Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох

порошок для ингаляций

(Будесонид)

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций
Как применять Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций
Комплектация упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Пульмикорт Турбухалер 400 мкг порошок для ингаляций и для чего его применяют

Пульмикорт Турбухалер выпускается в виде порошка для ингаляций. Порошок содержит только будесонид. При вдохе через мундштук ингалятора лекарство поступает в лёгкие.

Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые используются для уменьшения воспаления. Пульмикорт Турбухалер уменьшает и предотвращает воспаление дыхательных путей, вызывающее ваше заболевание (астму или хроническую обструктивную болезнь лёгких, ХОБЛ).

Пульмикорт Турбухалер 400 мкг показан для поддерживающей терапии заболеваний, сопровождающихся воспалением дыхательных путей (астма или ХОБЛ). Однако препарат не снимает острую приступообразную астму, когда приступ уже начался. Применять его следует регулярно, в соответствии с назначением врача.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций

Не применяйте Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций:

если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к будесониду.

Предупреждения и меры предосторожности

Если ранее у Вас уже возникали необычные реакции на другие лекарственные препараты, сообщите об этом врачу.
В некоторых случаях Пульмикорт Турбухалер должен применяться с особой осторожностью. Обязательно сообщите врачу о наличии у Вас других заболеваний, особенно если у Вас есть или ранее были туберкулёз лёгких, другие недавние инфекции или проблемы с печенью.
Данный препарат назначен Вам для лечения Вашего заболевания (астма или ХОБЛ). Не используйте его для лечения других заболеваний, если только врач не порекомендует Вам это. Не передавайте его другим людям.
Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

При применении препарата у детей врач должен регулярно контролировать рост, поскольку данный препарат может вызывать замедление роста.

Применение Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это касается также препаратов, приобретённых без рецепта, и лекарственных растений. Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Пульмикорта, поэтому при их одновременном применении врач будет проводить тщательный контроль. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол и кетоконазол).
Препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир или кобицистат).
Циметидин (препарат против изжоги).

Спортсменам

Спортсменам следует иметь в виду, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не имеется доказательств того, что Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций может нанести вред матери или ребёнку при применении во время беременности или лактации. Тем не менее, необходимо как можно скорее сообщить врачу, если беременность наступила во время лечения Пульмикортом Турбухалером. Будесонид проникает в грудное молоко, но в минимальных количествах, которые не оказывают влияния на грудного ребёнка.

Применение у детей

Применение Пульмикорта должно всегда осуществляться под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное введение препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пульмикорт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Пульмикорт Турбухалер 400 мкг порошок для ингаляций

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Способ применения и путь введения

Это лекарственное средство применяется ингаляционно.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Пульмикорт Турбухалер. Не превышайте рекомендованную продолжительность лечения.

Перед первым применением Пульмикорт Турбухалер важно внимательно ознакомиться с информацией, приведённой в разделе «Как использовать Пульмикорт Турбухалер 400 мкг порошок для ингаляций», и тщательно следовать инструкциям.

Дети могут неправильно использовать дозирующую систему. Поэтому важно убедиться, что ребёнок может правильно следовать инструкциям по применению.

Рекомендуется постепенно снижать дозу Пульмикорт Турбухалер при прекращении приёма этого лекарственного средства, не следует резко прекращать его применение.

Помните, что после каждой ингаляции необходимо полоскать рот водой, чтобы удалить остатки лекарства, оставшиеся во рту и не попавшие в лёгкие, — это может предотвратить возникновение побочных эффектов.

Дозировка, частота применения и продолжительность лечения

Доза Пульмикорт Турбухалер должна подбираться индивидуально. Ваш врач укажет продолжительность лечения Пульмикорт Турбухалер. Не применяйте больше доз, чем назначил вам врач.

Каждая доза Пульмикорт Турбухалер 400 мкг порошок для ингаляций содержит 400 мкг будесонида. Вам может потребоваться другая доза Пульмикорт Турбухалер (см. раздел 6 «Другие лекарственные формы»).

Рекомендуемые дозы Пульмикорт Турбухалер следующие:

Астма

Обычная доза

Для взрослых и пожилых пациентов: 100–1 600 мкг в день, разделённые на 1–4 приёма.

Если вашему врачу назначил низкие дозы (100–400 мкг в день), суточную дозу можно принимать однократно (утром или вечером).

Для детей в возрасте 6 лет и старше: 100–800 мкг в день, разделённые на 1–4 приёма.

При тяжёлой астме и во время обострения заболевания некоторым пациентам может потребоваться разделение суточной дозы на 3–4 приёма в день для лучшего эффекта.

