Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PULMICORT 0,50 mg/ml SUSPENSJA DO INHALACJI DLA NEBULIZATORA

(Budesonid)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator
3. Jak stosować Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przez nebulizator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przez nebulizator
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PULMICORT 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizer i do czego się jej stosuje

Pulmicort 0,50 mg/ml to sterylna zawiesina do wdychania za pomocą nebulizera (urządzenia do inhalacji). Lek, wdychany przez usta lub maskę, dociera do płuc wraz z wdychanym powietrzem.

Pulmicort zawiera budezonid. Budezonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Asthma spowodowana jest zapaleniem dróg oddechowych. Budezonid zmniejsza i zapobiega temu zapaleniu.

Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizer stosuje się w leczeniu utrzymującym astmy oraz w leczeniu ciężkiej subglotycznej zapalenia krtani wymagającej hospitalizacji. Lek należy stosować regularnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PULMICORT 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Nie stosuj leku Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator:

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) gruźlicę płucną lub jakiekolwiek inne niedawne zakażenie.
• Jeśli miał(a) Pan(i) kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli lekarz przepisał Panu(i) lek Pulmicort 0,50 mg/ml i jest Pan(i) leczony(a) tabletkami zawierającymi kortyzon, może dojść do stopniowego zmniejszenia dawki tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy), a w końcu może dojść do całkowitego odstawienia wcześniejszego leczenia. W takim przypadku mogą tymczasowo ponownie pojawić się niektóre objawy, takie jak katar, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów powoduje niepokój lub występują inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem.
• Lek Pulmicort został Panu(i) przepisany jako leczenie podtrzymujące astmy. NIE leczy on jednak nagłego napadu astmy, gdy już się rozpoczął.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

• Jeśli lek ten jest stosowany u dzieci, lekarz będzie okresowo kontrolował ich wzrost, ponieważ lek ten może powodować opóźnienie wzrostu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pan(i) inne problemy zdrowotne. Nie stosuj tego leku w innych schorzeniach bez wyraźnej wskazówki lekarza. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.

Nie wszystkie nebulizatory są odpowiednie do stosowania z lekiem Pulmicort. NIE należy stosować nebulizatorów ULTRADŹWIĘKOWYCH z lekiem Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator.

Stosowanie leku Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan(i) jakiekolwiek inne leki, stosował(a) je ostatnio lub może mieć potrzebę ich stosowania. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Pulmicort, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia, jeśli stosuje Pan(i) te leki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) któryś z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (np. itrakonazol i ketoconazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydynę (lek na nadkwasotę żołądka).

Uwaga dla sportowców

Sportowcom przypomina się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi(i), że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów, że lek Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub karmienia piersią. Należy jednak jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się Pan(i) w ciążę podczas leczenia lekiem Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator.

Pulmicort przechodzi do mleka matki, ale w bardzo małych ilościach, które nie wpływają na niemowlę.

Stosowanie u dzieci

Pulmicort należy zawsze podawać pod nadzorem osoby dorosłej, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować PULMICORT 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przez nebulizator

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator należy stosować wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizatora. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie są one odpowiednie do podania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z zasadą działania nebulizatora. Ważne jest, aby dokładnie przeczytać informacje zawarte w sekcji „Jak stosować Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przez nebulizator” i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami.

Dawkowanie, częstotliwość podawania i długość trwania leczenia

Dawkę Pulmicort należy dostosować indywidualnie. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę i przepisze najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje objawy astmy lub zapalenia krtani podgłośniowego. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia Pulmicortem. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ może to poważnie pogorszyć przebieg choroby. Nie należy podawać większej liczby dawek niż wskazano to przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Pulmicortu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Asta

Zalecana dawka początkowa:

Dzieci od 6. miesiąca życia: 0,25 – 1 mg dziennie. W przypadkach bardzo ciężkich lub u dzieci leczonych tabletkami kortyzonowymi może być podana wyższa dawka początkowa (do 2 mg dziennie, odpowiadającej 2 ampułkom). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (1 ampułka) można podać jednorazowo. W przypadkach, gdy wymagana jest niższa dawka (0,25 mg/dzień), należy stosować 1 ml Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator.

Dorośli i osoby starsze: 1 – 2 mg dziennie (1 – 2 ampułki dziennie). W przypadkach bardzo ciężkich dawkę można zwiększyć do 4 mg (4 ampułki). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (1 ampułka) można podać jednorazowo.

Dawka utrzymaniowa: Gdy objawy ulegną poprawie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do najniższej skutecznej dawki, która pozwoli na brak objawów.

Pulmicort może przynieść ulgę w objawach już po kilku dniach leczenia, jednak może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim osiągnięty zostanie pełny efekt. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania Pulmicortu, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pamiętaj, że Pulmicort został przepisany Ci do leczenia utrzymaniowego astmy. Jednakże NIE złagodzi on ostrego napadu astmy, gdy już się rozpoczął.

