Purprep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml roztwór do skóry w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml roztwór do stosowania na skórę w opakowaniu jednodawkowym

Dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia

jod/alkohol izopropylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PurPrep i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PurPrep
3. Jak stosować lek PurPrep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku PurPrep

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PurPrep i do czego służy

PurPrep to sterylny roztwór do stosowania na skórę zawierający jod w postaci povidonu-jodu oraz alkohol izopropylowy jako substancje czynne. Roztwór do stosowania na skórę jest dostępny w aplikatorze z tworzywa sztucznego z końcówką z gąbki na jednym końcu.

PurPrep jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym stosowanym do dezynfekcji nieuszkodzonej skóry przed inwazyjnymi zabiegami medycznymi (w tym zabiegami chirurgicznymi), w celu zmniejszenia liczby drobnoustrojów (bakterii i drożdżaków), które mogą powodować infekcje. PurPrep wskazany jest u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 1 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PurPrep

Nie stosuj PurPrep

1. Jeśli jesteś uczulony na jod w postaci jodopiwidonu, alkohol izopropylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
2. U dzieci poniżej 1. roku życia.
3. U pacjentów z dermatytem herpetiformnym.
4. U pacjentów z nadczynnością tarczycy i innymi zaburzeniami tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem PurPrep.

PurPrep przeznaczony jest do jednorazowego użytku i wyłącznie do zewnętrznego stosowania na nieuszkodzonej skórze.

PurPrep nie powinien być stosowany u osób z potencjalną alergią na związek jodopiwidonu.

Nie należy stosować PurPrep:

1. w pobliżu oczu lub błon śluzowych, ponieważ może to powodować podrażnienie. W przypadku przypadkowego kontaktu należy szybko wypłukać dużą ilością wody.
2. na otwartych ranach skórnym ani jako środek do czyszczenia skóry.
3. w bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową i uchem środkowym.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać stosowanie PurPrep.

Jeśli roztwór został intensywnie wtarany w bardzo wrażliwą lub nadwrażliwą skórę lub po wielokrotnym stosowaniu, może dojść do reakcji w miejscu aplikacji, takich jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, grudki i pęcherzyki (patrz punkt 4). Przy pierwszych objawach takich reakcji należy przerwać stosowanie PurPrep.

Należy unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Materiały nasączone roztworem, takie jak ściereczki czy fartuchy, należy usunąć przed zastosowaniem PurPrep. Nie należy dopuścić do gromadzenia się roztworu. Przy zakładaniu opatrunków okluzyjnych na obszary wcześniej narażone na działanie PurPrep należy zadbać o to, aby nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.

Roztwór jest łatwopalny. Podczas stosowania PurPrep należy zadbać o dobrą wentylację pomieszczenia. Nie należy używać źródeł zapłonu, takich jak papierosy, otwarte płomienie lub intensywne źródła ciepła, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.

Zaburzenia tarczycy i niewydolność nerek

PurPrep należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami tarczycy (np. nadczynność tarczycy, łagodny węglak węzłowy) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na przedłużony czas eliminacji. Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki nadczynności tarczycy wywołanej przez produkty zawierające jod w postaci jodopiwidonu.

Przy wielokrotnym stosowaniu może dojść do zwiększonego wchłaniania leku, podrażnienia skóry oraz zaburzeń tarczycy (patrz punkty 3 i 4). Jeśli w ciągu kilku dni po zastosowaniu PurPrep konieczna będzie kolejna operacja, personel medyczny powinien rozważyć zastosowanie środka przeciwbakteryjnego przedoperacyjnego niezawierającego jodu w postaci jodopiwidonu lub dokonać ścisłej kontroli funkcji tarczycy.

Dzieci

PurPrep jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone wchłanianie jodu, które może wystąpić po miejscowym stosowaniu jodu w postaci jodopiwidonu na niezdrowej skórze noworodków.

Stosowanie roztworów zawierających alkohol do dezynfekcji skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązane jest z występowaniem oparzeń chemicznych u noworodków (patrz punkt 4).

Inne leki i PurPrep

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w szczególności:

• szczepionek lub testów skórnego typu „patch test” (test alergiczny na skórę).
• białek, takich jak te obecne we krwi, co może wpływać na skuteczność.
• środków odkażających zawierających rtęć, ze względu na ryzyko oparzeń chemicznych w wyniku tworzenia się jodku rtęci.
• niektórych środków przeciwbakteryjnych (oktenidyna), ponieważ może dojść do ciemnego zabarwienia obszarów leczonych.
• z peroksydem wodoru lub taurolidyną, ponieważ utlenianie może osłabić działanie leku.
• środków odkażających zawierających srebro lub opatrunków do ran, które mogą tworzyć jodek srebra.
• terapii litową – zgłoszono rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy.
• mogą być wpływać na wyniki niektórych badań tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

PurPrep należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży i laktacji, ponieważ może dochodzić do minimalnego wchłaniania jodu do krwiobiegu matki nawet przez nieuszkodzoną skórę oraz do wydzielania go z mlekiem matki.

