Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PULMICORT TURBUHALER 400 MICROGRAMMI/INALAZIONE

POLVERE PER INALAZIONE

(Budesonide)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

Che cos'è Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione
Come usare Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammi polvere per inalazione e per che cosa si usa

Pulmicort Turbuhaler si presenta sotto forma di polvere per inalazione. La polvere contiene esclusivamente budesonide. Quando si inspira attraverso il boccaglio dell'inalatore, il medicamento raggiunge i polmoni.

La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione. Pulmicort Turbuhaler riduce e previene l'infiammazione delle vie respiratorie responsabile della sua malattia (asma o malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO).

Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi è indicato nel trattamento di mantenimento delle malattie caratterizzate da infiammazione delle vie respiratorie (asma o BPCO). Tuttavia, non allevia un attacco acuto di asma già in atto. Deve essere utilizzato regolarmente, come prescritto dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammi polvere per inalazione

Non usi Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione:

se è allergico (ipersensibile) alla budesonide.

Avvertenze e precauzioni

Se in precedenza ha avuto reazioni insolite ad altri medicinali, informi il medico.
In alcuni casi Pulmicort Turbuhaler deve essere somministrato con particolare cautela. Deve sempre informare il medico di eventuali altre patologie di cui soffre, in particolare se ha avuto o soffre di tubercolosi polmonare, altre infezioni recenti o problemi al fegato.
Questo medicinale le è stato prescritto per il trattamento della sua malattia (asma o BPCO). Non lo usi per altre condizioni, a meno che non le sia indicato dal medico. Non lo dia ad altre persone.
Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Se somministrato ai bambini, il medico controllerà periodicamente la crescita, poiché questo medicinale può causare un ritardo della crescita.

Uso di Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Pulmicort; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo e ketoconazolo).
Medicinali per l'HIV (come ritonavir o cobicistat).
Cimetidina (medicinale per l'acidità di stomaco).

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono evidenze che Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione possa nuocere alla madre o al bambino quando utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, deve contattare il medico il prima possibile se rimane incinta durante il trattamento con Pulmicort Turbuhaler. La budesonide passa nel latte materno, ma in quantità minime, che non hanno effetto sul lattante.

Uso nei bambini

Pulmicort deve essere sempre somministrato sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire una corretta assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pulmicort non altera la capacità di guidare né di utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come utilizzare PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammi polvere per inalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di utilizzo e via di somministrazione

Questo medicinale si somministra per via inalatoria.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Pulmicort Turbuhaler. Non superi la durata del trattamento raccomandata.

Prima di utilizzare per la prima volta Pulmicort Turbuhaler, è importante leggere le informazioni riportate nella sezione “Come utilizzare Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione” e seguire attentamente le istruzioni.

I bambini potrebbero non essere in grado di utilizzare correttamente il sistema dosatore. È quindi importante assicurarsi che il bambino sia in grado di seguire correttamente le istruzioni per l’uso.

Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Pulmicort Turbuhaler quando si interrompe il trattamento con questo medicinale; non lo interrometta bruscamente.

Ricordi di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione, per rimuovere la parte di medicinale rimasta in bocca non assorbita nei polmoni, che potrebbe causare effetti indesiderati.

Dosaggio, frequenza di somministrazione e durata del trattamento

Il dosaggio di Pulmicort Turbuhaler deve essere individualizzato. Il medico le indicherà la durata della terapia con Pulmicort Turbuhaler. Non assuma un numero di dosi superiore a quello prescritto dal medico.

Ogni dose di Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione contiene 400 microgrammi di budesonide. Potrebbe essere necessaria un’altra dose di Pulmicort Turbuhaler (vedere nella sezione 6. “Altre presentazioni”).

I dosaggi raccomandati di Pulmicort Turbuhaler sono i seguenti:

Asma

Dose normale

Per adulti e anziani: 100-1.600 microgrammi al giorno, suddivisi in 1-4 somministrazioni.

Se il medico le ha prescritto dosi basse (100-400 microgrammi al giorno), la dose giornaliera totale può essere somministrata in un’unica volta (mattina o sera).

Per bambini di età pari o superiore a 6 anni: 100-800 microgrammi al giorno, suddivisi in 1-4 somministrazioni.

Se il medico le ha prescritto dosi basse (100-400 microgrammi al giorno), la dose giornaliera totale può essere somministrata in un’unica volta (mattina o sera).

In caso di asma grave o durante un peggioramento della malattia, alcuni pazienti possono ottenere un miglioramento dividendo la dose giornaliera in 3-4 somministrazioni al giorno.

