Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

(Будесонід)

Зміст анотації

1. Що таке Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер
3. Як застосовувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер і для чого він призначений

Пульмікорт 0,25 мг/мл — це стерильна суспензія для інгаляцій через небулайзер (пристрій для інгаляцій). Коли ви вдихаєте через мундштук або маску, лікарський засіб потрапляє до легенів разом з повітрям, яке ви вдихаєте.

Пульмікорт містить будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїди, і використовуються для зменшення запалення.

Астма викликається запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує та запобігає цьому запаленню.

Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер застосовується для підтримувального лікування астми та лікування тяжкої субглотичної ларингіту, що вимагає госпіталізації. Застосовувати препарат слід регулярно, як зазначено лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Не застосовуйте Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер:

• якщо ви алергічні до будесоніду або до будь-якого з інших компонентів препарату Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер.

Попередження та застереження

• Якщо у вас є або була туберкульозна пневмонія або будь-яка інша недавня інфекція.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
• Якщо ваш лікар призначив вам Пульмікорт 0,25 мг/мл, і ви отримуєте лікування кортикостероїдними таблетками, дозу цих таблеток можуть поступово зменшити (протягом декількох тижнів або місяців), і, можливо, згодом припинять попереднє лікування. У цьому випадку тимчасово можуть знову з’явитися симптоми, такі як риніт, кропив’янка або біль у м’язах і суглобах. Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникли інші, наприклад, головний біль, слабкість, нудота чи блювота, зверніться до лікаря.
• Пульмікорт призначається вам для підтримувального лікування астми. Однак він НЕ полегшує гострий напад астми після його початку.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася нечітка зірність або інші порушення зору.

Діти

• Якщо препарат застосовується дітям, лікар періодично буде перевіряти їхній ріст, оскільки цей лікарський засіб може спричинити затримку росту.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які інші проблеми зі здоров’ям. Не застосовуйте цей препарат для інших захворювань, якщо цього не було вказано вашим лікарем. Ніколи не передавайте його іншій особі.

Не всі небулайзери підходять для застосування з Пульмікорт. НЕ використовуйте ультразвукові небулайзери разом із Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер.

Застосування Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин. Деякі ліки можуть посилювати дію Пульмікорт, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол або кетоконазол).
• Препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцистат).
• Циметидин (ліки від кислотності шлунка).

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Немає даних, що Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер може шкодити матері чи дитині під час вагітності або годування груддю. Однак, якщо ви завагітнієте під час лікування Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер, негайно зверніться до лікаря.

Пульмікорт проникає в грудне молоко, але в мінімальних кількостях, які не впливають на дитину.

Застосування у дітей

Пульмікорт завжди повинен застосовуватися під наглядом дорослого, щоб забезпечити правильне введення препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пульмікорт не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування та шлях введення

Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер призначений тільки для інгаляції за допомогою небулайзера. Не використовуйте ультразвукові небулайзери, оскільки вони не підходять для застосування цього лікарського засобу. Перед початком лікування необхідно ознайомитися з принципом роботи небулайзера. Важливо уважно прочитати інформацію, наведену в розділі «Як застосовувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер», та дотримуватися інструкцій.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування

Доза Пульмікорту має бути індивідуальною. Лікар визначить вам дозу та призначить найменшу ефективну дозу, яка забезпечує контроль симптомів астми або субглотичної ларингіту. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Тривалість лікування Пульмікортом визначає лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може серйозно погіршити перебіг захворювання. Не застосовуйте більшу кількість доз, ніж призначив лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Пульмікорту надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Астма

Рекомендована початкова доза:

Діти від 6 місяців: 0,25 – 1 мг на добу. У дуже тяжких випадках або у дітей, які отримують кортикостероїдні таблетки, може бути призначена вища початкова доза (до 2 мг на добу, що еквівалентно 4 ампулам). Пізніше ваш лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (2 ампули) можна застосовувати одноразово.

Дорослі та літні люди: 1–2 мг на добу (2–4 ампули на добу). У дуже тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 мг (8 ампул). Пізніше ваш лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (2 ампули) можна застосовувати одноразово.

Підтримувальна доза: коли ваші симптоми поліпшаться, лікар може вирішити зменшити дозу до мінімальної, яка дозволяє вам залишатися вільним від симптомів.

Можливо, Пульмікорт полегшить симптоми вже через кілька днів після початку лікування, хоча для досягнення повного ефекту може знадобитися від 2 до 4 тижнів. Тому важливо продовжувати застосовувати Пульмікорт навіть тоді, коли ви вже почуваєтеся краще.

Пам’ятайте, що Пульмікорт було призначено вам для підтримувального лікування астми. Однак НЕ полегшує гострий напад астми, коли він уже почався.

Субглотальна ларингіт

Немовлята та діти: 2 мг на добу (еквівалентно 4 ампулам). Можна застосовувати одноразово або у дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Застосування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір, поки лікар не вважатиме, що ваші симптоми поліпшилися.

