Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція

Порошок для інгаляцій

(Будесонід)

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
Як застосовувати Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують

Пульмікорт Турбухейлер випускається у вигляді порошку для інгаляцій. Порошок містить лише будесонід. Коли ви вдихаєте через мундштук інгалятора, лікарський засіб потрапляє до легень.

Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикоїдами, що використовуються для зменшення запалення. Пульмікорт Турбухейлер зменшує та запобігає запаленню дихальних шляхів, яке спричиняє ваше захворювання (астма або хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ).

Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція показаний для підтримувальної терапії захворювань, які супроводжуються запаленням дихальних шляхів (астма або ХОХЛ). Проте він не здатен полегшити гострий напад астми, коли він уже почався. Його слід застосовувати регулярно, відповідно до призначеного лікарем режиму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Не застосовуйте Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будесоніду.

Попередження та застереження

Якщо раніше у вас виникали незвичайні реакції на інші лікарські засоби, повідомте про це свого лікаря.
У деяких випадках Пульмікорт Турбухейлер слід застосовувати з особливою обережністю. Обов’язково повідомляйте лікареві про інші захворювання, які у вас є, особливо якщо у вас є або була туберкульоз легень, інші недавні інфекції чи захворювання печінки.
Цей лікарський засіб призначений вам для лікування вашого захворювання (астма або ХОЗЛ). Не застосовуйте його для інших захворювань, якщо тільки лікар не порадив це. Не передавайте його іншим особам.
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Якщо ліки застосовуються дітям, лікар періодично буде перевіряти їхній ріст, оскільки цей лікарський засіб може спричинити затримку росту.

Застосування Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин. Деякі ліки можуть посилювати дію Пульмікорту, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте такі засоби:

Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол та кетоконазол).
Ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцистат).
Циметидин (лікарський засіб від кислотності шлунка).

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних про те, що Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій може шкодити матері чи дитині під час вагітності або годування груддю. Однак, якщо ви завагітніли під час лікування Пульмікорт Турбухейлером, негайно зверніться до лікаря. Будесонід проникає в грудне молоко, але в мінімальних кількостях, які не впливають на дитину.

Застосування у дітей

Пульмікорт слід завжди застосовувати під наглядом дорослого, щоб забезпечити правильне введення лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пульмікорт не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування та шлях введення

Цей лікарський засіб застосовується інгаляційно.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Пульмікорт Турбухейлер. Не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.

Перед початком використання Пульмікорт Турбухейлер уперше важливо уважно прочитати інформацію, наведену в розділі «Як використовувати Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій», та ретельно дотримуватися інструкцій.

Діти можуть не змогти правильно використовувати дозуючий пристрій. Тому важливо переконатися, що дитина може правильно дотримуватися інструкцій щодо застосування.

Рекомендується, щоб дозу Пульмікорт Турбухейлер поступово знижували, коли ви припиняєте застосовувати цей препарат — не припиняйте його використання раптово.

Пам’ятайте, що після кожної інгаляції слід полоскати рот водою, щоб видалити лікарський засіб, який залишився в роті і не потрапив у легені, оскільки він може спричинити побічні ефекти.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування

Доза Пульмікорт Турбухейлер має бути індивідуальною. Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Пульмікорт Турбухейлер. Не застосовуйте більше доз, ніж вказав ваш лікар.

Кожна доза Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій містить 400 мкг будесоніду. Вам може знадобитися інша доза Пульмікорт Турбухейлер (див. розділ 6 «Інші форми випуску»).

Рекомендовані дози Пульмікорт Турбухейлер такі:

Астма

Звичайна доза

Для дорослих і літніх людей: 100–1600 мкг на добу, розділені на 1–4 прийоми.

Якщо ваш лікар призначив вам низькі дози (100–400 мкг на добу), добову дозу можна застосовувати одноразово (вранці або ввечері).

Для дітей віком від 6 років: 100–800 мкг на добу, розділені на 1–4 прийоми.

При важкій астмі та під час загострення захворювання деякі пацієнти можуть досягти кращого ефекту, якщо розділять добову дозу на 3–4 прийоми на добу.

Ви можете відчути поліпшення вже з першого дня застосування Пульмікорт Турбухейлер, хоча для досягнення повного ефекту може знадобитися 1–2 тижні. Тому важливо продовжувати застосовувати Пульмікорт Турбухейлер, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.

Якщо ваш лікар призначив вам Пульмікорт Турбухейлер, а ви все ще проходите лікування таблетками типу кортизону від астми, він може поступово зменшити дозу таблеток (протягом декількох тижнів або місяців), аж поки остаточно не припинить попереднє лікування.

Якщо ви перейшли з лікування таблетками типу кортизону на Пульмікорт Турбухейлер, тимчасово можуть повернутися деякі симптоми захворювання, наприклад, слабкість, біль у м’язах і суглобах. Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникли інші, такі як головний біль, втому, нудота чи блювота, зверніться до свого лікаря.

ХОЗЛ

Рекомендована доза становить 400 мкг двічі на добу. Уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій листівці.

Якщо ваш лікар призначив вам Пульмікорт Турбухейлер, а ви все ще проходите лікування кортикостероїдами перорально, він може поступово зменшити дозу таблеток (протягом декількох тижнів або місяців), і навіть може остаточно припинити попереднє лікування.

Якщо ви перейшли з перорального прийому кортикостероїдів на Пульмікорт Турбухейлер, тимчасово можуть повернутися деякі симптоми, які ви вже мали раніше, наприклад, слабкість або біль у м’язах і суглобах. Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникли інші, такі як головний біль, втому, нудота чи блювота, зверніться до свого лікаря.

Інструкції щодо застосування/обслуговування

Будь ласка, уважно прочитайте інструкції, перш ніж розпочати використання свого лікарського засобу.

Пульмікорт Турбухейлер — це багаторазовий інгалятор, за допомогою якого вводяться малі дози порошку. (Малюнок 1)

Коли ви вдихатимете через Турбухейлер, порошок потраплятиме у ваші легені. Тому дуже важливо вдихати глибоко і сильно через мундштук.

Чорний текст із словом «Tapa», написаним шрифтом з засечками на однорідному білому тлі

Чорний текст на білому тлі із словом «Boquilla» та стрілкою, спрямованою праворуч

Чорний текст із словом «Rosca» та стрілкою, спрямованою праворуч, на білому тлі Чорний текст на білому тлі із написом «Ventana del Indicador» та стрілкою, спрямованою праворуч Схематичне зображення лікарської капсули чорними лініями з заокругленими кінцями та видовженим тілом на білому тлі Технічне креслення чорно-білого медичного пристрою у формі циліндра з рифленою основою та верхньою частиною, що має ковпак і бічний паз

Малюнок 1

Підготовка Турбухейлера вперше:

Перш ніж використовувати Пульмікорт Турбухейлер вперше, необхідно підготувати інгалятор до застосування.

Відкрутіть і підніміть кришку.

Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, щоб різьба була внизу (Малюнок 2). Не тримайте мундштук, коли обертаєте різьбу. Поверніть різьбу до упору в одному напрямку, а потім поверніть її до упору в протилежному напрямку. Неважливо, з якого боку ви починаєте. Під час цієї дії ви почуєте клацання. Цю дію потрібно повторити двічі.

Технічне креслення руки, яка тримає вертикальний медичний пристрій, пальці розташовані на основі та верхній частині

Малюнок 2

На цьому етапі інгалятор готовий до використання, і повторювати попередню дію не потрібно. Щоб вдихнути дозу, дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче.

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій Щоб ввести дозу, просто дотримуйтесь наступних інструкцій.
Відкрутіть і зніміть кришку. Тримайте інгалятор вертикально, щоб різьба була внизу (малюнок 2). Не тримайте за мундштук, коли обертаєте різьбу. Щоб зарядити інгалятор однією дозою, оберніть різьбу до упору в одному напрямку, а потім поверніть її до упору в протилежному напрямку. Неважливо, в якому напрямку ви обертаєте спочатку. Під час цієї дії ви почуєте клацання.
Тримайте інгалятор подалі від рота. Видихніть повітря. Не дуйте через мундштук.
Обережно помістіть мундштук між зубами, міцно закрийте губами і вдихніть енергійно та глибоко через пристрій (малюнок 3). Не куштуйте і не тисніть на мундштук.	Малюнок 3
До того, як видихати, відніміть інгалятор від рота.
Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, повторіть кроки 2–5.
Після використання щільно закрийте кришкою.
Полоскайте рот після вдихання приписаної дози.

ПРИМІТКА:

Ніколи не видихайте повітря через мундштук.

