Пулмозим 2500 ЕД/2,5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пулмозим 2500 ЕД/2,5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

Дорназа альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пулмозим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пулмозима
3. Как применять Пулмозим
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пулмозима
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пулмозим и для чего он применяется

Пулмозим — это лекарственное средство, содержащее дорназу альфа, которая представляет собой гуманизированную версию белка, находящегося в нашем организме и называемого «ДНКаза».

Пулмозим показан для лечения муковисцидоза с целью помощи в растворении вязких выделений, образующихся в лёгких у взрослых и детей старше 5 лет. Пулмозим вдыхают (ингаляции) с использованием небулайзера (см. раздел 3: «Как применять Пулмозим»). Во время лечения Пулмозимом, как правило, можно продолжать применение других лекарственных средств, используемых для лечения муковисцидоза (см. раздел 2: «Применение Пулмозима с другими лекарственными средствами»).

2. Что нужно знать перед началом применения Пулмозима

Не применяйте Пулмозим:

• При повышенной чувствительности к дорназе альфа или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пулмозима.

Дети

Применение Пулмозима не рекомендуется у детей младше 5 лет. Перед применением Пулмозима уточните у врача или фармацевта, назначен ли препарат ребёнку младше 5 лет.

Применение Пулмозима с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта и растительные препараты. Пулмозим может изменять действие других лекарственных средств, а также другие препараты могут влиять на действие Пулмозима.

Стандартные методы лечения муковисцидоза (например, антибиотики, панкреатические ферменты, бронходилататоры и анальгетики) могут применяться одновременно с Пулмозимом. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пулмозима.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Пулмозим влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Пулмозим

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. Пулмозим вдыхают (ингаляции) с помощью небулайзера (см. раздел «Какой небулайзер использовать»). При наличии сомннений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Продолжайте проводить лечение, включающее физиотерапию грудной клетки, во время применения Пулмозима.

Взрослые и дети в возрасте 5 лет и старше

• Применяйте Пулмозим каждый день.
• Рекомендуемая доза — одна ампула в день для ингаляции с использованием небулайзера.
• Если вам больше 21 года, врач может назначить вам применение одной ампулы дважды в день.

Дети младше 5 лет

Применение Пулмозима не рекомендуется у детей младше 5 лет.

Какой небулайзер использовать:

• Используйте небулайзер, например:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide (персонализированный) или AcornII/Pulmo-Aide.

• Пулмозим также можно использовать с многоразовым небулайзером, например Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 или MobilAire или Porta-Neb.

• Можно использовать небулайзер Pari eFlow Rapid — электронный небулайзер общего назначения, использующий технологию вибрирующей мембраны. Небулайзер Pari eFlow Rapid необходимо очищать в соответствии с инструкциями производителя. Кроме того, рекомендуется использовать принадлежность для очистки Pari EasyCare после каждых семи применений.

• Ультразвуковые небулайзеры нельзя использовать с Пулмозимом, поскольку они могут привести к неправильной работе препарата.

Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям производителя по использованию каждого небулайзера.

Проконсультируйтесь с врачом — он может сообщить вам, какие небулайзеры можно использовать с Пулмозимом.

Как применять Пулмозим с небулайзером:

Когда вы подготовите небулайзер к использованию с Пулмозимом, обратите внимание на следующие моменты:

• Не смешивайте Пулмозим с другими жидкостями или лекарственными средствами в небулайзере.
• Не используйте остатки раствора — их следует всегда утилизировать.
• Если ваш небулайзер многоразовый, не забывайте очищать его после каждого применения. Следуйте инструкциям производителей компрессора и небулайзера по использованию и уходу за этими устройствами.
• Если Пулмозим был случайно применён кем-либо, немедленно свяжитесь с врачом.

Как использовать небулайзер

• Перед использованием убедитесь, что небулайзер чист.
• Сломайте верхнюю часть ампулы с Пулмозимом.
• Вылейте полное содержимое ампулы в камеру небулайзера.
• Следуйте инструкциям по использованию небулайзера и немедленно вдохните Пулмозим.

Если вы применили больше Пулмозима, чем нужно

Если вы применили больше Пулмозима, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Пулмозим

• Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните.
• Если время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Пулмозимом

Если вы прекратите лечение Пулмозимом, симптомы со стороны грудной клетки могут ухудшиться. Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Пулмозимом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Побочные эффекты препарата Пулмозим являются редкими. Они встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов.

К этим побочным эффектам относятся:

• Боль в груди.

• Повышение температуры.

• Нарушения пищеварения (диспепсия).

• Нарушения голоса, включая охриплость или потерю голоса.

• Боль в горле.

• Затруднённое дыхание.

• Выделения из носа, заложенность носа и чихание (ринит).

• Раздражение глаз (конъюнктивит). Эти симптомы включают покраснение, зуд и выделение жидкости.

• Сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом и образованием волдырей (крапивница).

• В начале лечения дорназой альфа может наблюдаться снижение функции лёгких, а также увеличение слизистых выделений. Как правило, это состояние улучшается по мере продолжения терапии.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пулмозима

• Ампулы Пулмозима следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в оригинальной упаковке, защищая от света.
• Ампулу можно использовать, даже если она кратковременно находилась вне холодильника и подвергалась воздействию высоких температур (при условии, что это первый случай хранения вне холодильника и не более 24 часов при температуре до 30 °С).
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Не выбрасывайте остаток раствора из ампул самостоятельно — отнесите его в аптеку, где его утилизируют надлежащим образом. Храните оставшийся раствор только в том случае, если этого требует ваш врач.
• Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Отнесите упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пулмозима

• Действующее вещество — дорназа альфа. Также известна как дезоксирибонуклеаза 1 или rhDnase. Каждые 2,5 мл (миллилитра) раствора содержат 2500 ЕД (или 2,5 миллиграмма) дорназы альфа.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пулмозим, раствор для ингаляций через небулайзер, выпускается в виде прозрачных пластиковых ампул. Ампулы содержат по 2,5 мл раствора. Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.

Пулмозим поставляется в картонных пачках, содержащих 6 или 30 ампул. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Farma, S.A.
C/ Ribera del Loira, nº 50,
28042 Madrid

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-St. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2015 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/