Potrebbe iniziare a sentirsi meglio già dal primo giorno di utilizzo di Pulmicort Turbuhaler, anche se potrebbero essere necessarie 1 o 2 settimane per ottenere un effetto completo. Per questo motivo, è importante che non interrompa l’uso di Pulmicort Turbuhaler anche quando si sente bene.

Se il medico le ha prescritto Pulmicort Turbuhaler ed è ancora in trattamento con compresse a base di cortisone per l’asma, potrebbe ridurre gradualmente (nell’arco di settimane o mesi) la dose di compresse fino a interrompere definitivamente il precedente trattamento.

Nel caso in cui sia passato dal trattamento con compresse a base di cortisone a Pulmicort Turbuhaler, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi della malattia, come debolezza e dolore ai muscoli e alle articolazioni. Se uno di questi sintomi la preoccupa, o ne manifesta altri come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti il medico.

BPCO

La dose raccomandata è di 400 microgrammi due volte al giorno. Segua attentamente le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se il medico le ha prescritto Pulmicort Turbuhaler ed è ancora in trattamento con corticosteroidi per via orale, potrebbe ridurre gradualmente (nell’arco di settimane o mesi) la dose di compresse, e potrebbe addirittura interrompere definitivamente il precedente trattamento.

Nel caso in cui sia passato dal trattamento con corticosteroidi per via orale a Pulmicort Turbuhaler, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi precedentemente manifestati, come debolezza o dolore ai muscoli e alle articolazioni. Se uno di questi sintomi la preoccupa, o ne manifesta altri come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti il medico.

Istruzioni per l’uso/manovra

La preghiamo di leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

Pulmicort Turbuhaler è un inalatore multidose

che eroga piccole dosi di polvere. (Figura 1)

Quando inspirerà attraverso il Turbuhaler, la polvere verrà rilasciata nei suoi polmoni. È quindi importante che inspiri con forza e profondamente attraverso il boccaglio.

Testo nero con la parola Tapa scritta in un carattere con grazie su sfondo bianco uniforme

Testo nero su sfondo bianco con la parola Boquilla seguita da una freccia rivolta verso destra

Testo nero con la parola Rosca seguita da una freccia rivolta verso destra su sfondo bianco Testo nero su sfondo bianco con la scritta Ventana del Indicador seguita da una freccia rivolta verso destra Disegno schematico a linee nere di una capsula farmaceutica con estremità arrotondate e corpo allungato su sfondo bianco Disegno tecnico in bianco e nero di un dispositivo medico cilindrico con base zigrinata e parte superiore con cappuccio e scanalatura laterale

Figura 1

Preparazione del Turbuhaler per la prima volta:

Prima di utilizzare Pulmicort Turbuhaler per la prima volta, deve preparare l'inalatore per l'uso.

Sviti e sollevi il coperchio.

Mantenga l'inalatore in posizione verticale con la ghiera in basso (Figura 2). Non afferrare il boccaglio quando gira la ghiera. Giri la ghiera fino all'arresto in una direzione, quindi la giri nuovamente fino all'arresto nell'altra direzione. Non importa in quale direzione giri per prima. Durante questa operazione sentirà un clic. Deve eseguire questa procedura due volte.

Disegno tecnico di una mano che impugna un dispositivo medico verticale con le dita posizionate sulla base e sulla parte superiore

Figura 2

A questo punto l'inalatore è pronto per l'uso e non deve ripetere la procedura precedente. Per inalare una dose, segua cortesemente le istruzioni indicate di seguito.

COSA FARE PER UTILIZZARE PULMICORT TURBUHALER Per somministrare una dose, segua semplicemente le istruzioni seguenti.
Svitare e sollevare il coperchio. Mantenere l’inhalatore in posizione verticale con la ghiera nella parte inferiore (Figura 2). Non afferrare il boccaglio quando si gira la ghiera. Per caricare l’inhalatore con una dose, girare la ghiera fino in fondo in una direzione, quindi girarla nuovamente fino in fondo nell’altra direzione. Non importa in quale direzione si gira per prima. Durante questa operazione si sentirà uno scatto.
Tenere l’inhalatore lontano dalla bocca. Soffiare fuori l’aria. Non soffiare attraverso il boccaglio.
Posizionare delicatamente il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra e inalare energicamente e profondamente attraverso il dispositivo (Figura 3). Non mordere né premere il boccaglio.	Figura 3
Togliere l’inhalatore dalla bocca prima di espirare.
Se necessita di effettuare un’altra inalazione, ripetere i passaggi da 2 a 5.
Rimettere saldamente il coperchio dopo l’uso.
Sciacquarsi la bocca con acqua dopo aver inalato la dose prescritta.

