Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

(Будесонид)

Содержание инструкции

1. Что такое Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер
3. Как применять Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер и для чего применяется

Пульмикорт 0,50 мг/мл — это стерильная суспензия для ингаляций, предназначенная для вдыхания через небулайзер (устройство для ингаляций). При вдыхании через загубник или маску препарат поступает в лёгкие с вдыхаемым воздухом.

Пульмикорт содержит будесонид. Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения воспаления.

Бронхиальная астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид уменьшает это воспаление и предотвращает его развитие.

Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер применяется для поддерживающего лечения астмы и для лечения тяжёлой подскладочной ларингитов, требующих госпитализации. Препарат следует применять регулярно, как указано вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Не используйте Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер:

• если у Вас аллергия на будесонид или любой из других компонентов препарата Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у Вас есть или ранее была туберкулёз лёгких или любая другая недавняя инфекция.
• Если у Вас когда-либо были проблемы с печенью.
• Если Ваш врач назначил Вам Пульмикорт 0,50 мг/мл, и Вы одновременно принимаете таблетки, содержащие кортикостероиды, дозу этих таблеток могут постепенно снижать (в течение нескольких недель или месяцев), и в конечном итоге прежний приём может быть прекращён. В этом случае временно могут вновь появиться такие симптомы, как насморк, крапивница или боль в мышцах и суставах. Если какой-либо из этих симптомов вызывает у Вас беспокойство, или появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, обратитесь к врачу.
• Пульмикорт был назначен Вам для поддерживающего лечения бронхиальной астмы. Однако он НЕ способен купировать острый приступ астмы после его начала.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

• При применении препарата у детей врач будет периодически контролировать рост, поскольку данный препарат может вызывать задержку роста.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть другие проблемы со здоровьем. Не используйте этот препарат для лечения других заболеваний без назначения врача. Никогда не передавайте его другим лицам.

Не все небулайзеры подходят для применения с Пульмикорт. НЕ следует использовать ультразвуковые небулайзеры с суспензией Пульмикорт 0,50 мг/мл для ингаляций через небулайзер.

Применение Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Некоторые лекарства могут усиливать действие Пульмикорт, поэтому врач будет тщательно контролировать Ваше состояние при одновременном применении этих препаратов. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол и кетоконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир или кобицистат).
• Циметидин (препарат при изжоге).

Спортсменам

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Нет достоверных данных о том, что Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер может нанести вред матери или ребёнку при применении во время беременности или лактации. Тем не менее, если во время лечения Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер у Вас наступила беременность, немедленно свяжитесь с врачом.

Пульмикорт проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, которые не оказывают влияния на ребёнка.

Применение у детей

Пульмикорт следует всегда применять под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное введение препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пульмикорт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения и путь введения

Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер следует применять только путём ингаляции с помощью небулайзера. Не используйте ультразвуковые небулайзеры, так как они не подходят для введения этого препарата. Перед началом лечения необходимо ознакомиться с принципом работы небулайзера. Важно внимательно прочитать информацию, приведённую в разделе «Как применять Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер», и точно следовать инструкциям.

Дозировка, частота применения и продолжительность лечения

Доза Пульмикорта должна подбираться индивидуально. Ваш врач подберёт вам дозу и назначит минимальную дозу, необходимую для контроля симптомов астмы или субголосовой ларингита. Следуйте внимательно указаниям врача.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Пульмикортом. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может серьёзно ухудшить течение заболевания. Не применяйте препарат в большем количестве, чем указано врачом.

Если вы считаете, что действие Пульмикорта слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев: 0,25–1 мг в сутки. В очень тяжёлых случаях или у детей, получающих таблетки, содержащие кортикостероиды, может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, что эквивалентно 2 ампулам). В дальнейшем врач может счесть необходимым скорректировать дозу. Дозы до 1 мг в сутки (1 ампула) могут быть назначены однократно. В случаях, когда требуется применение более низкой дозы (0,25 мг/сутки), следует использовать 1 мл Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер.

Взрослые и пожилые пациенты: 1–2 мг в сутки (1–2 ампулы в день). В очень тяжёлых случаях доза может быть увеличена до 4 мг (4 ампулы). В дальнейшем врач может счесть необходимым скорректировать дозу. Дозы до 1 мг в сутки (1 ампула) могут быть назначены однократно.

Поддерживающая доза: Когда ваши симптомы улучшатся, врач может решить снизить дозу до минимальной, необходимой для отсутствия симптомов.

Пульмикорт может начать облегчать симптомы уже через несколько дней после начала лечения, однако для достижения полного эффекта может потребоваться от 2 до 4 недель. Поэтому важно продолжать применение Пульмикорта даже после улучшения самочувствия.

Помните, что Пульмикорт был вам назначен для поддерживающей терапии астмы. Однако он НЕ облегчает острые приступы астмы, возникающие после начала лечения.

Субголосовая ларингит

Младенцы и дети: 2 мг в сутки (что эквивалентно 2 ампулам). Препарат может быть применён однократно или в две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Применение можно повторить каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока врач не сочтёт, что симптомы улучшились.

Как применять Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

1. Перед применением слегка взболтайте ампулу, чтобы взвесить содержимое.

2. Удерживайте пластиковую упаковку вертикально и откройте, повернув верхнюю часть (см. рисунок).

3. Медленно вылейте содержимое ампулы в резервуар небулайзера.

На ампуле имеется чёрная линия, указывающая объём 1 мл при положении ампулы вверх дном. Если требуется только 1 мл, выливайте содержимое до тех пор, пока уровень оставшейся жидкости не достигнет отметки 1 мл. Храните открытый контейнер, защищённым от света. Ампулы, однажды открытые, должны быть использованы в течение 12 часов. Если вы использовали только 1 мл, помните, что оставшееся содержимое больше не является стерильным. Перед применением остатка суспензии слегка взболтайте.

Примечание:

После каждого применения полощите рот. Если вы используете лицевую маску, убедитесь, что она плотно прилегает к лицу во время ингаляции, и не забудьте вымыть лицо после её использования.

Очистка:

Камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску следует промывать после каждого применения с использованием мягкого моющего средства и тёплой воды (или в соответствии с инструкциями производителя). Затем их нужно ополоснуть и полностью высушить.

Если вы применили больше Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер, чем нужно

Если вы однократно применили дозу Пульмикорта, превышающую рекомендованную, вредные последствия, как правило, не возникают. Однако при длительном применении (в течение месяцев) избыточных доз Пульмикорта могут появиться побочные эффекты. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Пульмикорта, чем нужно, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Важно применять дозу, указанную на упаковке (в графе, предназначенной для фармацевта), или ту дозу, которую вам назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли применить Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Если вы забыли применить одну из доз Пульмикорта, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно при применении Пульмикорта побочные эффекты не наблюдаются. Тем не менее, сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, которые вызывают дискомфорт или не проходят:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Легкое раздражение горла.
• Кашель.
• Охриплость голоса.
• Грибковое поражение полости рта и горла.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Тревожность.
• Депрессия.
• Дрожание.
• Мышечные судороги.
• Расплывчатость зрения.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, контактный дерматит, крапивницу и ангионевротический отек (отек лица, губ и/или языка с затруднением глотания и дыхания).
• Кровоподтеки на коже.
• Нарушения поведения (особенно у детей).
• Возбуждение.
• Нервозность.
• Как и при других ингаляционных препаратах, в редких случаях может развиваться бронхоспазм (сужение дыхательных путей, сопровождающееся свистящим дыханием).
• Влияние на надпочечники (маленькие железы, расположенные над почками).
• Замедление роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать:

• Нарушения сна, гиперактивность или агрессивность.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• изменения минеральной плотности костной ткани (уменьшение прочности костей).

Эти эффекты при применении ингаляционных кортикостероидов возникают значительно реже, чем при приеме таблеток, содержащих кортикостероиды.

Если ранее вы принимали таблетки, содержащие кортикостероиды (например, кортизон), переход на ингаляционную терапию может вызвать появление таких симптомов, как усталость, боль в животе, слабость или рвота. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях длительное применение высоких доз может привести к замедлению скорости роста у детей, особенно у пациентов, ранее получавших таблетированные кортикостероиды или особенно чувствительных к их действию.

В отдельных случаях при использовании небулайзера с лицевой маской наблюдалось раздражение кожи лица. Для предотвращения раздражения кожи лица необходимо промывать лицо водой после использования маски.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер

Всегда храните герметичные ампулы в алюминиевом пакете, защищённом от света.

Если вы не использовали содержимое ампулы полностью при одном применении, защищайте её от света.

Хранить в вертикальном положении.

Не замораживать.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на пакете и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Запомните дату, когда вы впервые вскрыли пакет. Используйте ампулы из одного пакета в течение трёх месяцев с момента его вскрытия.
• Каждую вскрытую ампулу необходимо использовать в течение 12 часов. Если вы использовали только 1 мл, имейте в виду, что оставшееся содержимое больше не является стерильным.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер

Действующим веществом Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер является будесонид. Каждая стерильная ампула объёмом 2 мл содержит 1 мг будесонида. Прочие компоненты (вспомогательные вещества): динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пульмикорт 0,50 мг/мл представляет собой стерильную суспензию для ингаляции через небулайзер (устройство для ингаляций).

Каждая упаковка содержит алюминиевый пакет с 5 стерильными ампулами по 2 мл.

Существуют две концентрации суспензии Пульмикорт для ингаляций через небулайзер: Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер и Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Мадрид

Производитель:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Швеция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/