Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PULMICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMÓW/INHALACJA

PROCH DO INHALACJI

(Budesonid)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji
3. Jak stosować Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PULMICORT TURBUHALER 200 mikrogramów proszek do inhalacji i w jakich celach się go stosuje

Pulmicort Turbuhaler jest dostarczany w postaci proszku do inhalacji. Proszek zawiera wyłącznie budezonid. Lek, wdychany przez ustnik inhalatora, dociera do płuc.

Budezonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Pulmicort Turbuhaler zmniejsza i zapobiega stanowi zapalnemu dróg oddechowych, który jest przyczyną choroby (astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, POChP).

Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów wskazany jest w leczeniu podtrzymującym chorób towarzyszących stanowi zapalnemu dróg oddechowych (astma lub POChP). Nie stosuje się go natomiast do złagodzenia nagłego napadu astmy, gdy już się rozpoczął. Lek należy stosować regularnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PULMICORT TURBUHALER 200 mikrogramów proszek do inhalacji

Nie stosuj PULMICORT TURBUHALER 200 mikrogramów proszek do inhalacji:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na budezonid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nietypowa reakcja na inne leki, powiadom o tym lekarza.
• W niektórych przypadkach PULMICORT TURBUHALER należy stosować z ostrożnością. Należy zawsze poinformować lekarza o innych chorobach, szczególnie jeśli chorujesz lub chorowałeś na gruźlicę płuc, inne infekcje lub problemy wątrobowe.
• Ten lek został Ci przepisany do leczenia Twojej choroby (astmy lub POChP). Nie należy go stosować do innych chorób, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie podawaj go innym osobom.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, lekarz będzie okresowo kontrolował ich wzrost, ponieważ ten lek może opóźnić wzrost dziecka.

Stosowanie PULMICORT TURBUHALER 200 mikrogramów proszek do inhalacji z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty oraz ziół leczniczych. Niektóre leki mogą nasilać działanie PULMICORT, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli stosujesz te leki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpogrybkowe (np. itrakonazol i ketoconazol).
• Leki na HIV (np. rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydynę (lek na nadkwasotę żołądka).

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów, że PULMICORT TURBUHALER 200 mikrogramów proszek do inhalacji może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub karmienia piersią. Niemniej jednak, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia PULMICORT TURBUHALER. Budezonid przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach, które nie wpływają na niemowlę.

Stosowanie u dzieci

PULMICORT należy zawsze podawać pod nadzorem dorosłej osoby, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

PULMICORT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować PULMICORT TURBUHALER 200 mikrogramów proszek do inhalacji

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Ten lek stosuje się drogą inhalacyjną.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Pulmicort Turbuhaler. Nie przekraczaj zalecanego czasu leczenia.

Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować Pulmicort Turbuhaler, ważne jest, abyś dokładnie przeczytał informacje zawarte w rozdziale „Jak stosować Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji” i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami.

Dzieci mogą nie być w stanie poprawnie posługiwać się systemem dawkującym. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, że dziecko potrafi poprawnie wykonać wszystkie instrukcje dotyczące użytkowania.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Pulmicort Turbuhaler po zakończeniu leczenia — nie należy przerywać stosowania leku gwałtownie.

Pamiętaj, aby po każdej inhalacji przepłukać usta wodą, aby usunąć resztki leku pozostające w jamie ustnej i nie wchłonięte do płuc, które mogą powodować działania niepożądane.

Dawkowanie, częstotliwość podawania i długość trwania leczenia**

Dawkę leku Pulmicort Turbuhaler należy dostosować indywidualnie. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Pulmicort Turbuhaler. Nie podawaj większej liczby dawek niż zalecił lekarz.

Każda dawka leku Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji zawiera 200 mikrogramów budesonidu. Możesz potrzebować innej dawki leku Pulmicort Turbuhaler (zobacz w rozdziale 6. „Inne postaci leku”).

Zalecane dawki leku Pulmicort Turbuhaler są następujące:

Asthma

Dawka normalna

• Dla dorosłych i osób starszych: 100–1 600 mikrogramów dziennie, podzielone na 1–4 dawki.

Jeśli lekarz zalecił Tobie niską dawkę (100–400 mikrogramów dziennie), całą dawkę dzienną można podać jednorazowo (rano lub wieczorem).

• Dla dzieci powyżej 6. roku życia: 100–800 mikrogramów dziennie, podzielone na 1–4 dawki.

Jeśli lekarz zalecił Tobie niską dawkę (100–400 mikrogramów dziennie), całą dawkę dzienną można podać jednorazowo (rano lub wieczorem).

W przypadku astmy ciężkiej oraz podczas nasilenia objawów choroby, niektórzy pacjenci mogą osiągnąć lepsze efekty, stosując dawkę dzienną podzieloną na 3–4 dawki dziennie.

Możesz poczuć poprawę już od pierwszego dnia stosowania leku Pulmicort Turbuhaler, jednak może upłynąć 1–2 tygodnie, zanim osiągniesz pełny efekt terapeutyczny. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Pulmicort Turbuhaler, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli lekarz przepisał Ci Pulmicort Turbuhaler, a Ty wciąż przyjmujesz doustne tabletki kortyzonowe na astmę, może stopniowo zmniejszyć dawkę tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy), aż do całkowitego odstawienia wcześniejszego leczenia.

