Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція

Порошок для інгаляцій

(Будесонід)

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
3. Як застосовувати Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують

Пульмікорт Тербухейлер випускається у формі порошку для інгаляцій. Порошок містить лише будесонід. Коли ви вдихаєте через мундштук інгалятора, лікарський засіб потрапляє до легень.

Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами, що використовуються для зменшення запалення. Пульмікорт Тербухейлер зменшує та запобігає запаленню дихальних шляхів, яке спричиняє ваше захворювання (астму або хронічну обструктивну хворобу легень, ХОХЛ).

Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція показаний для підтримувального лікування захворювань, які супроводжуються запаленням дихальних шляхів (астма або ХОХЛ). Проте він не полегшує гострий напад астми, коли він уже почався. Засіб слід застосовувати регулярно, відповідно до призначення вашого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Не застосовуйте Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будесоніду.

Попередження та застереження

• Якщо раніше у Вас виникали незвичайні реакції на інші лікарські засоби, повідомте про це лікареві.
• У деяких випадках Пульмікорт Тербухейлер слід застосовувати з особливою обережністю. Завжди повідомляйте лікареві про інші захворювання, які Ви маєте, особливо якщо у Вас є або була туберкульозна інфекція легень, інші недавні інфекції або захворювання печінки.
• Цей лікарський засіб призначений Вам для лікування захворювання, яке Ви маєте (астма або ХОЗЛ). Не застосовуйте його для іншого захворювання, якщо тільки Ваш лікар не порадив цього. Не передавайте його іншій особі.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти

• Якщо лікарський засіб застосовується дітям, лікар періодично буде перевіряти темпи їхнього зростання, оскільки цей лікарський засіб може спричинити затримку у рості.

Застосування Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин. Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Пульмікорт, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол та кетоконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцистат).
• Циметидин (лікарський засіб від кислотності шлунка).

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних про те, що Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій може нашкодити матері чи дитині під час вагітності або годування грудьми. Проте, Ви повинні якомога швидше звернутися до лікаря, якщо завагітнієте під час лікування Пульмікорт Тербухейлер. Будесонід проникає в грудне молоко, але в мінімальних кількостях, які не мають впливу на дитину.

Застосування у дітей

Пульмікорт слід завжди застосовувати під наглядом дорослої особи, щоб забезпечити правильне введення лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пульмікорт не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування та шлях введення

Цей лікарський засіб застосовується інгалляційно.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Пульмікорт Тербухейлер. Не перевищуйте рекомендованої тривалості лікування.

Перш ніж розпочати застосування Пульмікорт Тербухейлер вперше, важливо уважно прочитати інформацію, включену в розділі «Як застосовувати Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій», та ретельно дотримуватися інструкцій.

Діти можуть не змогти правильно використовувати дозувальний пристрій. Тому важливо переконатися, що дитина може правильно дотримуватися інструкцій щодо застосування.

Рекомендується поступово зменшувати дозу Пульмікорт Тербухейлер після припинення застосування цього лікарського засобу — не припиняйте його застосування раптово.

Пам’ятайте, що після кожної інгаляції необхідно полоскати рот водою, щоб видалити залишки лікарського засобу, які залишилися в роті і не потрапили до легень, і які можуть спричинити небажані ефекти.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування**

Доза Пульмікорт Тербухейлер має встановлюватися індивідуально. Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Пульмікорт Тербухейлер. Не застосовуйте більше доз, ніж вказав ваш лікар.

Кожна доза Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій містить 200 мкг будесоніду. Вам може знадобитися інша доза Пульмікорт Тербухейлер (див. у розділі 6 «Інші лікарські форми»).

Рекомендовані дози Пульмікорт Тербухейлер такі:

Астма

Нормальна доза

• Для дорослих та літніх людей: 100–1600 мкг на добу, розділені на 1–4 прийоми.

Якщо ваш лікар призначив вам низькі дози (100–400 мкг на добу), добову дозу можна застосовувати одноразово (вранці або ввечері).

• Для дітей віком 6 років і старших: 100–800 мкг на добу, розділені на 1–4 прийоми.

Якщо ваш лікар призначив вам низькі дози (100–400 мкг на добу), добову дозу можна застосовувати одноразово (вранці або ввечері).

При важкій астмі та під час загострення хвороби деяким пацієнтам може бути краще розділяти добову дозу на 3–4 прийоми на добу.

Ви можете відчути полегшення вже з першого дня застосування Пульмікорт Тербухейлер, хоча для досягнення повного ефекту може знадобитися 1–2 тижні. Тому важливо продовжувати застосовувати Пульмікорт Тербухейлер навіть тоді, коли ви вже почуваєтеся краще.

Якщо ваш лікар призначив вам Пульмікорт Тербухейлер, і ви ще отримуєте лікування кортикостероїдними таблетками від астми, він може поступово зменшувати дозу таблеток (протягом декількох тижнів або місяців), аж до повного припинення попереднього лікування.

