Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PULMICORT TURBUHALER 200 MICROGRAMMI/INALAZIONE

POLVERE PER INALAZIONE

(Budesonide)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

Che cos'è Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione
Come usare Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PULMICORT TURBUHALER 200 microgrammi polvere per inalazione e a cosa serve

Pulmicort Turbuhaler si presenta sotto forma di polvere per inalazione. La polvere contiene esclusivamente budesonide. Quando si inala attraverso il boccaglio dell'inalatore, il medicinale raggiunge i polmoni.

La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione. Pulmicort Turbuhaler riduce e previene l'infiammazione delle vie aeree responsabile della sua malattia (asma o malattia polmonare ostruttiva cronica, MPOC).

Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi è indicato nel trattamento di mantenimento di malattie caratterizzate da infiammazione delle vie aeree (asma o MPOC). Tuttavia, non allevia un attacco acuto di asma già iniziato. Deve essere utilizzato regolarmente, come prescritto dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare PULMICORT TURBUHALER 200 microgrammi polvere per inalazione

Non usi Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione:

se è allergico (ipersensibile) alla budesonide.

Avvertenze e precauzioni

Se in precedenza ha avuto una reazione insolita ad altri medicinali, informi il medico.
In alcuni casi Pulmicort Turbuhaler deve essere somministrato con particolare cautela. Deve sempre informare il medico di eventuali altre patologie di cui soffre, in particolare se ha o ha avuto tubercolosi polmonare, altre infezioni recenti o problemi al fegato.
Questo medicinale le è stato prescritto per il trattamento della patologia di cui soffre (asma o BPCO). Non lo usi per altre condizioni, a meno che non glielo indichi il medico. Non lo dia ad altre persone.
Consulti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

Se somministrato ai bambini, il medico controllerà periodicamente la crescita, poiché questo medicinale può causare un ritardo nella crescita.

Uso di Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Pulmicort; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo e ketoconazolo).
Medicinali per l'HIV (come ritonavir o cobicistat).
Cimetidina (medicinale per l'acidità di stomaco).

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono evidenze che Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione possa nuocere alla madre o al bambino quando usato durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, deve contattare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pulmicort Turbuhaler. La budesonide passa nel latte materno, ma in quantità minime, che non hanno effetto sul lattante.

Uso nei bambini

Pulmicort deve essere sempre somministrato sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire un corretto utilizzo del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pulmicort non altera la capacità di guidare né di utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come usare PULMICORT TURBUHALER 200 microgrammi polvere per inalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione e via di somministrazione

Questo medicinale viene somministrado per via inalatoria.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Pulmicort Turbuhaler. Non superi la durata del trattamento raccomandato.

Prima di iniziare a utilizzare Pulmicort Turbuhaler per la prima volta, è importante che legga attentamente le informazioni contenute nella sezione “Come utilizzare Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione” e segua scrupolosamente le istruzioni.

I bambini potrebbero non essere in grado di utilizzare correttamente il sistema dosatore. È quindi importante assicurarsi che il bambino sia in grado di seguire correttamente le istruzioni per l'uso.

Si raccomanda che la dose di Pulmicort Turbuhaler venga ridotta gradualmente quando si interrompe il trattamento con questo medicinale; non interrompa bruscamente l’assunzione.

Ricordi di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione, per rimuovere la parte di medicinale residua nella bocca non assorbita nei polmoni, che potrebbe causare effetti indesiderati.

Dosaggio, frequenza di somministrazione e durata del trattamento**

Il dosaggio di Pulmicort Turbuhaler deve essere individualizzato. Il medico le indicherà la durata della terapia con Pulmicort Turbuhaler. Non assuma un numero di dosi superiore a quello indicato dal medico.

Ogni dose di Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione contiene 200 microgrammi di budesonide. Potrebbe essere necessaria un’altra dose di Pulmicort Turbuhaler (vedere nella sezione 6. “Altre presentazioni").

Le dosi raccomandate di Pulmicort Turbuhaler sono le seguenti:

Asma

Dose normale

Per adulti e anziani: 100-1.600 microgrammi al giorno, suddivisi in 1-4 somministrazioni.

Se il medico le ha prescritto dosi basse (100-400 microgrammi al giorno), la dose giornaliera totale può essere assunta in un’unica somministrazione (al mattino o alla sera).

Per bambini di età pari o superiore a 6 anni: 100-800 microgrammi al giorno, suddivisi in 1-4 somministrazioni.

Se il medico le ha prescritto dosi basse (100-400 microgrammi al giorno), la dose giornaliera totale può essere assunta in un’unica somministrazione (al mattino o alla sera).