Як застосовувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

1.- Перед застосуванням обережно струсіть, щоб знову змішати вміст ампули.

2.- Тримайте пластикову упаковку вертикально і відкрийте, повернувши верхній ковпачок (див. малюнок).

3.- Повільно вилийте вміст ампули у резервуар небулайзера.

На ампулі є чорна лінія, яка вказує об’єм 1 мл, коли ампулу тримають догори дном. Якщо потрібно лише 1 мл, вилийте вміст до тих пір, поки рівень рідини не досягне позначки 1 мл. Зберігайте відкриту ампулу, захищену від світла. Відкриті ампули слід використовувати протягом 12 годин. Якщо ви використовуєте лише 1 мл, пам’ятайте, що залишок рідини більше не є стерильним. Перед використанням решти суспензії обережно струсіть.

Примітка:

Пам’ятайте, щоб після кожного застосування полоскати рот. Якщо ви використовуєте маску, переконайтеся, що вона щільно прилягає до обличчя під час інгаляції, і не забудьте помити обличчя після використання.

Чищення:

Камеру небулізації, мундштук або маску слід мити після кожного застосування з м’яким мийним засобом і гарячою водою (або відповідно до інструкцій виробника). Потім їх слід ополоснути і повністю висушити.

Якщо ви застосували більше Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер, ніж потрібно

Якщо ви застосували одну дозу Пульмікорту, що перевищує рекомендовану, шкідливих наслідків, як правило, не виникає. Якщо ви тривалий час (місяці) застосовуєте надмірну дозу Пульмікорту, можуть виникнути побічні ефекти. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Пульмікорту, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували. Бажано взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Важливо застосовувати дозу, зазначену на упаковці (у місці, призначеному для фармацевта), або ту, яку вам призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Якщо ви забули застосувати одну з доз Пульмікорту, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте лікування відповідно до призначеного графіку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Зазвичай під час застосування Пульмікорт побічних ефектів не виникає. Проте повідомте лікарю про такі побічні ефекти, якщо вони вас турбують або не зникають:

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• Незначне подразнення горла.
• Кашель.
• Охриплість голосу.
• Грибкова інфекція рота та горла.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

• Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Тривожність.
• Депресія.
• Тремтіння.
• М’язові спазми.
• Розмите зору.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб

• Алергічні реакції, включаючи висип на шкірі, контактний дерматит, кропив’янку та набряк Квінке (набряк обличчя, губ і/або язика з утрудненим ковтанням і диханням).

• Синці на шкірі.

• Порушення поведінки (особливо у дітей).

• Неспокій.

• Нервозність.

• Як і при інших інгаляційних препаратах, дуже рідко може виникнути бронхоспазм (скорочення дихальних шляхів, що призводить до «свистячого» дихання).

• Ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

• Уповільнення росту.

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть виникати

• Порушення сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукома (підвищення очного тиску).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження міцності кісток).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдних таблеток.

Якщо раніше ви приймали таблетки типу кортизону, перехід на лікування інгаляційними кортикостероїдами може спричинити виникнення деяких симптомів, таких як втому, біль у животі, слабкість або блювота. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

У рідких випадках тривале застосування високих доз може призвести до уповільнення швидкості росту у дітей, особливо у пацієнтів, які раніше отримували кортикостероїдні таблетки або є особливо чутливими.

У деяких випадках спостерігалося подразнення шкіри обличчя при використанні небулайзера з маскою для обличчя. Щоб запобігти подразненню шкіри обличчя, після використання маски слід умитися водою.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Зберігайте ампули в стерильному стані, не відкривайте їх, тримайте в алюмінієвому пакеті, захищеному від світла.

Якщо ви не використовуєте повну ампулу за один раз, захищайте її від світла.

Зберігайте в вертикальному положенні.

Не заморожуйте.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Запам’ятайте дату, коли ви вперше відкрили пакет. Використовуйте стерильні ампули з одного пакета протягом трьох місяців з моменту його відкриття.
• Кожну стерильну ампулу слід використовувати протягом 12 годин після відкриття. Якщо ви використовуєте лише 1 мл, пам’ятайте, що залишок розчину більше не є стерильним.

Не викидайте лікарські засоби з побутовими відходами або у водостік. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензії для інгаляцій через небулайзер

Діючою речовиною Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензії для інгаляцій через небулайзер є будесонід. Кожна стерильна ампула об’ємом 2 мл містить 0,50 мг будесоніду. Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пульмікорт 0,25 мг/мл — це стерильна суспензія для інгаляцій через небулайзер (інгаляційний апарат).

Кожна упаковка містить пакування з алюмінієвої фольги, в якому міститься 5 стерильних ампул по 2 мл.

Існують дві концентрації Пульмікорт суспензії для інгаляцій через небулайзер: Пульмікорт 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер та Пульмікорт 0,50 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Виробник:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/