W przypadku zmiany leczenia z doustnych tabletek kortyzonowych na Pulmicort Turbuhaler, mogą tymczasowo powrócić niektóre objawy choroby, takie jak osłabienie, ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty — skontaktuj się z lekarzem.

POChP

Zalecana dawka to 400 mikrogramów dwa razy dziennie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Pulmicort Turbuhaler, a Ty wciąż przyjmujesz doustne kortykosteroidy, może stopniowo zmniejszyć dawkę tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy), a nawet całkowicie odstawić wcześniejsze leczenie.

W przypadku zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na Pulmicort Turbuhaler, mogą tymczasowo powrócić niektóre objawy, które występowały wcześniej, takie jak osłabienie lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty — skontaktuj się z lekarzem.

Instrukcje dotyczące użytkowania/sposób obsługi

Proszę dokładnie przeczytać poniższe instrukcje przed rozpoczęciem stosowania leku.

UWAGA:

Nigdy nie wydmuchuj powietrza przez dyszę.

Zawsze po użyciu zakładaj dokładnie pokrywkę.

Ponieważ ilość dozowanego proszku jest bardzo mała, może nie odczuć żadnego smaku po inhalacji. Jednakże, jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz być pewien, że wciągnąłeś dawkę leku.

Czyszczenie

Dyszę należy czyścić regularnie (raz w tygodniu) za pomocą suchego ręcznika. Nie używaj wody do czyszczenia dyszy.

Wskaźnik dawek

Gdy po raz pierwszy zobaczysz czerwony znacznik w okienku wskaźnika, pozostało około 20 dawek (Rysunek 4). Gdy czerwony znacznik osiągnie dolny brzeg okienka, inhalator nie wyzwoli odpowiedniej ilości leku i należy go wyrzucić (Rysunek 5). Dźwięk słyszalny po potrząśnięciu inhalatorem pochodzi od środka przeciwzlepnego, a nie od leku.

Unieszkodliwienie

Zawsze usuwaj zużyty Turbuhaler w odpowiedni sposób, ponieważ w jego wnętrzu może pozostać część leku.

Jeśli użyłeś więcej Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji niż należy

Jeśli użyłeś więcej Pulmicort Turbuhaler niż należy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Należy stosować dawkę wskazaną na opakowaniu (miejsce przeznaczone dla farmaceuty) lub taką, jaką przepisał lekarz, ponieważ zwiększenie liczby inhalacji zwiększy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez poprawy skuteczności leczenia. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś zastosować Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji

Jeśli zapomniałeś zastosować jedną z dawek Pulmicort Turbuhaler, wykonaj zalecane inhalacje tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania Pulmicort Turbuhaler nie występują zwykle działania niepożądane. Niemniej jednak powiadom lekarza o następujących działaniach niepożądanych, jeśli są one dla Ciebie uciążliwe lub nie ustępują:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Lekka irytacja gardła.
• Kaszel.
• Chrypka.
• Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli podczas wdychania budezonidu wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na zakażenie płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenenie kaszlu lub nasilenenie trudności w oddychaniu

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaćma (utratą przezroczystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drżenie.
• Kurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergicznego typu, w tym wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).

• Siniaki na skórze.

• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).

• Niepokój.

• Niespokojność.

• Podobnie jak przy innych lekach inhalacyjnych, bardzo rzadko może wystąpić oskrzelowe ściszenie (czyli skurcz dróg oddechowych powodujący „świsty”).

• Działania na nadnercze (małe gruczoły znajdujące się obok nerek).

• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą obejmować

• Zaburzenia snu, nadpobudliwość lub agresywność.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

Leki glikokortykosteroidowe w postaci inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Prawdopodobieństwo tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż przy tabletkach glikokortykosteroidowych.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne ogólne działania leczenia glikokortykosteroidami w formie inhalacyjnej, o czym może świadczyć uczucie zmęczenia lub ból głowy, nudności lub wymioty.

U niektórych dzieci i nastolatków leczonych lekiem Pulmicort zaobserwowano niewielkie spowolnienie wzrostu (około 1 cm), które zwykle występuje tylko w pierwszym roku leczenia, a ostatecznie osiągana jest odpowiednia wysokość ciała dorosłego.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PULMICORT TURBUHALER 200 mikrogramów proszek do inhalacji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Zawsze zakręcaj pokrywkę po użyciu Pulmicort Turbuhaler. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji

Substancją czynną jest budezonid, każda zainhalowana dawka zawiera 200 mikrogramów. Nie zawiera napędników ani żadnych innych rodzajów składników (substancji pomocniczych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera dawkownik do inhalacji, który może dostarczyć 100 dawek.

Inne postacie lekowe

• PULMICORT TURBUHALER 100 MIKROGRAMÓW/INHALACJA PROSZEK DO INHALACJI
• PULMICORT TURBUHALER 400 MIKROGRAMÓW/INHALACJA PROSZEK DO INHALACJI

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
Ulica Puerto de Somport 21-23
28050 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB
S-151 36 Södertälje
Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/