Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PULMICORT TURBUHALER 100 MIKROGRAMÓW/INHALACJA

PROSZEK DO INHALACJI

(Budesonid)

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji
3. Jak stosować Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji i do czego się go stosuje

Pulmicort Turbuhaler występuje w postaci proszku do inhalacji. Proszek zawiera wyłącznie budezonid. Gdy lek jest wdychany przez otwór wlotowy inhalatora, osiąga on płuca.

Budezonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Pulmicort Turbuhaler zmniejsza i zapobiega stanowi zapalnemu dróg oddechowych, który powoduje astmę.

Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów jest wskazany w leczeniu utrzymującym astmy. Nie łagodzi jednak ostrego napadu astmy, gdy już się on rozpoczął. Lek należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Nie stosuj Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji:

• jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na budezonyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nietypowa reakcja na inne leki, poinformuj o tym lekarza.
• W niektórych przypadkach Pulmicort Turbuhaler należy stosować z ostrożnością. Należy zawsze poinformować lekarza o innych chorobach, szczególnie jeśli występuje lub występowała gruźlica płuc, inne niedawne infekcje lub problemy z wątrobą.
• Ten lek został Ci przepisany do leczenia choroby, na którą cierpisz (astma). Nie należy go stosować do leczenia innych chorób, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie podawaj go innym osobom.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, lekarz będzie okresowo kontrolował ich wzrost, ponieważ ten lek może powodować opóźnienie wzrostu.

Stosowanie Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty oraz ziół leczniczych. Niektóre leki mogą nasilać działanie Pulmicort, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli stosujesz takie leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol i ketokonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydynę (lek na nadkwasotę żołądka).

Zawodowi sportowcy

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik w testach na doping.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów, że Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub karmienia piersią. Mimo to, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Pulmicort Turbuhaler. Budezonyd przechodzi do mleka matki, ale w minimalnych ilościach, które nie wpływają na niemowlę.

Stosowanie u dzieci

Pulmicort należy zawsze podawać pod nadzorem dorosłego, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Ten lek stosuje się drogą inhalacyjną.

Lekarz określi długość trwania leczenia PULMICORT TURBUHALER. Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować PULMICORT TURBUHALER, należy dokładnie przeczytać informacje zawarte w sekcji „Jak stosować PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji” i starannie postępować zgodnie z instrukcjami.

Dzieci mogą nie być w stanie poprawnie używać systemu dawkującego. Dlatego ważne jest upewnienie się, że dziecko potrafi prawidłowo wykonać wszystkie czynności opisane w instrukcji użytkowania.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki PULMICORT TURBUHALER po zakończeniu leczenia. Nie przerywaj stosowania leku nagle.

Pamiętaj, aby po każdej inhalacji przepłukać usta wodą, by usunąć lek pozostałych w jamie ustnej i nie wdychanych do płuc, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie, częstotliwość podawania i długość trwania leczenia

Dawkowanie PULMICORT TURBUHALER powinno być dostosowane indywidualnie. Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie podawaj większej dawki niż zalecono przez lekarza.

Każda dawka PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji zawiera 100 mikrogramów budesonidu. Możesz potrzebować innej dawki PULMICORT TURBUHALER (zobacz sekcję 6. „Inne formy opakowania”).

Zalecane dawki PULMICORT TURBUHALER są następujące:

Dawka normalna

• Dla dorosłych i osób starszych: 100–1600 mikrogramów dziennie, podzielone na 1–4 dawki.

Jeśli lekarz zalecił niską dawkę (100–400 mikrogramów dziennie), całą dzienną dawkę można podać jednorazowo (rano lub wieczorem).

• Dla dzieci w wieku 6 lat i starszych: 100–800 mikrogramów dziennie, podzielone na 1–4 dawki.

Jeśli lekarz zalecił niską dawkę (100–400 mikrogramów dziennie), całą dzienną dawkę można podać jednorazowo (rano lub wieczorem).

Możesz poczuć poprawę już od pierwszego dnia stosowania PULMICORT TURBUHALER, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po 1–2 tygodniach. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania PULMICORT TURBUHALER, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli lekarz przepisał Ci PULMICORT TURBUHALER, a nadal otrzymujesz leczenie tabletkami kortykosteroidowymi na astmę, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy), aż do całkowitego odstawienia wcześniejszego leczenia.

