Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція

Порошок для інгаляцій

(Будесонід)

Уважно прочитайте весь листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед початком застосування Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
Як застосовувати Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують

Пульмікорт Турбухейлер випускається у вигляді порошку для інгаляцій. Порошок містить лише будесонід. Коли ви вдихаєте через мундштук інгалятора, лікарський засіб потрапляє до легень.

Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами, що застосовуються для зменшення запалення. Пульмікорт Турбухейлер зменшує та запобігає запаленню дихальних шляхів, яке спричиняє астму.

Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій показаний для підтримувального лікування астми. Проте він не знімає гострий напад астми, коли він уже почався. Його слід застосовувати регулярно, відповідно до призначення лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Не застосовуйте Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будесоніду.

Попередження та застереження

Якщо раніше Ви відчували незвичайні реакції на інші лікарські засоби, повідомте про це свого лікаря.
У деяких випадках Пульмікорт Турбухейлер слід застосовувати з особливою обережністю. Обов’язково повідомляйте лікареві про наявність інших захворювань, особливо якщо Ви маєте або мали туберкульоз легень, інші недавні інфекції чи захворювання печінки.
Цей лікарський засіб призначений Вам для лікування захворювання (астма), яке Ви маєте. Не застосовуйте його для інших захворювань, якщо лише Ваш лікар не порадив цього. Не передавайте його іншим особам.
Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Діти

Якщо лікарський засіб застосовується дітям, Ваш лікар періодично буде перевіряти темпи їхнього зростання, оскільки цей лікарський засіб може спричинити затримку росту.

Застосування Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете згодом приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин. Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Пульмікорту, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці засоби. Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких засобів:

Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол та кетоконазол).
Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцистат).
Циметидин (лікарський засіб від кислотності шлунка).

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних про те, що Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій може шкодити матері чи дитині під час вагітності або годування груддю. Проте Ви повинні якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вагітність настала під час лікування Пульмікорт Турбухейлер. Пульмікорт проникає в грудне молоко, але в мінімальних кількостях, які не впливають на дитину.

Застосування у дітей

Пульмікорт слід завжди застосовувати під наглядом дорослої особи, щоб забезпечити правильне введення лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пульмікорт не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування та шлях введення

Цей лікарський засіб застосовується інгалляційно.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Пульмікорт Турбухейлер. Не перевищуйте рекомендованої тривалості лікування.

Перш ніж розпочати застосування Пульмікорт Турбухейлер вперше, важливо уважно прочитати інформацію, наведену в розділі «Як застосовувати Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій», та дотримуватися інструкції.

Діти можуть не змогти правильно використовувати дозувальний пристрій. Тому важливо переконатися, що дитина може правильно виконувати інструкції щодо застосування.

Рекомендується поступово зменшувати дозу Пульмікорт Турбухейлер після закінчення лікування, не припиняйте застосування препарату різко.

Пам’ятайте, що після кожної інгаляції необхідно полоскати рот водою, щоб видалити лікарський засіб, який залишився в роті і не потрапив у легені, оскільки це може спричинити небажані ефекти.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування

Доза Пульмікорт Турбухейлер має встановлюватися індивідуально. Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Пульмікорт Турбухейлер. Не застосовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Кожна доза Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій містить 100 мкг будесоніду. Вам може знадобитися інша доза Пульмікорт Турбухейлер (див. розділ 6 «Інші лікарські форми»).

Рекомендовані дози Пульмікорт Турбухейлер такі:

Нормальна доза

Для дорослих та літніх людей: 100–1600 мкг на добу, розділені на 1–4 прийоми.

Якщо ваш лікар призначив низькі дози (100–400 мкг на добу), добову дозу можна застосовувати одноразово (вранці або ввечері).

Для дітей віком 6 років та старше: 100–800 мкг на добу, розділені на 1–4 прийоми.

Ви можете відчути полегшення вже з першого дня застосування Пульмікорт Турбухейлер, хоча для досягнення повного ефекту може знадобитися 1–2 тижні. Тому важливо продовжувати застосовувати Пульмікорт Турбухейлер навіть тоді, коли ви вже почуваєтеся краще.

Якщо ваш лікар призначив вам Пульмікорт Турбухейлер, а ви ще продовжуєте лікування кортикостероїдними таблетками від астми, він може поступово зменшити дозу таблеток (протягом декількох тижнів або місяців), доки остаточно не припинить попереднє лікування.

Якщо ви перейшли з лікування кортикостероїдними таблетками на Пульмікорт Турбухейлер, тимчасово можуть знову з’явитися деякі симптоми захворювання, наприклад слабкість, болі в м’язах та суглобах. Якщо вас турбують ці симптоми або виникли інші (наприклад, головний біль, втому, нудоту чи блювоту), зверніться до свого лікаря.

Інструкції щодо застосування/обслуговування

Будь ласка, уважно прочитайте інструкції перед початком застосування лікарського засобу.

Пульмікорт Турбухейлер — це інгалятор багаторазового застосування, за допомогою якого вводяться малі дози порошку. (Малюнок 1)

Коли ви вдихаєте через Турбухейлер, порошок потрапляє до легень. Тому дуже важливо енергійно та глибоко вдихати через мундштук.

Слово «Boquilla» з чорною стрілкою, спрямованою праворуч, на білому тлі

Чорний текст на білому тлі зі словами «Ventana del Indicador» та стрілкою, спрямованою праворуч Чорний текст із словом «Rosca» та стрілкою, спрямованою праворуч, на білому тлі Лінійний малюнок чорно-білий, що показує контур фармацевтичної капсули з заокругленими кінцями та видовженим тілом Технічний малюнок чорно-білий медичного пристрою циліндричної форми з верхньою кришкою та рифленою основою для захоплення

Малюнок 1

Підготовка Турбухейлера вперше:

Перш ніж використовувати Пульмікорт Турбухейлер вперше, необхідно підготувати інгалятор до застосування.

