Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PULMICORT 0,50 mg/ml SOSPENSIONE PER INALAZIONE NEBULIZZATA

(Budesonide)

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore
3. Come usare Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PULMICORT 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore e per che cosa si utilizza

Pulmicort 0,50 mg/ml è una sospensione sterile da inalare mediante nebulizzatore (dispositivo per inalazione). Respirando attraverso il boccaglio o la mascherina, il medicinale raggiungerà i polmoni con l'aria inspirata.

Pulmicort contiene budesonide. La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione.

L'asma è causata da un'infiammazione delle vie respiratorie. La budesonide riduce e previene tale infiammazione.

Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore è utilizzato per il trattamento di mantenimento dell'asma e per il trattamento della laringite subglottica molto grave che richieda ospedalizzazione. Deve essere utilizzato regolarmente, come indicato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PULMICORT 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore

Non usi Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore:

• se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha avuto o ha la tubercolosi polmonare o qualsiasi altra infezione recente.
• Se ha mai avuto problemi al fegato.
• Se il suo medico le ha prescritto Pulmicort 0,50 mg/ml ed è in trattamento con compresse a base di cortisone, potrebbe ridurre gradualmente (nell’arco di settimane o mesi) la dose di tali compresse e potrebbe infine interrompere il trattamento precedente. In questo caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come naso che cola, orticaria o dolore muscolare e articolare. Se uno di questi sintomi la preoccupa, o se manifesta altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti il suo medico.
• Pulmicort le è stato prescritto per il trattamento di mantenimento dell’asma. Tuttavia, NON allevia un attacco acuto di asma una volta che si è verificato.
• Contatti il suo medico se nota disturbi della vista, come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Bambini

• Se il medicamento viene somministrato ai bambini, il medico controllerà periodicamente la loro crescita, poiché questo medicamento può causare un ritardo della crescita.

Consulti il suo medico se ha altri problemi di salute. Non usi questo medicamento per altre condizioni senza averne parlato con il medico. Non lo dia mai ad altre persone.

Non tutti i nebulizzatori sono adatti per l’uso con Pulmicort. NON devono essere utilizzati nebulizzatori ULTRASONICI con Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore.

Uso di Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Pulmicort, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali. In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo e ketoconazolo).
• Medicinali per l’HIV (come ritonavir o cobicistat).
• Cimetidina (medicinale per l’acidità di stomaco).

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi è evidenza che Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore possa danneggiare la madre o il bambino quando usato durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, deve contattare il suo medico il più presto possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore.

Pulmicort passa nel latte materno, ma in quantità minime, che non hanno effetto sul lattante.

Uso nei bambini

Pulmicort deve essere sempre somministrato sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire la corretta somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pulmicort non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come utilizzare PULMICORT 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione e via di somministrazione

Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore deve essere utilizzato esclusivamente per inalazione mediante nebulizzatore. Non utilizzi nebulizzatori ad ultrasuoni, poiché non adatti alla somministrazione di questo medicinale. Prima di iniziare il trattamento, è necessario conoscere il funzionamento del nebulizzatore. È importante leggere attentamente le informazioni riportate nella sezione “Come utilizzare Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore” e seguire scrupolosamente le istruzioni.

Dosaggio, frequenza di somministrazione e durata del trattamento

Il dosaggio di Pulmicort deve essere individualizzato. Il medico le adatterà la dose prescrivendole la quantità minima necessaria per controllare i sintomi dell’asma o della laringite subglottica. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pulmicort. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare gravemente. Non assuma un numero di dosi superiore a quello indicato dal medico.

Se ritiene che l’effetto di Pulmicort sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Asma

Dose iniziale raccomandata:

Bambini da 6 mesi in poi: 0,25 – 1 mg al giorno. In casi molto gravi, o nei bambini già in trattamento con farmaci a base di cortisone in compresse, può essere somministrata una dose iniziale più elevata (fino a 2 mg al giorno, pari a 2 fiale). Successivamente, il medico potrà ritenere necessario aggiustare la dose. Le dosi giornaliere fino a 1 mg (1 fiala) possono essere somministrate in un’unica somministrazione. Nei casi in cui sia necessaria la dose più bassa (0,25 mg/giorno), si deve utilizzare 1 ml di Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore.

Adulti e anziani: 1 – 2 mg al giorno (1 – 2 fiale al giorno). In casi molto gravi, la dose può essere aumentata fino a 4 mg (4 fiale). Successivamente, il medico potrà ritenere necessario aggiustare la dose. Le dosi giornaliere fino a 1 mg (1 fiala) possono essere somministrate in un’unica somministrazione.

Dose di mantenimento: Quando i sintomi saranno migliorati, il medico potrà decidere di ridurre la dose fino alla quantità minima necessaria per mantenere l’assenza di sintomi.

È possibile che Pulmicort migliori i sintomi già dopo pochi giorni di trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane per ottenere un effetto completo. Per questo motivo, è importante continuare a utilizzare Pulmicort anche quando si sente bene.

Ricordi sempre che Pulmicort le è stato prescritto per il trattamento di mantenimento dell’asma. Tuttavia, NON allevia un attacco acuto di asma una volta che si è verificato.