NOTA:

Non espellere mai l’aria attraverso l’ugello.

Mettere sempre il cappuccio correttamente dopo l’uso.

Poiché la quantità di polvere erogata è molto piccola, potrebbe non avvertire alcun sapore dopo l’inalazione. Tuttavia, abbia la certezza di aver inalato la dose se ha seguito le istruzioni.

Pulizia

L’ugello deve essere pulito regolarmente (una volta alla settimana) con un panno asciutto. Non usare acqua per pulire l’ugello.

Indicatore del dosaggio

Quando per la prima volta appare una marca rossa nella finestra dell’indicatore, rimangono circa 20 dosi (Figura 4). Quando la marca rossa raggiunge il margine inferiore della finestra, l’inhalatore non rilascerà la quantità corretta di medicamento e dovrà essere eliminato (Figura 5). Il suono che si sente agitando l’inhalatore è dovuto a un agente antiagglomerante e non al medicamento.

Diagramma schematico di un contenitore cilindrico con tre cerchi bianchi all Disegno stilizzato in bianco e nero di una camicia con colletto, bottoni centrali e due ampi revers scuri su sfondo bianco

Testo nero su sfondo bianco che riporta la scritta Figura 5 in caratteri serif

Smaltimento

Assicurarsi sempre di smaltire il proprio Turbuhaler usato in modo responsabile, poiché all’interno rimane parte del medicamento.

Se usa una quantità di Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione superiore a quella prescritta

Se ha usato una quantità di Pulmicort Turbuhaler superiore a quella prescritta, consulti il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

È importante che usi la dose indicata sull’imballaggio (spazio riservato al farmacista) o quella prescritta dal medico, poiché l’uso di un numero maggiore di inalazioni aumenterà il rischio di effetti avversi senza migliorare l’efficacia. Non aumenti né diminuisca la dose senza consultare il medico.

Se dimentica di usare Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione

Se dimentica di usare una delle dosi di Pulmicort Turbuhaler, effettui le inalazioni raccomandate non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Generalmente non si verificano effetti indesiderati durante l'uso di Pulmicort Turbuhaler. Tuttavia, informi il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati che le risultino fastidiosi o che non scompaiano:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Irritazione lieve della gola.
Tosse.
Raucedine.
Infezione da funghi della bocca e della gola.
Polmonite (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'inalazione di budesonide: potrebbero essere sintomi di un'infezione polmonare:

Febbre o brividi
Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino nell'occhio).
Ansia.
Depressione.
Tremori.
Crampi muscolari.
Vista offuscata.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Reazioni di tipo allergico, comprese eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria ed angioedema (infiammazione del viso, delle labbra e/o della lingua con difficoltà di deglutizione e respirazione).
Ematomi sulla pelle.
Alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
Inquietudine.
Nervosismo.
Come per altri trattamenti inalati, raramente può verificarsi un broncospasmo (cioè una contrazione delle vie respiratorie, che provoca sibili).
Effetti sulle ghiandole surrenali (ghiandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni).
Ritardo della crescita.

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere

Disturbi del sonno, iperattività o aggressività.
Glaucoma (aumento della pressione oculare).

I corticosteroidi inalati possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se vengono utilizzate dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti includono:

modifiche della densità minerale ossea (diminuzione delle ossa).

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi in forma di compresse.

In rari casi possono verificarsi altri effetti sistemici del trattamento con corticosteroidi inalati, che possono essere sospettati se si avverte stanchezza o si manifestano mal di testa, nausea o vomito.

In alcuni bambini e adolescenti trattati con Pulmicort è stata osservata una lieve riduzione della crescita (di circa 1 cm), che si verifica normalmente solo durante il primo anno di trattamento, con recupero finale dell'altezza da adulto corrispondente.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammi polvere per inalazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Mettere sempre il cappuccio dopo aver utilizzato Pulmicort Turbuhaler. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dell’inhalatore dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pulmicort Turbuhaler 400 microgrammi polvere per inalazione

Il principio attivo è la budesonide; ogni dose inalata contiene 400 microgrammi. Non contiene propellenti né alcun altro tipo di componenti (eccipienti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un inalatore dosatore che può fornire 100 dosi.

Altre presentazioni

PULMICORT TURBUHALER 100 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE
PULMICORT TURBUHALER 200 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/