Після використання завжди щільно закривайте кришкою.

Оскільки кількість випущеного порошку дуже мала, після інгаляції може не відчуватися смак. Проте, якщо ви дотримувалися інструкцій, можете бути впевнені, що доза була вдихнута.

Очищення

Мундштук слід регулярно очищати (один раз на тиждень) сухою ганчіркою. Не використовуйте воду для очищення мундштука.

Індикатор дози

Коли ви вперше побачите червону позначку у віконці індикатора, залишається приблизно 20 доз (Малюнок 4). Коли червона позначка досягне нижнього краю віконця, інгалятор не виділятиме правильну кількість ліків, і його слід викинути (Малюнок 5). Звук, який чути під час струшування інгалятора, викликається наявністю антистатика, а не лікарського засобу.

Схематична діаграма циліндричного контейнера з трьома білими колами всередині Стилізоване чорно-біле зображення сорочки з коміром, центральними ґудзиками та двома широкими темними лацканами на білому тлі

Чорний текст на білому тлі з написом «Рисунок 5» шрифтом з засечками

Утилізація

Завжди переконайтесь, що використаний Турбухейлер утилізовано відповідальним чином, оскільки всередині залишається частина ліків.

Якщо ви застосували більше Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Пульмікорт Турбухейлер, ніж слід, зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку застосували. Бажано показати упаковку та вкладений листок лікарю або іншому медичному працівнику.

Дуже важливо застосовувати дозу, зазначену на упаковці (місце, відведене для фармацевта), або ту, яку призначив вам лікар, оскільки застосування більшої кількості інгаляцій збільшить ризик побічних ефектів без покращення ефективності. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Якщо ви забули застосувати одну з доз Пульмікорт Турбухейлер, виконайте рекомендовані інгаляції, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Побічні ефекти зазвичай не виникають під час застосування Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій. Проте повідомте лікареві про такі побічні ефекти, якщо вони вас турбують або не зникають:

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

Легке подразнення горла.
Кашель.
Охриплість голосу.
Грибкове ураження ротової порожнини та горла.
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час вдихання будесоніду — вони можуть свідчити про легеневу інфекцію:

Лихоманка або озноб
Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
Посилення кашлю або погіршення дихання

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
Тривожність.
Депресія.
Тремор.
М’язові судоми.
Нечітке зорове сприйняття.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

Алергічні реакції, включаючи висип на шкірі, контактний дерматит, кропив’янку та набряк Квінке (набряк обличчя, губ і/або язика з утрудненим ковтанням і диханням).
Синці на шкірі.
Порушення поведінки (особливо у дітей).
Неспокій.
Нервозність.
Як і при інших інгаляційних препаратах, рідко може виникнути бронхоспазм (тобто скорочення дихальних шляхів, що призводить до «свистячого» дихання).
Ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).
Уповільнення росту.

Побічні ефекти невідомої частоти, що можуть включати

Порушення сну, гіперактивність або агресивність.
Глаукому (підвищення очного тиску).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

зміни мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток).

Ці ефекти при інгаляційних кортикостероїдах виникають значно рідше, ніж при прийомі кортикостероїдів у таблетках.

У рідкісних випадках можуть виникати інші загальні ефекти від лікування інгаляційними кортикостероїдами, що можуть проявлятися відчуттям втоми, а також головним болем, нудотою або блювотою.

У деяких дітей та підлітків, які лікуються Пульмікорт, спостерігалося незначне уповільнення росту (приблизно на 1 см), що зазвичай відбувається лише протягом першого року лікування, після чого врешті-решт досягається відповідний зріст дорослої людини.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Після кожного застосування Пульмікорт Турбухейлер завжди закривайте кришкою. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт прийому Пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Діючою речовиною є будесонід, кожна вдихнута доза містить 400 мкг. Не містить пропелентів та жодних інших компонентів (наповнювачів).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить дозований інгалятор, який може забезпечити 100 доз.

Інші лікарські форми

ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХЕЙЛЕР 100 МКГ/ІНГАЛЯЦІЯ ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ
ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХЕЙЛЕР 200 МКГ/ІНГАЛЯЦІЯ ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
вул. Пуерто-де-Сомпорт, 21–23
28050 Мадрид
Іспанія

Виробник:

AstraZeneca AB
S-151 36 Седертельє
Швеція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2017

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/