Якщо ви перейшли з лікування кортикостероїдними таблетками на Пульмікорт Тербухейлер, тимчасово можуть знову з’явитися деякі симптоми хвороби, такі як слабкість, біль у м’язах і суглобах. Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникли інші, такі як головний біль, втому, нудота або блювота, зверніться до свого лікаря.

ХОЗЛ

Рекомендована доза — 400 мкг двічі на добу. Дотримуйтесь уважно інструкцій свого лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій інструкції.

Якщо ваш лікар призначив вам Пульмікорт Тербухейлер, і ви ще отримуєте лікування кортикостероїдами перорально, він може поступово зменшувати дозу таблеток (протягом декількох тижнів або місяців), і навіть може повністю припинити попереднє лікування.

Якщо ви перейшли з лікування кортикостероїдами перорально на Пульмікорт Тербухейлер, тимчасово можуть знову з’явитися деякі симптоми, які ви відчували раніше, наприклад слабкість або біль у м’язах і суглобах. Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникли інші, такі як головний біль, втому, нудота або блювота, зверніться до свого лікаря.

Інструкції щодо застосування/обслуговування

Будь ласка, уважно прочитайте інструкції перед початком застосування лікарського засобу.

ПРИМІТКА:

Ніколи не видихайте повітря через мундштук.

Завжди щільно закривайте кришку після використання.

Оскільки кількість виділеного порошку дуже мала, після інгаляції ви можете не відчути жодного смаку. Проте будьте впевнені, що доза була вдихнута, якщо ви дотримувалися інструкції.

Очищення

Мундштук слід регулярно очищувати (один раз на тиждень) сухою ганчіркою. Не використовуйте воду для очищення мундштука.

Індикатор дози

Коли ви вперше побачите червону позначку у віконці індикатора, залишається приблизно 20 доз (Малюнок 4). Коли червона позначка досягне нижнього краю віконця, інгалятор не виділятиме правильну кількість ліків, і його слід утилізувати (Малюнок 5). Звук, який чути під час струшування інгалятора, викликається антизсипним агентом, а не лікарським засобом.

Утилізація

Завжди утилізуйте використаний Тербухейлер відповідальним чином, оскільки всередині залишиться частина ліків.

Якщо ви використали більше Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Пульмікорт Тербухейлер, ніж слід, зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та їхню кількість. Бажано взяти з собою упаковку та вкладений листок інформації для медичного працівника.

Важливо використовувати дозу, зазначену на пачці (місце, відведене для фармацевта), або ту, яку вам призначив лікар, оскільки застосування більшої кількості інгаляцій збільшить ризик побічних ефектів без покращення ефективності. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули використати Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Якщо ви забули використати одну з доз Пульмікорт Тербухейлер, зробіть рекомендовані інгаляції, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай не виникають під час застосування Пульмікорт Тербухейлер. Проте повідомте лікареві про такі побічні ефекти, якщо вони вас турбують або не зникають:

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у 1 з 10 осіб

• Невелике подразнення горла.
• Кашель.
• Охриплість голосу.
• Грибкова інфекція рота та горла.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗХ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів під час вдихання будесоніду — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або погіршення дихання

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у 1 з 100 осіб

• Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Тривожність.
• Депресія.
• Тремтіння.
• М’язові судоми.
• Нечітке зору.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції, включаючи висип, контактний дерматит, кропив’янку та набряк Квінке (набряк обличчя, губ і/або язика з утрудненим ковтанням і диханням).

• Синці на шкірі.

• Порушення поведінки (особливо у дітей).

• Неспокій.

• Нервозність.

• Як і при інших інгаляційних препаратах, дуже рідко може виникнути бронхоспазм (звуження дихальних шляхів, що призводить до «свистячих» звуків).

• Ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

• Уповільнення зростання.

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати

• Порушення сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукома (підвищення очного тиску).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження міцності кісток).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдних таблеток.

У рідкісних випадках можуть виникати інші загальні ефекти від лікування інгаляційними кортикостероїдами, що може проявлятися відчуттям стомленості або такими симптомами, як головний біль, нудота або блювота.

У деяких дітей та підлітків, які лікуються препаратом Пульмікорт, спостерігалося незначне уповільнення зростання (приблизно на 1 см), що зазвичай відбувається лише протягом першого року лікування, після чого в кінцевому підсумку досягається відповідний зріст дорослої людини.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Завжди закривайте кришкою після використання Пульмікорт Тербухейлер. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пульмікорт Тербухейлер 200 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Діючою речовиною є будесонід, кожна вдихана доза містить 200 мкг. Не містить пропелентів та жодних інших допоміжних речовин (наповнювачів).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить дозований інгалятор, який може забезпечити 100 доз.

Інші лікарські форми

• Пульмікорт Тербухейлер 100 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
• Пульмікорт Тербухейлер 400 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca AB

S-151 36 Седертельє

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2017

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/