Pulmotec TM crisolo di grafite per la preparazione di tecnegas per inalazione
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
PULMOTEC Croce di grafite per la preparazione di Technegas per inalazione, kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica
Grafite ad alta purezza
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, chieda al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è PULMOTEC e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PULMOTEC
- Come usare PULMOTEC
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di PULMOTEC
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è PULMOTEC e a cosa serve
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
PULMOTEC, in presenza di pertecnetato (Tc-99m) di sodio e riscaldato a 2550°C in un'atmosfera di argon ad alta purezza, produce un aerosol di microparticelle di carbonio marcate con tecnezio (Tc-99m), chiamato Technegas.
Dopo l'inalazione di Technegas, è possibile registrare immagini dei polmoni.
Tali immagini aiuteranno il medico o lo specialista in medicina nucleare a verificare se i suoi polmoni sono ventilati in modo anomalo. L'uso di Technegas è solitamente abbinato all'iniezione endovenosa di un altro radiofarmaco, al fine di rilevare eventuali anomalie nel flusso ematico polmonare.
2. Cosa deve sapere prima di usare PULMOTEC
Avvertenze e precauzioni :
- Technegas viene somministrato da personale qualificato appositamente preparato. Le normative che regolano l'uso, il possesso e la manipolazione di sostanze radioattive stabiliscono che questo medicinale può essere utilizzato soltanto in ospedali o istituzioni simili.
Il medico o lo specialista in medicina nucleare che effettuerà la procedura le dirà se deve adottare precauzioni particolari dopo l'uso di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o lo specialista in medicina nucleare che effettuerà la procedura.
- L'uso di Technegas comporta la somministrazione di una piccola quantità di radioattività.
Il rischio derivante dal suo utilizzo è molto ridotto. Il medico o lo specialista in medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che il rischio sia notevolmente inferiore ai potenziali benefici.
Altri medicinali e PULMOTEC :
Ad oggi non sono note interazioni con altri medicinali.
Informi il medico nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento :
Se è in gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico nucleare prima di usare questo medicinale.
È importante che informi il medico o lo specialista in medicina nucleare se c'è una qualsiasi possibilità di gravidanza o se sta allattando.
Se è in gravidanza:
L'uso di radiofarmaci durante la gravidanza richiede particolari precauzioni.
Il medico o lo specialista in medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che i benefici superino il rischio potenziale.
Se è in allattamento:
Se l'uso di Technegas è considerato essenziale durante l'allattamento, il medico o lo specialista in medicina nucleare le chiederanno di non allattare il bambino nelle 12 ore successive all'uso del medicinale e di eliminare il latte prodotto in tale periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
3. Come utilizzare PULMOTEC
Il medico o lo specialista in medicina nucleare sapranno stabilire la quantità di Technegas necessaria per ottenere un'immagine in grado di fornire le informazioni mediche richieste. Per gli adulti, la dose inalata abituale è di circa 40 MBq.
Il becquerel (Bq) è un'unità di misura della radioattività. MBq significa megabecquerel.
Per i bambini vengono utilizzate dosi inferiori.
- Il Technegas viene inalato. Poiché la prima inalazione non contiene ossigeno, prima di inalare il Technegas dovrà essere somministrato ossigeno per alcuni istanti. Esistono diverse modalità possibili di utilizzo di questo prodotto: per determinare quella più adatta al suo caso, le verrà chiesto di respirare prima attraverso l'ugello senza Technegas e successivamente ripetere l'operazione con l'ugello collegato al generatore di Technegas.
- Se dovesse avvertire disagio durante l'utilizzo del medicinale, può togliere l'ugello dalla bocca tra un'inalazione e l'altra di Technegas.
- Per ottenere una distribuzione omogenea del medicinale nei suoi polmoni, potrebbe essere necessario che inali il Technegas in posizione supina.
- Una serie di 4-6 immagini è generalmente sufficiente per consentire al medico o allo specialista in medicina nucleare di ottenere le informazioni necessarie.
Se utilizza una quantità di PULMOTEC superiore a quella prevista:
- Un sovradosaggio è praticamente impossibile. Le dosi vengono preparate e verificate con attenzione.
- In caso di sospetto di sovradosaggio, il medico o lo specialista in medicina nucleare le consiglieranno di bere abbondantemente e di urinare con frequenza.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o allo specialista in medicina nucleare che eseguirà la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: | |
Molto frequente | Interessa più di 1 su 10 utilizzatori |
Frequente | Interessa da 1 a 10 su 100 utilizzatori |
Non frequente | Interessa da 1 a 10 su 1000 utilizzatori |
Raro | Interessa da 1 a 10 su 10.000 utilizzatori |
Molto raro | Interessa meno di 1 su 10.000 utilizzatori |
Sconosciuta | La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili |
- Sono stati riportati rari casi di vertigini, capogiri e nausea. Si ritiene che possano essere correlati a una temporanea riduzione dell'ossigeno nel sangue, causata dalla prima inalazione di Technegas, che non contiene ossigeno. Questo rischio viene ridotto somministrando ossigeno prima dell'inalazione di Technegas.
- Se avverte questi effetti, il medico o lo specialista in medicina nucleare le farà respirare aria normale o le somministrerà ossigeno.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di PULMOTEC
Lei non dovrà ottenere né conservare questo medicamento per uso diagnostico. Sarà il centro dove viene effettuato il test a farlo.
L'etichetta del medicamento indica le condizioni appropriate di conservazione e la data di scadenza. Il personale dell'ospedale verificherà che il medicamento sia conservato nelle condizioni indicate e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di PULMOTEC:
- Il principio attivo è grafite ad alta purezza (99,9%): 1,340 g in ogni crogiuolo
- Non sono presenti altri eccipienti.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:
Dispositivo per la preparazione di radiofarmaci.
Technegas si ottiene riscaldando il radiofarmaco pertecnetato di sodio (99mTc) a 2550 °C in un crogiuolo di grafite (un oggetto di carbonio di forma specifica) ad alta purezza. Technegas è un aerosol (microscopiche particelle sospese in argon gassoso).
Crogiuoli PULMOTEC da 135 µL
Cinque confezioni termoretraibili (PVC – cartone), contenenti 10 crogiuoli da 135 µL ciascuna, racchiuse in una scatola di cartone.
Crogiuoli PULMOTEC da 300 µL
Cinque confezioni termoretraibili (PVC-cartone), contenenti 10 crogiuoli da 300 µL ciascuna, racchiuse in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CYCLOMEDICA IRELAND LTD
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
IRLANDA
Responsabile della produzione
Pharmapac Limited
Unit D1
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall
Naas
Co. Kildare
W91 E797
Irlanda
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
Si prega di consultare il foglio illustrativo.