W czasie ciąży i laktacji PurPrep, podobnie jak wszystkie przygotowania zawierające jod, powinien być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

PurPrep nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować PurPrep

Roztwór antyseptyczny systemu PurPrep znajduje się wewnątrz aplikatora plastikowego. Lekarz lub pielęgniarka dobierze odpowiedni rozmiar aplikatora, w zależności od miejsca zabiegu i powierzchni do przygotowania. Lekarstwo jest przeznaczone do stosowania na skórę. Lekarz lub pielęgniarka pociera skórę gąbką, pokrywając obszar skóry wymagający przygotowania. W zależności od rodzaju zabiegu medycznego może zostać użyty więcej niż jeden aplikator.

PurPrep stosuje się wyłącznie na nieuszkodzonej skórze, a każdy aplikator należy użyć tylko raz.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane o poważnym charakterze to anafilaksja (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpią obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia i zawroty głowy, nietypowy metaliczny smak w ustach lub omdlenie, może to wskazywać na reakcję anafilaktyczną. Należy natychmiast przestać stosować PurPrep i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rzadko notowano inne reakcje skórne i uczuleniowe o charakterze alergicznym (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu: świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna, grudki, pęcherzyki, suche lub zapalone zmiany skórne oraz zapalenie skóry kontaktowe.

Może dojść do bardzo rzadkich przypadków nadczynności tarczycy i obrzęku naczyniowego (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Opisano następujące możliwe działania niepożądane związane z PurPrep po długotrwałym stosowaniu, nanoszeniu na duże powierzchnie skóry lub na niecałkowitą skórę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Opłuczenia chemiczne i termiczne związane ze stosowaniem roztworów na bazie alkoholu
• Zespół naskórkowienia
• Niedoczynność tarczycy u określonych grup pacjentów
• Kwasica metaboliczna
• Nieprawidłowy stan elektrolitowy
• Niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie PurPrep

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

PurPrep jest łatwopalny. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Unikać wystawiania pojemnika i jego zawartości na działanie otwartego ognia podczas użytkowania, przechowywania i usuwania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu; PurPrep jest sterylny, chyba że uszkodzono uszczelnienie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PurPrep

1. Substancje czynne to jod i alkohol izopropylowy.

Każdy 1 ml roztworu zawiera 7,25 mg jodu (72,5 mg jako jodopowidona) i 633 mg alkoholu izopropylowego.

1 aplikator z 10,5 ml roztworu zawiera 76,1 mg jodu (761 mg jako jodopowidona) i 6646 mg alkoholu izopropylowego.

1 aplikator z 26 ml roztworu zawiera 188,4 mg jodu (1884 mg jako jodopowidona) i 16456 mg alkoholu izopropylowego.

1. Pozostałe składniki to kopolimer metyloakrylanu metylu–kwasu metakrylowego (1:2), kopolimer akrylanów/oktyloakrylamidu, (makrogol 400), 2-amino-2-metylo-1-propanol (95%) i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd PurPrep i zawartość opakowania

PurPrep to roztwór do stosowania na skórę, dostępny w dwóch aplikatorach zawierających 10,5 ml lub 26 ml roztworu.

Roztwór jest hermetycznie zamknięty w ampułce szklanej typu I umieszczonej w jednorazowym sterylnym aplikatorze.

Aplikator o pojemności 10,5 ml zawiera jedną ampułkę szklaną typu I, natomiast aplikator o pojemności 26 ml zawiera dwie ampułki szklane typu I, każda o pojemności 13 ml. Po aktywacji aplikatora roztwór wypływa z ampułki(i) i przepływa do gąbki umieszczonej na wierzchu aplikatora, umożliwiając jego nałożenie na skórę.

Opakowanie wykonane jest z materiału pokrywki uszczelnionego do folii polimerowej, tworząc opakowanie przypominające torebkę wokół aplikatora. Aplikator w końcowym opakowaniu jest sterylizowany tlenkiem etylenu.

Wielkości opakowań:

1 aplikator zawierający 10,5 ml roztworu do stosowania na skórę.

25 aplikatorów, każdy zawierający 10,5 ml roztworu do stosowania na skórę.

1 aplikator zawierający 10,5 ml roztworu do stosowania na skórę.

