Пулмотек ТМ Крісол де Графіто для підготовки Текнегаз для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПУЛЬМОТЕК Крісол де Графіто для підготовки Текнегаз для інгаляцій набір реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу

Графіт високої чистоти

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який буде керувати процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ПУЛЬМОТЕК і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ПУЛЬМОТЕК
3. Як застосовувати ПУЛЬМОТЕК
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ПУЛЬМОТЕК
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пулмотек і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Пулмотек ТМ Крісол де Графіто для підготовки Текнегаз для інгаляцій, у присутності натрію пертектнетату (Tc-99m) та при нагріванні до 2550°C в атмосфері високочистого аргону, утворює аерозоль мікрочастинок вуглецю, позначених технецієм (Tc-99m), який називається Текнегаз.

Після інгаляції Текнегазу можна отримати зображення легень.

Ці зображення допоможуть вашому лікареві або фахівцю з ядерної медицини виявити порушення вентиляції легень. Застосування Текнегазу зазвичай поєднується з внутрішньовенним введенням іншого радіофармацевтичного засобу для виявлення можливих аномалій у легеневому кровотоці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пулмотек ТМ Крісол де Графіто для підготовки Текнегаз для інгаляцій

Попередження та застереження :

• Текнегаз вводиться кваліфікованим персоналом, спеціально підготовленим для цього. Законодавство, що регулює використання, зберігання та обіг радіоактивних речовин, передбачає, що цей лікарський засіб може застосовуватися лише в лікарнях або подібних установах.

Ваш лікар або фахівець з ядерної медицини, який проводитиме процедуру, повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу.

Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до Вашого лікаря або фахівця з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.

• Застосування Текнегазу пов’язане з введенням невеликої кількості радіоактивного випромінювання.

Ризик, пов’язаний з його використанням, дуже низький. Ваш лікар або фахівець з ядерної медицини призначить цю процедуру лише в тому випадку, якщо вважатиме, що потенційна користь значно перевищує можливі ризики.

Інші лікарські засоби та Пулмотек ТМ Крісол де Графіто для підготовки Текнегаз для інгаляцій :

На сьогоднішній день не відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Повідомте своєму лікарю-ядернику, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю :

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-ядернику перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже важливо повідомити своєму лікарю або фахівцю з ядерної медицини про будь-яку можливість вагітності або про те, що Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітні:

Застосування радіофармацевтичних засобів під час вагітності вимагає особливих заходів обережності.

Ваш лікар або фахівець з ядерної медицини призначить цю процедуру лише у тому разі, якщо вважатиме, що її користь переважає потенційний ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми:

Якщо застосування Текнегазу вважається необхідним у період годування груддю, Ваш лікар або фахівець з ядерної медицини порадить Вам не годувати дитину протягом 12 годин після застосування препарату та викинути молоко, вироблене за цей період.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Досліджень щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати Пулмотек

Ваш лікар або фахівець з ядерної медицини визначить, яку кількість Technegas вам потрібно використати, щоб отримати зображення, необхідне для надання потрібної медичної інформації. Для дорослих звичайна інгалювана доза становить приблизно 40 МБк.

Бекерель (Бк) — це одиниця радіоактивності. МБк означає мегабекерель.

Для дітей використовують нижчі дози.

• Technegas вдихається. Оскільки перший вдих не містить кисню, перед тим, як ви вдихнете Technegas, вам слід подати кисень на декілька моментів. Існує кілька можливих способів застосування цього препарату: щоб визначити найкращий спосіб саме для вас, спочатку вас попросять подихати через мундштук без Technegas, а потім повторити це з мундштуком, підключеним до генератора Technegas.
• Якщо ви відчуваєте дискомфорт під час застосування препарату, ви можете вийняти мундштук із рота між двома вдихами Technegas.
• Щоб досягти однорідного розподілу препарату в ваших легенях, може знадобитися використання Technegas у лежачому положенні.
• Зазвичай достатньо серії з 4–6 зображень, щоб ваш лікар або фахівець з ядерної медицини отримали необхідну інформацію.

Якщо ви застосували більше Пулмотеку, ніж слід:

• Передозування практично неможливе. Дози ретельно підготовлені та перевірені.
• Якщо підозрюється передозування, ваш лікар або фахівець з ядерної медицини порадить вам пити багато рідини та часто сечитися.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фахівця з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Повідомлялося про окремі випадки запаморочення, оглушення та нудоти. Вважається, що вони можуть бути пов’язані з тимчасовим зниженням рівня кисню в крові, спричиненим першим вдихом Текнегазу, який не містить кисню. Цей ризик зменшується шляхом подачі кисню перед вдиханням Текнегазу.
• Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти, лікар або спеціаліст з ядерної медицини дозволить вам дихати звичайним повітрям або подасть кисень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пулмотек

Вам не потрібно придбавати або зберігати цей діагностичний лікарський засіб. Це зробить заклад, у якому проводиться дослідження.

На етикетці лікарського засобу зазначені відповідні умови зберігання та термін придатності. Персонал лікарні перевірить, чи зберігається лікарський засіб у встановлених умовах і чи не використовується після закінчення терміну придатності.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пулмотеку:

• Діюча речовина — графіт високої чистоти (99,9 %): 1,340 г у кожному крізолі
• Інших допоміжних речовин немає.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Обладнання для підготовки радіофармацевтичних засобів.

Текнегаз отримують шляхом нагрівання радіоактивного агента пертехнетату натрію (99mTc) до 2550 °C у крізолі з високочистого графіту (вуглецевий предмет спеціальної форми). Текнегаз — це аерозоль (мікроскопічні частинки, зважені в аргоні).

Крізоли Пулмотеку об’ємом 135 мкл

П’ять термоусадкових упаковок (ПВХ – картон) по 10 крізолів об’ємом 135 мкл у кожній упаковці Пулмотеку, у картонній коробці.

Крізоли Пулмотеку об’ємом 300 мкл

П’ять термоусадкових упаковок (ПВХ – картон) по 10 крізолів об’ємом 300 мкл у кожній упаковці Пулмотеку, у картонній коробці.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

CYCLOMEDICA IRELAND LTD

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

ІРЛАНДІЯ

Виробник

Pharmapac Limited

Unit D1

Willow Drive

Naas Enterprise Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

W91 E797

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Будь ласка, зверніться до інструкції з застосування.