Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi/inalazione polvere per inalazione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PULMICORT TURBUHALER 100 MICROGRAMMI/INALAZIONE

POLVERE PER INALAZIONE

(Budesonide)

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

Che cos'è Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione
Come usare Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammi polvere per inalazione e a cosa serve

Pulmicort Turbuhaler è disponibile sotto forma di polvere per inalazione. La polvere contiene esclusivamente budesonide. Quando si inala attraverso il boccaglio dell'inalatore, il medicamento raggiunge i polmoni.

La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione. Pulmicort Turbuhaler riduce e previene l'infiammazione delle vie respiratorie che causa l'asma.

Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma. Tuttavia, non allevia un attacco acuto di asma già iniziato. Deve essere utilizzato regolarmente, come prescritto dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammi polvere per inalazione

Non usi Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione:

se è allergico (ipersensibile) alla budesonide.

Avvertenze e precauzioni

Se in precedenza ha avuto una reazione insolita ad altri medicinali, informi il medico.
In alcuni casi Pulmicort Turbuhaler deve essere somministrato con particolare cautela. Deve sempre informare il medico di eventuali altre patologie di cui soffre, specialmente se ha avuto o soffre di tubercolosi polmonare, altre infezioni recenti o problemi al fegato.
Questo medicinale le è stato prescritto per il trattamento della patologia di cui soffre (asma). Non lo usi per altre condizioni, a meno che non glielo indichi il medico. Non lo dia ad altre persone.
Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Se somministrato ai bambini, il medico controllerà periodicamente la crescita, poiché questo medicinale può causare un ritardo della crescita.

Uso di Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Pulmicort; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo e ketoconazolo).
Medicinali per l'HIV (come ritonavir o cobicistat).
Cimetidina (medicinale per l'acidità di stomaco).

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono evidenze che Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione possa nuocere alla madre o al bambino quando usato durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, deve contattare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pulmicort Turbuhaler. La budesonide passa nel latte materno, ma in quantità minime che non hanno effetto sul lattante.

Uso nei bambini

Pulmicort deve sempre essere somministrato sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire una corretta assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pulmicort non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammi polvere per inalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via inalatoria.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pulmicort Turbuhaler. Non superi la durata del trattamento raccomandata.

Prima di utilizzare per la prima volta Pulmicort Turbuhaler, è importante che legga attentamente le informazioni contenute nella sezione “Come utilizzare Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione” e segua scrupolosamente le istruzioni.

I bambini potrebbero non essere in grado di utilizzare correttamente il sistema dosatore. È quindi importante assicurarsi che il bambino riesca a seguire correttamente le istruzioni per l'uso.

Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Pulmicort Turbuhaler quando si interrompe il trattamento, evitando di sospenderlo bruscamente.

Ricordi di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione, per eliminare la parte di medicinale residua nella bocca non assorbita nei polmoni, che potrebbe causare effetti indesiderati.

Dosaggio, frequenza di somministrazione e durata del trattamento

La dose di Pulmicort Turbuhaler deve essere personalizzata. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pulmicort Turbuhaler. Non assuma un numero di dosi superiore a quello prescritto dal medico.

Ogni dose di Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione contiene 100 microgrammi di budesonide. Potrebbe essere necessaria un’altra dose di Pulmicort Turbuhaler (vedere sezione 6. “Altre presentazioni”).

Le dosi raccomandate di Pulmicort Turbuhaler sono le seguenti:

Dose normale

Per adulti e anziani: 100-1.600 microgrammi al giorno, suddivisi in 1-4 somministrazioni.

Se il medico le ha prescritto dosi basse (100-400 microgrammi al giorno), la dose giornaliera totale può essere assunta in un’unica somministrazione (mattina o sera).

Per bambini di 6 anni o più: 100-800 microgrammi al giorno, suddivisi in 1-4 somministrazioni.

Se il medico le ha prescritto dosi basse (100-400 microgrammi al giorno), la dose giornaliera totale può essere assunta in un’unica somministrazione (mattina o sera).