1 aplikator zawierający 26 ml roztworu do stosowania na skórę.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja

Kontakt dla klientów w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub w celu uzyskania informacji medycznych: 900 938 914

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgia

Lokalny przedstawiciel:

Becton Dickinson

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madryt)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Włochy: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose

Hiszpania: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solución cutánea en envase unidosis

Francja: PerPrup 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solution cutanée en récipient unidose.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania PurPrep:

1. PurPrep może być stosowany u wszystkich grup wiekowych i populacji pacjentów w wieku od 1 roku życia.
2. Aplikator jednorazowego użytku. Przy wielokrotnym stosowaniu może dojść do zwiększonego wchłaniania leku, podrażnienia skóry oraz zaburzeń tarczycy.
3. PurPrep należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu u starszych pacjentów z zaburzeniami tarczycy.
4. Do stosowania na skórę. Tylko do użytku zewnętrznego.
5. Wyjmij aplikator z opakowania i trzymaj go gąbką skierowaną w dół.
6. Naciśnij skrzydełka lub dźwignię jeden raz, aby aktywować aplikator i uwolnić środek przeciwbakteryjny.
7. Nie należy uciskać ani wielokrotnie pompować aplikatora w celu przyspieszenia nasycenia gąbki.
8. Przyłóż gąbkę do skóry pacjenta, aby nałożyć roztwór przeciwbakteryjny.
9. Gdy roztwór będzie widoczny na skórze, delikatnie przesuwaj gąbką w przód i w tył przez 30 sekund, aby przygotować obszar.
10. Pozwól, aby obszar całkowicie wyschnął na powietrzu.

Roztwór PurPrep może pozostać na skórze po zabiegu.

Maksymalne obszary pokrycia:

• 10,5 ml: 25 cm x 30 cm
• 26 ml: 50 cm x 50 cm

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Pozwól roztworowi PurPrep całkowicie wyschnąć na powietrzu przed przystąpieniem do zabiegu medycznego. Nie stosuj podczas zabiegów elektrokoagulacji ani w obecności innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie. Nie stosuj podczas palenia ani w pobliżu otwartego ognia lub silnych źródeł ciepła.
• Nie stosuj nadmiernych ilości roztworu i nie pozwalaj, aby gromadził się w fałdach skóry lub pod pacjentem, ani nie dozwól na wyciekanie na pościel lub inne materiały w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• Przy nakładaniu opatrunków okluzyjnych na obszary wcześniej narażone na działanie PurPrep, należy zadbać o to, aby nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
• Nie stosuj u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu ryzyka nadmiernej irytacji skóry i wchłaniania jodu. Codzienne stosowanie jodu u noworodków może zwiększyć poziom jodu we krwi. PurPrep może powodować oparzenia chemiczne u noworodków.
• Stosuj z ostrożnością u karmiących piersią kobiet ze względu na możliwość wystąpienia przejściowego niedoczynności tarczycy u karmiącego noworodka.
• Nie stosuj w pobliżu oczu ani błon śluzowych. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody.
• Nie stosuj na otwartych ranach skórnych ani jako ogólnego środka do czyszczenia skóry. Nie stosuj na uszkodzonej lub uszkodzonej skórze, ani w bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową lub uchem środkowym.
• Alkohol nie powinien mieć kontaktu z niektórymi szczepionkami i zastrzykami do testów skórnych (testów plastrów). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z dokumentacją producenta szczepionki.
• Nie stosuj roztworu energicznie na bardzo wrażliwej lub delikatnej skórze. Po wielokrotnym użyciu mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, w tym reakcje w miejscu aplikacji, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, grudki i pęcherzyki. W przypadku pierwszych objawów miejscowej reakcji skórnej należy natychmiast przerwać stosowanie PurPrep.
• Nie stosuj u pacjentów z znaną nadwrażliwością na roztwór PurPrep lub którykolwiek z jego składników, szczególnie u pacjentów z wywiadem możliwych reakcji alergicznych na związki jodu w postaci jodopowidony.
• W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać stosowanie PurPrep.
• Stosuj z ostrożnością u pacjentów z chorobami tarczycy (np. nadczynność tarczycy, łagodny węzłowy wole) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na przedłużony czas eliminacji.
• Jeśli w ciągu kilku dni po zastosowaniu PurPrep konieczna będzie kolejna operacja, zaleca się użycie przeciwbakteryjnego środka przedoperacyjnego niezawierającego jodu w postaci jodopowidony lub bliską kontrolę czynności tarczycy.

Leczenie przedawkowania

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości produktu należy rozpocząć leczenie objawowe i wspomagające, z szczególnym uwzględnieniem czynności nerek i tarczycy.

Niekompatybilności

Jod w postaci jodopowidony może reagować z substancjami organicznymi, takimi jak białka we krwi. Nie należy go stosować z reduktorami, srebrem, rtęcią, taurolidyną, środkami dezynfekcyjnymi zawierającymi srebro, oktenidyną, nadtlenkiem wodoru ani u pacjentów otrzymujących równoczesną terapię litową.

Wchłanianie jodu z jodopowidony przez nieuszkodzoną lub uszkodzoną skórę może zakłócać badania czynności tarczycy. Jednak wchłanianie jodu przez nieuszkodzoną skórę jest niewielkie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania odpadów

Roztwór jest łatwopalny. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Unikaj narażania pojemnika i jego zawartości na otwarty ogień podczas użytkowania, przechowywania i usuwania.

Usuń aplikator po użyciu zgodnie z procedurami usuwania odpadów klinicznych.

Zapoznaj się z ulotką produktu PurPrep, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje.