Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

(Будесонід)

Зміст інструкції

1. Що таке Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер
3. Як застосовувати Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер і для чого його застосовують

Пульмікорт 0,50 мг/мл — це стерильна суспензія для інгаляцій через небулайзер (пристрій для інгаляцій). Коли ви вдихаєте через мундштук або маску, лікарський засіб потрапляє до легенів разом з вдихуваним повітрям.

Пульмікорт містить будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами, і використовуються для зменшення запалення.

Астма викликається запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує та запобігає цьому запаленню.

Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер застосовується для підтримувальної терапії астми та лікування важкої субглотичної ларингіту, що вимагає госпіталізації. Ліки слід застосовувати регулярно, як зазначено лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Не застосовуйте Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер:

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або будь-який інший компонент цього препарату.

Застереження та обережність

• Якщо у Вас є або була туберкульозна пневмонія або будь-яка інша недавня інфекція.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки.
• Якщо Ваш лікар призначив Вам Пульмікорт 0,50 мг/мл і Ви раніше отримували лікування кортикостероїдними таблетками, дозу цих таблеток можуть поступово зменшити (протягом декількох тижнів або місяців), і, можливо, згодом припинять попереднє лікування. У цьому випадку тимчасово можуть знову з’явитися симптоми, такі як виділення з носа, кропив’янка або біль у м’язах і суглобах. Якщо Вас турбують будь-які з цих симптомів або Ви помітили інші, наприклад, головний біль, слабкість, нудоту або блювоту, зверніться до лікаря.
• Пульмікорт призначений для підтримувального лікування астми. Проте НЕ допомагає при гострому нападі астми після його початку.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Діти

• Якщо препарат призначається дітям, лікар періодично перевірятиме їхній ріст, оскільки цей лікарський засіб може спричинити затримку росту.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте будь-які інші проблеми зі здоров’ям. Не застосовуйте цей препарат для інших захворювань без призначення лікаря. Ніколи не передавайте його іншій особі.

Не всі небулайзери підходять для застосування з Пульмікорт. НЕ використовуйте ультразвукові небулайзери разом із Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер.

Застосування Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом застосовуватимете інші ліки, у тому числі ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби. Деякі ліки можуть посилювати дію Пульмікорту, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати. Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол або кетоконазол).
• Препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцістат).
• Циметидин (препарат від кислотності шлунка).

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Немає даних про те, що Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер може шкодити матері чи дитині під час вагітності або годування грудьми. Проте, якщо Ви завагітніли під час лікування Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер, негайно повідомте про це лікареві.

Пульмікорт проникає в грудне молоко, але в дуже малих кількостях, які не впливають на дитину.

Застосування у дітей

Пульмікорт слід завжди застосовувати під наглядом дорослої особи, щоб забезпечити правильне введення препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пульмікорт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування та шлях введення

Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер призначений виключно для інгаляційного застосування за допомогою небулайзера. Не використовуйте ультразвукові небулайзери, оскільки вони не підходять для введення цього лікарського засобу. Перед початком лікування вам слід ознайомитися з принципом роботи небулайзера. Важливо уважно прочитати інформацію, наведену в розділі «Як застосовувати Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер», та дотримуватися інструкцій.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування

Доза Пульмікорта має бути індивідуальною. Ваш лікар підбере дозу та призначить найменшу, яка забезпечує контроль симптомів астми або субглотичної ларингіту. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Лікар визначить тривалість лікування Пульмікортом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може серйозно погіршити стан вашого здоров’я. Не застосовуйте більше доз, ніж призначив лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Пульмікорта надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Астма

Рекомендована початкова доза:

Діти від 6 місяців: 0,25 – 1 мг на добу. У дуже тяжких випадках або у дітей, які отримують кортикостероїдні таблетки, може бути призначена вища початкова доза (до 2 мг на добу, що еквівалентно 2 ампулам). Пізніше ваш лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (1 ампула) можуть застосовуватися одноразово. У випадках, коли потрібно застосувати меншу дозу (0,25 мг/добу), слід використовувати 1 мл суспензії для інгаляцій через небулайзер Пульмікорт 0,25 мг/мл.

Дорослі та літні люди: 1 – 2 мг на добу (1 – 2 ампули на добу). У дуже тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 мг (4 ампули). Пізніше ваш лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (1 ампула) можуть застосовуватися одноразово.

Підтримувальна доза: коли ваші симптоми поліпшаться, лікар може вирішити зменшити дозу до мінімальної, яка дозволяє залишатися вільним від симптомів.

Можливо, Пульмікорт полегшить симптоми вже через кілька днів після початку лікування, хоча повний ефект може досягатися через 2–4 тижні. Тому важливо продовжувати застосовувати Пульмікорт навіть тоді, коли ви вже почуваєтеся краще.

Пам’ятайте, що Пульмікорт було призначено вам для підтримувального лікування астми. Однак НЕ полегшує гострий напад астми після його початку.

Субглотичний ларингіт

Немовлята та діти: 2 мг на добу (еквівалентно 2 ампулам). Може застосовуватися одноразово або у дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Застосування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір, поки лікар не вважатиме, що симптоми поліпшилися.

Як застосовувати Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

1. Перед застосуванням обережно потряхніть ампулу, щоб знову зважити вміст.

2. Тримайте пластикову упаковку вертикально і відкрийте, повернувши верхній крилець (див. малюнок).

3. Повільно вилийте вміст ампули в резервуар небулайзера.

На ампулі є чорна лінія, яка вказує об’єм 1 мл, коли ампулу тримають догори дном. Якщо потрібно лише 1 мл, вилийте вміст до тих пір, поки рівень рідини не досягне позначки 1 мл. Зберігайте відкритий контейнер у захисті від світла. Відкриті ампули слід використовувати протягом 12 годин. Якщо ви використовуєте лише 1 мл, пам’ятайте, що залишок рідини більше не є стерильним. Перед використанням решти суспензії обережно потряхніть.

Примітка:

Пам’ятайте, що після кожної інгаляції слід полоскати рот. Якщо ви використовуєте маску, переконайтеся, що вона щільно прилягає до обличчя під час інгаляції, і не забудьте помити обличчя після використання.

Чищення:

Камеру небулайзера, мундштук або маску слід мити після кожного застосування м’яким миючим засобом та гарячою водою (або згідно з інструкцією виробника). Після цього їх слід промити та повністю висушити.

Якщо ви застосували більше Пульмікорта 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер, ніж потрібно

Якщо ви застосували одну дозу Пульмікорта більше, ніж слід, негативних наслідків, як правило, не виникає. Якщо ви застосовуєте надмірну дозу Пульмікорта протягом тривалого часу (місяці), можуть виникнути побічні ефекти. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Пульмікорта, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували. Бажано взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Важливо застосовувати дозу, зазначену на упаковці (у місці, призначеному для фармацевта), або ту, яку призначив ваш лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Якщо ви забули застосувати одну з доз Пульмікорта, не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте лікування, як призначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх. Зазвичай побічних ефектів під час застосування Пульмікорту не виникає. Проте повідомте лікареві про такі побічні ефекти, якщо вони турбують вас або не зникають:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Незначне подразнення горла.
• Кашель.
• Охриплість голосу.
• Грибкові інфекції рота та горла.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Тривожність.
• Депресія.
• Тремор.
• М’язові судоми.
• Нечітке зору.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• Алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, контактний дерматит, кропив’янку та набряк Квінке (набряк обличчя, губ і/або язика, що ускладнює ковтання та дихання).
• Синяки на шкірі.
• Порушення поведінки (особливо у дітей).
• Неспокій.
• Нервозність.
• Як і при інших інгаляційних препаратах, дуже рідко може виникнути бронхоспазм (скорочення дихальних шляхів, що призводить до «свистячих» звуків).
• Ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).
• Уповільнення зростання.

Побічні ефекти невідомої частоти, що можуть включати:

• Порушення сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукому (підвищення очного тиску).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження міцності кісток).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдних таблеток.

Якщо раніше ви приймали таблетки, подібні до кортизону, перехід на лікування інгаляційними кортикостероїдами може спричинити виникнення деяких симптомів, таких як втому, біль у животі, слабкість або блювоту. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

У рідкісних випадках тривале застосування високих доз може призводити до уповільнення темпів зростання у дітей, особливо у пацієнтів, які раніше отримували кортикостероїдні таблетки або особливо чутливих.

У деяких випадках застосування небулайзера з маскою для обличчя спостерігалося подразнення шкіри обличчя. Щоб запобігти подразненню, після використання маски слід промити обличчя водою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Зберігайте непорушеними стерильні ампули в алюмінієвому пакеті, захищеному від світла.

Якщо ви не використовуєте повну ампулу за один раз, захищайте її від світла.

Зберігайте в вертикальному положенні.

Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Запам’ятайте дату, коли ви вперше відкрили пакет. Використовуйте стерильні ампули з одного пакета протягом трьох місяців з моменту його відкриття.
• Кожну стерильну ампулу слід використовувати протягом 12 годин після відкриття. Якщо ви використовуєте лише 1 мл, пам’ятайте, що залишок розчину більше не є стерильним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Діючою речовиною Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер є будесонід. Кожна стерильна ампула об’ємом 2 мл містить 1 мг будесоніду. Інші складові (допоміжні речовини): едетату динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, кислоту лимонну безводну, цитрат натрію, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пульмікорт 0,50 мг/мл — це стерильна суспензія для інгаляції через небулайзер (інгаляційний пристрій).

Кожна упаковка містить фольговий пакет із 5 стерильними ампулами по 2 мл.

Існують дві концентрації Пульмікорт суспензія для інгаляцій через небулайзер: Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер та Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Виробник:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/