W przypadku zmiany leczenia z tabletek kortykosteroidowych na PULMICORT TURBUHALER mogą tymczasowo powrócić niektóre objawy choroby, takie jak osłabienie, ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Proszę dokładnie przeczytać poniższe instrukcje przed rozpoczęciem stosowania leku.

UWAGA:

Nigdy nie wyrzucaj powietrza przez dyszę.

Zawsze odpowiednio zakładaj pokrywkę po zakończeniu użytkowania.

Ponieważ ilość dostarczanego proszku jest bardzo mała, może nie poczuć żadnego smaku po inhalacji. Jednak upewnij się, że wciągnąłeś dawkę leku, jeśli postępowałeś zgodnie z instrukcją.

Czyszczenie

Dyszę należy czyścić regularnie (raz w tygodniu) suchą szmatką. Nie używaj wody do czyszczenia dyszy.

Wskaźnik dawek

Gdy po raz pierwszy zobaczysz czerwoną kreskę w okienku wskaźnika, pozostało około 20 dawek (Rysunek 4). Gdy czerwona kreska osiągnie dolny brzeg okienka, inhalator nie wyda właściwej ilości leku i należy go wyrzucić (Rysunek 5). Dźwięk, który słyszysz potrząsając inhalatorem, pochodzi od środka osuszającego, a nie od leku.

Unieszkodliwienie

Zawsze upewnij się, że zużyty inhalator Turbuhaler został odpowiednio usunięty, ponieważ w jego wnętrzu może pozostać część leku.

Jeśli użyłeś więcej Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji niż należało

Jeśli użyłeś więcej Pulmicort Turbuhaler niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjąłeś. Warto zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Ważne jest, aby stosować dawkę wskazaną na opakowaniu (miejsce przeznaczone dla farmaceuty) lub taką, jaką przepisał lekarz, ponieważ zwiększenie liczby inhalacji podniesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez poprawy skuteczności leczenia. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś zastosować Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Jeśli zapomniałeś zastosować jedną z dawek Pulmicort Turbuhaler, wykonaj zalecaną inhalację tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas stosowania Pulmicort Turbuhaler nie występują zazwyczaj działania niepożądane. Mimo to, powiadom lekarza o następujących działaniach niepożądanych, jeśli są one dla Ciebie uciążliwe lub nie ustępują:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka.
• Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli podczas wdychania budezonidu wystąpią u Ciebie następujące objawy — mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaćma (utrata przezroczystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drżenie mięśni.
• Kurcze mięśni.
• Rozmyta wzroku.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i obrzęk naczyniowy (obrzęk twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).

• Siniaki na skórze.

• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).

• Niepokój.

• Podniecenie nerwowe.

• Tak jak przy innych lekach do inhalacji, rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (czyli zwężenie dróg oddechowych, powodujące świsty).

• Działania na nadnercze (małe gruczoły położone przy nerkach).

• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą obejmować:

• Zaburzenia snu, nadaktywność lub agresywność.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Leki przeciwwirusowe z grupy glikokortykosteroidów do inhalacji mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Te działania są znacznie rzadsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów do inhalacji niż przy stosowaniu glikokortykosteroidów w postaci tabletek.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne ogólne działania związane z terapią glikokortykosteroidami do inhalacji, o czym może świadczyć uczucie zmęczenia lub występowanie bólu głowy, nudności lub wymiotów.

U niektórych dzieci i nastolatków leczonych lekiem Pulmicort zaobserwowano niewielkie spowolnienie wzrostu (około 1 cm), które zazwyczaj występuje jedynie w pierwszym roku leczenia, a ostatecznie osiągana jest odpowiednia wysokość ciała w dorosłości.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Zawsze zakładaj pokrywkę po użyciu Pulmicort Turbuhaler. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Substancją czynną jest budezonid, każda zainhalowana dawka zawiera 100 mikrogramów budezonidu. Nie zawiera nośników ani żadnych innych składników pomocniczych (excipientów).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera dawkowy inhalator, który może dostarczyć 200 dawek.

Inne postacie leku

• PULMICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMÓW/INHALACJA PROSZEK DO INHALACJI
• PULMICORT TURBUHALER 400 MIKROGRAMÓW/INHALACJA PROSZEK DO INHALACJI

Właściciel pozwolenia na obrocie i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
C/ Puerto de Somport 21-23
28050 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB
S-151 36 Södertälje
Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/