Пулмотек ТМ Крисол де Графито для приготовления Текнегас для ингаляций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПУЛМОТЕК Крисол де Графито для приготовления Текнегас для ингаляций оборудование для приготовления радиофармацевтического препарата

Графит высокой степени чистоты

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПУЛМОТЕК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ПУЛМОТЕК
3. Как применять ПУЛМОТЕК
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ПУЛМОТЕК
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пулмотек и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Пулмотек ТМ Крисол де Графито для приготовления Текнегас для ингаляций при взаимодействии с пертехнетатом натрия (Tc-99m) и нагревании до 2550°C в атмосфере аргона высокой чистоты образует аэрозоль микрочастиц углерода, меченных технецием (Tc-99m), называемый Текнегас.

После ингаляции Текнегаса становится возможной регистрация изображений лёгких.

Полученные изображения помогут вашему врачу или специалисту по ядерной медицине выявить нарушения вентиляции лёгких. Обычно применение Текнегаса сочетается с внутривенным введением другого радиофармацевтического препарата для выявления возможных нарушений лёгочного кровотока.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пулмотек ТМ Крисол де Графито для приготовления Текнегас для ингаляций

Предупреждения и меры предосторожности :

• Текнегас вводится только квалифицированным медицинским персоналом, специально подготовленным для работы с радиоактивными веществами. Законодательство, регулирующее использование, хранение и обращение с радиоактивными веществами, предусматривает, что данный препарат может применяться исключительно в больницах или аналогичных медицинских учреждениях.

Ваш врач или специалист по ядерной медицине сообщит Вам, следует ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого препарата.

Если у Вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с Вашим врачом или специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.

• Применение Текнегаса связано с введением небольшого количества радиоактивного вещества.

Риск, связанный с его использованием, крайне невелик. Ваш врач или специалист по ядерной медицине назначит данную процедуру только в том случае, если сочтёт, что потенциальная польза значительно превышает возможный риск.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пулмотек ТМ Крисол де Графито для приготовления Текнегас для ингаляций :

На настоящий момент неизвестно о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Сообщите Вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация :

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Особенно важно сообщить Вашему врачу или специалисту по ядерной медицине о возможной беременности или о том, что Вы кормите грудью.

Если Вы беременны:

Применение радиофармпрепаратов во время беременности требует особой осторожности.

Ваш врач или специалист по ядерной медицине назначит данную процедуру только в том случае, если сочтёт, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода.

Если Вы кормите грудью:

Если применение Текнегаса считается необходимым в период лактации, Ваш врач или специалист по ядерной медицине порекомендуют Вам не кормить ребёнка грудью в течение 12 часов после применения препарата и утилизировать молоко, выработанное за этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами :

Исследования влияния данного лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как использовать Пулмотек ТМ Крисол де Графито для приготовления Текнегас для ингаляций

Ваш врач или специалист по ядерной медицине определит, какое количество Текнегас необходимо вам ввести, чтобы получить изображение, содержащее необходимую медицинскую информацию. Обычная ингаляционная доза для взрослых составляет около 40 МБк.

Беккерель (Бк) — это единица измерения радиоактивности. МБк означает мегабеккерель.

Для детей используются более низкие дозы.

• Текнегас вводится путём ингаляции. Поскольку первый вдох не содержит кислорода, перед ингаляцией Текнегаса вам необходимо на некоторое время подать кислород. Существует несколько возможных способов применения этого лекарственного средства: чтобы определить наиболее подходящий способ именно для вас, сначала предложат подышать через мундштук без Текнегаса, а затем повторить процедуру с мундштуком, подключённым к генератору Текнегас.
• Если при использовании лекарственного средства вы почувствуете дискомфорт, между двумя вдохами Текнегаса можно вынуть мундштук изо рта.
• Для достижения равномерного распределения лекарственного средства в лёгких может потребоваться применение Текнегас в положении лёжа.
• Обычно достаточно серии из 4–6 изображений, чтобы врач или специалист по ядерной медицине получили необходимую информацию.

Если вы введёте больше Пулмотек ТМ Крисол де Графито для приготовления Текнегас для ингаляций, чем следовало:

• Передозировка практически невозможна. Дозы тщательно готовятся и проверяются.
• В случае подозрения на передозировку врач или специалист по ядерной медицине порекомендует вам обильное питьё и частое мочеиспускание.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех лиц.

• Сообщались редкие случаи головокружения, ощущения опьянения и тошноты. Считается, что они могут быть связаны с временным снижением содержания кислорода в крови, вызванным первым вдохом Текнегаса, который не содержит кислород. Этот риск сводится к минимуму путём подачи кислорода перед ингаляцией Текнегаса.
• Если у вас возникнут эти побочные эффекты, врач или специалист по ядерной медицине предложит вам дышать обычным воздухом или подадут кислород.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Пулмотек ТМ Крисол де Графито для приготовления Текнегас для ингаляций

Вам не нужно будет получать или хранить это диагностическое лекарственное средство. Это будет сделано в медицинском центре, где проводится исследование.

На упаковке лекарственного средства указаны надлежащие условия хранения и срок годности. Медицинский персонал больницы проверит, чтобы лекарственное средство хранилось в установленных условиях и не использовалось после истечения срока годности.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пулмотек:

• Действующее вещество — графит высокой степени чистоты (99,9 %): 1,340 г в каждом тигле
• Других вспомогательных веществ нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Комплект для приготовления радиофармацевтического препарата.

Технегас получают путём нагревания радиоактивного препарата пертехнетата натрия (99mTc) до температуры 2550 °C в тигле из графита высокой степени чистоты (углеродный предмет специфической формы). Технегас представляет собой аэрозоль (микроскопические частицы, взвешенные в аргоне).

Тигли Пулмотек объёмом 135 мкл

Пять упаковок с термоусадочной плёнкой (ПВХ – картон) по 10 тиглей объёмом 135 мкл в каждой упаковке Пулмотек, в картонной коробке.

Тигли Пулмотек объёмом 300 мкл

Пять упаковок с термоусадочной плёнкой (ПВХ – картон) по 10 тиглей объёмом 300 мкл в каждой упаковке Пулмотек, в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

CYCLOMEDICA IRELAND LTD

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

ИРЛАНДИЯ

Производитель

Pharmapac Limited

Unit D1

Willow Drive

Naas Enterprise Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

W91 E797

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.