Potrebbe iniziare a sentirsi meglio già dal primo giorno di utilizzo di Pulmicort Turbuhaler, anche se potrebbero essere necessarie 1 o 2 settimane per ottenere un effetto completo. È quindi importante che continui a utilizzare Pulmicort Turbuhaler anche quando si sente bene.

Se il medico le ha prescritto Pulmicort Turbuhaler ed è ancora in trattamento con compresse a base di cortisone per l’asma, potrebbe ridurre gradualmente (nell’arco di settimane o mesi) la dose delle compresse, fino a interrompere definitivamente il precedente trattamento.

Nel caso in cui sia passato dal trattamento con compresse a base di cortisone a Pulmicort Turbuhaler, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi della malattia, come debolezza e dolore ai muscoli e alle articolazioni. Se uno di questi sintomi la preoccupa, o ne manifesta altri come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, si rivolga al medico.

Istruzioni per l’uso/manipolazione

La preghiamo di leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

Pulmicort Turbuhaler è un inalatore multidose

con cui si somministrano piccole dosi di polvere. (Figura 1)

Quando respirerà attraverso il Turbuhaler, la polvere verrà rilasciata nei suoi polmoni. È quindi importante che respiri energicamente e profondamente attraverso il boccaglio.

La parola Boquilla seguita da una freccia nera rivolta verso destra su sfondo bianco

Testo nero su sfondo bianco con le parole Ventana del Indicador seguite da una freccia rivolta verso destra Testo nero con la parola Rosca seguita da una freccia rivolta verso destra su sfondo bianco Disegno lineare in bianco e nero che mostra il contorno di una capsula farmaceutica con estremità arrotondate e corpo allungato Disegno tecnico in bianco e nero di un dispositivo medico cilindrico con cappuccio superiore e base zigrinata per la presa

Figura 1

Preparazione del Turbuhaler per la prima volta:

Prima di utilizzare Pulmicort Turbuhaler per la prima volta, è necessario preparare l'inhalatore per l'uso.

Svitare e sollevare il coperchio.

Mantenere l'inhalatore in posizione verticale con la ghiera nella parte inferiore (Figura 2). Non toccare il boccaglio quando si gira la ghiera. Ruotare la ghiera fino all'arresto in una direzione, quindi ruotarla nuovamente fino all'arresto nell'altra direzione. Non importa in quale direzione si gira per primo. Durante questa operazione si sentirà un clic. Questa procedura deve essere ripetuta due volte.

Disegno tecnico che mostra una mano che impugna un dispositivo medico con due dita che ruotano la base verso il basso

Figura 2

A questo punto l'inhalatore è pronto per l'uso e non deve ripetere la procedura precedente. Per inalare una dose, seguire le istruzioni riportate di seguito.

Come utilizzare PULMICORT TURBUHALER Per somministrare una dose, segua semplicemente le seguenti istruzioni.
Svitare e sollevare il cappuccio. Mantenere l’inhalatore in posizione verticale con la rotella nella parte inferiore (Figura 2). Non afferrare il boccaglio quando si gira la rotella. Per caricare l’inhalatore con una dose girare la rotella fino all’arresto in un senso, quindi riportarla fino all’arresto nel senso opposto. Non importa in quale senso si gira per primo. Durante questa operazione si sentirà uno scatto.
Tenere l’inhalatore lontano dalla bocca. Soffiare fuori l’aria. Non soffiare attraverso il boccaglio.
Posizionare delicatamente il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra e inalare energicamente e profondamente attraverso il dispositivo (Figura 3). Non mordere né premere il boccaglio.	Figura 3
Togliere l’inhalatore dalla bocca prima di espirare l’aria.
Se necessita di effettuare un’altra inalazione, ripetere i passaggi da 2 a 5.
Rimettere saldamente il cappuccio dopo l’uso.
Risciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose prescritta.

NOTA:

Non espellere mai l’aria attraverso la bocchetta.

Rimettere sempre il cappuccio correttamente dopo l’uso.

Poiché la quantità di polvere erogata è molto piccola, potrebbe non avvertire alcun sapore dopo l’inalazione. Tuttavia, abbia la certezza di aver inalato la dose corretta se ha seguito le istruzioni.

