Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PULMICORT TURBUHALER 400 MIKROGRAMÓW/INHALACJA

PROSZEK DO WDECHU

(Budesonid)

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji
3. Jak stosować Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PULMICORT TURBUHALER 400 mikrogramów proszek do inhalacji i w jakich celach jest stosowany

Pulmicort Turbuhaler występuje w formie proszku do inhalacji. Proszek zawiera wyłącznie budezonyd. Gdy wdychasz przez otwór do inhalacji inhalatora, lek dociera do płuc.

Budezonyd należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Pulmicort Turbuhaler zmniejsza i zapobiega stanowi zapalnemu dróg oddechowych, który powoduje Twoją chorobę (astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP).

Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów jest wskazany w leczeniu utrzymującym chorób towarzyszących stanowi zapalnemu dróg oddechowych (astma lub POChP). Nie łagodzi jednak nagłego napadu astmy, gdy już się rozpoczął. Należy stosować go regularnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PULMICORT TURBUHALER 400 mikrogramów proszek do inhalacji

Nie stosować leku Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji:

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na budezonid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli wcześniej wystąpiła nietypowa reakcja na inne leki, należy powiadomić lekarza.
• W niektórych przypadkach lek Pulmicort Turbuhaler należy stosować z ostrożnością. Należy zawsze poinformować lekarza o innych chorobach, szczególnie jeśli występuje lub występowała wcześniej gruźlica płuc, inne niedawne infekcje lub problemy z wątrobą.
• Lek ten został przepisany pacjentowi w celu leczenia choroby (astmy lub POChP), na którą cierpi. Nie należy go stosować w leczeniu innych chorób, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wolno przekazywać go innym osobom.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, lekarz będzie okresowo kontrolował ich wzrost, ponieważ lek ten może powodować opóźnienie wzrostu.

Stosowanie leku Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji wraz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz ziół leczniczych. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Pulmicort, dlatego lekarz będzie przeprowadzał dokładne kontrole, jeśli stosuje się takie leki. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol i ketokonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydynę (lek na nadkwasotę żołądka).

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów, że lek Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub karmienia piersią. Niemniej jednak, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia lekiem Pulmicort Turbuhaler. Budezonid przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach, które nie wywierają wpływu na niemowlę.

Stosowanie u dzieci

Lek Pulmicort należy zawsze stosować pod nadzorem dorosłej osoby, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pulmicort nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować PULMICORT TURBUHALER 400 mikrogramów proszek do inhalacji

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Ten lek podaje się drogą inhalacyjną.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia PULMICORT TURBUHALER. Nie przekraczaj zalecanego czasu leczenia.

Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować PULMICORT TURBUHALER, ważne jest, abyś zapoznał się z informacją zawartą w punkcie „Jak stosować PULMICORT TURBUHALER 400 mikrogramów proszek do inhalacji” i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami.

Dzieci mogą nie potrafić poprawnie obsługiwać systemu dawkującego. Dlatego ważne jest upewnienie się, że dziecko potrafi poprawnie wykonać wszystkie instrukcje dotyczące użytkowania.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki PULMICORT TURBUHALER po zakończeniu leczenia – nie należy przerywać stosowania leku gwałtownie.

Pamiętaj, aby po każdej inhalacji przepłukać usta wodą, aby usunąć część leku, która pozostała w jamie ustnej i nie została wchłonięta do płuc, co mogłoby prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie, częstotliwość podawania i długość trwania leczenia

Dawkę PULMICORT TURBUHALER należy dostosować indywidualnie. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia PULMICORT TURBUHALER. Nie podawaj większej dawki niż zalecił lekarz.

Każda dawka PULMICORT TURBUHALER 400 mikrogramów proszek do inhalacji zawiera 400 mikrogramów budesonidu. Możesz potrzebować innej dawki PULMICORT TURBUHALER (zobacz punkt 6. „Inne postacie leku”).

Zalecane dawki PULMICORT TURBUHALER są następujące:

Asthma

Dawka normalna

• Dla dorosłych i osób starszych: 100–1600 mikrogramów dziennie, podzielone na 1–4 dawki.

Jeśli lekarz przepisał Ci niską dawkę (100–400 mikrogramów dziennie), całą dawkę dobową można podawać jednorazowo (rano lub wieczorem).

• Dla dzieci w wieku 6 lat i starszych: 100–800 mikrogramów dziennie, podzielone na 1–4 dawki.

Jeśli lekarz przepisał Ci niską dawkę (100–400 mikrogramów dziennie), całą dawkę dobową można podawać jednorazowo (rano lub wieczorem).

W przypadku ciężkiego astmy oraz w czasie nasilenia choroby niektórzy pacjenci mogą uzyskać lepsze efekty, dzieląc dawkę dzienną na 3–4 podania w ciągu dnia.

Możesz poczuć poprawę już od pierwszego dnia stosowania PULMICORT TURBUHALER, jednakże pełny efekt może wymagać 1–2 tygodni. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania PULMICORT TURBUHALER, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli lekarz przepisał Ci PULMICORT TURBUHALER, a nadal przyjmujesz doustne tabletki zawierające kortykosteroidy na astmę, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy), aż w końcu całkowicie zakończy wcześniejsze leczenie.

