Pulmozyme 2.500 U/2,5 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pulmozyme 2.500 U/2,5 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Dornasi alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pulmozyme e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pulmozyme
3. Come usare Pulmozyme
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pulmozyme
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pulmozyme e a cosa serve

Pulmozyme è un medicinale che contiene dornasi alfa, una versione umanizzata della proteina presente nel nostro organismo chiamata “DNasi”.

Pulmozyme è indicato nel trattamento della fibrosi cistica per aiutare a sciogliere le secrezioni viscose che si producono nei polmoni negli adulti e nei bambini di età superiore ai 5 anni. Pulmozyme viene inalato mediante un nebulizzatore (vedere sezione 3: Come usare Pulmozyme). Durante il trattamento con Pulmozyme, generalmente si potrà continuare ad assumere gli altri farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica (vedere “Uso di Pulmozyme con altri medicinali” nella sezione 2).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pulmozyme

Non usi Pulmozyme:

• Se è allergico alla dornasi alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Pulmozyme.

Bambini

L’uso di Pulmozyme non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Prima di usare Pulmozyme, verifichi con il suo medico o farmacista se il medicinale è stato prescritto per un bambino di età inferiore ai 5 anni.

Uso di Pulmozyme con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Pulmozyme può alterare il meccanismo d’azione di altri medicinali, così come altri medicinali possono alterare l’efficacia di Pulmozyme.

I trattamenti abituali per la fibrosi cistica (come antibiotici, enzimi pancreatici, broncodilatatori e analgesici) possono continuare a essere utilizzati contemporaneamente a Pulmozyme. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista prima di usare Pulmozyme.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Pulmozyme influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Pulmozyme

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. Pulmozyme viene aspirato (inalato) mediante un nebulizzatore (vedere la sezione “Quale nebulizzatore utilizzare”). In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Continui con il trattamento di fisioterapia toracica durante l’uso di Pulmozyme.

Adulti e bambini di 5 anni o più

• Usi Pulmozyme ogni giorno.
• Il dosaggio raccomandato è una fiala al giorno, da inalare utilizzando il nebulizzatore.
• Se ha più di 21 anni, il medico potrebbe indicarle di usare una fiala due volte al giorno.

Bambini al di sotto dei 5 anni

L’uso di Pulmozyme non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

Quale nebulizzatore utilizzare:

• Utilizzi un nebulizzatore come:

• Il Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, l’Airlife Misty/Pulmo-Aide, il Respirgard/Pulmo-Aide personalizzato o l’AcornII/Pulmo-Aide.

• Pulmozyme può essere utilizzato anche con un sistema nebulizzatore riutilizzabile, come il Pari LL/Inhalierboy, il Pari LC/Inhalierboy o Master, Aiolos/2 Aiolos, il Side Stream/CR50 o MobilAire o Porta-Neb.

• Può essere utilizzato il nebulizzatore Pari eFlow Rapid, un nebulizzatore elettronico di uso generale che utilizza la tecnologia a membrana vibrante. Il nebulizzatore Pari eFlow Rapid deve essere pulito seguendo le istruzioni del produttore. Inoltre, si raccomanda di utilizzare l’accessorio per la pulizia Pari EasyCare dopo ogni sette utilizzi.

• I nebulizzatori ad ultrasuoni non possono essere utilizzati con Pulmozyme poiché potrebbero comprometterne l’efficacia.

Legga attentamente e segua le istruzioni del produttore per l’uso di ogni nebulizzatore.

Si rivolga al medico, che potrà indicarle quali nebulizzatori possono essere usati con Pulmozyme.

Come usare Pulmozyme con il nebulizzatore:

Quando il nebulizzatore è pronto per essere utilizzato con Pulmozyme, si prega di tenere presente i seguenti punti:

• Non mescoli Pulmozyme con altri liquidi o farmaci nel nebulizzatore.
• Non utilizzi mai il residuo avanzato, che deve essere sempre eliminato.
• Se il nebulizzatore è riutilizzabile, ricordi di pulirlo dopo l’uso. Segua le istruzioni del produttore del compressore e del nebulizzatore per l’uso e la manutenzione di questi dispositivi.
• Se qualcuno dovesse assumere Pulmozyme per errore, contatti immediatamente il medico.

Per utilizzare il nebulizzatore

• Assicurarsi che il nebulizzatore sia pulito prima dell’uso.
• Rompa la parte superiore di una fiala di Pulmozyme.
• Versi completamente il contenuto della fiala nella camera del nebulizzatore.
• Segua le istruzioni per l’uso del nebulizzatore e inali immediatamente Pulmozyme.

Se usa una quantità maggiore di Pulmozyme rispetto a quella prescritta

Se dovesse assumere una quantità maggiore di Pulmozyme rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Pulmozyme

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pulmozyme

Se interrompe il trattamento con Pulmozyme, i sintomi toracici potrebbero peggiorare. Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Pulmozyme.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati di Pulmozyme sono rari. Si verificano in meno di 1 su 1.000 persone.

Questi effetti indesiderati includono:

• Dolore al torace.

• Febbre.

• Disturbi digestivi (indigestione).

• Alterazione della voce, inclusa raucedine o perdita della voce.

• Mal di gola.

• Difficoltà respiratorie.

• Scolo o naso chiuso e starnuti (rinite).

• Irritazione agli occhi (congiuntivite). Questi sintomi comprendono arrossamento, prurito e secrezione di liquido.

• Eruzione cutanea che può presentare noduli e causare prurito (orticaria).

• All’inizio del trattamento con dornasa alfa, la funzione polmonare può diminuire e le secrezioni mucose possono aumentare. Questo fenomeno generalmente migliora con il tempo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pulmozyme

• Conservare le fiale di Pulmozyme in frigorifero (tra 2°C e 8°C), nell’imballaggio originale, per proteggerle dalla luce.
• È possibile utilizzare la fiala anche se è stata tenuta fuori dal frigorifero per un breve periodo e sottoposta a temperature elevate (purché sia la prima volta che la fiala viene lasciata fuori dal frigorifero e per un massimo di 24 ore a temperature fino a 30°C).
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo (CAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Non getti il contenuto residuo delle fiale; consegni il rimanente alla sua farmacia affinché provveda alla sua eliminazione. Conservi il liquido residuo solo se espressamente indicato dal medico.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pulmozyme

• Il principio attivo è la dornasi alfa. È anche nota come desossiribonucleasi 1 o rhDnasi. Ogni 2,5 ml (millilitri) di soluzione contengono 2.500 Unità (o 2,5 milligrammi) di dornasi alfa.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pulmozyme soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è presentato in flaconcini di plastica trasparente. I flaconcini contengono 2,5 ml di soluzione. La soluzione è trasparente, da incolore a leggermente giallastra.

Pulmozyme è disponibile in confezioni di cartone contenenti 6 o 30 flaconcini. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Farma, S.A.

C/ Ribera del Loira, nº 50,

28042 Madrid

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-St. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/