Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PULMICORT 0,25 mg/ml SUSPENSJA DO INHALACJI DROGĄ NIEBULIZACYJNĄ

(Budesonid)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator
3. Jak stosować Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji przez nebulizator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PULMICORT 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator i w jakich celach jest stosowany

Pulmicort 0,25 mg/ml to sterylna zawiesina do wdychania za pomocą nebulizatora (urządzenia do inhalacji). Podczas oddychania przez ustnik lub maseczkę lek dociera do płuc wraz z powietrzem wdychanym.

Pulmicort zawiera budezonid. Budezonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Asta powstaje na skutek stanu zapalnego dróg oddechowych. Budezonid zmniejsza i zapobiega temu stanowi zapalnemu.

Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator stosuje się w leczeniu utrzymującym astmy oraz w leczeniu ciężkiej, podgłośnikowej laryngitis, wymagającej hospitalizacji. Lek należy stosować regularnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PULMICORT 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator

Nie stosuj Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator:

• jeśli jest nadwrażliwy na budezonid lub którykolwiek z innych składników leku Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli miałeś/-aś gruźlicę płucną lub jakiekolwiek inne niedawne zakażenie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy z wątrobą.
• Jeśli lekarz przepisał Ci Pulmicort 0,25 mg/ml i jesteś leczony tabletkami zawierającymi kortykosteroidy, dawkę tych tabletek może być stopniowo zmniejszana (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy), aż do całkowitego odstawienia. W takim przypadku mogą tymczasowo ponownie pojawić się niektóre objawy, takie jak kapiący nos, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub wystąpią inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.
• Pulmicort został przepisany Ci w celu leczenia utrzymującego astmy. NIE złagodzi on jednak nagłego napadu astmy, gdy już się rozpoczął.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

• Jeśli lek ten jest podawany dzieciom, lekarz będzie okresowo kontrolował ich wzrost, ponieważ ten lek może powodować opóźnienie wzrostu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz inne problemy zdrowotne. Nie stosuj tego leku w innych schorzeniach bez wyraźnej wskazówki lekarza. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.

Nie wszystkie nebulizatory są odpowiednie do stosowania z Pulmicort. NIE należy stosować nebulizatorów ULTRADŹWIĘKOWYCH z zawiesiną Pulmicort 0,25 mg/ml do inhalacji przez nebulizator.

Stosowanie Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki roślinne. Niektóre leki mogą nasilać działanie Pulmicort, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol i ketokonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydynę (lek na nadkwasotę żołądka).

Zawodnicy

Zawodnicy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów, że Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub karmienia piersią. Niemniej jednak, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiną do inhalacji przez nebulizator, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pulmicort przechodzi do mleka matki, ale w bardzo niewielkich ilościach, które nie wywierają wpływu na niemowlę.

Stosowanie u dzieci

Pulmicort należy zawsze podawać pod nadzorem dorosłej osoby, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pulmicort nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować PULMICORT 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji do nebulizatora

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji do nebulizatora należy stosować wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizatora. Nie stosuj nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie są odpowiednie do podawania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z zasadą działania nebulizatora. Ważne jest, aby zapoznać się z informacjami zawartymi w sekcji „Jak stosować Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji do nebulizatora” i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami.

Dawkowanie, częstotliwość podania i długość trwania leczenia

Dawkę Pulmicort należy dobrać indywidualnie. Lekarz dostosuje dawkę i przepisze najniższą skuteczną dawkę kontrolującą objawy astmy lub zapalenia krtani podgłośniowego. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Lekarz określi długość trwania leczenia Pulmicort. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to poważnie pogorszyć przebieg choroby. Nie stosuj większej liczby dawek niż zalecił lekarz.

Jeśli uważasz, że działanie leku Pulmicort jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Asthma

Zalecana dawka początkowa:

Dzieci od 6 miesięcy życia: 0,25 – 1 mg dziennie. W przypadkach bardzo ciężkich lub u dzieci leczonych tabletkami typu kortyzona można podać wyższą dawkę początkową (do 2 mg dziennie, co odpowiada 4 strzykawkom). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dzienną do 1 mg (2 strzykawki) można podać jednorazowo.

Dorośli i osoby starsze: 1–2 mg dziennie (2–4 strzykawki dziennie). W przypadkach bardzo ciężkich dawkę można zwiększyć do 4 mg (8 strzykawek). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dzienną do 1 mg (2 strzykawki) można podać jednorazowo.

Dawka utrzymaniowa: Gdy objawy ulegną poprawie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do najniższej dawki, która pozwala na brak objawów.

Pulmicort może przynieść ulgę w objawach już po kilku dniach leczenia, jednak może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim osiągnięty zostanie pełny efekt. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania Pulmicort, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pamiętaj zawsze, że Pulmicort został Ci przepisany na leczenie utrzymaniowe astmy. Jednakże NIE złagodzi on ostrego napadu astmy, gdy już się rozpoczął.

Laryngitis subglottica

Dzieci i niemowlęta: 2 mg dziennie (równoważne 4 strzykawkom). Można podać w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, rozdzielonych odstępem 30 minut. Podawanie można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub aż do momentu, w którym lekarz uzna, że objawy uległy poprawie.