In caso di asma grave o durante un peggioramento della malattia, alcuni pazienti possono ottenere un miglioramento suddividendo la dose giornaliera in 3-4 somministrazioni al giorno.

Potrebbe cominciare a sentirsi meglio già dal primo giorno di utilizzo di Pulmicort Turbuhaler, anche se potrebbero essere necessarie 1 o 2 settimane per ottenere un effetto completo. È quindi importante che non interrompa l’uso di Pulmicort Turbuhaler, anche quando si sente bene.

Se il medico le ha prescritto Pulmicort Turbuhaler ed è ancora in trattamento con compresse a base di cortisone per l’asma, potrebbe ridurre gradualmente (nell’arco di settimane o mesi) la dose delle compresse, fino a interrompere definitivamente il trattamento precedente.

Nel caso in cui sia passato dal trattamento con compresse a base di cortisone a Pulmicort Turbuhaler, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi della malattia, come debolezza e dolore ai muscoli e alle articolazioni. Se uno di questi sintomi la preoccupa, o ne manifesta altri come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, si rivolga al medico.

BPCO

La dose raccomandata è di 400 microgrammi due volte al giorno. Segua attentamente le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se il medico le ha prescritto Pulmicort Turbuhaler ed è ancora in trattamento con corticosteroidi per via orale, potrebbe ridurre gradualmente (nell’arco di settimane o mesi) la dose delle compresse e, in alcuni casi, interrompere definitivamente il trattamento precedente.

Nel caso in cui sia passato dal trattamento con corticosteroidi per via orale a Pulmicort Turbuhaler, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni dei sintomi precedentemente manifestati, come debolezza o dolore ai muscoli e alle articolazioni. Se uno di questi sintomi la preoccupa, o ne manifesta altri come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, si rivolga al medico.

Istruzioni per l’uso/manipolazione

La preghiamo di leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

Pulmicort Turbuhaler è un inalatore multidose che eroga piccole dosi di polvere. (Figura 1)

Quando inspirerà attraverso il Turbuhaler, la polvere verrà rilasciata nei suoi polmoni. È quindi importante che inspiri energicamente e profondamente attraverso il boccaglio.

Scritta nera con carattere serif che riporta la parola Tapa su sfondo bianco uniforme

Testo nero su sfondo bianco con la parola Boquilla seguita da una freccia rivolta verso destra

Parola Rosca seguita da una freccia nera rivolta verso destra su sfondo bianco Testo nero su sfondo bianco con la scritta Ventana del Indicador seguita da una freccia rivolta verso destra Parola disegno lineare in bianco e nero che rappresenta la sagoma verticale di una capsula medicinale vuota con estremità arrotondate Disegno tecnico in bianco e nero di un dispositivo medico cilindrico con cappuccio superiore e base zigrinata per la presa

Figura 1

Preparazione del Turbuhaler per la prima volta:

Prima di utilizzare Pulmicort Turbuhaler per la prima volta, deve preparare l'inalatore per l'uso.

Svitare e sollevare il coperchio.

Mantenga l'inalatore in posizione verticale con la filettatura nella parte inferiore (Figura 2). Non afferrare il boccaglio quando gira la filettatura. Giri la filettatura fino in fondo in una direzione, quindi la giri nuovamente fino in fondo nell'altra direzione. Non importa in quale direzione giri per primo. Durante questa operazione sentirà un clic. Deve eseguire questa procedura due volte.

Una mano tiene un dispositivo medico cilindrico mentre l

Figura 2

A questo punto l'inalatore è pronto per l'uso e non deve ripetere la procedura precedente. Per inalare una dose, segua le istruzioni riportate di seguito.

COSA UTILIZZARE PULMICORT TURBUHALER Per somministrare una dose, segua semplicemente le seguenti istruzioni.
Sviti e sollevi il coperchio. Mantenga l’inhalatore in posizione verticale con la ghiera nella parte inferiore (Figura 2). Non afferrare il boccaglio quando si gira la ghiera. Per caricare l’inhalatore con una dose girare la ghiera fino in fondo in una direzione e poi riportarla fino in fondo nell’altra direzione. Non importa in quale direzione si gira per primo. Durante questa operazione sentire un clic.
Tenga l’inhalatore lontano dalla bocca. Soffi fuori l’aria. Non soffi attraverso il boccaglio.
Posizioni delicatamente il boccaglio tra i denti, chiuda le labbra e inali energicamente e profondamente attraverso il dispositivo (Figura 3). Non morda né prema il boccaglio.	Figura 3
Ritiri l’inhalatore dalla bocca prima di soffiare fuori l’aria.
Se necessita effettuare un’altra inalazione, ripeta i passaggi da 2 a 5.
Rimetta saldamente il coperchio dopo l’uso.
Si sciacqui la bocca con acqua dopo aver inalato la dose prescritta.

