Пулмозим 2500 МО/2,5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пулмозим 2500 МО/2,5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Дорназа альфа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пулмозим і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пулмозим
3. Як застосовувати Пулмозим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пулмозиму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пулмозим і для чого його застосовують

Пулмозим — це лікарський засіб, що містить дорназу альфа, яка є гуманізованою версією білка, що міститься в нашому організмі, який називається «ДНКаза».

Пулмозим призначений для лікування муковісцидозу з метою допомогти розчинити в’язкі секрети, що утворюються в легенях, у дорослих та дітей старше 5 років. Пулмозим вдихають (інгаляція) за допомогою небулайзера (див. розділ 3: Як застосовувати Пулмозим). Під час лікування Пулмозимом, як правило, можна продовжувати приймати інші лікарські засоби, які використовуються для лікування муковісцидозу (див. «Застосування Пулмозиму з іншими лікарськими засобами» у розділі 2).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пулмозиму

Не застосовуйте Пулмозим:

• Якщо ви маєте алергію на дорназу альфа або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Перед початком застосування Пулмозиму проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Діти

Застосування Пулмозиму не рекомендоване дітям віком молодше 5 років. Перед застосуванням Пулмозиму у дитини молодше 5 років переконайтеся, що лікар або фармацевт підтвердив це призначення.

Застосування Пулмозиму разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних препаратів. Пулмозим може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Пулмозиму.

Звичайні лікування при муковісцидозі (наприклад, антибіотики, панкреатичні ферменти, бронходилататори та знеболювальні засоби) можуть застосовуватися одночасно з Пулмозимом. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пулмозиму.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Неможливо, щоб Пулмозим впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пулмозим

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Пулмозим вдихають (інгалюють) за допомогою небулайзера (див. розділ «Який небулайзер використовувати»). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Продовжуйте лікування за допомогою торакальної фізіотерапії під час застосування Пулмозиму.

Дорослі та діти віком 5 років або старші

• Застосовуйте Пулмозим щодня.
• Рекомендована доза — одна ампула на добу для інгаляції за допомогою небулайзера.
• Якщо вам більше 21 року, ваш лікар може призначити застосовувати одну ампулу двічі на добу.

Діти молодші 5 років

Застосування Пулмозиму не рекомендовано дітям молодше 5 років.

Який небулайзер використовувати:

• Використовуйте небулайзер такого типу:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide індивідуальний або AcornII/Pulmo-Aide.

• Пулмозим також можна використовувати з багаторазовим небулайзером, наприклад Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy або Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 або MobilAire або Porta-Neb.

• Можна використовувати небулайзер Pari eFlow Rapid — універсальний електронний небулайзер, що використовує технологію вібраційної мембрани. Небулайзер Pari eFlow Rapid необхідно очищати згідно з інструкціями виробника. Крім того, рекомендується використовувати пристрій для очищення Pari EasyCare після кожних семи застосувань.

• Ультразвукові небулайзери не можна використовувати з Пулмозимом, оскільки вони можуть призвести до того, що Пулмозим не буде діяти належним чином.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій виробника щодо використання кожного небулайзера.

Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки він може порадити, які саме небулайзери можна використовувати з Пулмозимом.

Як застосовувати Пулмозим з небулайзером:

Коли ви підготували небулайзер до застосування з Пулмозимом, будь ласка, зверніть увагу на наступні моменти:

• Не змішуйте Пулмозим з іншими рідинами чи ліками в небулайзері.
• Не використовуйте залишки розчину — їх завжди необхідно викинути.
• Якщо ваш небулайзер багаторазовий, не забудьте очистити його після використання. Дотримуйтесь інструкцій виробників компресора та небулайзера щодо використання та технічного обслуговування цього обладнання.
• Якщо хтось випадково застосував Пулмозим, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Як застосовувати небулайзер

• Переконайтеся, що небулайзер чистий перед використанням.
• Відламайте верхню частину ампули з Пулмозимом.
• Вилийте весь вміст ампули в камеру небулайзера.
• Дотримуйтесь інструкцій щодо використання небулайзера та негайно вдихайте Пулмозим.

Якщо ви застосували більше Пулмозиму, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Пулмозиму, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Пулмозим

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її одразу, як тільки згадаєте.
• Якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Пулмозимом

Якщо ви перервали лікування Пулмозимом, симптоми ураження легень можуть погіршитися. Зверніться до свого лікаря, якщо ви хочете перервати лікування Пулмозимом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Побічні ефекти від Пулмозиму є рідкісними. Вони спостерігаються менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів.

До цих побічних ефектів належать:

• Біль у грудях.

• Лихоманка.

• Розлади травлення (диспепсія).

• Порушення голосу, зокрема хрипота або втрата голосу.

• Біль у горлі.

• Утруднення дихання.

• Виділення з носа, закладеність носа та чхання (риніт).

• Подразнення очей (кон’юнктивіт). Ці симптоми включають почервоніння, свербіж та виділення рідини.

• Висип на шкірі, який може мати вузлики та супроводжуватися свербіжом (крурчі).

• На початку лікування дорназою альфа може спостерігатися зниження функції легень, а також збільшення слизових виділень. Зазвичай це покращується з часом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пулмозиму

• Ампули Пулмозиму слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Ампулу можна використовувати, навіть якщо вона перебувала поза холодильником протягом короткого періоду часу та під впливом високих температур (за умови, що це відбулося вперше та не більше ніж на 24 години при температурі до 30 °C).
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення та досяжності.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Не викидайте залишки з ампул, віднесіть їх у аптеку, де їх буде відповідно утилізовано. Зберігайте залишки рідини лише у разі, якщо це рекомендував ваш лікар.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пулмозиму

• Діючою речовиною є дорназа альфа. Також відома як дезоксирибонуклеаза 1 або rhDnase. Кожні 2,5 мл (мілілітри) розчину містять 2500 Одиниць (або 2,5 міліграми) дорнази альфа.

• Інші компоненти: натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пулмозим 2500 МО/2,5 мл розчин для інгаляцій через небулайзер випускається у прозорих пластикових ампулах. Ампули містять по 2,5 мл розчину. Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Пулмозим доступний у картонних упаковках, що містять 6 або 30 ампул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Roche Farma, S.A.

C/ Ribera del Loira, nº 50,

28042 Madrid

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-St. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Цей листок-вкладиш було схвалено у листопаді 2015 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/