Пурпреп 7,25 мг/мл + 633 мг/мл раствор кожный в упаковке однократного применения: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пурпреп 7,25 мг/мл + 633 мг/мл раствор кожный в упаковке однократного применения

Для взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше

йод/изопропиловый спирт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пурпреп и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Пурпрепа
Как применять Пурпреп
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пурпрепа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пурпреп и для чего он применяется

Пурпреп — это стерильный кожный раствор, содержащий йод в форме повидон-йода и изопропиловый спирт в качестве действующих веществ. Раствор для наружного применения выпускается в пластиковом аппликаторе с губкой на одном конце.

Пурпреп является антисептиком и используется для дезинфекции неповреждённой кожи перед инвазивными медицинскими процедурами (включая хирургические вмешательства), с целью снижения количества микроорганизмов (бактерий и дрожжевых грибов), которые могут вызвать инфекции. Пурпреп показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 1 года и старше.

2. Что нужно знать перед началом применения Пурпреп

Не используйте Пурпреп

При наличии аллергии на йод в форме повидон-йода, изопропиловый спирт или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
У детей в возрасте младше 1 года.
У пациентов с герпетиформным дерматитом.
У пациентов с гипертиреозом и другими нарушениями функции щитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Пурпреп.

Пурпреп предназначен только для однократного и наружного применения исключительно на неповреждённой коже.

Пурпреп не следует применять у лиц с потенциальной предрасположенностью к аллергии на повидон-йод.

Не следует применять Пурпреп:

Вблизи глаз или слизистых оболочек, поскольку это может вызвать раздражение. В случае случайного попадания необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
На открытых кожных ранах или в качестве очищающего средства для кожи.
При прямом контакте с нервной тканью и средним ухом.

При появлении симптомов анафилактической реакции применение Пурпреп необходимо немедленно прекратить.

Если раствор был интенсивно нанесён на очень чувствительную или повреждённую кожу, либо после повторного применения, могут возникнуть местные реакции, такие как зуд, эритема, кожная сыпь, папулы и везикулы (см. раздел 4). При первых признаках любой из этих реакций применение Пурпреп следует прекратить.

Следует избегать длительного контакта с кожей.

Материалы, пропитанные раствором, такие как салфетки или халаты, должны быть удалены перед использованием Пурпреп. Не допускайте скопления раствора. При наложении окклюзионных повязок на участки кожи, ранее обработанные Пурпреп, необходимо убедиться в отсутствии избытка препарата перед наложением повязки.

Раствор является легковоспламеняющимся. При использовании Пурпреп необходимо находиться в хорошо проветриваемом помещении. Не используйте источники воспламенения, такие как сигареты, открытый огонь или сильные источники тепла, до полного высыхания раствора на коже.

Нарушения функции щитовидной железы и почечная недостаточность

Пурпреп следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (например, гипертиреоз, небольшой узловой зоб) и у пациентов с почечной недостаточностью из-за увеличения времени выведения. Очень редко сообщалось о случаях гипертиреоза, вызванного препаратами, содержащими йод в форме повидон-йода.

При повторных применениях возможно увеличение всасывания препарата, раздражение кожи и нарушения функции щитовидной железы (см. разделы 3 и 4). Если в ближайшие дни после применения Пурпреп требуется повторная операция, медицинский работник должен решить вопрос о применении препарата для предоперационной антисептики, не содержащего повидон-йод, или о проведении тщательного контроля функции щитовидной железы.

Дети

Пурпреп противопоказан детям в возрасте младше 1 года из-за повышенного всасывания йода при местном применении повидон-йода на незрелой коже недоношенных новорождённых.

Применение спиртовых растворов для антисептики кожи перед инвазивными процедурами ассоциировалось с химическими ожогами у новорождённых (см. раздел 4).

Другие лекарственные препараты и Пурпреп

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять другие лекарственные средства, особенно:

вакцину или кожную пробу (пробу с аллергенами);
белки, содержащиеся в крови, что может повлиять на эффективность;
дезинфицирующие средства, содержащие ртуть, из-за риска химических ожогов вследствие образования йодида ртути;
некоторые антисептики (октенидин), поскольку может возникнуть потемнение обработанных участков;
перекись водорода или тауролидин, поскольку окисление может ослабить активность препарата;
дезинфицирующие средства, содержащие серебро, или повязки для ран, которые могут образовывать йодистое серебро;
литий-содержащую терапию — сообщались редкие случаи гипотиреоза;
могут быть затронуты результаты некоторых лабораторных тестов функции щитовидной железы.

Беременность, лактация и фертильность

Пурпреп следует применять с осторожностью во время беременности и лактации, поскольку возможно минимальное всасывание йода в кровь матери даже через неповреждённую кожу и его выделение с грудным молоком.