NOTA:

Non espellere mai l’aria attraverso la bocchetta.

Rimettere sempre il cappuccio correttamente dopo l’uso.

Poiché la quantità di polvere erogata è molto piccola, potrebbe non avvertire alcun sapore dopo l’inalazione. Tuttavia, può essere certo di aver inalato la dose corretta se ha seguito le istruzioni.

Pulizia

La bocchetta deve essere pulita regolarmente (una volta alla settimana) con un panno asciutto**. Non usare acqua per pulire la bocchetta**.

Indicatore del dosaggio

Quando appare per la prima volta una marca rossa nella finestra dell’indicatore, rimangono circa 20 dosi (Figura 4). Quando la marca rossa raggiunge il margine inferiore della finestra, l’inhalatore non rilascerà la quantità corretta di medicinale e dovrà essere eliminato (Figura 5). Il rumore che si sente agitando l’inhalatore è dovuto a un agente antiagglomerante e non al medicinale.

Diagramma schematico di un contenitore con tre cerchi bianchi disposti verticalmente e una sezione centrale con tratteggio diagonale parallelo Diagramma schematico in bianco e nero che mostra tre cerchi bianchi disposti verticalmente all

Smaltimento

Assicurarsi sempre di smaltire correttamente il proprio Turbuhaler usato, poiché all’interno potrebbe rimanere parte del medicinale.

Se usa una quantità maggiore di Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione rispetto a quella prescritta

Se ha usato una quantità maggiore di Pulmicort Turbuhaler rispetto a quella prescritta, consulti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

È importante utilizzare la dose indicata sull’imballaggio (spazio riservato al farmacista) o quella prescritta dal medico, poiché l’uso di un numero maggiore di inalazioni aumenta il rischio di effetti indesiderati senza migliorare l’efficacia. Non aumenti né diminuisca la dose senza consultare il medico.

Se dimentica di usare Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione

Se dimentica di assumere una delle dosi di Pulmicort Turbuhaler, effettui le inalazioni raccomandate non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante l'uso di Pulmicort Turbuhaler, di solito non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, informi il medico se manifesta effetti indesiderati che le risultino fastidiosi o che non scompaiano:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Irritazione leggera della gola.
Tosse.
Raucedà.
Infezione da funghi (micosi) della bocca e della gola.
Polmonite (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'inalazione di budesonide: potrebbero essere sintomi di un'infezione polmonare:

Febbre o brividi
Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell'occhio).
Ansia.
Depressione.
Tremori.
Crampi muscolari.
Visione offuscata.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1000 persone

Reazioni di tipo allergico, comprese eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria e angioedema (infiammazione del viso, delle labbra e/o della lingua con difficoltà di deglutizione e respirazione).
Ematomi cutanei.
Alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
Inquietudine.
Nervosismo.
Come per altri trattamenti inalati, raramente può verificarsi un broncospasmo (ossia una contrazione delle vie respiratorie, che provoca sibili).
Effetti sulle ghiandole surrenali (ghiandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni).
Ritardo della crescita.

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere

Disturbi del sonno, iperattività o aggressività.
Glaucoma (aumento della pressione oculare).

I corticosteroidi inalati possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Questi effetti includono:

modifiche della densità minerale ossea (riduzione della massa ossea).

Tali effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi in compresse.

In rari casi possono verificarsi altri effetti sistemici del trattamento con corticosteroidi inalati, che possono essere sospettati in caso di stanchezza, mal di testa, nausea o vomito.

In alcuni bambini e adolescenti trattati con Pulmicort è stata osservata una lieve riduzione della crescita (di circa 1 cm), che di solito si verifica solo durante il primo anno di trattamento, con recupero finale dell'altezza da adulto prevista.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PULMICORT TURBUHALER 200 microgrammi polvere per inalazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Mettere sempre il cappuccio dopo aver utilizzato Pulmicort Turbuhaler. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dell’inhalatore, dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pulmicort Turbuhaler 200 microgrammi polvere per inalazione

Il principio attivo è la budesonide; ogni dose inalata contiene 200 microgrammi. Non contiene propellenti né alcun altro tipo di componenti (eccipienti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un inalatore dosatore che può fornire 100 dosi.

Altre presentazioni

PULMICORT TURBUHALER 100 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE
PULMICORT TURBUHALER 400 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
C/ Puerto de Somport 21-23
28050 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB
S-151 36 Södertälje
Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/