Jak stosować Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji przez nebulizator

1. – Przed użyciem delikatnie wstrząsnij, aby zawiesić zawartość strzykawki.

2. – Trzymaj jednostkę plastikową w pozycji pionowej i otwórz, obracając górną klapkę (patrz rysunek).

3. – Powoli wlej zawartość strzykawki do zbiornika nebulizatora.

Strzykawka posiada czarną linię wskazującą objętość 1 ml, gdy jest trzymana do góry nogami. Jeśli potrzebna jest tylko 1 ml, opróżnij zawartość aż powierzchnia pozostałego płynu osiągnie czarną linię wskazującą 1 ml. Zachowaj otwarty pojemnik chroniony przed światłem. Otwarte strzykawki należy użyć w ciągu 12 godzin. Jeśli użyto tylko 1 ml, pozostała zawartość przestaje być sterylna. Delikatnie wstrząśnij przed użyciem reszty zawiesiny.

Uwaga:

Pamiętaj, aby płukać usta po każdej inhalacji. Jeśli stosujesz maskę twarzową, upewnij się, że dobrze przylega podczas inhalacji, oraz pamiętaj, aby umyć twarz po jej użyciu.

Czyszczenie:

Komorę nebulizacji oraz ustnik lub maskę twarzową należy myć po każdej inhalacji za pomocą łagodnego detergentu i ciepłej wody (lub zgodnie z instrukcją producenta). Następnie należy je przepłukać i dokładnie wysuszyć.

Jeśli użyjesz więcej Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator niż należy

Jeśli przypadkowo podasz większą dawkę Pulmicort niż zalecana w jednym przypadku, nie powinno to spowodować szkodliwych skutków. Jeśli jednak przez dłuższy czas (miesiące) stosujesz zbyt dużą dawkę Pulmicort, mogą pojawić się działania niepożądane. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyłeś więcej Pulmicort niż należy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Ważne jest, aby stosować dawkę wskazaną na opakowaniu (w miejscu przeznaczonym dla farmaceuty) lub taką, jaką przepisał Ci lekarz. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś zastosować Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator

Jeśli zapomniałeś podać jedną z dawek Pulmicort, nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania Pulmicort zazwyczaj nie pojawiają się działania niepożądane. Należy jednak poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych, jeśli są one uciążliwe lub nie ustępują:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Łagodne podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka.
• Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaćma (utratą przezroczystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drżenie mięśni.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje o charakterze alergicznym, w tym wysypka, zapalenie skóry kontaktowe, pokrzywka i obrzęk naczyniowy (obrzęk twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).

• Siniaki na skórze.

• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).

• Niespokój.

• Podniecenie nerwowe.

• Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, bardzo rzadko może dojść do skurczu oskrzeli (czyli skurczu dróg oddechowych powodującego „świszczący” oddech).

• Działania na nadnercze (małe gruczoły położone obok nerek).

• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą obejmować

• Zaburzenia snu, nadpobudliwość lub agresywność.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Leki steroidowe stosowane w formie inhalacji mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich skutków należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest znacznie mniejsze przy stosowaniu leków steroidowych w formie inhalacji niż przy stosowaniu tabletek steroidowych.

Jeśli wcześniej stosowano leczenie tabletkami typu kortyzonu, przejście na leczenie steroidami w formie inhalacji może spowodować pojawienie się niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko długotrwałe leczenie wysokimi dawkami może prowadzić do spowolnienia tempa wzrostu u dzieci, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych tabletkami typu kortyzonu lub szczególnie wrażliwych.

W niektórych przypadkach stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano podrażnienie skóry twarzy. Aby zapobiec podrażnieniu, należy po użyciu maski umyć twarz wodą.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych przez ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Warunki przechowywania PULMICORT 0,25 mg/ml, zawiesiny do inhalacji przez nebulizator

Zawsze przechowuj nieotwarte sterylne fiolki w folii aluminiowej, chroniąc je przed światłem.

Jeśli nie zużyjesz całej zawartości fiolki w jednej dawce, zabezpiecz ją przed światłem.

Przechowuj w pionowym położeniu.

Nie zamrażać.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Zanotuj datę pierwszego otwarcia folii aluminiowej. Stosuj sterylne fiolki z jednej folii w ciągu trzech miesięcy od jej otwarcia.
• Każdą sterylną fiolkę należy wykorzystać w ciągu 12 godzin od jej otwarcia. Jeśli użyjesz tylko 1 ml, pamiętaj, że pozostała część zawartości przestaje być sterylna.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator

Substancją czynną w Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przez nebulizator jest budezonid. Każda 2 ml strzykawka jednostkowa zawiera 0,50 mg budezonidu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edynian disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pulmicort 0,25 mg/ml to sterylna zawiesina do inhalacji za pomocą nebulizatora (urządzenia do inhalacji).

Każde opakowanie zawiera foliowy saszetkę z 5 strzykawkami jednostkowymi po 2 ml.

Dostępne są dwa stężenia Pulmicort zawiesiny do inhalacji przez nebulizator: Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator i Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/