Pulmotec TM kryształ grafitu do sporządzania technegas do inhalacji
HiszpaniaSpis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
PULMOTEC Grafitowy tygiel do przygotowania Technegas do inhalacji, zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Grafit wysokiej czystości
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest PULMOTEC i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PULMOTEC
- Jak stosować PULMOTEC
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać PULMOTEC
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest PULMOTEC i do czego służy
To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.
PULMOTEC, w obecności perteknetanu (Tc-99m) sodu poddanego ogrzaniu do temperatury 2550°C w atmosferze argonu o wysokiej czystości, wytwarza aerozol mikrocząstek węgla oznakowanych technetem (Tc-99m), zwany Technegas.
Po inhalacji Technegas umożliwia rejestrację obrazów płuc.
Obrazy te pomogą lekarzowi lub specjaliście medycyny nuklearnej w ocenie, czy wentylacja płuc jest nieprawidłowa. Technegas stosuje się zazwyczaj łącznie z dożylnym podaniem innego leku radiofarmaceutycznego w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości przepływu krwi przez płuca.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PULMOTEC
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Technegas jest podawany przez wykwalifikowany personel specjalnie przygotowany do tego zadania. Przepisy regulujące stosowanie, posiadanie i manipulowanie substancjami radioaktywnymi przewidują, że lek ten może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub podobnych instytucjach.
Lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej wykonujący zabieg poinformuje, czy należy stosować szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym zabieg.
- Stosowanie Technegas wiąże się z podaniem niewielkiej ilości substancji radioaktywnej.
Ryzyko związane ze stosowaniem tego leku jest bardzo niskie. Lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej zaleci ten zabieg tylko wtedy, gdy uzna, że ryzyko jest znacznie mniejsze niż potencjalne korzyści.
Inne leki i PULMOTEC:
Do chwili obecnej nie znane są interakcje z innymi lekami.
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, w tym również te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub specjalistę medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę lub o karmieniu piersią.
Jeśli jest się w ciąży:
Stosowanie leków radiofarmaceutycznych w czasie ciąży wymaga szczególnej ostrożności.
Lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej zaleci ten zabieg tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli karmi się piersią:
Jeśli uznaje się za konieczne zastosowanie Technegas w okresie laktacji, lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej zaleci, aby nie karmić dziecka piersią przez 12 godzin po podaniu leku i by wyrzucić mleko wydzielone w tym czasie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
3. Jak stosować PULMOTEC
Lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej ustali, ile Technegasu należy zastosować, aby uzyskać obraz dostarczający potrzebnych informacji medycznych. Dla dorosłych typowa dawka wdychana wynosi około 40 MBq.
Bekerel (Bq) to jednostka aktywności promieniotwórczej. MBq oznacza megabekerel.
U dzieci stosuje się niższe dawki.
- Technegas jest wdychany. Ponieważ pierwsze wdychanie nie zawiera tlenu, przed wdychaniem Technegasu należy podać tlen przez kilka chwil. Istnieje kilka możliwych sposobów zastosowania tego produktu: aby określić, który sposób jest najlepszy w Państwa przypadku, najpierw poproszą Panią/Pana o oddychanie przez ustnik bez Technegasu, a następnie o powtórzenie tego samego z ustnikiem podłączonym do generatora Technegasu.
- Jeżeli odczuwa się dyskomfort podczas stosowania leku, można wyjąć ustnik z ust między kolejnymi wdychaniami Technegasu.
- Aby osiągnąć jednolite rozłożenie leku w płucach, może być konieczne wdychanie Technegasu w pozycji leżącej.
- Zwykle seria 4–6 obrazów jest wystarczająca, aby lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej uzyskał potrzebne informacje.
Jeśli zastosowano więcej PULMOTEC niż należało:
- Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Dawki są starannie przygotowywane i weryfikowane.
- Jeśli pojawi się podejrzenie przedawkowania, lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej zaleci obfite picie płynów i częste oddawanie moczu.
Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego zabieg.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest definiowana następująco: | |
Bardzo często | Dotyka więcej niż 1 na 10 użytkowników |
Często | Dotyka 1–10 na 100 użytkowników |
Nieczęsto | Dotyka 1–10 na 1000 użytkowników |
Rzadko | Dotyka 1–10 na 10 000 użytkowników |
Bardzo rzadko | Dotyka mniej niż 1 użytkownika na 10 000 |
Nieznana | Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych |
- Zgłoszono rzadkie przypadki zawrotów głowy, oszołomienia i nudności. Uważa się, że mogą one wiązać się z tymczasowym obniżeniem stężenia tlenu we krwi, spowodowanym pierwszym wdychaniem Technegas, który nie zawiera tlenu. Ryzyko to minimalizuje się poprzez podanie tlenu przed wdychaniem Technegas.
- Jeśli odczuwasz te objawy, lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej pozwoli Ci oddychać normalnym powietrzem lub poda tlen.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie PULMOTEC
Nie będzie Pan(i) musiał(a) pozyskiwać ani przechowywać tego leku diagnostycznego. Zajmie się tym placówka, w której wykonywany jest test.
Na opakowaniu leku podane są odpowiednie warunki przechowywania oraz data ważności. Personel szpitala sprawdzi, czy lek jest przechowywany w odpowiednich warunkach i nie zostanie użyty po upływie daty ważności.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład PULMOTEC:
- Substancją czynną jest grafit o wysokiej czystości (99,9%): 1,340 g w każdym tyglu
- Nie ma innych substancji pomocniczych.
Wygląd produktu i zawartość opakowania:
Zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.
Technegas otrzymuje się przez ponowne ogrzanie radioaktywnego czynnika pertechnetanu (99mTc) sodu do temperatury 2550 °C w tyglu grafitowym (przedmiocie węglowym o określonym kształcie) o wysokiej czystości. Technegas to aerozol (cząstki mikroskopowe zawieszone w argonie).
Tigle PULMOTEC o pojemności 135 µL
Pięć opakowań termokurczliwych (PVC – tektura) po 10 tygli o pojemności 135 µL w opakowaniu PULMOTEC, w kartonowej puszce.
Tigle PULMOTEC o pojemności 300 µL
Pięć opakowań termokurczliwych (PVC-tektura) po 10 tygli o pojemności 300 µL w opakowaniu PULMOTEC, w kartonowej puszce.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CYCLOMEDICA IRELAND LTD
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
IRLANDIA
Producent
Pharmapac Limited
Unit D1
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall
Naas
Co. Kildare
W91 E797
Irlandia
Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 12/2024
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:
Proszę zapoznać się z instrukcją dla lekarza.