Во время беременности и лактации Пурпреп, как и все препараты, содержащие йод, следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пурпреп оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Пурпреп

Антисептический раствор системы Пурпреп находится внутри пластикового аппликатора. Ваш врач или медсестра выберут размер аппликатора, соответствующий месту проведения процедуры и площади обрабатываемого участка. Препарат предназначен для наружного применения. Ваш врач или медсестра протрут губкой вашу кожу, обработав участок кожи, который необходимо подготовить. В зависимости от медицинской процедуры может использоваться более одного аппликатора.

Пурпреп применяют только на неповреждённой коже, и каждый аппликатор используется только один раз.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты крайне редко включают анафилаксию (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас появляется отек лица, губ, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания, ощущение обморока и головокружение, необычный металлический привкус во рту или коллапс, возможно, у вас анафилактическая реакция. Немедленно прекратите использование Пурпреп и обратитесь к врачу или фармацевту.

Редко сообщалось о других аллергических кожных реакциях и сенсибилизации (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек). При появлении любого из следующих симптомов применение препарата должно быть немедленно прекращено: зуд, эритема, кожная сыпь, папулы, везикулы, сухость или воспаление кожи, контактный дерматит.

Очень редко могут возникать случаи гипертиреоза и ангионевротического отека (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек). После длительного применения, нанесения на большие участки кожи или на поврежденную кожу с Пурпреп были описаны следующие возможные побочные эффекты (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Химические и термические ожоги, связанные с использованием спиртосодержащих растворов
Экзфолиативный дерматит
Гипотиреоз у определенных групп пациентов
Метаболический ацидоз
Электролитный дисбаланс
Почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пурпреп

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Пурпреп является легковоспламеняющимся. Хранить при температуре не выше 30 °C. Избегайте воздействия открытого огня на контейнер и его содержимое во время применения, хранения и утилизации.

Храните в оригинальной упаковке; Пурпреп стерилен, если не повреждена целостность уплотнения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пурпреп

Действующие вещества — йод и изопропиловый спирт.

В 1 мл раствора содержится 7,25 мг йода (72,5 мг в виде йодированного поливинилпирролидона) и 633 мг изопропилового спирта.

1 аппликатор с 10,5 мл раствора содержит 76,1 мг йода (761 мг в виде йодированного поливинилпирролидона) и 6646 мг изопропилового спирта.

1 аппликатор с 26 мл раствора содержит 188,4 мг йода (1884 мг в виде йодированного поливинилпирролидона) и 16456 мг изопропилового спирта.

Другие компоненты: сополимер метилметакрилата и метакриловой кислоты (1:2), сополимер акрилатов/октилакриламида, (макрогол 400), 2-амино-2-метил-1-пропанол (95 %) и очищенная вода.

Внешний вид Пурпреп и содержимое упаковки

Пурпреп — раствор для наружного применения, выпускаемый в виде 2 аппликаторов, содержащих 10,5 мл или 26 мл раствора.

Раствор герметично запечатан в ампуле из стекла типа I, помещённой в одноразовый стерильный аппликатор.

Аппликатор объёмом 10,5 мл содержит одну ампулу из стекла типа I, тогда как аппликатор объёмом 26 мл содержит две ампулы из стекла типа I по 13 мл каждая. При активации аппликатора раствор поступает из ампулы(ампул) в пористую губку, расположенную в верхней части корпуса аппликатора, для нанесения на кожу.

Упаковка представляет собой материал с крышкой, запаянной к полимерной плёнке, образующей пакетоподобную оболочку вокруг аппликатора. Аппликатор в конечной упаковке стерилизован этиленоксидом.

Размеры упаковок:

1 аппликатор, содержащий 10,5 мл раствора для наружного применения.

25 аппликаторов, каждый из которых содержит 10,5 мл раствора для наружного применения.

1 аппликатор, содержащий 26 мл раствора для наружного применения.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Франция

Контакт для обращений пациентов в случае нежелательных явлений или запросов медицинской информации: 900 938 914

Производитель:

BD Infection Prevention B.V.
Erembodegem-Dorp 86
Erembodegem 9320
Бельгия

Местный представитель:

Becton Dickinson
Camino de Valdeoliva, s/n
28750 – Сан-Агустин-дель-Гвадаликс (Мадрид)

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл раствор для наружного применения в однодозовом контейнере

Италия: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл раствор кожный в однодозовом контейнере

Испания: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл раствор кожный в упаковке однократного применения

Франция: PerPrup 7,25 мг/мл + 633 мг/мл раствор кожный в однодозовом контейнере

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению Пурпреп:

Пурпреп можно применять у пациентов всех возрастных групп старше 1 года.
Аппликатор одноразового использования. При повторных применениях возможно увеличение всасывания препарата, раздражение кожи и нарушения функции щитовидной железы.
Пурпреп следует применять с особой осторожностью у пожилых пациентов с нарушением функции щитовидной железы.
Только для наружного применения. Только для внешнего использования.
Извлеките аппликатор из упаковки и удерживайте его губкой вниз.
Нажмите на выступы или нажмите рычаг один раз, чтобы активировать аппликатор и высвободить антисептик.
Не следует сжимать или «качать» аппликатор повторно в попытке ускорить пропитывание губки.
Прижмите губку к коже пациента, чтобы нанести антисептический раствор.
Как только раствор станет видимым на коже, аккуратно проведите вперёд и назад в течение 30 секунд для обработки области.
Дайте обработанному участку полностью высохнуть на воздухе.

Раствор Пурпреп можно оставить на коже после процедуры.

Максимальные площади обработки:

10,5 мл: 25 см × 30 см
26 мл: 50 см × 50 см

Меры предосторожности при применении:

Дайте раствору Пурпреп полностью высохнуть на воздухе перед проведением медицинской процедуры. Не используйте во время электрокоагуляции или при наличии других источников зажигания, пока кожа полностью не высохнет. Не используйте во время курения или вблизи открытого огня или источников интенсивного тепла.
Не используйте избыточные количества раствора и не допускайте его скопления в складках кожи или под пациентом, а также стекания на простыни или другие материалы, находящиеся в прямом контакте с пациентом.
При наложении окклюзионных повязок на участки кожи, ранее обработанные Пурпрепом, необходимо убедиться в отсутствии избытка препарата перед наложением повязки.
Не применяйте у детей младше 1 года из-за риска чрезмерного раздражения кожи и всасывания йода. Ежедневное применение йода у новорождённых может повысить уровень йода в крови. Пурпреп может вызывать химические ожоги у новорождённых.
Применяйте с осторожностью у кормящих женщин из-за возможного развития транзиторного гипотиреоза у новорождённого.
Не применяйте вблизи глаз или слизистых оболочек. При попадании на глаза или слизистые необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Не применяйте на открытых кожных ранах и не используйте как общий очищающий агент для кожи. Не применяйте на повреждённой или нарушенной коже, а также при прямом контакте с нервной тканью или средним ухом.
Спирт не должен контактировать с некоторыми вакцинами и инъекциями для кожных проб (пробы с пластырем). В случае сомнений проконсультируйтесь с инструкцией производителя вакцины.
Не наносите раствор интенсивно на очень чувствительную или нежную кожу. При повторном применении могут возникать местные кожные реакции, включая зуд, эритему, сыпь, папулы и везикулы в месте нанесения. При первых признаках местной кожной реакции прекратите применение Пурпреп.
Не применяйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к раствору Пурпреп или любому из его компонентов, особенно у пациентов с анамнезом возможных аллергических реакций на йодсодержащие соединения в форме йодированного поливинилпирролидона.
При появлении симптомов анафилактической реакции применение Пурпрепа следует немедленно прекратить.
Применяйте с осторожностью у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (например, гипертиреоз, небольшой узловой зоб) и у пациентов с почечной недостаточностью из-за удлинённого периода выведения.
Если в ближайшие дни после применения Пурпрепа требуется повторная операция, рекомендуется использовать предоперационный антисептик, не содержащий йод в форме йодированного поливинилпирролидона, или тщательно контролировать функцию щитовидной железы.

Лечение передозировки

При случайном приёме больших количеств препарата внутрь проводите симптоматическую и поддерживающую терапию с особенным вниманием к функции почек и щитовидной железы.

Несовместимости

Йод в форме йодированного поливинилпирролидона может реагировать с органическими веществами, такими как белки крови. Не следует применять с восстановителями, серебром, ртутью, тауролидином, дезинфицирующими средствами, содержащими серебро, октенидином, перекисью водорода, а также у пациентов, получающих одновременно литиевую терапию.

Всасывание йода из йодированного поливинилпирролидона через неповреждённую или повреждённую кожу может влиять на результаты лабораторных тестов функции щитовидной железы. Однако всасывание йода через неповреждённую кожу незначительно.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор является легковоспламеняющимся. Не хранить при температуре выше 30 °C. Избегайте воздействия открытого огня на ёмкость и её содержимое во время применения, хранения и утилизации.

Утилизируйте аппликатор после использования в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов.

Более подробную информацию см. в Резюме характеристик лекарственного препарата Пурпреп.