Pulmozyme 2.500 J/2,5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pulmozyme 2500 J/2,5 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Dornaza alfa

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pulmozyme i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pulmozyme
3. Jak stosować Pulmozyme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pulmozyme
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pulmozyme i w jakim celu jest stosowany

Pulmozyme to lek zawierający dornazę alfa, czyli zhumanizowaną wersję białka występującego w naszym organizmie zwanego „DNazą”.

Pulmozyme jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy w celu pomocy w rozpuszczaniu lepnych wydzielin powstających w płucach u dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia. Pulmozyme wchłania się (inhalacja) za pomocą nebulizatora (zobacz sekcję 3: Jak stosować Pulmozyme). Podczas leczenia Pulmozyme można zazwyczaj kontynuować stosowanie innych leków, których używa się w terapii mukowiscydozy (zobacz „Stosowanie Pulmozyme z innymi lekami” w sekcji 2).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pulmozyme

Nie stosuj Pulmozyme:

• Jeśli jesteś uczulony na dornazę alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Pulmozyme skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Pulmozyme u dzieci poniżej 5. roku życia. Przed zastosowaniem Pulmozyme upewnij się u lekarza lub farmaceuty, czy lek został przepisany dziecku poniżej 5. roku życia.

Stosowanie Pulmozyme z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych. Pulmozyme może wpływać na działanie innych leków, podobnie jak inne leki mogą wpływać na działanie Pulmozyme.

Standardowe leczenie przewlekłego zapalenia trzustki (takie jak antybiotyki, enzymy trzustkowe, leki rozszerzające oskrzela oraz leki przeciwbólowe) można kontynuować podczas stosowania Pulmozyme. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pulmozyme.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobnie Pulmozyme nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pulmozyme

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. Pulmozyme wchłania się (wchłanianie) za pomocą nebulizera (zobacz sekcję „Jakiego nebulizera używać”). W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Kontynuuj leczenie fizjoterapią klatki piersiowej podczas stosowania Pulmozyme.

Dorośli i dzieci w wieku 5 lat lub starsze

• Stosuj Pulmozyme codziennie.
• Zalecana dawka to jedna fiolka dziennie, do inhalacji za pomocą nebulizera.
• Jeśli masz ponad 21 lat, lekarz może zalecić stosowanie jednej fiolki dwa razy dziennie.

Dzieci poniżej 5 roku życia

Pulmozyme nie jest zalecane u dzieci poniżej 5 roku życia.

Jakiego nebulizera używać:

• Używaj nebulizera takiego jak:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide spersonalizowany lub AcornII/Pulmo-Aide.

• Pulmozyme może być również stosowane z reusowalnym systemem nebulizacyjnym, takim jak Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.

• Można stosować nebulizer Pari eFlow Rapid, ogólnego zastosowania, elektroniczny nebulizer wykorzystujący technologię drgającej membrany. Nebulizer Pari eFlow Rapid należy czyścić zgodnie z instrukcjami producenta. Ponadto zaleca się stosowanie akcesorium do czyszczenia Pari EasyCare po każdych siedmiu użyciach.

• Nie wolno stosować nebulizatorów ultradźwiękowych z Pulmozyme, ponieważ mogą one spowodować niewłaściwe działanie leku.

Dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącego użytkowania każdego nebulizera.

Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może on wskazać, które nebulizery mogą być stosowane z Pulmozyme.

Jak stosować Pulmozyme z nebulizerem:

Gdy masz już gotowy nebulizer do stosowania z Pulmozyme, proszę zwrócić uwagę na następujące punkty:

• Nie mieszać Pulmozyme z innymi cieczami ani lekami w nebulizerze.
• Nie należy stosować pozostałych po użyciu resztek – należy je zawsze wyrzucić.
• Jeśli Twój nebulizer jest wielokrotnego użytku, pamiętaj o jego oczyszczeniu po użyciu. Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta kompresora i nebulizera dotyczącymi użytkowania i konserwacji tych urządzeń.
• Jeśli ktoś przypadkowo zażyje Pulmozyme, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jak stosować nebulizer

• Upewnij się, że nebulizer jest czysty przed użyciem.
• Odcnij górną część fiolki Pulmozyme.
• Wylej całą zawartość fiolki do komory nebulizera.
• Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi nebulizera i natychmiast wykonaj inhalację Pulmozyme.

Jeśli zażyjesz więcej Pulmozyme niż należy

Jeśli zażyjesz więcej Pulmozyme niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Pulmozyme

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pulmozyme

Jeśli przerwiesz leczenie Pulmozyme, objawy ze strony klatki piersiowej mogą się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Pulmozyme.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Działania niepożądane związane z zastosowaniem Pulmozyme są rzadkie. Dotykają one mniej niż 1 na 1000 osób.

Do takich działań niepożądanych należą:

• Ból w klatce piersiowej.

• Gorączka.

• Zaburzenia trawienia (nudności).

• Zaburzenia głosu, w tym chrypkę lub utratę głosu.

• Ból gardła.

• Trudności w oddychaniu.

• Wyciek z nosa, zatkany nos i kichanie (rzinita).

• Podrażnienie oczu (zapalenie spojówek). Objawy te obejmują zaczerwienienie, swędzenie i wydzielanie płynu.

• Wysypka skórna, która może występować w postaci guzków i powodować swędzenie (plamy pokrzywkowe).

• Na początku leczenia dornazą alfa może dojść do obniżenia funkcji płuc oraz zwiększenia wydzielania śluzu. Zjawiska te zazwyczaj poprawiają się wraz z upływem czasu.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pulmozyme

• Ampułki Pulmozyme należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Można użyć ampułki, nawet jeśli została ona przez krótki czas wyjęta z lodówki i wystawiona na wysokie temperatury (pod warunkiem, że jest to pierwszy przypadek wyjęcia ampułki z lodówki i nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze do 30°C).
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu (CAD). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. Nie wyrzucaj resztek zawartości ampułek – oddaj je do swojej apteki, aby mogli się nimi zająć. Zaległą ciecz można zachować tylko wtedy, jeśli lekarz wyraźnie zalecił.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pulmozyme

• Substancją czynną jest dornaza alfa. Jest ona również znana jako deoksyrybonukleaza 1 lub rhDnaza. Każde 2,5 ml (mililitry) roztworu zawiera 2500 jednostek (lub 2,5 miligramów) dornazy alfa.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pulmozyme roztwór do inhalacji przez nebulizator jest dostarczany w przezroczystych fiolkach plastikowych. Fiolki zawierają po 2,5 ml roztworu. Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Pulmozyme jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 6 lub 30 fiol. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Farma, S.A.

C/ Ribera del Loira, nº 50,

28042 Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-St. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/