Відкрутіть і підніміть кришку.

Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, щоб нарізь була внизу (малюнок 2). Не тримайтеся за мундштук, коли обертаєте нарізь. Поверніть нарізь до упору в одному напрямку, а потім поверніть її до упору в протилежному напрямку. Не має значення, в якому напрямку ви обертаєте вперше. Під час цієї дії ви почуєте клацання. Цю дію потрібно виконати двічі.

Технічний малюнок, що показує руку, яка тримає медичний пристрій, і дві пальці, які обертають основу вниз

Малюнок 2

На цьому етапі інгалятор готовий до використання, і повторювати попередню дію не потрібно. Щоб вдихнути дозу, дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче.

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій Щоб ввести дозу, просто дотримуйтесь таких інструкцій.
Відкрутіть і зніміть кришку. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні з гвинтовою частиною внизу (мал. 2). Не тримайте за мундштук під час обертання гвинта. Щоб зарядити інгалятор однією дозою, оберніть гвинт до упору в одному напрямку, а потім поверніть його назад до упору в протилежному напрямку. Не має значення, з якого боку ви починаєте обертати. Під час цієї дії ви почуєте клік.
Тримайте інгалятор подалі від рота. Видихніть повітря. Не дуйте у мундштук.
Обережно помістіть мундштук між зубами, міцно стуліть губи та вдихніть енергійно та глибоко через пристрій (мал. 3). Не кусайте і не тисніть на мундштук.	Мал. 3
Відніміть інгалятор від рота ще до того, як видихати повітря.
Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, повторіть кроки 2–5.
Щільно закрийте кришку після використання.
Полоскайте рот водою після вдихання приписаної дози.

ПРИМІТКА:

Ніколи не видихайте повітря через мундштук.

Після використання завжди щільно закривайте кришкою.

Оскільки кількість порошку, що виділяється, дуже мала, після інгаляції може не відчуватися жодного смаку. Проте переконайтеся, що ви вдихнули дозу, якщо дотримувалися інструкції.

Очищення

Мундштук слід регулярно очищувати (1 раз на тиждень) сухою ганчіркою. Не використовуйте воду для очищення мундштука.

Індикатор дози

Коли ви вперше побачите червону позначку у віконці індикатора, залишається приблизно 20 доз (малюнок 4). Коли червона позначка досягне нижнього краю віконця, інгалятор не виділятиме правильну кількість ліків, і його слід викинути (малюнок 5). Звук, який чути під час струшування інгалятора, викликається наявністю вологопоглинача, а не лікарського засобу.

Стилізований чорно-білий малюнок білої сорочки з коміром і трьома центральними ґудзиками, оточеною двома широкими чорними лацканами Схематична діаграма циліндричної ємності з трьома білими колами всередині

Чорний текст на білому тлі з написом «Figura 5» шрифтом засерифним

Утилізація

Завжди переконайтесь, що ви відповідально позбуваєтеся використаного Турбухейлера, оскільки всередині залишиться частина ліків.

Якщо ви використали більше Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Пульмікорт Турбухейлер, ніж слід, зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку використали. Бажано показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Дуже важливо використовувати дозу, зазначену на упаковці (місце, відведене для фармацевта), або ту, яку вам призначив лікар, оскільки застосування більшої кількості інгаляцій збільшить ризик побічних ефектів без покращення ефективності. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули використати Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Якщо ви забули використати одну з доз Пульмікорт Турбухейлер, виконайте рекомендовані інгаляції, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайне лікування. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай не виникають під час застосування Пульмікорт Турбухейлер. Проте повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, які турбують або не зникають:

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 людей

Легке подразнення горла.
Кашель.
Охриплість.
Грибкова інфекція рота та горла.
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наведених нижче симптомів під час вдихання будесоніду — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

Лихоманка або озноб
Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
Посилення кашлю або утруднення дихання

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 людей

Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
Тривожність.
Депресія
Тремор.
М’язові спазми.
Нечітке зору.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

Алергічні реакції, включаючи висип, контактний дерматит, кропив’янку та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ і/або язика з утрудненням ковтання та дихання).
Синці на шкірі.
Порушення поведінки (особливо у дітей).
Неспокій.
Нервозність.
Як і при інших інгаляційних препаратах, рідко може виникнути бронхоспазм (тобто скорочення дихальних шляхів, що призводить до свистячих звуків).
Ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).
Уповільнення росту.

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати:

Порушення сну, гіперактивність або агресивність.
Глаукома (підвищення очного тиску).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

зміни мінеральної щільності кісток (зниження міцності кісток).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні таблетованих форм.

У рідкісних випадках можуть виникати інші загальні ефекти від лікування інгаляційними кортикостероїдами, що може проявлятися відчуттям втоми або такими симптомами, як головний біль, нудота або блювота.

У деяких дітей та підлітків, які лікуються Пульмікорт, спостерігалося невелике уповільнення росту (приблизно на 1 см), яке, як правило, виникає лише протягом першого року лікування, а в майбутньому відновлюється відповідний зріст у дорослому віці.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Завжди закривайте кришку після використання Пульмікорт Турбухейлер. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці інгалятора після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеку. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пульмікорт Турбухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Діючою речовиною є будесонід, кожна вдихувана доза містить 100 мкг будесоніду. Не містить пропелентів та будь-яких інших допоміжних речовин (наповнювачів).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить дозований інгалятор, який може забезпечити 200 доз.

Інші лікарські форми

Пульмікорт Турбухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
Пульмікорт Турбухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.

вул. Puerto de Somport, 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca AB

S-151 36 Седертельє

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2017 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/