una busta intorno all’applicatore. L’applicatore nell’imballaggio finale è sterilizzato con ossido di etilene.

Formati della confezione:

1 applicatore contenente 10,5 ml di soluzione cutanea.

25 applicatori contenenti ciascuno 10,5 ml di soluzione cutanea.

1 applicatore contenente 26 ml di soluzione cutanea.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francia

Contatto per il cliente in caso di eventi avversi o per richiedere informazioni mediche 900 938 914

Responsabile della produzione:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgio

Rappresentante locale:

Becton Dickinson

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Italia: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose

Spagna: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solución cutánea en envase unidosis

Francia: PerPrup 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solution cutanée en récipient unidose.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l’uso di PurPrep:

1. PurPrep può essere utilizzato in tutti i gruppi di età e popolazioni di pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
2. Applicatore monouso. Con applicazioni ripetute, può verificarsi un aumento dell’assorbimento del medicinale, irritazione cutanea e disturbi tiroidei.
3. PurPrep deve essere applicato solo dopo un’attenta valutazione nei pazienti anziani con disturbi tiroidei.
4. Per uso cutaneo. Solo per uso esterno.
5. Estrarre l’applicatore dalla confezione e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso.
6. Premere le alette o premere la leva una sola volta per attivare l’applicatore e rilasciare l’antisettico.
7. Non stringere o pompare ripetutamente nel tentativo di accelerare l’impregnazione della schiuma.
8. Premere la spugna contro la pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica.
9. Una volta che la soluzione è visibile sulla pelle, utilizzare un movimento delicato avanti e indietro per 30 secondi per preparare l’area.
10. Lasciare asciugare completamente all’aria l’area trattata.

La soluzione PurPrep può essere lasciata sulla pelle dopo la procedura.

Aree massime di copertura:

• 10,5 ml: 25 cm x 30 cm
• 26 ml: 50 cm x 50 cm

Precauzioni d’uso:

• Lasciare asciugare completamente all’aria la soluzione PurPrep prima di procedere con qualsiasi procedura medica. Non utilizzare durante procedure di elettrocoagulazione o con altre fonti di accensione finché la pelle non sia completamente asciutta. Non utilizzare durante il fumo o in prossimità di fiamme libere o fonti di calore intenso.
• Non utilizzare quantità eccessive e non permettere che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle o sotto il paziente, né che coli su lenzuola o altro materiale a contatto diretto con il paziente.
• Quando si applicano medicazioni occlusive su aree precedentemente trattate con PurPrep, si deve fare attenzione che non vi sia un eccesso di prodotto prima dell’applicazione della medicazione.
• Non utilizzare in bambini di età inferiore a 1 anno a causa della possibile eccessiva irritazione cutanea e assorbimento di iodio. L’uso giornaliero di iodio nei neonati può aumentare i livelli ematici di iodio. PurPrep può causare ustioni chimiche nei neonati.
• Utilizzare con cautela in donne in allattamento a causa della possibile ipotiroidismo transitorio nel neonato allattato.
• Non utilizzare vicino agli occhi o alle membrane mucose. In caso di contatto con l’occhio o le mucose, sciacquare rapidamente con abbondante acqua.
• Non utilizzare su ferite cutanee aperte o come detergente generale della pelle. Non utilizzare su pelle lesa o danneggiata, né a contatto diretto con tessuto neurale o con l’orecchio medio.
• L’alcol non deve entrare in contatto con alcuni vaccini e iniezioni per test cutanei (test del cerotto). In caso di dubbio, consultare la documentazione del produttore del vaccino.
• Non applicare vigorosamente la soluzione su pelle molto fragile o sensibile. Dopo un uso ripetuto, possono manifestarsi reazioni cutanee locali, inclusi prurito, eritema, eruzione cutanea, papule e vescicole nel sito di applicazione. Al primo segno di reazione cutanea locale, sospendere l’applicazione di PurPrep.
• Non utilizzare in pazienti con ipersensibilità nota alla soluzione PurPrep o a uno qualsiasi dei suoi componenti, specialmente in pazienti con anamnesi di possibili reazioni allergiche al composto di iodio sotto forma di povidone iodato.
• In caso di comparsa di sintomi di reazione anafilattica, sospendere immediatamente l’applicazione di PurPrep.
• Utilizzare con cautela in pazienti con disturbi tiroidei (ad es. ipertiroidismo, gozzo nodulare lieve) e in pazienti con insufficienza renale a causa del prolungato tempo di eliminazione.
• Se è necessaria una nuova operazione nei giorni successivi all’applicazione di PurPrep, si raccomanda l’uso di un antisettico preoperatorio che non contenga iodio sotto forma di povidone iodato, oppure un attento monitoraggio della funzione tiroidea.

Trattamento della sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale di grandi quantità del prodotto, istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione alla funzione renale e tiroidea.

Incompatibilità

L’iodio sotto forma di povidone iodato può reagire con sostanze organiche, come le proteine nel sangue. Non deve essere utilizzato con agenti riducenti, argento, mercurio, taurolidina, disinfettanti contenenti argento, octenidina, perossido di idrogeno o in pazienti sottoposti a terapia concomitante con litio.

L’assorbimento di iodio dal povidone iodato attraverso la pelle integra o lesa può interferire con i test di funzionalità tiroidea. Tuttavia, l’assorbimento di iodio attraverso la pelle integra è minimo.

Precauzioni speciali per lo smaltimento

La soluzione è infiammabile. Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Evitare l’esposizione del contenitore e del suo contenuto a fiamme libere durante l’uso, lo stoccaggio e lo smaltimento.

Smaltire l’applicatore dopo l’uso secondo le procedure per i rifiuti clinici.

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PurPrep per informazioni più dettagliate.