Zapalenie krtani podgłośniowe

Dzieci i niemowlęta: 2 mg dziennie (odpowiada 2 ampułkom). Można podać jednorazowo lub w dwóch dawkach po 1 mg, oddzielonych odstępem 30 minut. Podawanie można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do momentu, gdy lekarz uzna, że objawy uległy poprawie.

Jak stosować Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przez nebulizator

1. Przed użyciem delikatnie wstrząsnij ampułką, aby zawiesinę ponownie zawiesić.

2. Trzymaj jednostkę plastikową w pozycji pionowej i otwórz, obracając górną klapkę (patrz rysunek).

3. Delikatnie wylej zawartość ampułki do zbiornika nebulizatora.

Ampułka posiada czarną linię wskazującą objętość 1 ml, gdy trzyma się ją do góry nogami. Jeśli potrzebna jest tylko 1 ml, opróżnij zawartość aż powierzchnia pozostałego płynu osiągnie czarną linię wskazującą 1 ml. Otwarty pojemnik należy przechowywać w sposób chroniony przed światłem. Otwarte ampułki należy wykorzystać w ciągu 12 godzin. Jeśli wykorzystano tylko 1 ml, należy pamiętać, że pozostała zawartość przestaje być sterylna. Delikatnie wstrząsnij przed użyciem pozostałej zawiesiny.

Uwaga:

Pamiętaj o płukaniu ust po każdej inhalacji. Jeśli stosujesz maskę twarzową, upewnij się, że dobrze przylega podczas inhalacji, oraz pamiętaj o umyciu twarzy po jej użyciu.

Czyszczenie:

Kamerę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy myć po każdej inhalacji za pomocą łagodnego środka myjącego i ciepłej wody (lub zgodnie z instrukcją producenta). Następnie należy je dokładnie opłukać i wysuszyć.

Jeśli stosujesz więcej Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator niż należałoby

Jeśli podasz jedną dawkę Pulmicortu większą niż zalecaną, nie powinny wystąpić szkodliwe skutki. Jeśli jednak stosujesz zbyt dużą dawkę Pulmicortu przez dłuższy czas (miesiące), mogą pojawić się działania niepożądane. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podałeś więcej Pulmicortu niż należałoby, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Wskazane jest, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Należy zawsze stosować dawkę wskazaną na tece (miejsce przeznaczone dla farmaceuty) lub taką, jaką przepisał lekarz. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przez nebulizator

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować jedną z dawek Pulmicortu, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj podczas stosowania Pulmicort nie pojawiają się działania niepożądane. Mimo to, powiadom lekarza o następujących działaniach niepożądanych, jeśli są one dla Ciebie uciążliwe lub nie ustępują:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka.
• Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaćma (utraty przezroczystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drgawki mięśniowe.
• Skurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje o charakterze alergicznym, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).
• Siniaki na skórze.
• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Niepokój.
• Podniecenie nerwowe.
• Podobnie jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (czyli skurcz dróg oddechowych powodujący „świszczący oddech”).
• Działania niepożądane na gruczoły nadnerczy (małe gruczoły położone obok nerek).
• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą wystąpić:

• Zaburzenia snu, nadpobudliwość lub agresywność.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

Leki glikokortykosteroidowe stosowane w leczeniu inhalacyjnym mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż przy stosowaniu tabletek glikokortykosteroidowych.

Jeśli wcześniej leczono Cię tabletkami zawierającymi kortyzon, przejście na leczenie glikokortykosteroidami w formie inhalacyjnej może spowodować pojawienie się niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub wymioty. W przypadku pojawienia się tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadko, długotrwałe leczenie wysokimi dawkami może prowadzić do spowolnienia tempa wzrostu u dzieci, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych tabletkami zawierającymi kortyzon lub u osób szczególnie wrażliwych.

W niektórych przypadkach zaobserwowano podrażnienie skóry twarzy po stosowaniu nebulizera z maską twarzową. Aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy, należy przemyć twarz wodą po użyciu maski.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku PULMICORT 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Zachowaj zawsze nieotwarte, sterylnie opakowane ampułki w folii aluminiowej, chroniąc je przed światłem.

Jeśli nie zużyjesz całej zawartości ampułki podczas jednej dawki, zabezpiecz ją przed światłem.

Przechowuj w pionie.

Nie zamrażać.

Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

• Zanotuj datę pierwszego otwarcia folii aluminiowej. Stosuj sterylne ampułki z opakowania w ciągu trzech miesięcy od daty jego otwarcia.
• Każdą sterylną ampułkę należy wykorzystać w ciągu 12 godzin od jej otwarcia. Jeśli używasz tylko 1 ml, pamiętaj, że pozostała część roztworu przestaje być sterylna.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator

Substancją czynną w Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator jest budezonid. Każda sterylna ampułka 2 ml zawiera 1 mg budezonidu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetat disodu, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pulmicort 0,50 mg/ml to sterylna zawiesina przeznaczona do inhalacji za pomocą nebulizatora (urządzenia do inhalacji).

Każde opakowanie zawiera folię aluminiową z 5 sterylnymi ampułkami po 2 ml.

Dostępne są dwa stężenia Pulmicort zawiesiny do inhalacji przez nebulizator: Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator oraz Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Producent:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/