Вы можете почувствовать улучшение уже в первый день применения Пульмикорт Турбухалер, однако для достижения полного эффекта может потребоваться 1–2 недели. Поэтому важно продолжать применение Пульмикорт Турбухалер, даже если вы уже чувствуете себя хорошо.

Если ваш врач назначил вам Пульмикорт Турбухалер, а вы до сих пор принимаете таблетки, содержащие кортикостероиды, он может постепенно снижать дозу таблеток (в течение нескольких недель или месяцев), пока полностью не отменит прежнее лечение.

Если вы перешли с приёма таблеток, содержащих кортикостероиды, на Пульмикорт Турбухалер, временно могут вновь появиться некоторые симптомы заболевания, такие как слабость, боль в мышцах и суставах. Если вас беспокоит один из этих симптомов или появляются другие, например головная боль, усталость, тошнота или рвота, обратитесь к врачу.

ХОБЛ

Рекомендуемая доза — 400 мкг два раза в день. Следуйте внимательно указаниям вашего врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Если ваш врач назначил вам Пульмикорт Турбухалер, а вы до сих пор принимаете пероральные кортикостероиды, он может постепенно снижать дозу таблеток (в течение нескольких недель или месяцев) и в конечном итоге полностью отменить прежнее лечение.

Если вы перешли с приёма пероральных кортикостероидов на Пульмикорт Турбухалер, временно могут вновь появиться некоторые симптомы, которые были ранее, например слабость или боль в мышцах и суставах. Если вас беспокоит один из этих симптомов или появляются другие, например головная боль, усталость, тошнота или рвота, обратитесь к врачу.

Инструкции по применению/использованию

Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкции перед началом применения лекарственного средства.

Pulmicort Turbuhaler — это многодозовый ингалятор, с помощью которого вводятся небольшие дозы порошка. (Рисунок 1)

Когда вы будете вдыхать через Turbuhaler, порошок поступит в лёгкие. Поэтому важно энергично и глубоко вдыхать через мундштук.

Черный текст со словом Tapa, написанным шрифтом с засечками, на однородном белом фоне

Черный текст на белом фоне со словом Boquilla, за которым следует стрелка, направленная вправо

Черный текст со словом Rosca, за которым следует стрелка, направленная вправо, на белом фоне Черный текст на белом фоне с надписью Ventana del Indicador, за которой следует стрелка, направленная вправо Схематическое изображение в виде черных линий капсулы лекарственного препарата с закругленными концами и вытянутым корпусом на белом фоне Технический чертеж в белом и черном цветах цилиндрического медицинского устройства с рифленым основанием и верхней частью с колпачком и боковой канавкой

Рисунок 1

Первичная подготовка Turbuhaler:

Перед первым использованием Pulmicort Turbuhaler необходимо подготовить ингалятор к применению.

Отвинтите и снимите крышку.

Удерживайте ингалятор в вертикальном положении, чтобы резьба находилась в нижней части (Рисунок 2). Не держитесь за мундштук при повороте резьбы. Поверните резьбу до упора в одну сторону, затем поверните обратно до упора в другую сторону. Неважно, с какой стороны начинать. Во время этого действия вы услышите щелчок. Необходимо выполнить это действие дважды.

Технический чертеж руки, держащей вертикальное медицинское устройство, с пальцами, расположенными у основания и на верхней части

Рисунок 2

Теперь ингалятор готов к использованию, и повторять предыдущую процедуру не нужно. Чтобы сделать вдох дозы, следуйте инструкциям, приведённым ниже.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ PULMICORT TURBUHALER Чтобы доставить дозу, просто следуйте приведённым ниже инструкциям.
Отвинтите и поднимите колпачок. Держите ингалятор вертикально, чтобы резьба находилась в нижней части (Рисунок 2). Не держитесь за мундштук при повороте резьбы. Чтобы зарядить ингалятор дозой поверните резьбу до упора в одном направлении, а затем поверните её до упора в противоположном направлении. Неважно, с какого направления вы начнёте. Во время этого действия вы услышите щелчок.
Держите ингалятор на расстоянии ото рта. Выдохните воздух. Не дуйте через мундштук.
Поместите мундштук между зубами, плотно закройте губы и сделайте глубокий и энергичный вдох через устройство (Рисунок 3). Не кусайте и не сжимайте мундштук.	Рисунок 3
До выдоха уберите ингалятор изо рта.
Если необходимо сделать вторую ингаляцию, повторите шаги 2–5.
Плотно закройте колпачок после использования.
Полосните рот водой после вдоха назначенной дозы.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Никогда не выдыхайте воздух через мундштук.