Laringite subglottica

Lattanti e bambini: 2 mg al giorno (equivalenti a 2 fiale). Possono essere somministrati in un’unica dose o in due dosi da 1 mg ciascuna, separate da un intervallo di 30 minuti. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a quando il medico riterrà che i sintomi siano migliorati.

Come utilizzare Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore

1.- Agitare delicatamente per ri-sospendere il contenuto della fiala prima dell’uso.

2.- Tenere l’unità di plastica in posizione verticale e aprirla ruotando l’ala superiore (vedi figura).

3.- Versare lentamente il contenuto della fiala nel serbatoio del nebulizzatore.

La fiala presenta una linea nera che indica il volume di 1 ml quando viene tenuta capovolta. Se è necessario solo 1 ml, svuotare il contenuto fino a quando la superficie del liquido residuo raggiunge la linea indicatrice di 1 ml. Conservare il contenitore aperto al riparo dalla luce. Le fiale, una volta aperte, devono essere utilizzate entro 12 ore. Se si utilizza solo 1 ml, si tenga presente che il contenuto rimanente non è più sterile. Agitare delicatamente prima di utilizzare il resto della sospensione.

Nota:

Ricordi di sciacquarsi la bocca dopo ogni somministrazione. Se utilizza una maschera facciale, assicurarsi che aderisca perfettamente durante l’inalazione e ricordi di lavarsi il viso dopo l’uso.

Lavaggio:

La camera di nebulizzazione e il boccaglio o la maschera facciale devono essere lavati dopo ogni somministrazione con un detergente delicato e acqua calda (o seguendo le istruzioni del produttore). Successivamente devono essere risciacquati e asciugati completamente.

Se utilizza una quantità di Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore superiore a quella prescritta

Se assume una dose singola di Pulmicort superiore a quella indicata, non dovrebbero verificarsi effetti dannosi. Tuttavia, se utilizza Pulmicort in dosi eccessive per un periodo prolungato (mesi), potrebbero manifestarsi effetti indesiderati. In tal caso, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha utilizzato più Pulmicort del dovuto, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

È importante utilizzare la dose indicata sull’imballaggio (spazio riservato al farmacista) o quella prescritta dal medico. Non aumenti né diminuisca la dose senza aver prima consultato il medico.

Se dimentica di utilizzare Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore

Se dimentica di assumere una delle dosi di Pulmicort, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continui il trattamento come prescritto dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di norma, durante l'uso di Pulmicort non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, informi il medico se manifesta effetti indesiderati che le risultino fastidiosi o che non scompaiano:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Irritazione lieve della gola.
• Tosse.
• Raucedine.
• Infezione da funghi della bocca e della gola.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino nell'occhio).
• Ansia.
• Depressione.
• Tremori.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1000 persone

• Reazioni di tipo allergico, comprese eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria e angioedema (gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua con difficoltà di deglutizione e respirazione).
• Ematomi sulla pelle.
• Alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
• Irritabilità.
• Nervosismo.
• Come per altri trattamenti inalatori, raramente può verificarsi un broncospasmo (ossia una contrazione delle vie respiratorie, che provoca fischi).
• Effetti sulle ghiandole surrenali (ghiandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni).
• Ritardo della crescita.

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere

• Disturbi del sonno, iperattività o aggressività.
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Questi effetti comprendono:

• modifiche della densità minerale ossea (diminuzione delle ossa).

Tali effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori rispetto ai comprimidi di corticosteroidi.

Se in precedenza era in trattamento con comprimidi tipo cortisone, il passaggio al trattamento con corticosteroidi inalatori può causare l'insorgenza di alcuni sintomi come stanchezza, dolore addominale, debolezza o vomito. In caso di comparsa di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

In rari casi, un trattamento prolungato con dosi elevate può causare un rallentamento della velocità di crescita nei bambini, soprattutto nei pazienti precedentemente trattati con comprimidi tipo cortisone o particolarmente sensibili.

In alcuni casi è stata osservata irritazione della pelle del viso quando si è utilizzato un nebulizzatore con maschera facciale. Per prevenire l'irritazione del viso, si raccomanda di lavare il viso con acqua dopo l'uso della maschera.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, https: //www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PULMICORT 0,50 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Conservare sempre le fiale sterili non aperte nella busta di alluminio, al riparo dalla luce.

Se non utilizza l'intera fiala per una singola dose, proteggerla dalla luce.

Conservare in posizione verticale.

Non congelare.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

• Ricordi la data in cui ha aperto per la prima volta la busta. Utilizzare le fiale sterili di una busta entro tre mesi dall'apertura.
• Ogni fiala sterile deve essere utilizzata entro 12 ore dall'apertura. Se utilizza solo 1 ml, tenga presente che il contenuto residuo non è più sterile.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Il principio attivo di Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore è la budesonide. Ogni fiala sterile da 2 ml contiene 1 mg di budesonide. Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pulmicort 0,50 mg/ml è una sospensione sterile da inalare mediante nebulizzatore (dispositivo per inalazione).

Ogni confezione contiene una bustina di alluminio con 5 fiale sterili da 2 ml.

Sono disponibili due concentrazioni di Pulmicort sospensione per inalazione mediante nebulizzatore: Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore e Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Responsabile della produzione:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18 - Södertälje 151 36 Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/