Jeśli zmieniono leczenie z doustnych tabletek kortykosteroidowych na PULMICORT TURBUHALER, mogą tymczasowo powrócić niektóre objawy choroby, takie jak osłabienie oraz ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.

POChP

Zalecana dawka to 400 mikrogramów dwa razy dziennie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.

Jeśli lekarz przepisał Ci PULMICORT TURBUHALER, a nadal przyjmujesz doustne kortykosteroidy, może stopniowo zmniejszyć dawkę tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i ostatecznie zakończyć wcześniejsze leczenie.

Jeśli zmieniono leczenie z doustnych kortykosteroidów na PULMICORT TURBUHALER, mogą tymczasowo powrócić niektóre objawy, które występowały wcześniej, takie jak osłabienie lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Proszę dokładnie przeczytać poniższe instrukcje przed rozpoczęciem stosowania leku.

UWAGA:

Nigdy nie usuwaj powietrza przez dyszę.

Zawsze po użyciu zakładaj dokładnie pokrywkę.

Ponieważ ilość proszku do inhalacji jest bardzo mała, może się okazać, że po inhalacji nie odczujesz żadnego smaku. Mimo to, możesz być pewien(a), że wciągnąłeś(aś) dawkę leku, jeśli postępowałeś(postępowałaś) zgodnie z instrukcją.

Czyszczenie

Dyszę należy czyścić regularnie (raz w tygodniu) suchą szmatką. Nie używaj wody do czyszczenia dyszy.

Wskaźnik dawki

Gdy po raz pierwszy zobaczysz czerwony znacznik w okienku wskaźnika, pozostało około 20 dawek (Rysunek 4). Gdy czerwony znacznik osiągnie dolny brzeg okienka, inhalator nie wydali odpowiedniej ilości leku i należy go wyrzucić (Rysunek 5). Dźwięk słyszalny po potrząśnięciu inhalatora wynika z obecności środka przeciwzwilżającего i nie pochodzi od leku.

Unieszkodliwienie

Zawsze upewnij się, że zużyty inhalator Turbuhaler został odpowiednio zutylizowany, ponieważ w jego wnętrzu może pozostać część leku.

W przypadku zastosowania większej ilości Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji niż zalecana

Jeśli zażyłeś(aś) więcej Pulmicort Turbuhaler niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjąłeś(aś). Warto zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować dawkę podaną na opakowaniu (miejsce przeznaczone dla farmaceuty) lub taką, jaką przepisał lekarz, ponieważ zwiększenie liczby inhalacji zwiększy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez poprawy skuteczności leczenia. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji

Jeśli zapomnisz zastosować jedną z dawek Pulmicort Turbuhaler, zrób zalecane inhalacje tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania Pulmicort Turbuhaler zazwyczaj nie występują działania niepożądane. Należy jednak poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych, jeśli są one uciążliwe lub nie ustępują:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka.
• Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas wdychania budezonidu wystąpią następujące objawy — mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaćma (utratę przezroczystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drżenie.
• Kurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje o charakterze alergicznym, w tym wysypka skórna, zapalenie skóry kontaktowe, pokrzywka i obrzęk naczyniowy (obrzęk twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).

• Siniaki na skórze.

• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).

• Niepokój.

• Podniecenie nerwowe.

• Podobnie jak przy innych lekach stosowanych w terapii inhalacyjnej, rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (czyli skurcz dróg oddechowych powodujący „świszczący oddech”).

• Działania na gruczoły nadnerczy (małe gruczoły położone obok nerek).

• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą obejmować

• Zaburzenia snu, nadpobudliwość lub agresywność.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Leki steroidowe stosowane w formie inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu leków steroidowych w formie inhalacyjnej niż przy tabletkach zawierających kortykosteroidy.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne ogólne działania związane z leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w formie inhalacyjnej, o czym może świadczyć uczucie zmęczenia lub wystąpienie bólu głowy, nudności lub wymiotów.

U niektórych dzieci i nastolatków leczonych Pulmicortem zaobserwowano niewielkie spowolnienie wzrostu (około 1 cm), które zwykle występuje jedynie w pierwszym roku leczenia, a w dalszym etapie odzyskuje się właściwą wysokość ciała dorosłego.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PULMICORT TURBUHALER 400 mikrogramów proszek do inhalacji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Zawsze zakładaj pokrywkę po użyciu leku Pulmicort Turbuhaler. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie inhalatora po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji

Substancją czynną jest budesonid, każda inhalowana dawka zawiera 400 mikrogramów. Nie zawiera substancji pomocniczych ani innych składników (substantii excipiens).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera dawkujący inhalator, który może dostarczyć 100 dawek.

Inne postacie lekowe

• PULMICORT TURBUHALER 100 MIKROGRAMÓW/INHALACJA PROSZEK DO INHALACJI
• PULMICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMÓW/INHALACJA PROSZEK DO INHALACJI

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/