Pulizia

La bocchetta deve essere pulita regolarmente (una volta alla settimana) con un panno asciutto. Non usare acqua per pulire la bocchetta.

Indicatore del dosaggio

Quando per la prima volta appare una striscia rossa nella finestra dell’indicatore, rimangono circa 20 dosi (Figura 4). Quando la striscia rossa raggiunge il margine inferiore della finestra, l’inhalatore non rilascerà la quantità corretta di medicamento e dovrà essere eliminato (Figura 5). Il suono udibile agitando l’inhalatore è dovuto a un agente disidratante e non al medicamento.

Disegno stilizzato in bianco e nero di una camicia bianca con colletto e tre bottoni centrali circondata da due ampi revers neri Diagramma schematico di un contenitore cilindrico con tre cerchi bianchi all

Testo nero su sfondo bianco che riporta la scritta Figura 5 in carattere serif

Smaltimento

Assicurarsi sempre di smaltire il Turbuhaler usato in modo responsabile, poiché all’interno rimane ancora parte del medicamento.

Se usa una quantità di Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione superiore a quella prescritta

Se ha usato una quantità di Pulmicort Turbuhaler superiore a quella prescritta, consulti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

È importante utilizzare la dose indicata sull’imballaggio (spazio riservato al farmacista) o quella prescritta dal medico, poiché l’uso di un numero maggiore di inalazioni aumenterebbe il rischio di effetti indesiderati senza migliorare l’efficacia. Non aumenti né riduca la dose senza consultare prima il medico.

Se dimentica di usare Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione

Se dimentica di assumere una delle dosi di Pulmicort Turbuhaler, effettui le inalazioni consigliate non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Generalmente non si verificano effetti indesiderati durante l'uso di Pulmicort Turbuhaler. Tuttavia, informi il medico se manifesta effetti indesiderati che le risultano fastidiosi o che non scompaiono:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Irritazione lieve della gola.
Tosse.
Raucedine.
Infezione da funghi della bocca e della gola.
Polmonite (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'inalazione di budesonide: potrebbero essere sintomi di un'infezione polmonare:

Febbre o brividi
Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino nell'occhio).
Ansia.
Depressione
Tremori.
Crampi muscolari.
Vista offuscata.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1000 persone

Reazioni di tipo allergico, inclusi eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria e angioedema (infiammazione del viso, delle labbra e/o della lingua con difficoltà di deglutizione e respirazione).
Ematomi sulla pelle.
Alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
Inquietudine.
Nervosismo.
Come per altri trattamenti inalati, raramente può verificarsi un broncospasmo (ossia una contrazione delle vie respiratorie, che provoca "fischi" nell'atto respiratorio).
Effetti sulle ghiandole surrenal i (ghiandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni).
Ritardo della crescita.

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere:

Disturbi del sonno, iperattività o aggressività.
Glaucoma (aumento della pressione oculare).

I corticosteroidi inalati possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Questi effetti includono:

modifiche della densità minerale ossea (diminuzione delle ossa).

Tali effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi in forma di compresse.

In rari casi possono verificarsi altri effetti sistemici del trattamento con corticosteroidi inalati, che possono essere sospettati in caso di stanchezza, mal di testa, nausea o vomito.

In alcuni bambini e adolescenti trattati con Pulmicort è stata osservata una lieve riduzione della crescita (di circa 1 cm), che generalmente si verifica solo durante il primo anno di trattamento, con recupero finale dell'altezza da adulto corrispondente.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammi polvere per inalazione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Richiudere sempre il coperchio dopo l'uso di Pulmicort Turbuhaler. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dell’inhalatore, dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pulmicort Turbuhaler 100 microgrammi polvere per inalazione

Il principio attivo è la budesonide; ogni dose inalata contiene 100 microgrammi di budesonide. Non contiene propellenti né alcun altro tipo di componenti (eccipienti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un inalatore dosatore che può fornire 200 dosi.

Altre presentazioni

PULMICORT TURBUHALER 200 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE
PULMICORT TURBUHALER 400 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/