После использования всегда плотно закрывайте колпачок.

Поскольку количество доставляемого порошка очень мало, вы можете не ощущать вкуса после ингаляции. Однако будьте уверены, что доза была вдохнута, если вы точно следовали инструкциям.

Очистка

Мундштук необходимо регулярно очищать (1 раз в неделю) сухой салфеткой. Не используйте воду для очистки мундштука.

Индикатор доз

Когда вы впервые увидите красную метку в окне индикатора, в ингаляторе останется около 20 доз (рисунок 4). Когда красная метка достигнет нижнего края окна, ингалятор не будет выделять необходимое количество лекарства, и его следует утилизировать (рисунок 5). Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, вызван наличием антистатического агента, а не лекарственного средства.

Схематический диаграмма цилиндрического контейнера с тремя белыми кругами внутри Стилизованный черно-белый рисунок рубашки с воротником, центральными пуговицами и двумя широкими темными лацканами на белом фоне

Черный текст на белом фоне с надписью Рисунок 5 шрифтом с засечками

Утилизация

Всегда утилизируйте использованный ингалятор «Турбухалер» ответственно, поскольку внутри ещё может оставаться часть лекарства.

Если вы случайно вдохнули больше, чем нужно, порошка Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций

Если вы вдохнули больше, чем положено, Пульмикорт Турбухалер, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятой дозы. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению.

Важно использовать дозу, указанную на упаковке (место, предназначенное для фармацевта), или ту дозу, которую назначил вам врач, поскольку применение большего количества ингаляций увеличит риск побочных эффектов, но не улучшит терапевтический эффект. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли вдохнуть Пульмикорт Турбухалер 400 мкг/вдох порошок для ингаляций

Если вы забыли сделать одну из ингаляций, выполните рекомендованное количество вдохов сразу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты при применении Пульмикорт Турбухалер обычно не возникают. Тем не менее, сообщите врачу, если у вас появляются побочные эффекты, которые вас беспокоят или не проходят.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Легкое раздражение горла.
Кашель.
Охриплость голоса.
Грибковая инфекция рта и горла.
Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время вдыхания будесонида — они могут быть признаками легочной инфекции:

Повышенная температура или озноб
Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
Усиление кашля или затруднение дыхания

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза).
Тревожность.
Депрессия.
Дрожание.
Судороги мышц.
Расплывчатое зрение.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Аллергические реакции, включая кожную сыпь, контактный дерматит, крапивницу и ангионевротический отек (отек лица, губ и/или языка с затруднением глотания и дыхания).
Кровоподтеки на коже.
Нарушения поведения (особенно у детей).
Беспокойство.
Нервозность.
Как и при других ингаляционных препаратах, в редких случаях может возникать бронхоспазм (сужение дыхательных путей, вызывающее «свистящее» дыхание).
Побочные эффекты на надпочечники (небольшие железы, расположенные рядом с почками).
Замедление роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать:

Нарушения сна, гиперактивность или агрессивность.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

изменения минеральной плотности костной ткани (уменьшение прочности костей).

Эти эффекты при применении ингаляционных кортикостероидов возникают значительно реже, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.

В редких случаях могут возникать другие системные побочные эффекты от ингаляционных кортикостероидов, о чём может свидетельствовать чувство усталости, головная боль, тошнота или рвота.

У некоторых детей и подростков, получающих Пульмикорт, наблюдалось незначительное замедление роста (примерно на 1 см), которое, как правило, происходит только в первый год лечения, однако в конечном итоге достигается нормальный рост взрослого человека.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пульмикорт Турбухалер 400 мкг порошок для ингаляций

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

После каждого использования Пульмикорт Турбухалер всегда закрывайте колпачком. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ингалятора после CAD/EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пульмикорт Турбухалер 400 мкг порошок для ингаляций

Действующее вещество — будесонид, каждая вдыхаемая доза содержит 400 мкг. Не содержит пропеллентов и каких-либо других вспомогательных веществ (наполнителей).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит дозированный ингалятор, обеспечивающий 100 доз.

Другие лекарственные формы

Пульмикорт Турбухалер 100 мкг/вдох порошок для ингаляций
Пульмикорт Турбухалер 200 мкг/вдох порошок для ингаляций

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
Улица Пуэрто-де-Сомпорт, 21–23
28050 Мадрид
Испания

Производитель:

AstraZeneca AB
S-151 36 Сёдертелье
Швеция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/